Efectos de la intervención centrada en la familia para bebés prematuros en edad preescolar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósitos del estudio:
Este estudio es para ampliar nuestra investigación anterior para examinar longitudinalmente la eficacia de FCIP y UCP para niños prematuros con MBPN en Taiwán a los 3 y 4 años de edad e investigar si los genes relacionados con la dopamina moderan el efecto de la intervención en el desarrollo infantil. La eficacia examinada incluirá los resultados de los niños y los padres. Los resultados del niño consistirán en crecimiento, salud, neurodesarrollo (cognición, lenguaje y función motora) y comportamiento. Los resultados de los padres incluirán el estrés de los padres y la calidad de vida. El efecto a largo plazo de la intervención temprana para niños prematuros desde el período neonatal hasta la edad preescolar proporcionará información importante para ayudar a los profesionales médicos y a los encargados de formular políticas públicas a desarrollar una intervención eficaz para los niños prematuros taiwaneses que corren el riesgo de tener problemas de desarrollo. Además, la teoría de la susceptibilidad genética y la teoría de la plasticidad genética acumulativa se utilizarán para examinar las relaciones de los polimorfismos de los genes relacionados con la dopamina con el desarrollo infantil y sus posibles interacciones con la intervención ambiental en el desarrollo infantil. Se examinarán más de veinte marcadores genéticos de dopamina que se identificaron en una extensa investigación como asociados con la plasticidad para las funciones del desarrollo neurológico por sus influencias individuales y sinérgicas en los resultados del desarrollo.
Participantes:
Doscientos setenta y cinco niños prematuros con MBPN que participaron en nuestro estudio anterior y que nacieron o ingresaron en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán (NTUH), el Hospital Conmemorativo Mackay (MMH) y el Hospital Universitario Nacional Cheng Kung (NCKUH) durante el período de abril de 2012 a diciembre de 2014 se inscribirá en este estudio.
Métodos:
Todas las familias serán contactadas por teléfono y correo para participar en este estudio. Los niños y sus padres serán examinados para los siguientes resultados cuando los niños se acerquen a los 3 y 4 años de edad. Todas las medidas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Desarrollo Motor Infantil de la Escuela de Fisioterapia de la Universidad Nacional de Taiwán y en el Laboratorio de Electrofisiología Cognitiva del Instituto de Ciencias Cognitivas de la Universidad Nacional Cheng Kung. Las medidas de resultado en este estudio consistirán en el resultado primario del niño (crecimiento, salud, neurodesarrollo [cognitivo, lenguaje y función motora] y comportamiento) y el resultado secundario de los padres (estrés de los padres y calidad de vida). El neurodesarrollo infantil se examinará utilizando las escalas de desarrollo infantil de Bayley, 2.ª edición, las escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley, 3.ª edición, la batería de evaluación del movimiento para niños, 2.ª edición y las escalas de inteligencia primaria y preescolar de Wechsler, 4.ª edición. El comportamiento infantil se examinará mediante el Cuestionario de comportamiento infantil, el Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham - 4.ª edición y la Lista de verificación de comportamiento infantil/4-18. El estrés de los padres se evaluará utilizando el índice de estrés de los padres-Forma larga y la calidad de vida se evaluará utilizando la versión en chino Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud-Versión breve de Taiwán. Cada evaluación se delineará de la siguiente manera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para los recién nacidos prematuros MBPN fueron:
- peso al nacer inferior a 1.500 gramos
- edad gestacional inferior a 37 semanas
Los criterios de inclusión para los padres fueron:
- madres mayores de 18 años;
- nacionalidad taiwanesa
- ausencia de abuso materno de sustancias (alcohol o drogas)
- casados o viviendo juntos al momento del parto
- familias que residen en el norte o el sur de Taiwán.
Los criterios de exclusión para los recién nacidos prematuros MBPN fueron:
- anomalía congénita
- Enfermedades neonatales y perinatales graves: Las enfermedades neonatales graves se refieren a anomalías neurológicas importantes (p. ej., convulsiones, hidrocefalia, derivación ventriculoperitoneal, meningitis, leucomalacia periventricular, hemorragia intraventricular de grado III-IV y retinopatía del prematuro en estadio IV-V), enterocolitis necrosante de grado II y enfermedad cardiopulmonar grave que requiere el uso diario de oxígeno al alta hospitalaria que puede requerir una intervención de desarrollo intensiva y, por lo tanto, no es adecuada para nuestras intervenciones.
Además, los bebés que exhibieron condiciones fisiológicas persistentemente inestables hasta las 36 semanas de PMA o más, que fueron dados de alta del hospital a las 44 semanas de PMA o más, o que desarrollaron enfermedades neonatales graves, terminaron antes de tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de intervención centrado en la familia
El grupo FCIP recibió:
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Este programa incluirá intervención hospitalaria, intervención tras el alta y seguimiento neonatal.
Cinco sesiones de intervención en el hospital enfatizarán la modulación de la UCIN, la enseñanza de habilidades de desarrollo infantil, apoyo para la alimentación, masajes, actividades interactivas y apoyo y educación para los padres.
La intervención posterior al alta de 7 sesiones consistirá en 4 visitas clínicas y 3 visitas domiciliarias con atención específica en la modulación del entorno del hogar, enseñanza de habilidades de desarrollo infantil, apoyo alimentario, enseñanza de actividades interactivas y apoyo y educación de los padres.
Otros nombres:
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Sin intervención: Programa de atención habitual
El grupo UCP recibió:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niño: Crecimiento - peso
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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el peso se evaluará utilizando una báscula eléctrica (kg)
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hasta 2 años
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Niño: Crecimiento - altura
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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la altura se evaluará con la cinta métrica en posición de pie (cm)
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hasta 2 años
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Niño: Crecimiento - circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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la circunferencia de la cabeza se evaluará como la dimensión más grande alrededor de la cabeza obtenida con una medida de tipo colocada cómodamente sobre las orejas (cm)
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hasta 2 años
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Niño: estado de salud
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Resumen de la tabla
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hasta 2 años
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Niño: Neurodesarrollo - Escala Bayley de desarrollo de bebés y niños pequeños - 2.ª y 3.ª edición
Periodo de tiempo: 1 año
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El BSID-II es una prueba de diagnóstico del desarrollo con referencia a normas para bebés de 1 a 42 meses de edad.
La evaluación contiene la escala motora (111 elementos), la escala mental (178 elementos) y la escala de calificación conductual (30 elementos).
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1 año
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Niño: Neurodesarrollo - La escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, edición revisada
Periodo de tiempo: 1 año
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El WPPSI-R mide el desarrollo cognitivo de niños de 3 a 7 años.
La estructura de la prueba de WPPSIR-IV incluye 12 subescalas y tres niveles de interpretación: cociente intelectual completo (FIQ); cociente de inteligencia de desempeño (PIQ) y cociente de inteligencia verbal (VIQ).
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1 año
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Niño: Neurodesarrollo - Batería de evaluación del movimiento para niños - 2.ª edición
Periodo de tiempo: 1 año
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El Movimiento ABC-II examina el rendimiento del movimiento en niños de 3 años a 16 años y 11 meses.
La evaluación contiene ocho ítems que miden el desempeño de un niño en tareas apropiadas para su edad en los aspectos de destreza manual, apuntar y atrapar, y equilibrio.
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1 año
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Niño: Comportamiento - Cuestionario de comportamiento infantil
Periodo de tiempo: 1 año
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El CBQ es un cuestionario de temperamento informado por los padres para niños en edad preescolar y escolar.
Un total de 195 ítems describieron las reacciones de los niños en 15 características primarias del temperamento: anticipación positiva, sonrisa/risa, placer de alta intensidad, nivel de actividad, impulsividad, timidez, incomodidad, miedo, ira/frustración, tristeza, calma, control inhibitorio, enfoque atencional, placer de baja intensidad y sensibilidad perceptiva.
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1 año
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Niño: Comportamiento - Cuestionario de Swanson, Nolan y Pelham, versión IV
Periodo de tiempo: 1 año
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El cuestionario SNAP-IV examina la gravedad del TDAH y el ODD en niños en edad preescolar y escolar.
La escala emplea el síntoma directo del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-IV (DSM-IV) que consta de falta de atención (nueve ítems), hiperactividad/impulsividad (nueve ítems) de los criterios para el TDAH y los síntomas oposicionales (ocho ítems). ) de los criterios para ODD.
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1 año
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Niño: Comportamiento - Lista de Verificación del Comportamiento del Niño/1.5-5
Periodo de tiempo: 1 año
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El CBCL/1.5-5 es un cuestionario para padres diseñado para evaluar los problemas de comportamiento en niños de 1,5 a 5 años de edad.
El CBCL/1.5-5 consta de 99 ítems para evaluar sobre problemas conductuales/emocionales.
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1 año
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Niño: Neurodesarrollo - La prueba de desarrollo Berry-Buktenica de integración visomotora
Periodo de tiempo: 1 año
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El VMI detecta deficiencias visomotoras en niños de 2 a 18 años y adultos.
La evaluación contiene integración visomotora, percepción visual y coordinación motora.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Padre: Estrés de los padres - Índice de estrés de los padres/forma larga
Periodo de tiempo: 1 año
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El PSI-LF es un cuestionario de autoinforme que mide el estrés de los padres en función de la interrelación entre las características del niño y de los padres.
El cuestionario tiene 101 ítems, calificados en una escala de Likert de 5 puntos, y contiene subescalas de angustia parental (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (PCDI) y subescalas de niños difíciles (DC).
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1 año
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Padre: Calidad de vida - Organización Mundial de la Salud Calidad de vida - Versión breve de Taiwán
Periodo de tiempo: 1 año
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El WHOQOL-BREF-TW es una escala autoadministrada que examina la calidad de vida de un individuo.
Veintiocho elementos se agrupan en calidad de vida general y salud general; 26 ítems se clasifican en dominios físicos, psicológicos, de relaciones sociales y ambientales.
Los ítems se puntúan del 1 al 5 en una escala de Likert.
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1 año
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Niño: Funciones neurofisiológicas
Periodo de tiempo: 1 año
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Las funciones neurofisiológicas del niño se medirán mediante la tarea cognitiva (p.
Go-Nogo task y oddball task) con técnica de electroencefalograma (EEG)/potencial relacionado con eventos (ERP) para los niños participantes a los 4 años.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 201412127RINC
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