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以家庭为中心的干预对学龄前早产儿的影响

2019年3月5日 更新者:National Taiwan University Hospital
西方国家对早产儿早期干预的累积数据表明,在提高儿童认知结果方面具有短期至中期的益处。 此外,多巴胺相关基因的累积可塑性可能与影响儿童行为的环境干预相互作用。 然而,很少有研究探讨早期干预对东方社会早产儿的长期影响,以及遗传标记是否与环境干预相互作用影响儿童发育结果。 为了满足以家庭为中心的干预的当代概念,并将我们以前的研究结果应用到项目设计中,我们为极低出生体重的早产儿(VLBW,出生体重 <1,500 g) 在台湾,采用多中心、随机对照研究设计来检验其对常规护理计划 (UCP) 及其生物社会途径的短期影响。FCIP 包含生态普遍的儿童、父母和二元组-从住院到 12 个月的重点服务; UCP 包含以儿童为中心的住院服务和出院后电话服务。 因此,这项为期三年的多中心研究旨在扩展我们的研究,以检查与台湾学龄前 VLBW 早产儿的常规护理计划 (UCP) 相比,FCIP 对儿童和父母结果的长期有效性,并调查如果多巴胺相关基因对儿童发育结果有适度的干预作用。 共有 275 名(269 名参与者 + 6 名飞行员)VLBW 早产儿被招募并随机分配到 FCIP 和 UCP,并收集了他们的口腔细胞样本用于多巴胺相关基因的分型。 所有婴儿和家庭都将在 3 岁和 4 岁时接受儿童和父母结果的检查。 儿童成果将包括成长、健康、认知、语言、运动功能和行为测量;父母的结果将包括父母的压力和生活质量措施。 早产儿早期干预的长期效果将提供重要信息,以帮助医疗/教育专业人员和公共政策制定者制定和评估对有发育障碍风险的台湾早产儿的有效干预措施。 此外,该结果将有助于揭示基因和干预对儿童发育结果的相互作用。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习目的:

本研究旨在扩展我们之前的研究,纵向检查 FCIP 和 UCP 对台湾 3 岁和 4 岁 VLBW 早产儿的有效性,并调查多巴胺相关基因是否对儿童发育结果有适度的干预作用。 检查的有效性将包括儿童和父母的结果。 儿童成果将包括成长、健康、神经发育(认知、语言和运动功能)和行为。 父母的结果将包括父母的压力和生活质量。 从新生儿期到学龄前的早产儿早期干预的长期效果将提供重要信息,以帮助医疗专业人员和公共政策制定者为有发育问题风险的台湾早产儿制定有效的干预措施。 此外,将利用遗传易感性理论和累积遗传可塑性理论来研究多巴胺相关基因多态性与儿童发育的关系及其与环境干预对儿童发育的可能相互作用。 在广泛的研究中被确定为与神经发育功能的可塑性相关的二十多个多巴胺遗传标记将被检查它们对发育结果的个体和协同影响。

参加者:

参与我们先前研究的 275 名 VLBW 早产儿于 2012 年 4 月至 2012 年 4 月至2014年12月将入组本研究。

方法:

将通过电话和邮件联系所有家庭以参与这项研究。 当孩子接近 3 岁和 4 岁时,将对孩子及其父母进行以下结果的检查。 所有测量将在国立台湾大学物理治疗学院婴儿运动发育实验室和国立成功大学认知科学研究所认知电生理学实验室进行。 本研究中的结果测量将包括主要儿童结果(生长、健康、神经发育 [认知、语言和运动功能] 和行为)和次要父母结果(父母压力和生活质量)。 将使用 Bayley 婴儿发育量表 - 第 2 版、Bayley 婴儿和幼儿发育量表 - 第 3 版、儿童运动评估组合 - 第 2 版以及 Wechsler PreSchool 和 Primary Scales of Intelligence - 第 4 版检查儿童神经发育。 儿童行为将使用儿童行为问卷、Swanson、Nolan 和 Pelham 问卷 - 第 4 版和儿童行为检查表/4-18 进行检查。 父母压力将使用育儿压力指数-长表进行评估,生活质量将使用中文版世界卫生组织生活质量简报台湾版进行评估。 每个评估将描述如下。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

220

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhongzheng District
      • Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 4年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

VLBW早产儿的纳入标准是:

  1. 出生体重小于 1,500 克
  2. 胎龄低于 37 周

父母的纳入标准是:

  1. 18岁以上的母亲;
  2. 台湾国籍
  3. 没有母亲物质滥用(酒精或药物)
  4. 分娩时已婚或同居
  5. 居住在台湾北部或南部的家庭。

VLBW早产儿的排除标准是:

  1. 先天畸形
  2. 严重的新生儿和围产期疾病:严重的新生儿疾病是指主要的神经系统异常(例如,癫痫发作、脑积水、脑室腹腔分流术、脑膜炎、脑室周围白质软化、III-IV 级脑室内出血和 IV-V 期早产儿视网膜病变)、II 级坏死性小肠结肠炎和出院时需要每天吸氧的严重心肺疾病可能需要强化发育干预,因此不适合我们的干预。

