Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af familiecentreret intervention for præmature spædbørn i førskolealderen

5. marts 2019 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Akkumulerende data om tidlig intervention for præmature spædbørn i vestlige lande har vist fordele på kort til mellemlang sigt med hensyn til at forbedre børns kognitive udfald. Ydermere kan den kumulative plasticitet af dopamin-relaterede gener interagere med miljøintervention i at påvirke et barns adfærd. Sjældne undersøgelser har imidlertid undersøgt den langsigtede effekt af tidlig intervention for præmature spædbørn i det østlige samfund, og om de genetiske markører interagerer med miljøintervention i form af børns udviklingsresultater. For at imødekomme det moderne koncept for familiecentreret intervention og tilpasse resultaterne af vores tidligere undersøgelser til programdesign, har vi udviklet et familiecentreret interventionsprogram (FCIP) for præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW, fødselsvægt <1.500) g) i Taiwan og anvendte et multicentreret, randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign til at undersøge dets kortsigtede virkninger med hensyn til et sædvanligt plejeprogram (UCP) og dets biosociale veje. FCIP indeholdt økologisk gennemgående børne-, forældre- og dyad- fokuserede tjenester, der varede fra indlæggelse til 12 måneder; UCP indeholdt børnefokuserede tjenester i hospitalsindlæggelse og telefonopkald efter udskrivelse. Denne treårige multicentrerede undersøgelse har derfor til formål at udvide vores forskning for at undersøge den langsigtede effektivitet af FCIP på børns og forældres resultater sammenlignet med et sædvanligt plejeprogram (UCP) for VLBW præmature børn i Taiwan i førskolealderen og at undersøge hvis dopamin-relaterede gener moderat interventionseffekt på barnets udviklingsresultat. I alt 275 (269 deltagere + 6 piloter) VLBW præmature spædbørn er blevet indskrevet og tilfældigt tildelt FCIP og UCP, og deres bukkale celleprøver er blevet indsamlet til typebestemmelse af dopamin-relaterede gener. Alle spædbørn og familier vil blive undersøgt i 3- og 4-års alderen for børn og forældre. Børns resultater vil omfatte vækst, sundhed, kognition, sprog, motorisk funktion og adfærdsmæssige foranstaltninger; forældrenes resultater vil bestå af forældres stress og livskvalitetsmål. Den langsigtede effekt af tidlig intervention for præmature spædbørn vil give vigtig information til at hjælpe medicinske/pædagogiske fagfolk og offentlige beslutningstagere med at udvikle og vurdere effektiv intervention til taiwanesiske præmature børn, der er i risiko for udviklingsforstyrrelser. Desuden vil resultaterne hjælpe med at afsløre genet og interaktionens interaktion på barnets udviklingsresultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieformål:

Denne undersøgelse skal udvide vores tidligere forskning til i længderetningen at undersøge effektiviteten af ​​FCIP og UCP for VLBW for tidligt fødte børn i Taiwan i 3 og 4 års alderen og for at undersøge, om dopamin-relaterede gener modererer interventionseffekten på børns udviklingsresultat. Undersøgt effektivitet vil omfatte børns og forældres resultater. Børns resultater vil bestå af vækst, sundhed, neuroudvikling (kognition, sprog og motorisk funktion) og adfærd. Forældreresultater vil omfatte forældres stress og livskvalitet. Den langsigtede effekt af tidlig intervention for præmature børn fra neonatalperioden til førskolealderen vil give vigtig information til at hjælpe læger og offentlige beslutningstagere med at udvikle effektiv intervention til taiwanesiske præmature børn, der er i risiko for udviklingsproblemer. Endvidere vil den genetiske modtagelighedsteori og den kumulative genetiske plasticitetsteori blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem polymorfier af dopamin-relaterede gener og børns udvikling og deres mulige interaktioner med miljøintervention på børns udvikling. Over tyve genetiske dopaminmarkører, der i omfattende forskning blev identificeret som værende forbundet med plasticitet for neuroudviklingsfunktioner, vil blive undersøgt for deres individuelle og synergistiske påvirkninger på udviklingsresultater.

Deltagere:

To hundrede og femoghalvfjerds VLBW præmature børn, der deltog i vores tidligere undersøgelse, som blev født eller indlagt på National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) og National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) i perioden april 2012 til december 2014 vil blive optaget i denne undersøgelse.

Metoder:

Alle familier vil blive kontaktet via telefonopkald og mail for at deltage i denne undersøgelse. Børn og deres forældre vil blive undersøgt for følgende resultater, når børnene nærmer sig 3 og 4 år. Alle foranstaltninger vil blive udført på Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University og Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. Resultatmålene i denne undersøgelse vil bestå af det primære barns resultat (vækst, sundhed, neuroudvikling [kognitiv, sprog og motorisk funktion] og adfærd) og det sekundære forældreresultat (forældres stress og livskvalitet). Børns neuroudvikling vil blive undersøgt ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development-2nd edition, Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition og Wechsler PreSchool og Primary Scales of Intelligence-4th Edition. Børns adfærd vil blive undersøgt ved hjælp af børns adfærdsspørgeskema, Swanson, Nolan og Pelham spørgeskema - 4. udgave og børneadfærdstjekliste/4-18. Forældres stress vil blive vurderet ved hjælp af Parenting Stress Index-Long Form, og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den kinesiske version World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Hver vurdering vil blive afgrænset som følger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for VLBW præmature spædbørn var:

  1. fødselsvægt under 1.500 gram
  2. svangerskabsalder lavere end 37 uger

Inklusionskriterierne for forældre var:

  1. mødre over 18 år;
  2. Taiwans nationalitet
  3. fravær af moderens stofmisbrug (alkohol eller stof)
  4. gift eller samboende ved fødslen
  5. familier bosat i det nordlige eller sydlige Taiwan.

Eksklusionskriterierne for VLBW præmature spædbørn var:

  1. medfødt abnormitet
  2. alvorlige neonatale og perinatale sygdomme: Alvorlige neonatale sygdomme refererer til store neurologiske abnormiteter (f.eks. krampeanfald, hydrocephalus, ventriculoperitoneal shunt, meningitis, periventrikulær leukomalaci, grad III-IV intraventrikulær blødning og stadium IV-V retinopati af colne-grad II-prematurisering og enteritis grad II). alvorlig hjerte-lungesygdom, der kræver daglig iltforbrug ved hospitalsudskrivning, som kan kræve intensiv udviklingsindsats og derfor ikke egnede sig til vores interventioner.

Desuden blev spædbørn, der udviste vedvarende ustabile fysiologiske tilstande indtil 36 ugers PMA eller ældre, blev udskrevet fra hospitalet ved 44 ugers PMA eller ældre, eller udviklede alvorlige neonatale sygdomme, tidligt afsluttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familiecentreret interventionsprogram

FCIP-gruppen modtog:

  1. Intervention på hospitalet: modulering af NICU, undervisning i børns udviklingsfærdigheder, fodringsstøtte, massage, forældrestøtte og uddannelse, forberedelse til overgangshjem.
  2. Efter udskrivelse: klinik (1, 2, 4, 9 måneder) og hjemmebesøg (0, 6, 12 måneder) til undervisning i børns udviklingsfærdigheder, fodringsstøtte, dyadiske interaktionsaktiviteter, modulering af hjemmemiljø, forældrestøtte og uddannelse.
Andet: Familiecentreret interventionsprogram
Dette program vil omfatte intervention på hospitalet, intervention efter udskrivelse og neonatal opfølgning. Fem sessioner med intervention på hospitalet vil lægge vægt på modulering af NICU, undervisning i børns udviklingsevner, fodringsstøtte, massage, interaktionelle aktiviteter og forældrestøtte og uddannelse. Den 7-sessions efter-udskrivelsesintervention vil bestå af 4 klinikbesøg og 3 hjemmebesøg med specifik pleje i modulering af hjemmemiljøet, undervisning i børns udviklingsevner, fodringsstøtte, undervisning i interaktionelle aktiviteter og forældrestøtte og uddannelse
Andre navne:
  • program for tidlig indsats
Ingen indgriben: Sædvanligt plejeprogram

UCP-gruppen modtog:

  1. Intervention på hospitalet: miljømodulering og undervisning i børns udviklingsfærdigheder.
  2. Efter udskrivelse: telefonopkald (0, 1, 2, 4, 6, 9 og 12 måneder): konsultation om generelle plejeproblemer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Vækst - vægt
Tidsramme: op til 2 år
vægt vil blive vurderet ved hjælp af en elektrisk vægt (kg)
op til 2 år
Barn: Vækst - højde
Tidsramme: op til 2 år
højden vil blive vurderet af målebåndet i stående stilling (cm)
op til 2 år
Barn: Vækst - hovedomkreds
Tidsramme: op til 2 år
hovedomkreds vil blive vurderet som den største dimension omkring hovedet opnået med et typemål placeret tæt over ørerne (cm)
op til 2 år
Barn: Sundhedstilstand
Tidsramme: op til 2 år
Diagramgennemgang
op til 2 år
Child: Neurodevelopment - Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 2. og 3. udgave
Tidsramme: 1 år
BSID-II er en normrefereret udviklingsdiagnostisk test til spædbørn i alderen fra 1 måned til 42 måneder. Vurderingen indeholder den motoriske skala (111 punkter), den mentale skala (178 punkter) og den adfærdsmæssige vurderingsskala (30 punkter).
1 år
Child: Neurodevelopment - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-revideret udgave
Tidsramme: 1 år
WPPSI-R måler kognitiv udvikling hos børn i alderen fra 3 til 7 år. Teststrukturen af ​​WPPSIR-IV omfatter 12 underskalaer og tre fortolkningsniveauer: fuld intelligenskvotient (FIQ); performance intelligence quotient (PIQ) og verbal intelligenskvotient (VIQ).
1 år
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children- 2nd Edition
Tidsramme: 1 år
Bevægelsen ABC-II undersøger bevægelsespræstationen hos børn i alderen 3 år til 16 år og 11 måneder. Evalueringen indeholder otte punkter, der måler et barns udførelse af alderssvarende opgaver inden for aspekter af manuel fingerfærdighed, sigte og fangst og balance.
1 år
Child: Behavior - Børns adfærdsspørgeskema
Tidsramme: 1 år
CBQ er et temperamentsspørgeskema til forældrerapport til børn i førskole- og skolealderen. I alt 195 punkter beskrev børns reaktioner på 15 primære temperamentkarakteristika: positiv forventning, smil/latter, høj intensitetsnydelse, aktivitetsniveau, impulsivitet, generthed, ubehag, frygt, vrede/frustration, tristhed, beroligende, hæmmende kontrol, opmærksomhedsfokusering, lav intensitet fornøjelse og perceptuel følsomhed.
1 år
Barn: Adfærd - Swanson, Nolan og Pelham Spørgeskema, version IV
Tidsramme: 1 år
SNAP-IV-spørgeskemaet undersøger sværhedsgraden af ​​ADHD og ODD hos børn i førskole- og skolealderen. Skalaen anvender det direkte symptom fra Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV), der består af uopmærksomhed (ni punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (ni punkter) i kriterierne for ADHD og de oppositionelle symptomer (otte punkter). ) af kriterierne for ODD.
1 år
Barn: Adfærd - Tjekliste for børns adfærd/1,5-5
Tidsramme: 1 år
CBCL/1.5-5 er et spørgeskema til forældrerapport designet til at vurdere adfærdsproblemer hos børn i alderen 1,5 til 5 år. CBCL/1.5-5 består af 99 punkter, der skal vurderes vedrørende adfærdsmæssige/følelsesmæssige problemer.
1 år
Child: Neurodevelopment - Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration
Tidsramme: 1 år
VMI screener for visuel-motoriske mangler hos børn fra 2 til 18 år og voksne. Vurderingen indeholder visuel-motorisk integration, visuel perception og motorisk koordination.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forælder: Forældrestress - Forældrestressindeks/ Lang form
Tidsramme: 1 år
PSI-LF er et selvrapporterende spørgeskema, der måler forældrestress baseret på sammenhængen mellem barnets og forældrenes karakteristika. Spørgeskemaet har 101 punkter, vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og indeholder forældrenes nød (PD), forældre-barn dysfunktionel interaktion (PCDI) og vanskelige barn (DC) subskalaer.
1 år
Forælder: Livskvalitet - Verdenssundhedsorganisationen Livskvalitet - Kort Taiwan-version
Tidsramme: 1 år
WHOQOL-BREF-TW er en selvadministreret skala, der undersøger et individs livskvalitet. Otteogtyve punkter er grupperet i generel QOL og generel sundhed; 26 emner er klassificeret i fysiske, psykologiske, sociale relationer og miljødomæner. Elementer scores fra 1 til 5 på en Likerts skala.
1 år
Barn: Neurofysiologiske funktioner
Tidsramme: 1 år
Barnets neurofysiologiske funktioner vil blive målt ved den kognitive opgave (f. Go-Nogo opgave og oddball opgave) med elektroencefalogram (EEG)/hændelsesrelateret potentiale (ERP) teknik til de deltagende børn på 4 år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201412127RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Familiecentreret interventionsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner