Vergelijk antimicrobiële middelen met conventionele hechtingen bij patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan (Vicryl-Plus)

Titel studie:

Vergelijk de resultaten van Antimicrobial met conventioneel hechtmateriaal bij patiënten die een primaire totale knievervanging ondergaan: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Doelstellingen:

Primair doel: onderzoeken of het aantal postoperatieve wondinfecties na een totale knievervanging anders zal zijn met twee verschillende hechtmaterialen.

Secundair doel: onderzoek naar de surrogaatmarkers voor ontstekingsreactie en functionele uitkomsten met twee verschillende hechtmaterialen.

Grondgedachte:

Het gerapporteerde aantal diepe infecties na hedendaagse totale knievervanging is ongeveer twee procent. De prevalentie van langdurige wonddrainage van complicaties van zacht weefsel ligt tussen 17 en 50% van de patiënten, bij wie 1,3% van hen uiteindelijk een door kweek bewezen prothetische infectie ontwikkelde. Totale knie-infecties vereisen doorgaans volledige verwijdering van de prothese en langdurige antibioticabehandeling. Het percentage herinfecties na revisiechirurgie voor geïnfecteerde gevallen van de totale knie is ook aanzienlijk hoger dan die zonder infectiecomplicaties. Totale knie-infecties zijn verwoestend en gaan gepaard met langdurig ziekenhuisverblijf, verhoogde comorbiditeit en gebruik van medische middelen. Maatregelen om het infectiepercentage te verminderen, zijn uitgebreid klinisch geïmplementeerd. Het gebruik van antibacteriële hechtmaterialen om de wondcomplicaties te verminderen is echter nog niet eerder onderzocht. Klinische onderzoeken waarin dit probleem was opgenomen, waren alleen besproken in dierstudies voor minimale series. De effectiviteit van het nieuwe materiaal moet worden gecontroleerd.

Deze studie is opgezet om de wondcondities en de incidentie van diepe infecties te onderzoeken na een totale knievervanging die is uitgevoerd met behulp van antimicrobiële of conventionele hechtingen. Er wordt een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voorgesteld met 102 patiënten, gelijkmatig verdeeld over twee groepen. Elke groep heeft 51 patiënten gepland voor unilaterale totale knievervanging. Randomisatie vindt plaats door het trekken van enveloppen om verwarrende risicofactoren te minimaliseren. Honderdtwee sets hechtmateriaal (51 sets Vicryl Plus en 51 sets Vicryl) worden afzonderlijk in verzegelde enveloppen gedaan. De enveloppen worden willekeurig toegewezen met opeenvolgende nummers van 1 tot 102. De enveloppen worden willekeurig aan de patiënten gegeven voor wondsluiting. Ten slotte krijgt één groep patiënten antibacteriële hechtingen (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Taiwan) na een totale knievervanging voor de wondsluiting en krijgt de andere groep patiënten conventionele hechtingen (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson , Taipei, Taiwan) na een totale knievervanging voor de wondsluiting. Groepssteekproeven van 51 en 51 bereiken een vermogen van 81% om een ​​verschil van -4% te detecteren tussen de nulhypothese dat beide groepsgemiddelden 9,0 zijn en de alternatieve hypothese dat het gemiddelde 13,0 is met geschatte groepsstandaarddeviaties van 6,0 en 8,0 en met een significantieniveau (alfa) van 0,05 met behulp van een tweezijdige two-sample t-test. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van prothetische infectie binnen drie maanden na de operatie. De secundaire uitkomstmaten zijn ziekenhuisverblijf, duur van antibioticagebruik, pijnschaal (VAS), wondcondities (wonddrainage, mate van erytheem, lokale warmte, temperatuur) en serumparameters tijdens ziekenhuisopname en binnen drie maanden na de operatie.