Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'intervention centrée sur la famille pour les prématurés à l'âge préscolaire

5 mars 2019 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'accumulation de données sur l'intervention précoce pour les prématurés dans les pays occidentaux a démontré des avantages à court et moyen terme sur l'amélioration des résultats cognitifs de l'enfant. De plus, la plasticité cumulative des gènes liés à la dopamine peut interagir avec l'intervention environnementale en influençant le comportement d'un enfant. Cependant, de rares études ont examiné l'effet à long terme de l'intervention précoce pour les nourrissons prématurés dans la société orientale et si les marqueurs génétiques interagissent avec l'intervention environnementale pour façonner les résultats développementaux de l'enfant. Pour répondre au concept contemporain d'intervention centrée sur la famille et pour adapter les résultats de nos études précédentes dans la conception du programme, nous avons développé un programme d'intervention centrée sur la famille (FCIP) pour les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN, poids à la naissance <1 500 g) à Taïwan et a utilisé une conception d'étude contrôlée randomisée multicentrique pour examiner ses effets à court terme par rapport à un programme de soins habituels (UCP) et ses voies biosociales. Le FCIP contenait des enfants, des parents et des dyad- des services ciblés qui ont duré de l'hospitalisation jusqu'à 12 mois ; l'UCP contenait des services axés sur l'enfant pendant l'hospitalisation et les appels téléphoniques après la sortie. Cette étude multicentrique de trois ans vise donc à étendre notre recherche pour examiner l'efficacité à long terme du FCIP sur les résultats des enfants et des parents par rapport à un programme de soins habituels (UCP) pour les enfants prématurés TLBW à Taïwan à l'âge préscolaire et à enquêter si les gènes liés à la dopamine modèrent l'effet de l'intervention sur les résultats développementaux de l'enfant. Un total de 275 (269 participants + 6 pilotes) prématurés TLBW ont été inscrits et assignés au hasard au FCIP et à l'UCP, et leurs échantillons de cellules buccales ont été prélevés pour le typage des gènes liés à la dopamine. Tous les nourrissons et les familles seront examinés à l'âge de 3 et 4 ans pour les résultats des enfants et des parents. Les résultats de l'enfant comprendront la croissance, la santé, la cognition, le langage, la fonction motrice et les mesures comportementales ; les résultats pour les parents consisteront en des mesures du stress parental et de la qualité de vie. L'effet à long terme de l'intervention précoce pour les prématurés fournira des informations importantes pour aider les professionnels de la santé/de l'éducation et les décideurs publics à développer et à évaluer une intervention efficace pour les enfants prématurés taïwanais qui présentent un risque de troubles du développement. De plus, les résultats aideront à révéler l'interaction entre le gène et l'intervention sur les résultats développementaux de l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectifs de l'étude :

Cette étude vise à étendre nos recherches précédentes pour examiner longitudinalement l'efficacité du FCIP et de l'UCP pour les enfants prématurés VLBW à Taïwan à l'âge de 3 et 4 ans et pour déterminer si les gènes liés à la dopamine modèrent l'effet de l'intervention sur les résultats développementaux de l'enfant. L'efficacité examinée inclura les résultats pour les enfants et les parents. Les résultats pour l'enfant comprendront la croissance, la santé, le développement neurologique (cognition, langage et fonction motrice) et le comportement. Les résultats pour les parents comprendront le stress parental et la qualité de vie. L'effet à long terme de l'intervention précoce pour les enfants prématurés de la période néonatale à l'âge préscolaire fournira des informations importantes pour aider les professionnels de la santé et les décideurs publics à développer une intervention efficace pour les enfants prématurés taïwanais qui présentent un risque de problèmes de développement. De plus, la théorie de la susceptibilité génétique et la théorie de la plasticité génétique cumulative seront utilisées pour examiner les relations des polymorphismes des gènes liés à la dopamine avec le développement de l'enfant et leurs interactions possibles avec l'intervention environnementale sur le développement de l'enfant. Plus de vingt marqueurs génétiques de la dopamine qui ont été identifiés dans des recherches approfondies comme étant associés à la plasticité des fonctions neurodéveloppementales seront examinés pour leurs influences individuelles et synergiques sur les résultats développementaux.

Intervenants :

Deux cent soixante-quinze enfants prématurés TLBW participant à notre étude précédente qui sont nés ou admis à l'hôpital universitaire national de Taiwan (NTUH), à l'hôpital commémoratif Mackay (MMH) et à l'hôpital universitaire national Cheng Kung (NCKUH) au cours de la période d'avril 2012 à Décembre 2014 sera inscrit à cette étude.

