Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av familiesentrert intervensjon for premature spedbarn i førskolealder

5. mars 2019 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Akkumulering av data om tidlig intervensjon for premature spedbarn i vestlige land har vist fordeler på kort til mellomlang sikt når det gjelder å forbedre barnets kognitive utfall. Videre kan den kumulative plastisiteten til dopaminrelaterte gener samhandle med miljøintervensjon for å påvirke et barns oppførsel. Imidlertid har sjeldne studier undersøkt den langsiktige effekten av tidlig intervensjon for premature spedbarn i det østlige samfunnet og om de genetiske markørene samhandler med miljøintervensjon for å forme barns utviklingsresultater. For å møte det moderne konseptet familiesentrert intervensjon og tilpasse funnene fra våre tidligere studier til programdesign, har vi utviklet et familiesentrert intervensjonsprogram (FCIP) for premature spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW, fødselsvekt <1500) g) i Taiwan og benyttet et multisentrert, randomisert kontrollert studiedesign for å undersøke dets kortsiktige effekter med hensyn til et vanlig omsorgsprogram (UCP) og dets biososiale veier. FCIP inneholdt økologisk gjennomgripende barn-, foreldre- og dyad- fokuserte tjenester som varte fra sykehusinnleggelse til 12 måneder; UCP inneholdt barnefokuserte tjenester ved sykehusinnleggelse og telefonsamtaler etter utskrivning. Denne treårige multisentrerte studien er derfor rettet mot å utvide vår forskning for å undersøke den langsiktige effektiviteten av FCIP på barns og foreldres utfall sammenlignet med et vanlig omsorgsprogram (UCP) for VLBW premature barn i Taiwan i førskolealder og for å undersøke hvis dopaminrelaterte gener moderat intervensjonseffekt på barnets utviklingsresultat. Totalt 275 (269 deltakere + 6 piloter) VLBW premature spedbarn har blitt registrert og tilfeldig tildelt FCIP og UCP, og deres bukkalcelleprøver er samlet inn for typing av dopaminrelaterte gener. Alle spedbarn og familier vil bli undersøkt ved 3 og 4 års alder for barn og foreldre. Barns utfall vil inkludere vekst, helse, kognisjon, språk, motorisk funksjon og atferdsmål; foreldreresultater vil bestå av foreldrestress og livskvalitetsmål. Den langsiktige effekten av tidlig intervensjon for premature barn vil gi viktig informasjon for å hjelpe medisinske/pedagogiske fagpersoner og offentlige beslutningstakere med å utvikle og vurdere effektiv intervensjon for taiwanske premature barn som er i fare for utviklingsforstyrrelser. Videre vil resultatene bidra til å avsløre genet og intervensjonsinteraksjon på barnets utviklingsresultat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieformål:

Denne studien er for å utvide vår tidligere forskning til å undersøke effektiviteten av FCIP og UCP for VLBW premature barn i Taiwan ved 3 og 4 års alder og for å undersøke om dopaminrelaterte gener modererer intervensjonseffekten på barnets utviklingsresultat. Effektiviteten undersøkt vil inkludere barns og foreldres resultater. Barns utfall vil bestå av vekst, helse, nevroutvikling (kognisjon, språk og motorisk funksjon) og atferd. Foreldreutfall vil inkludere foreldrestress og livskvalitet. Den langsiktige effekten av tidlig intervensjon for premature barn fra nyfødtperioden til førskolealder vil gi viktig informasjon for å hjelpe medisinsk fagpersonell og offentlige beslutningstakere til å utvikle effektiv intervensjon for taiwanesiske premature barn som er i faresonen for utviklingsproblemer. Videre vil den genetiske følsomhetsteorien og den kumulative genetiske plastisitetsteorien bli brukt til å undersøke relasjonene mellom polymorfismer av dopaminrelaterte gener med barns utvikling og deres mulige interaksjoner med miljøintervensjon på barns utvikling. Over tjue genetiske dopaminmarkører som ble identifisert i omfattende forskning som assosiert med plastisitet for nevroutviklingsfunksjoner vil bli undersøkt for deres individuelle og synergistiske påvirkninger på utviklingsresultater.

Deltakere:

To hundre og syttifem VLBW premature barn som deltok i vår forrige studie som ble født eller innlagt ved National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) og National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) i løpet av april 2012 til desember 2014 vil bli registrert i denne studien.

Metoder:

Alle familier vil bli kontaktet via telefon og mail for å delta i denne studien. Barn og deres foreldre vil bli undersøkt for følgende utfall når barna nærmer seg 3 og 4 år. Alle tiltak vil bli utført ved Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University, og Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. Resultatmålene i denne studien vil bestå av det primære barnets utfall (vekst, helse, nevroutvikling [kognitiv, språk og motorisk funksjon] og atferd) og det sekundære foreldreresultatet (foreldres stress og livskvalitet). Barnes nevroutvikling vil bli undersøkt ved å bruke Bayley Scales of Infant Development-2nd edition, Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition, og Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence-4th Edition. Barns atferd vil bli undersøkt ved hjelp av Children's Behavior Questionnaire, Swanson, Nolan og Pelham Questionnaire- 4th Edition, og Child Behaviour Check List/4-18. Foreldres stress vil bli vurdert ved hjelp av Parenting Stress Index-Long Form og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av den kinesiske versjonen World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Hver vurdering vil bli avgrenset som følger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene for VLBW premature spedbarn var:

  1. fødselsvekt under 1500 gram
  2. svangerskapsalder lavere enn 37 uker

Inkluderingskriteriene for foreldre var:

  1. mødre eldre enn 18 år;
  2. Taiwan nasjonalitet
  3. fravær av mors rusmisbruk (alkohol eller narkotika)
  4. gift eller samboende ved levering
  5. familier bosatt i det nordlige eller sørlige Taiwan.

Eksklusjonskriteriene for VLBW premature spedbarn var:

  1. medfødt abnormitet
  2. alvorlige neonatale og perinatale sykdommer: Alvorlige neonatale sykdommer refererer til store nevrologiske abnormiteter (f.eks. anfall, hydrocephalus, ventrikuloperitoneal shunt, meningitt, periventrikulær leukomalaci, grad III-IV intraventrikulær blødning og stadium IV-V retinopati av prematuritet i kolnegrad II og enteropati av grad II). alvorlig hjerte- og lungesykdom som krever daglig oksygenbruk ved utskrivning fra sykehus som kan kreve intensiv utviklingsintervensjon og derfor ikke passet for våre intervensjoner.

Videre ble spedbarn som viste vedvarende ustabile fysiologiske tilstander inntil 36 ukers PMA eller eldre, ble utskrevet fra sykehus ved 44 ukers PMA eller eldre, eller utviklet alvorlige neonatale sykdommer, tidlig avsluttet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Familiesentrert intervensjonsprogram

FCIP-gruppen mottok:

  1. Intervensjon på sykehus: modulering av NICU, undervisning i barns utviklingsferdigheter, fôringsstøtte, massasje, foreldrestøtte og utdanning, forberedelse til overgang til hjemmet.
  2. Etter utskrivning: klinikk (1, 2, 4, 9 måneder) og hjemmebesøk (0, 6, 12 måneder) for undervisning i barns utviklingsferdigheter, fôringsstøtte, dyadiske interaksjonsaktiviteter, modulering av hjemmemiljø, foreldrestøtte og utdanning.
Annen: Familiesentrert intervensjonsprogram
Dette programmet vil omfatte intervensjon på sykehus, intervensjon etter utskrivning og neonatal oppfølging. Fem økter med intervensjon på sykehus vil legge vekt på modulering av NICU, undervisning i barns utviklingsferdigheter, fôringsstøtte, massasje, interaksjonsaktiviteter og foreldrestøtte og utdanning. Intervensjonen på 7 sesjoner etter utskrivning vil bestå av 4 klinikkbesøk og 3 hjemmebesøk med spesifikk omsorg i modulering av hjemmemiljø, undervisning i barns utviklingsferdigheter, matstøtte, undervisning i interaksjonelle aktiviteter og foreldrestøtte og opplæring
Andre navn:
  • tidlig intervensjonsprogram
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsprogram

UCP-gruppen mottok:

  1. Intervensjon på sykehus: miljømodulering og undervisning i barns utviklingsferdigheter.
  2. Etter utskrivning: telefonsamtaler (0, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder): konsultasjon om generelle omsorgsproblemer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Vekst - vekt
Tidsramme: opptil 2 år
vekt vil bli vurdert ved hjelp av en elektrisk vekt (kg)
opptil 2 år
Barn: Vekst - høyde
Tidsramme: opptil 2 år
høyden vil bli vurdert av målebåndet i stående stilling (cm)
opptil 2 år
Barn: Vekst - hodeomkrets
Tidsramme: opptil 2 år
hodeomkrets vil bli vurdert som den største dimensjonen rundt hodet oppnådd med et typemål plassert tett over ørene (cm)
opptil 2 år
Barn: Helsestatus
Tidsramme: opptil 2 år
Kartgjennomgang
opptil 2 år
Child: Neurodevelopment - Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 2. og 3. utgave
Tidsramme: 1 år
BSID-II er en norm-referert utviklingsdiagnostisk test for spedbarn i alderen 1 måned til 42 måneder. Vurderingen inneholder den motoriske skalaen (111 elementer), den mentale skalaen (178 elementer) og den atferdsmessige vurderingsskalaen (30 elementer).
1 år
Child: Neurodevelopment - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-revidert utgave
Tidsramme: 1 år
WPPSI-R måler kognitiv utvikling hos barn i alderen 3 til 7 år. Teststrukturen til WPPSIR-IV inkluderer 12 underskalaer og tre tolkningsnivåer: full intelligenskvotient (FIQ); prestasjonsintelligenskvotient (PIQ), og verbal intelligenskvotient (VIQ).
1 år
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
Tidsramme: 1 år
Movement ABC-II undersøker bevegelsesytelsen hos barn i alderen 3 år til 16 år og 11 måneder. Vurderingen inneholder åtte elementer som måler et barns ytelse av alderstilpassede oppgaver i aspektene manuell fingerferdighet, sikting og fangst, og balanse.
1 år
Child: Behavior - Children's Behavior Questionnaire
Tidsramme: 1 år
CBQ er et temperamentspørreskjema for foreldrerapporter for barn i førskole- og skolealder. Totalt 195 elementer beskrev barns reaksjoner på 15 primære temperamentkarakteristika: positiv forventning, smil/latter, høy intensitetsglede, aktivitetsnivå, impulsivitet, sjenanse, ubehag, frykt, sinne/frustrasjon, tristhet, beroligende, hemmende kontroll, oppmerksomhetsfokusering, lav intensitet nytelse og perseptuell følsomhet.
1 år
Barn: Atferd - Swanson, Nolan og Pelham spørreskjema, versjon IV
Tidsramme: 1 år
SNAP-IV spørreskjemaet undersøker alvorlighetsgraden av ADHD og ODD hos barn i førskole- og skolealder. Skalaen bruker det direkte symptomet til Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) som består av uoppmerksomhet (ni elementer), hyperaktivitet/impulsivitet (ni elementer) av kriteriene for ADHD, og ​​de opposisjonelle symptomene (åtte elementer). ) av kriteriene for ODD.
1 år
Barn: Atferd - Sjekkliste for barneatferd/1,5-5
Tidsramme: 1 år
CBCL/1.5-5 er et spørreskjema for foreldrerapport designet for å vurdere atferdsproblemene hos barn i alderen 1,5 til 5 år. CBCL/1.5-5 består av 99 elementer som skal vurderes angående atferdsmessige/emosjonelle problemer.
1 år
Child: Neurodevelopment - Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration
Tidsramme: 1 år
VMI-skjermen for visuell-motoriske mangler hos barn fra 2 til 18 år og voksne. Vurderingen inneholder visuell-motorisk integrasjon, visuell persepsjon og motorisk koordinasjon.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre: Foreldrestress - Foreldrestressindeks/ Lang form
Tidsramme: 1 år
PSI-LF er et selvrapporterende spørreskjema som måler foreldrestress basert på sammenhengen mellom barnets og foreldrenes egenskaper. Spørreskjemaet har 101 elementer, vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og inneholder foreldrenes nød (PD), foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon (PCDI) og vanskelige barn (DC) subskalaer.
1 år
Forelder: Livskvalitet - Verdens helseorganisasjon Livskvalitet - Kort Taiwan-versjon
Tidsramme: 1 år
WHOQOL-BREF-TW er en selvadministrert skala som undersøker livskvaliteten til et individ. Tjueåtte elementer er gruppert i generell QOL og generell helse; 26 elementer er klassifisert i fysiske, psykologiske, sosiale relasjoner og miljødomener. Elementer scores fra 1 til 5 på en Likerts skala.
1 år
Barn: Nevrofysiologiske funksjoner
Tidsramme: 1 år
Barns nevrofysiologiske funksjoner vil bli målt ved den kognitive oppgaven (f. Go-Nogo oppgave og oddball oppgave) med elektroencefalogram (EEG)/hendelsesrelatert potensial (ERP) teknikk for de deltakende barna ved 4 år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201412127RINC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere