- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533661
Efeitos da intervenção centrada na família para bebês prematuros em idade pré-escolar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo:
Este estudo é para estender nossa pesquisa anterior para examinar longitudinalmente a eficácia do FCIP e UCP para crianças prematuras VLBW em Taiwan aos 3 e 4 anos de idade e para investigar se os genes relacionados à dopamina moderam o efeito da intervenção no resultado do desenvolvimento infantil. A eficácia examinada incluirá os resultados da criança e dos pais. Os resultados da criança consistirão em crescimento, saúde, neurodesenvolvimento (cognição, linguagem e função motora) e comportamento. Os resultados dos pais incluirão o estresse dos pais e a qualidade de vida. O efeito a longo prazo da intervenção precoce para crianças prematuras desde o período neonatal até a idade pré-escolar fornecerá informações importantes para ajudar profissionais médicos e formuladores de políticas públicas a desenvolver intervenções eficazes para crianças prematuras taiwanesas que correm risco de problemas de desenvolvimento. Além disso, a teoria da suscetibilidade genética e a teoria da plasticidade genética cumulativa serão usadas para examinar as relações dos polimorfismos dos genes relacionados à dopamina com o desenvolvimento infantil e suas possíveis interações com a intervenção ambiental no desenvolvimento infantil. Mais de vinte marcadores genéticos de dopamina que foram identificados em extensa pesquisa como associados à plasticidade para funções de neurodesenvolvimento serão examinados quanto às suas influências individuais e sinérgicas nos resultados do desenvolvimento.
Participantes:
Duzentos e setenta e cinco prematuros VLBW participantes de nosso estudo anterior que nasceram ou foram internados no National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) e National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) durante o período de abril de 2012 a dezembro de 2014 serão incluídos neste estudo.
Métodos:
Todas as famílias serão contatadas via telefonema e correio para participar deste estudo. As crianças e seus pais serão examinados quanto aos seguintes resultados quando as crianças atingirem 3 e 4 anos de idade. Todas as medidas serão realizadas no Laboratório de Desenvolvimento Motor Infantil da Escola de Fisioterapia da Universidade Nacional de Taiwan e no Laboratório de Eletrofisiologia Cognitiva do Instituto de Ciências Cognitivas da Universidade Nacional de Cheng Kung. As medidas de resultado neste estudo consistirão no resultado primário da criança (crescimento, saúde, neurodesenvolvimento [cognitivo, linguagem e função motora] e comportamento) e o resultado secundário dos pais (estresse parental e qualidade de vida). O neurodesenvolvimento infantil será examinado usando a Bayley Scales of Infant Development - 2ª edição, Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3ª edição, Movement Assessment Battery for Children - 2ª edição e Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence - 4ª edição. O comportamento infantil será examinado usando o Questionário de Comportamento Infantil, o Questionário Swanson, Nolan e Pelham - 4ª Edição e a Lista de Verificação de Comportamento Infantil/4-18. O estresse dos pais será avaliado usando o Parenting Stress Index-Long Form e a qualidade de vida será avaliada usando a versão chinesa World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Cada avaliação será delineada da seguinte forma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Os critérios de inclusão para prematuros de muito baixo peso foram:
- peso ao nascer inferior a 1.500 gramas
- idade gestacional inferior a 37 semanas
Os critérios de inclusão dos pais foram:
- mães maiores de 18 anos;
- nacionalidade taiwanesa
- ausência de abuso materno de substâncias (álcool ou drogas)
- casado ou vivendo junto no momento do parto
- famílias que residem no norte ou no sul de Taiwan.
Os critérios de exclusão para prematuros de muito baixo peso foram:
- anomalia congênita
- doenças neonatais e perinatais graves: Doenças neonatais graves referem-se a anormalidades neurológicas graves (por exemplo, convulsões, hidrocefalia, derivação ventrículo-peritoneal, meningite, leucomalácia periventricular, hemorragia intraventricular grau III-IV e retinopatia da prematuridade estágio IV-V), enterocolite necrosante grau II e doença cardiopulmonar grave que requer uso diário de oxigênio na alta hospitalar que pode exigir intervenção de desenvolvimento intensiva e, portanto, não se adequa às nossas intervenções.
Além disso, bebês que exibiam condições fisiológicas persistentemente instáveis até 36 semanas de idade avançada ou mais, recebendo alta do hospital com 44 semanas de idade ou mais, ou desenvolvendo doenças neonatais graves foram interrompidos precocemente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de intervenção centrado na família
O grupo FCIP recebeu:
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Este programa incluirá intervenção intra-hospitalar, intervenção pós-alta e acompanhamento neonatal.
Cinco sessões de intervenção intra-hospitalar enfatizarão a modulação da UTIN, o ensino de habilidades de desenvolvimento infantil, apoio alimentar, massagem, atividades de interação e apoio e educação aos pais.
A intervenção pós-alta de 7 sessões consistirá em 4 visitas clínicas e 3 visitas domiciliares com cuidados específicos na modulação do ambiente doméstico, ensino de habilidades de desenvolvimento infantil, apoio alimentar, ensino de atividades de interação e apoio e educação dos pais
Outros nomes:
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Sem intervenção: Programa de cuidados habituais
O grupo UCP recebeu:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Criança: crescimento - peso
Prazo: até 2 anos
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o peso será avaliado em balança elétrica (kg)
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até 2 anos
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Criança: crescimento - altura
Prazo: até 2 anos
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a estatura será avaliada pela fita métrica na posição em pé (cm)
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até 2 anos
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Criança: Crescimento - perímetro cefálico
Prazo: até 2 anos
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a circunferência da cabeça será avaliada como a maior dimensão ao redor da cabeça obtida com uma medida de tipo colocada confortavelmente acima das orelhas (cm)
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até 2 anos
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Criança: Estado de saúde
Prazo: até 2 anos
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Revisão do gráfico
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até 2 anos
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Criança: Neurodesenvolvimento - Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil - 2ª e 3ª Edição
Prazo: 1 ano
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O BSID-II é um teste de diagnóstico de desenvolvimento referenciado por normas para bebês de 1 mês a 42 meses.
A avaliação contém a Escala Motora (111 itens), a Escala Mental (178 itens) e a Escala de Avaliação Comportamental (30 itens).
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1 ano
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Criança: Neurodesenvolvimento - The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised Edition
Prazo: 1 ano
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O WPPSI-R mede o desenvolvimento cognitivo de crianças de 3 a 7 anos de idade.
A estrutura do teste WPPSIR-IV inclui 12 subescalas e três níveis de interpretação: quociente de inteligência total (FIQ); quociente de inteligência de desempenho (PIQ) e quociente de inteligência verbal (VIQ).
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1 ano
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Criança: Neurodesenvolvimento - Bateria de Avaliação do Movimento para Crianças - 2ª Edição
Prazo: 1 ano
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O Movimento ABC-II examina o desempenho do movimento em crianças de 3 anos a 16 anos e 11 meses.
A avaliação contém oito itens que medem o desempenho de uma criança em tarefas apropriadas à idade nos aspectos de destreza manual, mirar e pegar e equilíbrio.
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1 ano
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Criança: Comportamento - Questionário de Comportamento Infantil
Prazo: 1 ano
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O CBQ é um questionário de temperamento relatado pelos pais para crianças em idade pré-escolar e escolar.
Um total de 195 itens descreviam as reações das crianças em 15 características primárias do temperamento: antecipação positiva, sorriso/gargalhada, prazer de alta intensidade, nível de atividade, impulsividade, timidez, desconforto, medo, raiva/frustração, tristeza, capacidade de acalmar, controle inibitório, foco atencional, prazer de baixa intensidade e sensibilidade perceptiva.
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1 ano
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Criança: Comportamento - Swanson, Nolan e Pelham Questionnaire, versão IV
Prazo: 1 ano
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O questionário SNAP-IV examina a gravidade do TDAH e TDO em crianças em idade pré-escolar e escolar.
A escala emprega o sintoma direto do Manual de Diagnóstico e Estatística do Transtorno Mental-IV (DSM-IV) que consiste em desatenção (nove itens), hiperatividade/impulsividade (nove itens) dos critérios para TDAH e sintomas opositivos (oito itens). ) dos critérios para ODD.
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1 ano
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Criança: Comportamento - Lista de Verificação de Comportamento Infantil/1.5-5
Prazo: 1 ano
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O CBCL/1.5-5 é um questionário elaborado pelos pais para avaliar os problemas de comportamento em crianças de 1,5 a 5 anos de idade.
O CBCL/1.5-5 é composto por 99 itens para avaliar problemas comportamentais/emocionais.
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1 ano
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Criança: Neurodesenvolvimento - The Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration
Prazo: 1 ano
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O VMI rastreia déficits visomotores em crianças de 2 a 18 anos e adultos.
A avaliação contém integração visuomotora, percepção visual e coordenação motora.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pai: Estresse parental - Índice de Estresse Parental/Formulário Longo
Prazo: 1 ano
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O PSI-LF é um questionário de autorrelato que mede o estresse parental com base na inter-relação entre as características da criança e dos pais.
O questionário tem 101 itens, classificados em uma escala de Likert de 5 pontos, e contém subescalas de sofrimento parental (PD), interação disfuncional pais-filhos (PCDI) e criança difícil (DC).
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1 ano
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Pai: Qualidade de vida - Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Versão resumida de Taiwan
Prazo: 1 ano
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O WHOQOL-BREF-TW é uma escala autoaplicável que examina a qualidade de vida de um indivíduo.
Vinte e oito itens são agrupados em QV geral e saúde geral; 26 itens são classificados nos domínios físico, psicológico, relacionamento social e meio ambiente.
Os itens são pontuados de 1 a 5 em uma escala de Likert.
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1 ano
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Criança: funções neurofisiológicas
Prazo: 1 ano
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As funções neurofisiológicas da criança serão medidas pela tarefa cognitiva (ex.
Go-Nogo task e oddball task) com técnica de eletroencefalograma (EEG)/potencial relacionado a eventos (ERP) para as crianças participantes aos 4 anos de idade.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201412127RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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