Méthodes :

Toutes les familles seront contactées par téléphone et par courrier pour participer à cette étude. Les enfants et leurs parents seront examinés pour les résultats suivants lorsque les enfants approchent de 3 et 4 ans. Toutes les mesures seront menées au Laboratoire de développement moteur du nourrisson, École de physiothérapie, Université nationale de Taiwan, et au Laboratoire d'électrophysiologie cognitive, Institut des sciences cognitives, Université nationale Cheng Kung. Les mesures des résultats dans cette étude comprendront le résultat principal de l'enfant (croissance, santé, développement neurologique [fonctions cognitives, langagières et motrices] et comportement) et le résultat secondaire des parents (stress parental et qualité de vie). Le développement neurologique de l'enfant sera examiné à l'aide des échelles de développement du nourrisson de Bayley - 2e édition, des échelles de développement du nourrisson et du tout-petit de Bayley - 3e édition, de la batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition et des échelles d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - 4e édition. Le comportement de l'enfant sera examiné à l'aide du questionnaire sur le comportement de l'enfant, du questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham - 4e édition et de la liste de contrôle du comportement de l'enfant/4-18. Le stress parental sera évalué à l'aide du Parenting Stress Index-Long Form et la qualité de vie sera évaluée à l'aide de la version chinoise de l'Organisation mondiale de la santé Quality of Life- Brief Taiwan Version. Chaque évaluation sera délimitée comme suit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les critères d'inclusion pour les prématurés TPNF étaient :

  1. poids à la naissance inférieur à 1 500 grammes
  2. âge gestationnel inférieur à 37 semaines

Les critères d'inclusion pour les parents étaient :

  1. mères âgées de plus de 18 ans;
  2. Nationalité taïwanaise
  3. absence de toxicomanie maternelle (alcool ou drogue)
  4. mariée ou vivant ensemble à l'accouchement
  5. familles résidant dans le nord ou le sud de Taiwan.

Les critères d'exclusion pour les prématurés TPNF étaient :

  1. anomalie congénitale
  2. maladies néonatales et périnatales graves : les maladies néonatales graves désignent des anomalies neurologiques majeures (p. ex. convulsions, hydrocéphalie, shunt ventriculopéritonéal, méningite, leucomalacie périventriculaire, hémorragie intraventriculaire de grade III-IV et rétinopathie de stade IV-V du prématuré), entérocolite nécrosante de grade II et une maladie cardio-pulmonaire sévère nécessitant une utilisation quotidienne d'oxygène à la sortie de l'hôpital pouvant nécessiter une intervention développementale intensive et ne convenait donc pas à nos interventions.

De plus, les nourrissons présentant des conditions physiologiques instables de manière persistante jusqu'à 36 semaines d'APM ou plus, sortant de l'hôpital à 44 semaines d'APM ou plus, ou développant des maladies néonatales graves ont été interrompus prématurément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'intervention centré sur la famille

Le groupe FCIP a reçu :

  1. Intervention en milieu hospitalier : modulation de l'USIN, enseignement des habiletés de développement de l'enfant, soutien à l'alimentation, massage, soutien et éducation des parents, préparation à la maison de transition.
  2. Après le congé : clinique (1, 2, 4, 9 mois) et visites à domicile (0, 6, 12 mois) pour l'enseignement des habiletés de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, les activités d'interaction dyadique, les modulations de l'environnement familial, le soutien et l'éducation des parents.
Ce programme comprendra une intervention en milieu hospitalier, une intervention après le congé et un suivi néonatal. Cinq séances d'intervention en milieu hospitalier mettront l'accent sur la modulation de l'USIN, l'enseignement des habiletés de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, le massage, les activités interactionnelles et le soutien et l'éducation des parents. L'intervention après le congé de 7 séances consistera en 4 visites à la clinique et 3 visites à domicile avec des soins spécifiques dans la modulation de l'environnement familial, l'enseignement des compétences de développement de l'enfant, le soutien à l'alimentation, l'enseignement des activités interactionnelles et le soutien et l'éducation des parents.
Autres noms:
  • programme d'intervention précoce
Aucune intervention: Programme de soins habituel

Le groupe UCP a reçu :

