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就学前の早産児に対する家族中心の介入の効果

2019年3月5日 更新者:National Taiwan University Hospital
欧米諸国における早産児への早期介入に関するデータの蓄積により、子どもの認知的成果の向上に短期から中期的なメリットがあることが実証されています。 さらに、ドーパミン関連遺伝子の累積的な可塑性は、子供の行動に影響を与える環境介入と相互作用する可能性があります。 しかし、まれな研究では、東洋社会における早産児に対する早期介入の長期的な効果や、遺伝マーカーが子どもの発達結果の形成における環境介入と相互作用するかどうかが調査されている。 家族中心の介入という現代の概念に適合し、これまでの研究結果をプログラム設計に適用するために、私たちは超低出生体重(VLBW、出生体重 <1,500)の早産児を対象とした家族中心の介入プログラム(FCIP)を開発しました。 g) 台湾で実施され、多施設ランダム化比較研究デザインを採用して、通常のケアプログラム (UCP) とその生物社会的経路に関するその短期的効果を調査した。入院から12か月まで続く集中的なサービス。 UCP には、入院時や退院後の電話対応において子供を中心としたサービスが含まれていました。 したがって、この3年間の多施設研究は、台湾の未就学年齢のVLBW早産児に対する通常のケアプログラム(UCP)と比較して、子供と親の転帰に対するFCIPの長期的な効果を調査するために研究を拡張することを目的としています。ドーパミン関連遺伝子が子供の発達結果に対する介入効果を和らげる場合。 合計 275 人(参加者 269 人 + パイロット 6 人)の VLBW 早産児が登録され、FCIP と UCP に無作為に割り当てられ、ドーパミン関連遺伝子のタイピングのために口腔細胞サンプルが収集されました。 すべての乳児と家族は、3 歳と 4 歳のときに子供と親の転帰について検査を受けます。 子どものアウトカムには、成長、健康、認知、言語、運動機能、行動の測定が含まれます。親のアウトカムは、親のストレスと生活の質の尺度で構成されます。 早産児に対する早期介入の長期的な効果は、医療/教育専門家や公共政策立案者が発達障害のリスクがある台湾の早産児に対する効果的な介入を開発し、評価するのに役立つ重要な情報を提供するでしょう。 さらに、この結果は、子どもの発達結果における遺伝子と介入の相互作用を明らかにするのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の目的:

この研究は、我々の以前の研究を拡張して、台湾の3歳と4歳のVLBW早産児に対するFCIPとUCPの有効性を縦断的に調査し、ドーパミン関連遺伝子が子供の発達転帰に対する介入効果を緩和するかどうかを調査することを目的としています。 検証される有効性には、子と親の結果が含まれます。 子どもの成果は、成長、健康、神経発達(認知、言語、運動機能)および行動で構成されます。 親のアウトカムには、親のストレスと生活の質が含まれます。 新生児期から就学前までの早産児に対する早期介入の長期的な効果は、医療専門家や公共政策立案者が発達上の問題のリスクがある台湾の早産児に対する効果的な介入を開発するのに役立つ重要な情報を提供するでしょう。 さらに、遺伝的感受性理論と累積遺伝的可塑性理論を使用して、ドーパミン関連遺伝子の多型と子どもの発達との関係、および子どもの発達に対する環境介入との相互作用の可能性を検討します。 神経発達機能の可塑性に関連することが広範な研究で特定された20以上のドーパミン遺伝マーカーが、発達結果に対する個別の影響と相乗的な影響について検査される予定です。

参加者:

前回の研究に参加した275人のVLBW早産児は、2012年4月から2012年4月までの期間に国立台湾大学病院(NTUH)、マッカイ記念病院(MMH)、国立成功大学病院(NCKUH)で生まれたか入院していた。 2014 年 12 月がこの研究に登録されます。

方法:

