Comparer la suture antimicrobienne à la suture conventionnelle chez les patients recevant une arthroplastie totale primaire du genou (Vicryl-Plus)

Titre de l'étude :

Comparer les résultats des matériaux de suture antimicrobiens avec les matériaux de suture conventionnels chez les patients recevant une arthroplastie totale du genou primaire : un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle

Objectifs:

Objectif principal : Étudier si le taux d'infection du site opératoire après une arthroplastie totale du genou sera différent avec deux matériaux de suture différents.

Objectif secondaire : Étudier les marqueurs de substitution pour la réponse inflammatoire et les résultats fonctionnels avec deux matériaux de suture différents.

Raisonnement:

Le taux rapporté d'infection profonde après une arthroplastie totale du genou contemporaine a été d'environ 2 %. La prévalence du drainage prolongé de la plaie des complications des tissus mous se situe entre 17 et 50 % des patients chez lesquels 1,3 % d'entre eux ont finalement développé une infection prothétique prouvée par culture. Les infections totales du genou nécessitent généralement le retrait complet de la prothèse et un traitement antibiotique prolongé. Le taux de réinfection après une chirurgie de révision pour les cas de genou infectés est également significativement plus élevé que ceux sans complications infectieuses. Les infections totales du genou sont dévastatrices et associées à des séjours prolongés à l'hôpital, à une comorbidité accrue et à l'utilisation des ressources médicales. Mesures visant à réduire le taux d'infection largement mis en œuvre cliniquement. Cependant, l'utilisation de matériaux de suture antibactériens pour réduire les complications de la plaie n'a pas encore été étudiée auparavant. Les essais cliniques incluant ce problème uniquement avaient été discutés dans des études animales pour des séries minimales. L'efficacité du nouveau matériel doit être vérifiée.

Cette étude est conçue pour étudier les conditions de la plaie et l'incidence des infections profondes après une arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide de sutures antimicrobiennes ou conventionnelles. Un essai contrôlé prospectif, randomisé, en double aveugle avec 102 patients répartis également en deux groupes est proposé. Chaque groupe compte 51 patients devant subir une arthroplastie totale unilatérale du genou. La randomisation se fait par dessin d'enveloppe pour minimiser les facteurs de risque confondants. Cent deux ensembles de matériel de suture (51 ensembles de Vicryl Plus et 51 ensembles de Vicryl) seront placés séparément dans des enveloppes scellées. Les enveloppes sont attribuées au hasard avec des numéros consécutifs de 1 à 102. Les enveloppes sont distribuées au hasard aux patients pour la fermeture des plaies. Enfin, un groupe de patients recevra des sutures antibactériennes (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Taiwan) suite à une arthroplastie totale du genou pour la fermeture de la plaie et l'autre groupe de patients recevra des sutures conventionnelles (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson , Taipei, Taiwan) après une arthroplastie totale du genou pour la fermeture de la plaie. Les tailles d'échantillon de groupe de 51 et 51 atteignent une puissance de 81 % pour détecter une différence de -4 % entre l'hypothèse nulle selon laquelle les moyennes des deux groupes sont de 9,0 et l'hypothèse alternative selon laquelle la moyenne est de 13,0 avec des écarts-types de groupe estimés de 6,0 et 8,0 et avec un niveau de signification (alpha) de 0,05 à l'aide d'un test t bilatéral à deux échantillons. Le critère de jugement principal est l'incidence de l'infection prothétique dans les trois mois suivant la chirurgie. Les critères de jugement secondaires comprennent le séjour à l'hôpital, la durée d'utilisation des antibiotiques, l'échelle de la douleur (EVA), l'état de la plaie (drainage de la plaie, étendue de l'érythème, chaleur locale, température) et les paramètres sériques pendant l'hospitalisation et dans les trois mois suivant l'opération.