  1. Intervention en milieu hospitalier : modulation environnementale et enseignement des habiletés de développement de l'enfant.
  2. Après la sortie : appels téléphoniques (0, 1, 2, 4, 6, 9 et 12 mois) : consultation sur les soins généraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant : Croissance - poids
Délai: jusqu'à 2 ans
le poids sera évalué à l'aide d'une balance électrique (kg)
jusqu'à 2 ans
Enfant : Croissance - taille
Délai: jusqu'à 2 ans
la taille sera évaluée par le mètre ruban en position debout (cm)
jusqu'à 2 ans
Enfant : Croissance - tour de tête
Délai: jusqu'à 2 ans
la circonférence de la tête sera évaluée comme la plus grande dimension autour de la tête obtenue avec une mesure de type placée bien au-dessus des oreilles (cm)
jusqu'à 2 ans
Enfant : état de santé
Délai: jusqu'à 2 ans
Tableau de révision
jusqu'à 2 ans
Enfant : Neurodéveloppement - Échelle de Bayley du développement du nourrisson et du tout-petit - 2e et 3e édition
Délai: 1 an
Le BSID-II est un test de diagnostic de développement normatif pour les nourrissons âgés de 1 mois à 42 mois. L'évaluation contient l'échelle motrice (111 éléments), l'échelle mentale (178 éléments) et l'échelle d'évaluation comportementale (30 éléments).
1 an
Enfant : Neurodéveloppement - Édition révisée de l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler
Délai: 1 an
Le WPPSI-R mesure le développement cognitif des enfants âgés de 3 à 7 ans. La structure de test du WPPSIR-IV comprend 12 sous-échelles et trois niveaux d'interprétation : quotient intellectuel complet (FIQ) ; le quotient intellectuel de performance (PIQ) et le quotient intellectuel verbal (VIQ).
1 an
Enfant : Neurodéveloppement - Batterie d'évaluation du mouvement pour les enfants - 2e édition
Délai: 1 an
Le Mouvement ABC-II examine les performances motrices chez les enfants âgés de 3 ans à 16 ans et 11 mois. L'évaluation contient huit éléments qui mesurent la performance d'un enfant dans des tâches adaptées à son âge dans les aspects de dextérité manuelle, viser et attraper, et équilibre.
1 an
Enfant : Comportement - Questionnaire sur le comportement des enfants
Délai: 1 an
Le CBQ est un questionnaire sur le tempérament des parents pour les enfants d'âge préscolaire et scolaire. Un total de 195 items décrivaient les réactions des enfants sur 15 caractéristiques principales du tempérament : anticipation positive, sourire/rire, plaisir de haute intensité, niveau d'activité, impulsivité, timidité, inconfort, peur, colère/frustration, tristesse, apaisement, contrôle inhibiteur, concentration attentionnelle, plaisir de faible intensité et sensibilité perceptive.
1 an
Enfant : Comportement - Questionnaire de Swanson, Nolan et Pelham, version IV
Délai: 1 an
Le questionnaire SNAP-IV examine la sévérité du TDAH et du TOP chez les enfants d'âge préscolaire et scolaire. L'échelle utilise le symptôme direct du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) qui se compose de l'inattention (neuf éléments), de l'hyperactivité/impulsivité (neuf éléments) des critères du TDAH et des symptômes oppositionnels (huit éléments ) des critères pour ODD.
1 an
Enfant : Comportement - Liste de contrôle du comportement de l'enfant/1.5-5
Délai: 1 an
Le CBCL/1.5-5 est un questionnaire de déclaration des parents conçu pour évaluer les problèmes de comportement chez les enfants de 1,5 à 5 ans. Le CBCL/1.5-5 se compose de 99 éléments à évaluer concernant les problèmes comportementaux/émotionnels.
1 an
Enfant : Neurodéveloppement - Le test développemental Berry-Buktenica d'intégration visuomotrice
Délai: 1 an
Le VMI dépiste les déficits visuo-moteurs chez les enfants de 2 à 18 ans et les adultes. L'évaluation porte sur l'intégration visuo-motrice, la perception visuelle et la coordination motrice.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parent : Stress parental - Indice de stress parental/ Formulaire détaillé
Délai: 1 an
Le PSI-LF est un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure le stress parental en fonction de l'interrelation entre les caractéristiques de l'enfant et celles des parents. Le questionnaire comporte 101 items, notés sur une échelle de Likert en 5 points, et contient des sous-échelles de détresse parentale (PD), d'interaction dysfonctionnelle parent-enfant (PCDI) et d'enfant difficile (DC).
1 an
Parent : Qualité de vie - Qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - Version abrégée pour Taïwan
Délai: 1 an
Le WHOQOL-BREF-TW est une échelle auto-administrée qui examine la qualité de vie d'un individu. Vingt-huit éléments sont regroupés en qualité de vie générale et état de santé général ; 26 items sont classés en domaines physiques, psychologiques, relationnels et environnementaux. Les items sont notés de 1 à 5 sur une échelle de Likert.
1 an
Enfant : Fonctions neurophysiologiques
Délai: 1 an
Les fonctions neurophysiologiques de l'enfant seront mesurées par la tâche cognitive (ex. Tâche Go-Nogo et tâche Oddball) avec technique d'électroencéphalogramme (EEG)/potentiel lié à l'événement (ERP) pour les enfants participants à l'âge de 4 ans.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner