- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02533661
Effekter av familjecentrerad intervention för för tidigt födda barn i förskoleåldern
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiesyfte:
Denna studie är att utöka vår tidigare forskning för att longitudinellt undersöka effektiviteten av FCIP och UCP för VLBW prematura barn i Taiwan vid 3 och 4 års ålder och för att undersöka om dopaminrelaterade gener måttlig interventionseffekt på barns utvecklingsresultat. Den undersökta effektiviteten kommer att inkludera barn- och förälderresultat. Barnresultat kommer att bestå av tillväxt, hälsa, neuroutveckling (kognition, språk och motorisk funktion) och beteende. Föräldrarnas resultat kommer att omfatta föräldrars stress och livskvalitet. Den långsiktiga effekten av tidiga insatser för prematura barn från neonatalperioden till förskoleåldern kommer att ge viktig information för att hjälpa läkare och offentliga beslutsfattare att utveckla effektiva insatser för taiwanesiska för tidigt födda barn som löper risk för utvecklingsproblem. Dessutom kommer den genetiska känslighetsteorin och den kumulativa genetiska plasticitetsteorin att användas för att undersöka relationerna mellan polymorfismer av dopaminrelaterade gener med barns utveckling och deras möjliga interaktioner med miljöinterventioner på barns utveckling. Över tjugo genetiska markörer för dopamin som i omfattande forskning identifierats som associerade med plasticitet för neuroutvecklingsfunktioner kommer att undersökas för deras individuella och synergistiska inverkan på utvecklingsresultat.
Deltagare:
Tvåhundrasjuttiofem VLBW prematura barn som deltog i vår tidigare studie som föddes eller togs in på National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) och National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) under perioden april 2012 till December 2014 kommer att delta i denna studie.
Metoder:
Alla familjer kommer att kontaktas via telefonsamtal och mail för att delta i denna studie. Barn och deras föräldrar kommer att undersökas för följande resultat när barnen närmar sig 3 och 4 års ålder. Alla åtgärder kommer att genomföras vid Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University, och Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. Resultatmåtten i denna studie kommer att bestå av det primära barnets utfall (tillväxt, hälsa, neuroutveckling [kognitiv, språk och motorisk funktion] och beteende) och det sekundära förälderutfallet (föräldrastress och livskvalitet). Barns neuroutveckling kommer att undersökas med Bayley Scales of Infant Development- 2nd edition, Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition, och Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence-4th Edition. Barns beteende kommer att undersökas med hjälp av Children's Behavior Questionnaire, Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire- 4:e upplagan och Child Behavior Check List/4-18. Föräldrastress kommer att bedömas med hjälp av Parenting Stress Index-Long Form och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Varje bedömning kommer att avgränsas enligt följande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var:
- födelsevikt mindre än 1 500 gram
- graviditetsålder lägre än 37 veckor
Inklusionskriterierna för föräldrar var:
- mödrar äldre än 18 år;
- Taiwans nationalitet
- frånvaro av moderns drogmissbruk (alkohol eller drog)
- gift eller sammanboende vid förlossningen
- familjer som bor i norra eller södra Taiwan.
Uteslutningskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var:
- medfödd abnormitet
- allvarliga neonatala och perinatala sjukdomar: Allvarliga neonatala sjukdomar hänvisar till stora neurologiska abnormiteter (t.ex. kramper, hydrocefalus, ventrikuloperitoneal shunt, meningit, periventrikulär leukomalaci, grad III-IV intraventrikulär blödning och stadium IV-V retinopati av prematuritet för enteroinflammation och prematuritet för enteroinflammation). allvarlig hjärt- och lungsjukdom som kräver daglig syrgasanvändning vid utskrivning från sjukhus som kan kräva intensiv utvecklingsintervention och därför inte passade för våra insatser.
Dessutom avslutades tidigt spädbarn som uppvisade ihållande instabila fysiologiska tillstånd fram till 36 veckors PMA eller äldre, som skrevs ut från sjukhus vid 44 veckors PMA eller äldre, eller utvecklade allvarliga neonatala sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjecentrerat interventionsprogram
FCIP-gruppen fick:
|
Detta program kommer att omfatta intervention på sjukhus, intervention efter utskrivning och neonatal uppföljning.
Fem sessioner med interventioner på sjukhus kommer att betona modulering av NICU, undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, massage, interaktionella aktiviteter och föräldrastöd och utbildning.
Interventionen på 7 sessioner efter utskrivning kommer att bestå av 4 klinikbesök och 3 hembesök med specifik omsorg i modulering av hemmiljön, undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, undervisning i interaktionella aktiviteter och föräldrastöd och utbildning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanligt vårdprogram
UCP-gruppen fick:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barn: Tillväxt - vikt
Tidsram: upp till 2 år
|
vikt kommer att bedömas med hjälp av en elektrisk viktvåg (kg)
|
upp till 2 år
|
|
Barn: Tillväxt - höjd
Tidsram: upp till 2 år
|
höjd kommer att bedömas av måttbandet i stående position (cm)
|
upp till 2 år
|
|
Barn: Tillväxt - huvudomkrets
Tidsram: upp till 2 år
|
huvudomkrets kommer att bedömas som den största dimensionen runt huvudet som erhålls med ett typmått placerat tätt ovanför öronen (cm)
|
upp till 2 år
|
|
Barn: Hälsostatus
Tidsram: upp till 2 år
|
Kartgranskning
|
upp till 2 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 2:a och 3:e upplagan
Tidsram: 1 år
|
BSID-II är ett normrefererat utvecklingsdiagnostiskt test för spädbarn i åldern 1 månad till 42 månader.
Bedömningen innehåller den motoriska skalan (111 punkter), den mentala skalan (178 punkter) och den beteendemässiga betygsskalan (30 punkter).
|
1 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-reviderad utgåva
Tidsram: 1 år
|
WPPSI-R mäter kognitiv utveckling hos barn i åldrarna 3 till 7 år.
Teststrukturen för WPPSIR-IV inkluderar 12 subskalor och tre tolkningsnivåer: full intelligenskvot (FIQ); prestationsintelligenskvot (PIQ) och verbal intelligenskvot (VIQ).
|
1 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
Tidsram: 1 år
|
Movement ABC-II undersöker rörelseprestanda hos barn i åldrarna 3 år till 16 år och 11 månader.
Bedömningen innehåller åtta punkter som mäter ett barns prestation av åldersanpassade uppgifter i aspekterna manuell fingerfärdighet, sikta och fånga samt balans.
|
1 år
|
|
Child: Behavior - Children's Behavior Questionnaire
Tidsram: 1 år
|
CBQ är ett temperamentsenkät för föräldrar som rapporterar temperament för barn i förskole- och skolåldern.
Totalt 195 objekt beskrev barns reaktioner på 15 primära temperamentegenskaper: positiv förväntan, leende/skratt, högintensiv njutning, aktivitetsnivå, impulsivitet, blyghet, obehag, rädsla, ilska/frustration, sorg, lugnande, hämmande kontroll, uppmärksamhetsfokusering, lågintensiv njutning och perceptuell känslighet.
|
1 år
|
|
Barn: Beteende - Swanson, Nolan och Pelham frågeformulär, version IV
Tidsram: 1 år
|
SNAP-IV-enkäten undersöker svårighetsgraden av ADHD och ODD hos barn i förskole- och skolåldern.
Skalan använder det direkta symtomet från Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) som består av ouppmärksamhet (nio punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (nio punkter) i kriterierna för ADHD och de oppositionella symptomen (åtta punkter). ) av kriterierna för ODD.
|
1 år
|
|
Barn: Beteende - Checklista för barnbeteende/1.5-5
Tidsram: 1 år
|
CBCL/1.5-5 är ett frågeformulär för föräldrar som har utformats för att bedöma beteendeproblem hos barn vid 1,5 till 5 års ålder.
CBCL/1.5-5 består av 99 punkter att bedöma angående beteendemässiga/emotionella problem.
|
1 år
|
|
Child: Neurodevelopment - Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration
Tidsram: 1 år
|
VMI skärmar för syn-motoriska störningar hos barn från 2 till 18 år och vuxna.
Bedömningen innehåller visuell-motorisk integration, visuell perception och motorisk koordination.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förälder: Parental stress - Parenting Stress Index/ Long Form
Tidsram: 1 år
|
PSI-LF är ett självrapporterande frågeformulär som mäter föräldrastress utifrån ett inbördes samband mellan barnets och föräldrarnas egenskaper.
Frågeformuläret har 101 artiklar, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, och innehåller underskalor för föräldrars nöd (PD), förälder-barn dysfunktionell interaktion (PCDI) och svåra barn (DC).
|
1 år
|
|
Förälder: Livskvalitet - Världshälsoorganisationen Livskvalitet - Kort Taiwan-version
Tidsram: 1 år
|
WHOQOL-BREF-TW är en självadministrerad skala som undersöker en individs livskvalitet.
Tjugoåtta poster är grupperade i allmän QOL och allmän hälsa; 26 objekt klassificeras i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljödomäner.
Föremål får poäng från 1 till 5 på en Likerts skala.
|
1 år
|
|
Barn: Neurofysiologiska funktioner
Tidsram: 1 år
|
Barns neurofysiologiska funktioner kommer att mätas av den kognitiva uppgiften (t.ex.
Go-Nogo uppgift och udda uppgift) med elektroencefalogram (EEG)/händelserelaterade potential (ERP) teknik för de deltagande barnen vid 4 år.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201412127RINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .