Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence zaměřené na rodinu u předčasně narozených dětí v předškolním věku

5. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Shromážděné údaje o včasné intervenci u předčasně narozených dětí v západních zemích prokázaly krátkodobé až střednědobé přínosy pro zlepšení kognitivních výsledků dětí. Kromě toho může kumulativní plasticita genů souvisejících s dopaminem interagovat s intervencí prostředí při ovlivňování chování dítěte. Vzácné studie však zkoumaly dlouhodobý účinek včasné intervence u předčasně narozených dětí ve východní společnosti a to, zda genetické markery interagují s intervencí prostředí při utváření výsledků vývoje dítěte. Abychom vyhověli současnému pojetí intervence zaměřené na rodinu a přizpůsobili poznatky našich předchozích studií do návrhu programu, vyvinuli jsme program intervence zaměřený na rodinu (FCIP) pro předčasně narozené děti s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW, porodní hmotnost <1 500 g) na Tchaj-wanu a použila multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii k prozkoumání jejích krátkodobých účinků s ohledem na obvyklý program péče (UCP) a jeho biosociální cesty. FCIP obsahoval ekologicky všudypřítomné děti, rodiče a dyad- cílené služby, které trvaly od hospitalizace do 12 měsíců; UCP obsahovala služby zaměřené na dítě při hospitalizaci a telefonáty po propuštění. Tato tříletá multicentrická studie je proto zaměřena na rozšíření našeho výzkumu o zkoumání dlouhodobé účinnosti FCIP na výsledky dětí a rodičů ve srovnání s obvyklým programem péče (UCP) o VLBW předčasně narozené děti na Tchaj-wanu v předškolním věku a na prozkoumání pokud geny související s dopaminem mírní intervenční účinek na vývojový výsledek dítěte. Celkem 275 (269 účastníků + 6 pilotů) VLBW předčasně narozených dětí bylo zapsáno a náhodně přiděleno do FCIP a UCP a vzorky jejich bukálních buněk byly odebrány pro typizaci genů souvisejících s dopaminem. Všichni kojenci a rodiny budou vyšetřeni ve věku 3 a 4 let na výsledky dětí a rodičů. Výsledky dítěte budou zahrnovat růst, zdraví, poznávací schopnosti, jazyk, motorické funkce a behaviorální měření; rodičovské výsledky se budou skládat z rodičovského stresu a měření kvality života. Dlouhodobý účinek včasné intervence u předčasně narozených dětí poskytne důležité informace, které pomohou lékařským/pedagogickým odborníkům a tvůrcům veřejné politiky vyvinout a posoudit účinnou intervenci u tchajwanských předčasně narozených dětí, které jsou ohroženy vývojovými poruchami. Kromě toho výsledky pomohou odhalit genovou a intervenční interakci na vývojovém výsledku dítěte.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účely studie:

Tato studie má rozšířit náš předchozí výzkum o longitudinální zkoumání účinnosti FCIP a UCP u předčasně narozených dětí VLBW na Tchaj-wanu ve věku 3 a 4 let a prozkoumat, zda geny související s dopaminem zmírňují intervenční účinek na vývojový výsledek dítěte. Zkoumaná efektivita bude zahrnovat výsledky dětí a rodičů. Výsledky dítěte se budou skládat z růstu, zdraví, neurovývoje (poznávací, jazykové a motorické funkce) a chování. Výsledky rodičů budou zahrnovat rodičovský stres a kvalitu života. Dlouhodobý účinek včasné intervence u předčasně narozených dětí od novorozeneckého období až po předškolní věk poskytne důležité informace, které pomohou lékařům a tvůrcům veřejné politiky vyvinout účinnou intervenci pro tchajwanské předčasně narozené děti, které jsou ohroženy vývojovými problémy. Dále budou použity teorie genetické náchylnosti a teorie kumulativní genetické plasticity ke zkoumání vztahů polymorfismů genů souvisejících s dopaminem s vývojem dítěte a jejich možné interakce s environmentální intervencí na vývoj dítěte. Více než dvacet dopaminových genetických markerů, které byly v rozsáhlém výzkumu identifikovány jako asociované s plasticitou pro neurovývojové funkce, bude zkoumáno z hlediska jejich individuálních a synergických vlivů na výsledky vývoje.

Účastníci:

Dvě stě sedmdesát pět předčasně narozených dětí VLBW účastnících se naší předchozí studie, které se narodily nebo byly přijaty v National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) a National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) v období od dubna 2012 do prosince 2014 proběhne zápis do tohoto studia.

Metody:

Všechny rodiny budou kontaktovány telefonicky a e-mailem, aby se zúčastnily této studie. Děti a jejich rodiče budou vyšetřeni na následující výsledky, když děti dosáhnou věku 3 a 4 let. Všechna měření budou prováděna v Laboratoři pro vývoj motoriky kojenců, School of Physical Therapy, National Taiwan University, a Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. Měření výsledku v této studii se bude skládat z primárního výsledku dítěte (růst, zdraví, neurovývoj [kognitivní, jazykové a motorické funkce] a chování) a sekundárního výsledku rodiče (zátěž rodičů a kvalita života). Dětský neurovývoj bude zkoumán pomocí Bayley Scales of Infant Development – ​​2. vydání, Bayley Scales of Infant and Toddler Development – ​​3. vydání, Pohybové vyhodnocovací baterie pro děti – 2. vydání a Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence – 4. vydání. Chování dítěte bude zkoumáno pomocí dotazníku Children's Behavior Questionnaire, dotazníku Swanson, Nolan a Pelham – 4. vydání a Child Behavior Check List/4-18. Rodičovský stres bude hodnocen pomocí Parenting Stress Index-Long Form a kvalita života bude hodnocena pomocí čínské verze Světové zdravotnické organizace Quality of Life – Brief Taiwan Version. Každé hodnocení bude vymezeno následovně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení předčasně narozených dětí VLBW byla:

  1. porodní hmotnost menší než 1500 gramů
  2. gestační věk nižší než 37 týdnů

Kritéria pro zařazení rodičů byla:

  1. matky starší 18 let;
  2. Tchajwanská národnost
  3. nepřítomnost zneužívání mateřských látek (alkohol nebo drogy)
  4. manželé nebo spolu žijí při porodu
  5. rodiny žijící na severním nebo jižním Tchaj-wanu.

Kritéria vyloučení pro předčasně narozené děti VLBW byla:

  1. vrozená abnormalita
  2. závažná neonatální a perinatální onemocnění: Závažná neonatální onemocnění se týkají závažných neurologických abnormalit (např. záchvaty, hydrocefalus, ventrikuloperitoneální zkrat, meningitida, periventrikulární leukomalacie, intraventrikulární krvácení stupně III-IV a retinopatie nedonošených stadia IV-V), nekrotizující a enterokolitida stupně II. těžké kardiopulmonální onemocnění vyžadující každodenní používání kyslíku při propuštění z nemocnice, které může vyžadovat intenzivní vývojovou intervenci, a proto nevyhovovalo našim intervencím.

Kromě toho byli předčasně ukončeni kojenci, kteří vykazovali trvale nestabilní fyziologické stavy do 36. týdne PMA nebo staršího, byli propuštěni z nemocnice ve 44. týdnu PMA nebo starší nebo u nichž se u nich vyvíjela závažná neonatální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční program zaměřený na rodinu

Skupina FCIP obdržela:

  1. Intervence v nemocnici: modulace JIP, výuka dovedností rozvoje dítěte, podpora výživy, masáže, podpora a vzdělávání rodičů, příprava na přechod do domova.
  2. Po propuštění: klinika (1, 2, 4, 9 měsíců) a návštěvy doma (0, 6, 12 měsíců) pro výuku dovedností rozvoje dítěte, podporu krmení, dyadické interakční aktivity, modulace domácího prostředí, podporu rodičů a vzdělávání.
Jiný: Intervenční program zaměřený na rodinu
Tento program bude zahrnovat intervence v nemocnici, intervence po propuštění a sledování novorozenců. Pět sezení intervence v nemocnici bude klást důraz na modulaci JIP, výuku vývojových dovedností dítěte, podporu krmení, masáže, interakční aktivity a podporu a vzdělávání rodičů. 7 sezení po propuštění intervence se bude skládat ze 4 návštěv na klinice a 3 návštěv doma se specifickou péčí o modulaci domácího prostředí, výuku vývojových dovedností dítěte, podporu krmení, výuku interakčních aktivit a podporu a vzdělávání rodičů.
Ostatní jména:
  • program včasné intervence
Žádný zásah: Obvyklý program péče

Skupina UCP obdržela:

