Vergleichen Sie antimikrobielles mit herkömmlichem Nahtmaterial bei Patienten, die einen primären Knie-Totalersatz erhalten (Vicryl-Plus)

Studientitel:

Vergleichen Sie die Ergebnisse von antimikrobiellen mit herkömmlichen Nahtmaterialien bei Patienten, die einen primären Knie-Totalersatz erhalten: eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziele:

Hauptziel: Untersuchung, ob die Infektionsrate an der Operationsstelle nach einem vollständigen Kniegelenkersatz unterschiedlich sein wird, wenn zwei verschiedene Nahtmaterialien verwendet werden.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Ersatzmarker für Entzündungsreaktionen und funktionelle Ergebnisse mit zwei verschiedenen Nahtmaterialien.

Begründung:

Die gemeldete Rate tiefer Infektionen nach einem modernen Kniegelenkersatz liegt bei etwa zwei Prozent. Die Prävalenz einer verlängerten Wunddrainage aufgrund von Weichteilkomplikationen liegt zwischen 17 und 50 % der Patienten, bei 1,3 % von ihnen kam es schließlich zu einer kulturnachweisbaren prothetischen Infektion. Bei totalen Knieinfektionen ist in der Regel die vollständige Entfernung der Prothese und eine längere Antibiotikabehandlung erforderlich. Auch die Reinfektionsrate nach einer Revisionsoperation ist bei infizierten Knie-Total-Fällen deutlich höher als bei Fällen ohne Infektionskomplikationen. Totale Knieinfektionen sind verheerend und mit längeren Krankenhausaufenthalten, erhöhter Komorbidität und der Inanspruchnahme medizinischer Ressourcen verbunden. Maßnahmen zur Reduzierung der Infektionsrate werden flächendeckend klinisch umgesetzt. Der Einsatz antibakterieller Nahtmaterialien zur Reduzierung von Wundkomplikationen wurde jedoch bisher noch nicht untersucht. Klinische Studien, die dieses Problem betrafen, wurden in Tierstudien nur für minimale Serien diskutiert. Die Wirksamkeit des neuen Materials sollte überprüft werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Wundzustände und das Auftreten tiefer Infektionen nach einem vollständigen Kniegelenkersatz zu untersuchen, der entweder mit antimikrobiellen oder konventionellen Nähten durchgeführt wird. Vorgeschlagen wird eine prospektive, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 102 Patienten, die gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt sind. In jeder Gruppe sind 51 Patienten für einen einseitigen Knie-Totalersatz vorgesehen. Die Randomisierung erfolgt durch Umschlagziehen, um verwirrende Risikofaktoren zu minimieren. Einhundertzwei Sätze Nahtmaterial (51 Sätze Vicryl Plus und 51 Sätze Vicryl) werden separat in versiegelten Umschlägen verpackt. Den Umschlägen werden nach dem Zufallsprinzip fortlaufende Nummern von 1 bis 102 zugewiesen. Die Umschläge werden den Patienten nach dem Zufallsprinzip zum Wundverschluss ausgehändigt. Schließlich erhält eine Patientengruppe antibakterielles Nahtmaterial (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Taiwan) nach einem vollständigen Knieersatz zum Wundverschluss und die andere Patientengruppe erhält herkömmliches Nahtmaterial (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson). , Taipei, Taiwan) nach vollständigem Knieersatz zum Wundverschluss. Gruppenstichprobengrößen von 51 und 51 erreichen eine Trennschärfe von 81 %, um einen Unterschied von -4 % zwischen der Nullhypothese, dass beide Gruppenmittelwerte 9,0 betragen, und der Alternativhypothese, dass der Mittelwert 13,0 beträgt, mit geschätzten Gruppenstandardabweichungen von 6,0 und 8,0 und mit a zu erkennen Signifikanzniveau (Alpha) von 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen T-Tests mit zwei Stichproben. Das primäre Ergebnismaß ist die Inzidenz prothetischer Infektionen innerhalb von drei Monaten nach der Operation. Zu den sekundären Zielgrößen zählen der Krankenhausaufenthalt, die Dauer der Antibiotikaeinnahme, die Schmerzskala (VAS), der Wundzustand (Wunddrainage, Ausmaß des Erythems, lokale Wärme, Temperatur) und Serumparameter während des Krankenhausaufenthalts und innerhalb von drei Monaten nach der Operation.