Jämför antimikrobiellt med konventionell sutur hos patienter som får primär total knäprotes (Vicryl-Plus)

Studiens titel:

Jämför resultaten av antimikrobiellt med konventionella suturmaterial hos patienter som får primär total knäprotes: en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Mål:

Primärt mål: Att undersöka om infektionsfrekvensen på operationsstället efter total knäprotes kommer att vara olika med två olika suturmaterial.

Sekundärt mål: Att undersöka de surrogerande markörerna för inflammatoriskt svar och funktionella resultat med två olika suturmaterial.

Logisk grund:

Den rapporterade andelen djupa infektioner efter samtida total knäprotes har varit cirka två procent. Prevalensen av långvarig sårdränering av mjukdelskomplikationer är mellan 17 till 50 % av patienterna hos vilka 1,3 % av dem så småningom utvecklade odlingsbevisad protesinfektion. Totala knäinfektioner kräver vanligtvis fullständigt avlägsnande av protesen och långvarig antibiotikabehandling. Återinfektionsfrekvensen efter revisionsoperation för infekterade totala knäfall är också signifikant högre än de utan infektionskomplikationer. Totala knäinfektioner är förödande och förknippas med förlängda sjukhusvistelser, ökad samsjuklighet och utnyttjande av medicinska resurser. Åtgärder för att minska infektionsfrekvensen omfattande kliniskt genomförda. Men användningen av antibakteriella suturmaterial för att minska sårkomplikationerna har ännu inte undersökts tidigare. Kliniska prövningar som endast inkluderar denna fråga hade diskuterats i djurstudier för minimala serier. Det nya materialets effektivitet bör kontrolleras.

Denna studie är utformad för att undersöka sårtillstånd och förekomst av djup infektion efter total knäledsprotes utförd med antingen antimikrobiella eller konventionella suturer. En prospektiv, dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med 102 patienter jämnt fördelade i två grupper föreslås. Varje grupp har 51 patienter planerade för ensidig total knäprotes. Randomisering sker genom kuvertritning för att minimera förvirrande riskfaktorer. Hundra och två uppsättningar suturmaterial (51 uppsättningar Vicryl Plus och 51 uppsättningar Vicryl) kommer att läggas separat i förseglade kuvert. Kuverten är slumpmässigt tilldelade med löpande nummer från 1 till 102. Kuverten ges slumpmässigt till patienterna för sårtillslutning. Slutligen kommer en grupp patienter att få antibakteriella suturer (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson och Johnson, Taipei, Taiwan) efter total knäledsprotes för sårtillslutningen och den andra gruppen patienter kommer att få konventionella suturer (VICRYL, Ethicon, Johnson och Johnson) , Taipei, Taiwan) efter total knäprotes för sårtillslutningen. Gruppurvalsstorlekar på 51 och 51 uppnår 81 % kraft för att detektera en skillnad på -4 % mellan nollhypotesen att båda gruppmedelvärdena är 9,0 och den alternativa hypotesen att medelvärdet är 13,0 med uppskattade gruppstandardavvikelser på 6,0 och 8,0 och med en signifikansnivå (alfa) på 0,05 med ett tvåsidigt tvåprovs t-test. Det primära utfallsmåttet är förekomsten av protesinfektion inom tre månader efter operationen. De sekundära utfallsmåtten inkluderar sjukhusvistelse, antibiotikaanvändningens varaktighet, smärtskala (VAS), sårtillstånd (sårdränering, omfattning av erytem, ​​lokal värme, temperatur) och serumparametrar under sjukhusvistelse och inom tre månader efter operationen.