この研究への参加については、すべての家族に電話と郵便で連絡されます。 子供とその保護者は、子供が 3 歳と 4 歳に近づくと、次の結果について検査されます。 すべての対策は、国立台湾大学理学療法学部の幼児運動発達研究室と国立成功大学認知科学研究所の認知電気生理学研究室で実施されます。 この研究のアウトカム評価は、子供の主なアウトカム(成長、健康、神経発達(認知、言語、運動機能)および行動)と、親の二次的なアウトカム(親のストレスおよび生活の質)で構成されます。 子供の神経発達は、Bayley Scales of Infant Development - 第 2 版、Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd Edition、Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition、および Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence - 4th Edition を使用して検査されます。 子どもの行動は、子どもの行動アンケート、スワンソン、ノーラン、ペルハムのアンケート、第 4 版、および子どもの行動チェック リスト/4-18 を使用して検査されます。 親のストレスは、Parenting Stress Index-Long Form を使用して評価され、生活の質は中国語版の世界保健機関の QoL-Brief 台湾版を使用して評価されます。 それぞれの評価は次のように説明されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhongzheng District
      • Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~4年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

VLBW 早産児の対象基準は次のとおりです。

  1. 出生体重が1,500グラム未満
  2. 在胎週数が37週未満

両親の参加基準は次のとおりです。

  1. 18歳以上の母親。
  2. 台湾国籍
  3. 母親の薬物乱用(アルコールまたは薬物)がないこと
  4. 結婚している、または出産時に同居している
  5. 台湾北部または南部に居住する家族。

VLBW 早産児の除外基準は次のとおりです。

  1. 先天異常
  2. 重度の新生児疾患および周産期疾患:重度の新生児疾患とは、主要な神経学的異常(例、発作、水頭症、脳室腹腔シャント、髄膜炎、脳室周囲白質軟化症、グレードIII~IVの脳室内出血およびステージIV~Vの未熟児網膜症)、グレードIIの壊死性腸炎、およびグレードIIの壊死性腸炎を指します。退院時に毎日の酸素使用を必要とする重度の心肺疾患。集中的な発達介入が必要な可能性があるため、私たちの介入には適していませんでした。

さらに、PMA 36 週目以降まで持続的に不安定な生理的状態を示す乳児、PMA 44 週目以降で退院する乳児、または重篤な新生児疾患を発症する乳児は早期に終了されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:家族中心の介入プログラム

FCIP グループは次の情報を受け取りました。

  1. 院内介入:NICUの調節、子供の発達スキルの指導、食事サポート、マッサージ、親のサポートと教育、在宅移行の準備。
  2. 退院後:子どもの発達スキル、摂食支援、二者間の交流活動、家庭環境の調整、親のサポートと教育を指導するための診療所(1、2、4、9か月)および家庭訪問(0、6、12か月)。
このプログラムには、院内介入、退院後の介入、新生児のフォローアップが含まれます。 院内介入の 5 つのセッションでは、NICU の調節、子供の発達スキルの指導、摂食サポート、マッサージ、交流活動、親のサポートと教育に重点が置かれます。 7 セッションの退院後介入は、4 回の診療所訪問と 3 回の家庭訪問で構成され、家庭環境の調整、子供の発達スキルの指導、摂食支援、相互作用活動の指導、親のサポートと教育における特別なケアが行われます。
他の名前:
  • 早期介入プログラム
介入なし:通常のケアプログラム

UCP グループは次の情報を受け取りました。

  1. 院内介入:環境調整と子供の発達スキルの指導。
  2. 退院後:電話(0・1・2・4・6・9・12ヵ月):介護全般の相談

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供: 成長 - 体重
時間枠:2年まで
体重は電気体重計を使用して評価されます(kg)
2年まで
子供: 成長 - 身長
時間枠:2年まで
身長は立位のメジャーで測ります(cm)
2年まで
子供: 成長 - 頭囲
時間枠:2年まで
頭囲は、耳の上にぴったりと配置されたタイプメジャーで得られた頭の周りの最大寸法として評価されます(cm)
2年まで
子供:健康状態
時間枠:2年まで
チャートのレビュー
2年まで
児童: 神経発達 - 乳児および幼児の発達に関するベイリースケール - 第 2 版および第 3 版
時間枠:1年
BSID-II は、生後 1 か月から 42 か月までの乳児を対象とした標準参照の発達診断検査です。 評価には、運動スケール (111 項目)、精神スケール (178 項目)、および行動評価スケール (30 項目) が含まれます。
1年
子供: 神経発達 - ウェクスラー幼稚園および初等知能のスケール - 改訂版
時間枠:1年
WPPSI-R は、3 歳から 7 歳までの子供の認知発達を測定します。 WPPSIR-IV のテスト構造には、12 の下位スケールと 3 つの解釈レベルが含まれています。パフォーマンス知能指数 (PIQ) と言語知能指数 (VIQ) です。
1年
児童: 神経発達 - 子どものための運動評価バッテリー - 第 2 版
時間枠:1年
Movement ABC-II は、3 歳から 16 歳 11 か月までの子供の運動パフォーマンスを検査します。 この評価には、手先の器用さ、狙うこととキャッチすること、バランスの面で、年齢に応じた課題の子供のパフォーマンスを測定する 8 つの項目が含まれています。
1年
子ども: 行動 - 子どもの行動アンケート
時間枠:1年
CBQ は、就学前および学齢期の子供を対象とした、親が報告する気質に関するアンケートです。 合計 195 の項目で、15 の主要な気質特性に関する子どもの反応が記述されています。ポジティブな期待、笑顔/笑い、激しい喜び、活動レベル、衝動性、内気、不快感、恐怖、怒り/イライラ、悲しみ、なだめやすさ、抑制制御、注意の集中、低強度の喜びと知覚過敏。
1年
児童: 行動 - スワンソン、ノーラン、ペルハムのアンケート、バージョン IV
時間枠:1年
SNAP-IV アンケートは、就学前および学齢期の子供における ADHD および ODD の重症度を検査します。 この尺度は、ADHDの基準の不注意(9項目)、多動性/衝動性(9項目)、および反抗症状(8項目)からなる精神障害の診断と統計マニュアル-IV(DSM-IV)の直接症状を採用しています。 ) ODD の基準。
1年
子ども: 行動 - 子どもの行動チェックリスト/1.5-5
時間枠:1年
CBCL/1.5-5 は、1.5 歳から 5 歳の子供の行動上の問題を評価するために設計された保護者報告アンケートです。 CBCL/1.5-5 は、行動/感情上の問題に関して評価する 99 項目で構成されています。
1年
子供: 神経発達 - 視覚と運動の統合に関するベリー・ブクテニカ発達テスト
時間枠:1年
VMI は、2 歳から 18 歳までの子供および成人の視覚運動障害を検査します。 評価には、視覚と運動の統合、視覚認識、運動調整が含まれます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親: 親のストレス - 子育てストレス指数/長い形式
時間枠:1年
PSI-LF は、子どもと親の特性間の相互関係に基づいて子育てストレスを測定する自己申告式のアンケートです。 アンケートには 101 項目があり、5 段階のリッカート尺度で評価され、親の苦痛 (PD)、親子の機能不全相互作用 (PCDI)、および困難な子 (DC) の下位尺度が含まれています。
1年
親: 生活の質 - 世界保健機関の生活の質 - 台湾版の概要
時間枠:1年
WHOQOL-BREF-TW は、個人の生活の質を検査する自己管理尺度です。 28 項目が一般的な QOL と一般的な健康にグループ化されています。 26項目は身体的、心理的、社会的関係、環境の領域に分類されています。 項目はリッカートスケールで 1 から 5 までのスコア付けされます。
1年
小児: 神経生理機能
時間枠:1年
子供の神経生理学的機能は、認知課題 (例: 認知課題) によって測定されます。 Go-Nogo タスクとオッドボール タスク) に参加した 4 歳の子供を対象に、脳波 (EEG)/事象関連電位 (ERP) 技術を使用しました。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Suh-Fang Jeng、School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2018年11月11日

研究の完了 (実際)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201412127RINC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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