此外,在 PMA 36 周或以上时表现出持续不稳定生理状况、在 PMA 44 周或以上出院或出现严重新生儿疾病的婴儿被提前终止。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以家庭为中心的干预计划

FCIP 小组收到:

  1. 院内干预:NICU 的调整、儿童发展技能的教学、喂养支持、按摩、家长支持和教育、过渡家庭准备。
  2. 出院后:门诊(1、2、4、9 个月)和家访(0、6、12 个月),以教授儿童发展技能、喂养支持、二元互动活动、家庭环境调节、父母支持和教育。
该计划将包括住院干预、出院后干预和新生儿随访。 五次院内干预将强调 NICU 的调整、儿童发育技能的教学、喂养支持、按摩、互动活动以及家长支持和教育。 7 节课的出院后干预将包括 4 次门诊访问和 3 次家访,在家庭环境调节、儿童发展技能教学、喂养支持、互动活动教学以及家长支持和教育方面进行特殊护理
其他名称:
  • 早期干预计划
无干预:常规护理程序

UCP 组收到:

  1. 住院干预:环境调节和儿童发展技能教学。
  2. 出院后:电话(0、1、2、4、6、9 和 12 个月):一般护理问题咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童:生长 - 体重
大体时间:长达 2 年
重量将使用电子体重秤(kg)进行评估
长达 2 年
孩子:成长-身高
大体时间:长达 2 年
身高将通过站立位置的卷尺评估(厘米)
长达 2 年
儿童:成长-头围
大体时间:长达 2 年
头围将被评估为通过紧贴耳朵上方放置的类型测量获得的头部周围的最大尺寸(厘米)
长达 2 年
孩子:健康状况
大体时间:长达 2 年
图表回顾
长达 2 年
儿童:神经发育 - Bayley 婴幼儿发育量表 - 第 2 版和第 3 版
大体时间:1年
BSID-II 是针对 1 个月至 42 个月婴儿的常模参照发育诊断测试。 该评估包含运动量表(111 项)、心理量表(178 项)和行为评定量表(30 项)。
1年
儿童:神经发育 - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-修订版
大体时间:1年
WPPSI-R 测量 3 至 7 岁儿童的认知发展。 WPPSIR-IV的测试结构包括12个分量表和三个解释层次:全智商(FIQ);表现智商(PIQ)和言语智商(VIQ)。
1年
儿童:神经发育 - 儿童运动评估组合 - 第 2 版
大体时间:1年
运动 ABC-II 检查 3 岁至 16 岁零 11 个月儿童的运动表现。 该评估包含八个项目,衡量儿童在手动灵活性、瞄准和接球以及平衡方面的适合年龄的任务表现。
1年
Child: Behavior——儿童行为问卷
大体时间:1年
CBQ 是针对学龄前和学龄儿童的家长报告气质问卷。 共有 195 个项目描述了儿童对 15 种主要气质特征的反应:积极期待、微笑/大笑、高强度愉悦、活动水平、冲动、害羞、不适、恐惧、愤怒/沮丧、悲伤、安抚、抑制控制、注意力集中、低强度的愉悦感和知觉敏感性。
1年
儿童:行为 - Swanson、Nolan 和 Pelham 问卷,第四版
大体时间:1年
SNAP-IV 问卷调查了学龄前和学龄儿童 ADHD 和 ODD 的严重程度。 该量表采用精神障碍诊断和统计手册-IV (DSM-IV) 的直接症状,包括 ADHD 标准的注意力不集中(9 项)、多动/冲动(9 项)和对立症状(8 项) ) ODD 的标准。
1年
儿童:行为 - 儿童行为检查表/1.5-5
大体时间:1年
CBCL/1.5-5 是一份家长报告问卷,旨在评估 1.5 至 5 岁儿童的行为问题。 CBCL/1.5-5 包含 99 个评估行为/情绪问题的项目。
1年
儿童:神经发育 - 视觉运动整合的 Berry-Buktenica 发育测试
大体时间:1年
VMI 筛查 2 至 18 岁儿童和成人的视觉运动缺陷。 评估包括视觉-运动整合、视觉感知和运动协调。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
父母:父母压力 - 育儿压力指数/长表
大体时间:1年
PSI-LF 是一种自我报告问卷,它根据孩子和父母特征之间的相互关系来衡量养育压力。 该问卷有 101 个项目,采用 5 点李克特量表评分,包括父母痛苦 (PD)、亲子互动障碍 (PCDI) 和困难儿童 (DC) 子量表。
1年
父母:生活质量 - 世界卫生组织 Quality of Life- Brief 台湾版
大体时间:1年
WHOQOL-BREF-TW 是一种自我管理的量表,用于检查个人的生活质量。 二十八个项目分为一般生活质量和一般健康; 26个项目分为生理、心理、社会关系和环境领域。 项目按照李克特量表从 1 到 5 打分。
1年
儿童:神经生理功能
大体时间:1年
儿童的神经生理功能将通过认知任务(例如, Go-Nogo task and oddball task) with electroencephalogram (EEG)/event-related potential (ERP) technique for the participating children at 4 岁。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Suh-Fang Jeng、School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月11日

研究完成 (实际的)

2019年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201412127RINC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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