在接受初次全膝关节置换术的患者中比较抗菌缝合与传统缝合 (Vicryl-Plus)

研究题目：

在接受初次全膝关节置换术的患者中比较抗菌材料与传统缝合材料的结果：一项前瞻性双盲随机对照试验

目标：

主要目的：探讨两种不同缝合材料的全膝关节置换术后手术部位感染率是否存在差异。

次要目标：研究两种不同缝合材料的炎症反应和功能结果的替代标志物。

理由：

据报道，当代全膝关节置换术后的深部感染率约为 2%。 软组织并发症的伤口引流时间延长在 17% 至 50% 的患者中普遍存在，其中 1.3% 最终发展为经培养证实的假体感染。 全膝关节感染通常需要完全移除假体和延长抗生素治疗。 感染全膝病例翻修手术后的再感染率也明显高于无感染并发症的病例。 全膝关节感染具有破坏性，并与住院时间延长、合并症增加和医疗资源利用有关。 临床广泛实施降低感染率的措施。 然而，之前尚未研究使用抗菌缝合材料来减少伤口并发症。 包括这个问题的临床试验只在最小系列的动物研究中讨论过。 应检查新材料的有效性。

本研究旨在调查使用抗菌或传统缝合线进行全膝关节置换后的伤口状况和深部感染发生率。 提出了一项前瞻性、双盲、随机对照试验，将 102 名患者平均分为两组。 每组有 51 名患者计划进行单侧全膝关节置换术。 通过信封抽取随机化，以尽量减少混杂的风险因素。 一百零二套缝合材料（51套Vicryl Plus和51套Vicryl）将单独放入密封的信封中。 信封随机分配有从 1 到 102 的连续数字。 信封随机发给患者用于伤口闭合。 最后，一组患者将在全膝关节置换术后接受抗菌缝合线（VICRYL Plus、爱惜康、强生、台湾台北），另一组患者将接受传统缝合线（VICRYL、爱惜康、强生、强生） ，台北，台湾）全膝关节置换术后伤口闭合。 51 和 51 的组样本大小达到 81% 的功效来检测两个组均值为 9.0 的零假设与均值为 13.0 的备择假设之间的差异 -4%，估计的组标准差为 6.0 和 8.0，并且使用双侧双样本 t 检验的显着性水平 (alpha) 为 0.05。 主要结果指标是手术后三个月内假体感染的发生率。 次要结果指标包括住院时间、抗生素使用持续时间、疼痛量表 (VAS)、伤口情况（伤口引流、红斑程度、局部发热、温度）以及住院期间和术后三个月内的血清参数。