Porovnejte antimikrobiální a konvenční suturu u pacientů, kteří dostávají primární totální náhradu kolena (Vicryl-Plus)

Název studia:

Porovnejte výsledky antimikrobiálních s konvenčními šicími materiály u pacientů, kteří dostávají primární totální náhradu kolenního kloubu: prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cíle:

Primární cíl: Zjistit, zda se míra infekce v místě chirurgického zákroku po totální náhradě kolene bude lišit u dvou různých šicích materiálů.

Sekundární cíl: Prozkoumat náhradní markery pro zánětlivou odpověď a funkční výsledky se dvěma různými šicími materiály.

Odůvodnění:

Hlášená míra hluboké infekce po současné totální náhradě kolenního kloubu byla asi dvě procenta. Prevalence prodloužené drenáže měkkých tkání z rány se pohybuje mezi 17 až 50 % pacientů, z nichž u 1,3 % se nakonec vyvinula kultivačně prokázaná protetická infekce. Totální infekce kolena obvykle vyžadují úplné odstranění protézy a prodlouženou léčbu antibiotiky. Míra opětovné infekce po revizní operaci u infikovaných totálních případů kolena je také významně vyšší než u pacientů bez komplikací infekce. Totální infekce kolena jsou zničující a jsou spojeny s prodlouženými pobyty v nemocnici, zvýšenou komorbiditou a využíváním lékařských zdrojů. Opatření ke snížení míry infekce jsou široce implementována klinicky. Použití antibakteriálních šicích materiálů ke snížení komplikací rány však dosud nebylo zkoumáno. Klinické studie zahrnující tento problém byly diskutovány pouze ve studiích na zvířatech pro minimální série. Je třeba zkontrolovat účinnost nového materiálu.

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala stavy rány a výskyt hlubokých infekcí po totální náhradě kolenního kloubu provedené buď pomocí antimikrobiálních nebo konvenčních stehů. Navrhuje se prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie se 102 pacienty rovnoměrně rozdělenými do dvou skupin. Každá skupina má 51 pacientů naplánovaných na jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu. Randomizace je pomocí obálky, aby se minimalizovaly matoucí rizikové faktory. Sto dvě sady šicího materiálu (51 sad Vicryl Plus a 51 sad Vicrylu) budou vloženy samostatně do zapečetěných obálek. Obálkám jsou náhodně přiřazena po sobě jdoucí čísla od 1 do 102. Obálky jsou náhodně podávány pacientům pro uzavření rány. Nakonec jedna skupina pacientů dostane antibakteriální stehy (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Taiwan) po totální náhradě kolenního kloubu pro uzavření rány a druhá skupina pacientů dostane konvenční stehy (VICRYL, Ethicon, Johnson a Johnson , Taipei, Taiwan) po totální náhradě kolenního kloubu pro uzavření rány. Velikosti skupinového vzorku 51 a 51 dosahují 81% síly k detekci rozdílu -4% mezi nulovou hypotézou, že průměr obou skupin je 9,0, a alternativní hypotézou, že průměr je 13,0 s odhadovanými standardními odchylkami skupiny 6,0 a 8,0 a s hladina významnosti (alfa) 0,05 za použití dvoustranného dvouvýběrového t-testu. Primárním výsledným měřítkem je výskyt protetické infekce do tří měsíců po operaci. Sekundární výsledná měřítka zahrnují pobyt v nemocnici, délku užívání antibiotik, škálu bolesti (VAS), stav rány (drenáž rány, rozsah erytému, lokální teplo, teplota) a sérové ​​parametry během hospitalizace a do tří měsíců po operaci.