Confronta la sutura antimicrobica con quella convenzionale nei pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio (Vicryl-Plus)

Titolo di studio:

Confrontare i risultati dell'antimicrobico con i materiali di sutura convenzionali nei pazienti sottoposti a sostituzione totale primaria del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco

Obiettivi:

Obiettivo primario: indagare se il tasso di infezione del sito chirurgico dopo la sostituzione totale del ginocchio sarà diverso con due diversi materiali di sutura.

Obiettivo secondario: studiare i marcatori surrogati per la risposta infiammatoria e gli esiti funzionali con due diversi materiali di sutura.

Fondamento logico:

Il tasso riportato di infezione profonda dopo la contemporanea sostituzione totale del ginocchio è stato di circa il due percento. La prevalenza del drenaggio prolungato della ferita delle complicanze dei tessuti molli è compresa tra il 17 e il 50% dei pazienti in cui l'1,3% di loro ha infine sviluppato un'infezione protesica dimostrata dalla coltura. Le infezioni totali del ginocchio in genere richiedono la rimozione completa della protesi e un trattamento antibiotico prolungato. Anche il tasso di reinfezione dopo l'intervento chirurgico di revisione per i casi di ginocchio totale infetto è significativamente più alto rispetto a quelli senza complicanze da infezione. Le infezioni totali del ginocchio sono devastanti e associate a degenze ospedaliere prolungate, aumento della comorbidità e utilizzo delle risorse mediche. Misure per ridurre il tasso di infezione ampiamente implementate clinicamente. Tuttavia l'uso di materiali di sutura antibatterici per ridurre le complicanze della ferita non è stato ancora studiato prima. Gli studi clinici che includevano questo problema erano stati discussi solo negli studi sugli animali per serie minime. L'efficacia del nuovo materiale dovrebbe essere verificata.

Questo studio è progettato per indagare le condizioni della ferita e l'incidenza di infezione profonda dopo la sostituzione totale del ginocchio eseguita utilizzando suture antimicrobiche o convenzionali. Viene proposto uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato con 102 pazienti equamente distribuiti in due gruppi. Ogni gruppo ha 51 pazienti programmati per la sostituzione unilaterale totale del ginocchio. La randomizzazione avviene mediante disegno della busta per ridurre al minimo i fattori di rischio di confusione. Centodue set di materiali di sutura (51 set di Vicryl Plus e 51 set di Vicryl) saranno inseriti separatamente in buste sigillate. Le buste sono assegnate casualmente con numeri consecutivi da 1 a 102. Le buste vengono consegnate casualmente ai pazienti per la chiusura della ferita. Infine, un gruppo di pazienti riceverà suture antibatteriche (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Taiwan) dopo la sostituzione totale del ginocchio per la chiusura della ferita e l'altro gruppo di pazienti riceverà suture convenzionali (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson , Taipei, Taiwan) dopo la sostituzione totale del ginocchio per la chiusura della ferita. Le dimensioni del campione di gruppo di 51 e 51 raggiungono l'81% di potenza per rilevare una differenza del -4% tra l'ipotesi nulla che entrambe le medie di gruppo siano 9,0 e l'ipotesi alternativa che la media sia 13,0 con deviazioni standard di gruppo stimate di 6,0 e 8,0 e con un livello di significatività (alfa) di 0,05 utilizzando un test t a due campioni a due code. L'outcome primario è l'incidenza di infezione protesica entro tre mesi dall'intervento. Le misure di esito secondarie comprendono la degenza ospedaliera, la durata dell'uso di antibiotici, la scala del dolore (VAS), le condizioni della ferita (drenaggio della ferita, estensione dell'eritema, calore locale, temperatura) e i parametri sierici durante il ricovero ed entro tre mesi dall'operazione.