  1. Intervence v nemocnici: modulace prostředí a výuka dovedností rozvoje dítěte.
  2. Po propuštění: telefonické hovory (0, 1, 2, 4, 6, 9 a 12 měsíců): konzultace o obecných problémech péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě: Růst - váha
Časové okno: do 2 let
hmotnost bude hodnocena pomocí elektrické váhy (kg)
do 2 let
Dítě: Růst - výška
Časové okno: do 2 let
výška bude posouzena metrem ve stoje (cm)
do 2 let
Dítě: Růst - obvod hlavy
Časové okno: do 2 let
obvod hlavy bude posuzován jako největší rozměr kolem hlavy získaný pomocí typové míry umístěné těsně nad ušima (cm)
do 2 let
Dítě: Zdravotní stav
Časové okno: do 2 let
Přehled grafů
do 2 let
Dítě: Neurologický vývoj – Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat – 2. a 3. vydání
Časové okno: 1 rok
BSID-II je normou odkazovaný vývojový diagnostický test pro kojence ve věku od 1 měsíce do 42 měsíců. Hodnocení obsahuje motorickou škálu (111 položek), mentální škálu (178 položek) a behaviorální hodnotící škálu (30 položek).
1 rok
Child: Neurodevelopment – ​​The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – Revised Edition
Časové okno: 1 rok
WPPSI-R měří kognitivní vývoj dětí ve věku od 3 do 7 let. Struktura testu WPPSIR-IV zahrnuje 12 subškál a tři úrovně interpretace: plný inteligenční kvocient (FIQ); výkonnostní inteligenční kvocient (PIQ) a verbální inteligenční kvocient (VIQ).
1 rok
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
Časové okno: 1 rok
Pohyb ABC-II zkoumá pohybovou výkonnost u dětí ve věku od 3 let do 16 let a 11 měsíců. Hodnocení obsahuje osm položek, které měří plnění úkolů dítěte přiměřených věku z hlediska manuální zručnosti, míření a chytání a rovnováhy.
1 rok
Dítě: Chování - Dotazník chování dětí
Časové okno: 1 rok
CBQ je rodičovský dotazník temperamentu pro děti předškolního a školního věku. Celkem 195 položek popisovalo reakce dětí na 15 primárních temperamentových charakteristikách: pozitivní očekávání, úsměv/smích, vysoká intenzita potěšení, úroveň aktivity, impulzivita, plachost, nepohodlí, strach, hněv/frustrace, smutek, konejšivost, inhibiční kontrola, zaměření pozornosti, potěšení s nízkou intenzitou a citlivostí vnímání.
1 rok
Dítě: Chování – dotazník Swanson, Nolan a Pelham, verze IV
Časové okno: 1 rok
Dotazník SNAP-IV zkoumá závažnost ADHD a ODD u dětí předškolního a školního věku. Škála využívá přímý symptom Diagnostického a statistického manuálu duševní poruchy-IV (DSM-IV), který se skládá z nepozornosti (devět položek), hyperaktivity/impulzivity (devět položek) kritérií pro ADHD a opozičních symptomů (8 položek). ) kritérií pro ODD.
1 rok
Dítě: Chování – Kontrolní seznam chování dítěte/1.5-5
Časové okno: 1 rok
CBCL/1.5-5 je rodičovský dotazník určený k hodnocení problémů s chováním u dětí ve věku 1,5 až 5 let. CBCL/1.5-5 se skládá z 99 položek k posouzení týkající se behaviorálních/emocionálních problémů.
1 rok
Dítě: Neurodevelopment - Berry-Buktenica vývojový test integrace zraku a motoru
Časové okno: 1 rok
VMI monitoruje zrakově-motorické deficity u dětí od 2 do 18 let a dospělých. Hodnocení obsahuje vizuálně-motorickou integraci, zrakovou percepci a motorickou koordinaci.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodič: Rodičovský stres - Rodičovský stresový index/ Dlouhá forma
Časové okno: 1 rok
PSI-LF je self-report dotazník, který měří rodičovský stres na základě vzájemného vztahu mezi vlastnostmi dítěte a rodičů. Dotazník má 101 položek, hodnocených na 5bodové Likertově škále a obsahuje subškály rodičovské tísně (PD), dysfunkční interakce rodič-dítě (PCDI) a obtížné dítě (DC).
1 rok
Rodič: Kvalita života – Kvalita života Světové zdravotnické organizace – Stručná verze pro Tchaj-wan
Časové okno: 1 rok
WHOQOL-BREF-TW je samostatně spravovaná škála, která zkoumá kvalitu života jednotlivce. Dvacet osm položek je seskupeno do obecné QOL a obecného zdraví; 26 položek je rozděleno do fyzických, psychologických, sociálních vztahů a oblastí prostředí. Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 na Likertově stupnici.
1 rok
Dítě: Neurofyziologické funkce
Časové okno: 1 rok
Neurofyziologické funkce dítěte budou měřeny kognitivní úlohou (např. Go-Nogo úkol a podivný úkol) s technikou elektroencefalogramu (EEG)/event-related potential (ERP) pro zúčastněné děti ve věku 4 let.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201412127RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční program zaměřený na rodinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit