- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533661
Effets de l'intervention centrée sur la famille pour les prématurés à l'âge préscolaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
Cette étude vise à étendre nos recherches précédentes pour examiner longitudinalement l'efficacité du FCIP et de l'UCP pour les enfants prématurés VLBW à Taïwan à l'âge de 3 et 4 ans et pour déterminer si les gènes liés à la dopamine modèrent l'effet de l'intervention sur les résultats développementaux de l'enfant. L'efficacité examinée inclura les résultats pour les enfants et les parents. Les résultats pour l'enfant comprendront la croissance, la santé, le développement neurologique (cognition, langage et fonction motrice) et le comportement. Les résultats pour les parents comprendront le stress parental et la qualité de vie. L'effet à long terme de l'intervention précoce pour les enfants prématurés de la période néonatale à l'âge préscolaire fournira des informations importantes pour aider les professionnels de la santé et les décideurs publics à développer une intervention efficace pour les enfants prématurés taïwanais qui présentent un risque de problèmes de développement. De plus, la théorie de la susceptibilité génétique et la théorie de la plasticité génétique cumulative seront utilisées pour examiner les relations des polymorphismes des gènes liés à la dopamine avec le développement de l'enfant et leurs interactions possibles avec l'intervention environnementale sur le développement de l'enfant. Plus de vingt marqueurs génétiques de la dopamine qui ont été identifiés dans des recherches approfondies comme étant associés à la plasticité des fonctions neurodéveloppementales seront examinés pour leurs influences individuelles et synergiques sur les résultats développementaux.
Intervenants :
Deux cent soixante-quinze enfants prématurés TLBW participant à notre étude précédente qui sont nés ou admis à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), à l'hôpital commémoratif Mackay (MMH) et à l'hôpital universitaire national Cheng Kung (NCKUH) au cours de la période d'avril 2012 à Décembre 2014 sera inscrit à cette étude.
Méthodes :
Toutes les familles seront contactées par téléphone et par courrier pour participer à cette étude. Les enfants et leurs parents seront examinés pour les résultats suivants lorsque les enfants approchent de 3 et 4 ans. Toutes les mesures seront menées au Laboratoire de développement moteur du nourrisson, École de physiothérapie, Université nationale de Taiwan, et au Laboratoire d'électrophysiologie cognitive, Institut des sciences cognitives, Université nationale Cheng Kung. Les mesures des résultats dans cette étude comprendront le résultat principal de l'enfant (croissance, santé, développement neurologique [fonctions cognitives, langagières et motrices] et comportement) et le résultat secondaire des parents (stress parental et qualité de vie). Le développement neurologique de l'enfant sera examiné à l'aide des échelles de développement du nourrisson de Bayley - 2e édition, des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley - 3e édition, de la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition et des échelles d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - 4e édition. Le comportement de l'enfant sera examiné à l'aide du questionnaire sur le comportement de l'enfant, du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham - 4e édition et de la liste de contrôle du comportement de l'enfant/4-18. Le stress parental sera évalué à l'aide du Parenting Stress Index-Long Form et la qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life- Brief Taiwan Version. Chaque évaluation sera délimitée comme suit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Les critères d'inclusion pour les prématurés TPNF étaient :
- poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes
- âge gestationnel inférieur à 37 semaines
Les critères d'inclusion pour les parents étaient :
- mères âgées de plus de 18 ans;
- Nationalité taïwanaise
- absence de toxicomanie maternelle (alcool ou drogue)
- mariée ou vivant ensemble à l'accouchement
- familles résidant dans le nord ou le sud de Taiwan.
Les critères d'exclusion pour les prématurés TPNF étaient :
- anomalie congénitale
- maladies néonatales et périnatales graves : les maladies néonatales graves désignent des anomalies neurologiques majeures (p. ex. convulsions, hydrocéphalie, shunt ventriculopéritonéal, méningite, leucomalacie périventriculaire, hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et rétinopathie de stade IV-V du prématuré), entérocolite nécrosante de grade II et une maladie cardio-pulmonaire sévère nécessitant une utilisation quotidienne d'oxygène à la sortie de l'hôpital pouvant nécessiter une intervention développementale intensive et ne convenait donc pas à nos interventions.
De plus, les nourrissons présentant des conditions physiologiques instables de manière persistante jusqu'à 36 semaines d'APM ou plus, sortant de l'hôpital à 44 semaines d'APM ou plus, ou développant des maladies néonatales graves ont été interrompus prématurément.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme d'intervention centré sur la famille
Le groupe FCIP a reçu :
|
Ce programme comprendra une intervention en milieu hospitalier, une intervention après le congé et un suivi néonatal.
Cinq séances d'intervention en milieu hospitalier mettront l'accent sur la modulation de l'USIN, l'enseignement des habiletés de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, le massage, les activités interactionnelles et le soutien et l'éducation des parents.
L'intervention après le congé de 7 séances consistera en 4 visites à la clinique et 3 visites à domicile avec des soins spécifiques dans la modulation de l'environnement familial, l'enseignement des compétences de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, l'enseignement des activités interactionnelles et le soutien et l'éducation des parents.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Programme de soins habituel
Le groupe UCP a reçu :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Enfant : Croissance - poids
Délai: jusqu'à 2 ans
|
le poids sera évalué à l'aide d'une balance électrique (kg)
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Enfant : Croissance - taille
Délai: jusqu'à 2 ans
|
la taille sera évaluée par le mètre ruban en position debout (cm)
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Enfant : Croissance - tour de tête
Délai: jusqu'à 2 ans
|
la circonférence de la tête sera évaluée comme la plus grande dimension autour de la tête obtenue avec une mesure de type placée bien au-dessus des oreilles (cm)
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Enfant : état de santé
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Tableau de révision
|
jusqu'à 2 ans
|
|
Enfant : Neurodéveloppement - Échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit - 2e et 3e édition
Délai: 1 an
|
Le BSID-II est un test de diagnostic de développement normatif pour les nourrissons âgés de 1 mois à 42 mois.
L'évaluation contient l'échelle motrice (111 éléments), l'échelle mentale (178 éléments) et l'échelle d'évaluation comportementale (30 éléments).
|
1 an
|
|
Enfant : Neurodéveloppement - Édition révisée de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler
Délai: 1 an
|
Le WPPSI-R mesure le développement cognitif des enfants âgés de 3 à 7 ans.
La structure de test du WPPSIR-IV comprend 12 sous-échelles et trois niveaux d'interprétation : quotient intellectuel complet (FIQ) ; le quotient intellectuel de performance (PIQ) et le quotient intellectuel verbal (VIQ).
|
1 an
|
|
Enfant : Neurodéveloppement - Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition
Délai: 1 an
|
Le Mouvement ABC-II examine les performances motrices chez les enfants âgés de 3 ans à 16 ans et 11 mois.
L'évaluation contient huit éléments qui mesurent la performance d'un enfant dans des tâches adaptées à son âge dans les aspects de dextérité manuelle, viser et attraper, et équilibre.
|
1 an
|
|
Enfant : Comportement - Questionnaire sur le comportement des enfants
Délai: 1 an
|
Le CBQ est un questionnaire sur le tempérament des parents pour les enfants d'âge préscolaire et scolaire.
Un total de 195 items décrivaient les réactions des enfants sur 15 caractéristiques principales du tempérament : anticipation positive, sourire/rire, plaisir de haute intensité, niveau d'activité, impulsivité, timidité, inconfort, peur, colère/frustration, tristesse, apaisement, contrôle inhibiteur, concentration attentionnelle, plaisir de faible intensité et sensibilité perceptive.
|
1 an
|
|
Enfant : Comportement - Questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham, version IV
Délai: 1 an
|
Le questionnaire SNAP-IV examine la sévérité du TDAH et du TOP chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire.
L'échelle utilise le symptôme direct du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) qui se compose de l'inattention (neuf éléments), de l'hyperactivité/impulsivité (neuf éléments) des critères du TDAH et des symptômes oppositionnels (huit éléments ) des critères pour ODD.
|
1 an
|
|
Enfant : Comportement - Liste de contrôle du comportement de l'enfant/1.5-5
Délai: 1 an
|
Le CBCL/1.5-5 est un questionnaire de déclaration des parents conçu pour évaluer les problèmes de comportement chez les enfants de 1,5 à 5 ans.
Le CBCL/1.5-5 se compose de 99 éléments à évaluer concernant les problèmes comportementaux/émotionnels.
|
1 an
|
|
Enfant : Neurodéveloppement - Le test développemental Berry-Buktenica d'intégration visuomotrice
Délai: 1 an
|
Le VMI dépiste les déficits visuo-moteurs chez les enfants de 2 à 18 ans et les adultes.
L'évaluation porte sur l'intégration visuo-motrice, la perception visuelle et la coordination motrice.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parent : Stress parental - Indice de stress parental/ Formulaire détaillé
Délai: 1 an
|
Le PSI-LF est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le stress parental en fonction de l'interrelation entre les caractéristiques de l'enfant et celles des parents.
Le questionnaire comporte 101 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, et contient des sous-échelles de détresse parentale (PD), d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) et d'enfant difficile (DC).
|
1 an
|
|
Parent : Qualité de vie - Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version abrégée pour Taïwan
Délai: 1 an
|
Le WHOQOL-BREF-TW est une échelle auto-administrée qui examine la qualité de vie d'un individu.
Vingt-huit éléments sont regroupés en qualité de vie générale et état de santé général ; 26 items sont classés en domaines physiques, psychologiques, relationnels et environnementaux.
Les items sont notés de 1 à 5 sur une échelle de Likert.
|
1 an
|
|
Enfant : Fonctions neurophysiologiques
Délai: 1 an
|
Les fonctions neurophysiologiques de l'enfant seront mesurées par la tâche cognitive (ex.
Tâche Go-Nogo et tâche Oddball) avec technique d'électroencéphalogramme (EEG)/potentiel lié à l'événement (ERP) pour les enfants participants à l'âge de 4 ans.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201412127RINC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .