Comparar sutura antimicrobiana com sutura convencional em pacientes recebendo artroplastia total primária do joelho (Vicryl-Plus)

Título do estudo:

Comparar os resultados de materiais de sutura antimicrobianos com convencionais em pacientes recebendo artroplastia total primária do joelho: um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado

Objetivos.

Objetivo primário: Investigar se a taxa de infecção do sítio cirúrgico após artroplastia total do joelho será diferente com dois materiais de sutura diferentes.

Objetivo Secundário: Investigar os marcadores substitutos para resposta inflamatória e resultados funcionais com dois materiais de sutura diferentes.

Justificativa:

A taxa relatada de infecção profunda após a substituição total contemporânea do joelho foi de cerca de dois por cento. A prevalência de drenagem prolongada de feridas de complicações de tecidos moles está entre 17 a 50% dos pacientes nos quais 1,3% deles eventualmente desenvolveram infecção protética comprovada por cultura. As infecções totais do joelho geralmente requerem a remoção completa da prótese e tratamento prolongado com antibióticos. A taxa de reinfecção após cirurgia de revisão para casos de joelho total infectado também é significativamente maior do que aqueles sem complicações de infecção. As infecções totais do joelho são devastadoras e associadas a internações hospitalares prolongadas, aumento de comorbidades e utilização de recursos médicos. Medidas para reduzir a taxa de infecção amplamente implementadas clinicamente. No entanto, o uso de materiais de sutura antibacterianos para reduzir as complicações da ferida ainda não foi investigado antes. Ensaios clínicos incluindo esta questão só foram discutidos em estudos com animais para séries mínimas. A eficácia do novo material deve ser verificada.

Este estudo foi desenvolvido para investigar as condições da ferida e a incidência de infecção profunda após a substituição total do joelho realizada com suturas antimicrobianas ou convencionais. Propõe-se um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado com 102 pacientes distribuídos uniformemente em dois grupos. Cada grupo tem 51 pacientes programados para artroplastia total unilateral do joelho. A randomização é por desenho de envelope para minimizar os fatores de risco de confusão. Cento e dois conjuntos de materiais de sutura (51 conjuntos de Vicryl Plus e 51 conjuntos de Vicryl) serão colocados separadamente em envelopes lacrados. Os envelopes são atribuídos aleatoriamente com números consecutivos de 1 a 102. Os envelopes são entregues aleatoriamente aos pacientes para o fechamento da ferida. Finalmente, um grupo de pacientes receberá suturas antibacterianas (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson e Johnson, Taipei, Taiwan) após a substituição total do joelho para o fechamento da ferida e o outro grupo de pacientes receberá suturas convencionais (VICRYL, Ethicon, Johnson e Johnson , Taipei, Taiwan) após a substituição total do joelho para o fechamento da ferida. Tamanhos de amostra de grupo de 51 e 51 atingem 81% de poder para detectar uma diferença de -4% entre a hipótese nula de que as médias de ambos os grupos são 9,0 e a hipótese alternativa de que a média é de 13,0 com desvios padrão de grupo estimados de 6,0 e 8,0 e com um nível de significância (alfa) de 0,05 usando um teste t bilateral de duas amostras. O desfecho primário é a incidência de infecção protética dentro de três meses após a cirurgia. As medidas de resultados secundários incluem internação hospitalar, duração do uso de antibióticos, escala de dor (VAS), condições da ferida (drenagem da ferida, extensão do eritema, calor local, temperatura) e parâmetros séricos durante a hospitalização e dentro de três meses após a operação.