Сравните антимикробный и обычный шовный материал у пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава (Vicryl-Plus)

Название исследования:

Сравните результаты антимикробных и обычных шовных материалов у пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава: проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Цели:

Основная цель: выяснить, будет ли частота инфицирования области хирургического вмешательства после тотального эндопротезирования коленного сустава отличаться при использовании двух разных шовных материалов.

Второстепенная цель: исследовать суррогатные маркеры воспалительной реакции и функциональных результатов с помощью двух разных шовных материалов.

Обоснование:

Сообщаемый уровень глубокой инфекции после современной тотальной замены коленного сустава составляет около двух процентов. Распространенность длительного дренирования раны при осложнениях мягких тканей составляет от 17 до 50 % пациентов, у 1,3 % из которых со временем развилась культурально подтвержденная инфекция протеза. Тотальные инфекции коленного сустава обычно требуют полного удаления протеза и длительного лечения антибиотиками. Частота повторного заражения после ревизионной операции в случаях инфицирования тотального коленного сустава также значительно выше, чем у пациентов без инфекционных осложнений. Тотальные инфекции коленного сустава разрушительны и связаны с длительным пребыванием в больнице, увеличением сопутствующих заболеваний и использованием медицинских ресурсов. Меры по снижению заболеваемости широко внедряются клинически. Однако использование антибактериальных шовных материалов для уменьшения раневых осложнений ранее не исследовалось. Клинические испытания, включающие этот вопрос, обсуждались только в исследованиях на животных для минимальных серий. Следует проверить эффективность нового материала.

Это исследование предназначено для изучения состояния раны и частоты возникновения глубоких инфекций после тотального эндопротезирования коленного сустава, выполненного с использованием противомикробных или обычных швов. Предлагается проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 102 пациентов, равномерно распределенных на две группы. В каждой группе 51 пациенту запланировано одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава. Рандомизация осуществляется путем рисования конвертов, чтобы свести к минимуму смешанные факторы риска. Сто два комплекта шовных материалов (51 комплект Vicryl Plus и 51 комплект Vicryl) будут отдельно упакованы в запечатанные конверты. Конвертам случайным образом присваиваются последовательные номера от 1 до 102. Конверты случайным образом раздаются пациентам для закрытия ран. Наконец, одной группе пациентов наложат антибактериальные швы (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Тайбэй, Тайвань) после полной замены коленного сустава для закрытия раны, а другой группе пациентов наложат обычные швы (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson). , Тайбэй, Тайвань) после полной замены коленного сустава для закрытия раны. Групповые выборки размером 51 и 51 достигают мощности 81%, чтобы обнаружить разницу в -4% между нулевой гипотезой о том, что оба средних значения группы составляют 9,0, и альтернативной гипотезой, что среднее значение равно 13,0 с оценочными групповыми стандартными отклонениями 6,0 и 8,0 и с уровень значимости (альфа) 0,05 с использованием двустороннего двухвыборочного t-критерия. Первичным критерием исхода является частота инфицирования протезов в течение трех месяцев после операции. Вторичные показатели исхода включают пребывание в стационаре, продолжительность применения антибиотиков, шкалу боли (ВАШ), состояние раны (раневой дренаж, степень эритемы, локальное тепло, температуру) и параметры сыворотки во время госпитализации и в течение трех месяцев после операции.