Vertaa antimikrobista ainetta tavanomaiseen ompeleeseen potilailla, jotka saavat ensisijaisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen (Vicryl-Plus)

Tutkimuksen nimi:

Vertaa antimikrobisen lääkkeen tuloksia tavanomaisiin ompelumateriaaliin potilailla, jotka saavat ensisijaisen polven proteesin: tuleva kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite: Tutkia, onko leikkauskohdan infektioprosentti koko polvileikkauksen jälkeen erilainen kahdella eri ommelmateriaalilla.

Toissijainen tavoite: Tutkia korvaavia markkereita tulehdusvasteeseen ja toiminnallisiin tuloksiin kahdella eri ompelumateriaalilla.

Perustelut:

Raportoitu syvien infektioiden määrä nykyisen polven kokonaisleikkauksen jälkeen on ollut noin kaksi prosenttia. Pehmytkudoskomplikaatioiden pitkittyneen haavan vedenpoiston esiintyvyys on 17-50 % potilaista, joista 1,3 %:lle lopulta kehittyi viljelmällä todettu proteesitulehdus. Täydelliset polvitulehdukset vaativat tyypillisesti proteesin täydellisen poistamisen ja pitkittyneen antibioottihoidon. Uudelleeninfektioiden määrä korjausleikkauksen jälkeen tartunnan saaneiden koko polven tapausten osalta on myös merkittävästi korkeampi kuin ilman infektiokomplikaatioita. Polvitulehdukset ovat tuhoisia, ja ne liittyvät pitkittyneisiin sairaalahoitoihin, lisääntyneeseen rinnakkaissairauksiin ja lääketieteellisten resurssien käyttöön. Toimenpiteitä infektioiden vähentämiseksi toteutetaan laajasti kliinisesti. Antibakteeristen ommelmateriaalien käyttöä haavakomplikaatioiden vähentämiseksi ei kuitenkaan ole vielä tutkittu aiemmin. Kliinisistä tutkimuksista, jotka sisältävät vain tämän kysymyksen, on keskusteltu eläinkokeissa minimaalisten sarjojen osalta. Uuden materiaalin tehokkuus on tarkistettava.

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan haavan tiloja ja syvän infektion ilmaantuvuutta polven kokonaisproteesin jälkeen, joka on suoritettu joko antimikrobisilla tai tavanomaisilla ompeleilla. Prospektiivista, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa on 102 potilasta tasaisesti kahteen ryhmään, ehdotetaan. Kussakin ryhmässä on 51 potilasta, joille on suunniteltu yksipuolinen polven kokonaisproteesi. Satunnaistaminen tapahtuu kirjekuoren piirtämällä hämmentäviä riskitekijöitä minimoimaan. Satakaksi sarjaa ompelumateriaaleja (51 sarjaa Vicryl Plusia ja 51 sarjaa Vicryliä) laitetaan erikseen suljettuihin kirjekuoriin. Kirjekuoret on jaettu satunnaisesti peräkkäisillä numeroilla 1-102. Kirjekuoret annetaan satunnaisesti potilaille haavan sulkemista varten. Lopuksi yksi potilasryhmä saa antibakteerisia ompeleita (VICRYL Plus, Ethicon, Johnson ja Johnson, Taipei, Taiwan) sen jälkeen, kun polvi on kokonaan korvattu haavan sulkemiseksi, ja toinen ryhmä potilasryhmiä saa tavanomaisia ​​ompeleita (VICRYL, Ethicon, Johnson ja Johnson). , Taipei, Taiwan) polven täydellisen korvaamisen jälkeen haavan sulkemiseksi. Ryhmäotoskoot 51 ja 51 saavuttavat 81 %:n tehon havaita -4 %:n ero nollahypoteesin, jonka mukaan molemmat ryhmän keskiarvot ovat 9,0, ja vaihtoehtoisen hypoteesin, jonka mukaan keskiarvo on 13,0, välillä arvioiduilla ryhmän keskihajonnan ollessa 6,0 ja 8,0 ja merkitsevyystaso (alfa) 0,05 käyttämällä kaksipuolista kaksiotosta t-testiä. Ensisijainen tulosmitta on proteettisen infektion ilmaantuvuus kolmen kuukauden sisällä leikkauksesta. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat sairaalassa olo, antibioottien käytön kesto, kipumittakaava (VAS), haavaolosuhteet (haavan valuminen, eryteeman laajuus, paikallinen lämpö, ​​lämpötila) ja seerumiparametrit sairaalahoidon aikana ja kolmen kuukauden sisällä leikkauksen jälkeen.