Compare la sutura antimicrobiana con la convencional en pacientes que reciben reemplazo total de rodilla primario (Vicryl-Plus)

Título del estudio:

Comparar los resultados de los materiales de sutura antimicrobianos con los convencionales en pacientes que reciben un reemplazo total de rodilla primario: un ensayo prospectivo controlado aleatorio doble ciego

Objetivos:

Objetivo principal: investigar si la tasa de infección del sitio quirúrgico después del reemplazo total de rodilla será diferente con dos materiales de sutura diferentes.

Objetivo secundario: investigar los marcadores sustitutos de la respuesta inflamatoria y los resultados funcionales con dos materiales de sutura diferentes.

Razón fundamental:

La tasa informada de infección profunda después del reemplazo total de rodilla contemporáneo ha sido de alrededor del dos por ciento. La prevalencia de drenaje prolongado de la herida por complicaciones de tejidos blandos es del 17 al 50 % de los pacientes, de los cuales el 1,3 % finalmente desarrolló infección protésica demostrada por cultivo. Las infecciones totales de rodilla suelen requerir la extracción completa de la prótesis y un tratamiento prolongado con antibióticos. La tasa de reinfección después de la cirugía de revisión para los casos de rodilla total infectados también es significativamente más alta que aquellos sin complicaciones de infección. Las infecciones totales de rodilla son devastadoras y se asocian con estancias hospitalarias prolongadas, mayor comorbilidad y utilización de recursos médicos. Medidas para reducir la tasa de infección ampliamente implementadas clínicamente. Sin embargo, el uso de materiales de sutura antibacterianos para reducir las complicaciones de la herida aún no se ha investigado antes. Los ensayos clínicos que incluyeron este tema solo se habían discutido en estudios con animales para series mínimas. Se debe comprobar la eficacia del nuevo material.

Este estudio está diseñado para investigar las condiciones de la herida y la incidencia de infecciones profundas después de un reemplazo total de rodilla realizado con suturas antimicrobianas o convencionales. Se propone un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con 102 pacientes distribuidos equitativamente en dos grupos. Cada grupo tiene 51 pacientes programados para reemplazo total de rodilla unilateral. La aleatorización se realiza mediante sorteo de sobres para minimizar los factores de riesgo de confusión. Ciento dos juegos de materiales de sutura (51 juegos de Vicryl Plus y 51 juegos de Vicryl) se colocarán por separado en sobres cerrados. Los sobres se asignan aleatoriamente con números consecutivos del 1 al 102. Los sobres se entregan aleatoriamente a los pacientes para el cierre de heridas. Finalmente, un grupo de pacientes recibirá suturas antibacterianas (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson and Johnson, Taipei, Taiwán) después de un reemplazo total de rodilla para el cierre de la herida y el otro grupo de pacientes recibirá suturas convencionales (VICRYL, Ethicon, Johnson and Johnson , Taipei, Taiwán) después de un reemplazo total de rodilla para el cierre de la herida. Los tamaños de muestra de grupo de 51 y 51 logran un poder del 81 % para detectar una diferencia de -4 % entre la hipótesis nula de que las medias de ambos grupos son 9,0 y la hipótesis alternativa de que la media es 13,0 con desviaciones estándar estimadas del grupo de 6,0 y 8,0 y con una nivel de significación (alfa) de 0,05 utilizando una prueba t de dos muestras bilateral. La medida de resultado primaria es la incidencia de infección protésica dentro de los tres meses posteriores a la cirugía. Las medidas de resultado secundarias incluyen la estancia hospitalaria, la duración del uso de antibióticos, la escala de dolor (VAS), las condiciones de la herida (drenaje de la herida, extensión del eritema, calor local, temperatura) y los parámetros séricos durante la hospitalización y dentro de los tres meses posteriores a la operación.