Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av familjecentrerad intervention för för tidigt födda barn i förskoleåldern

5 mars 2019 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Ackumulerande data om tidiga insatser för för tidigt födda barn i västerländska länder har visat fördelar på kort till medellång sikt när det gäller att förbättra barnets kognitiva resultat. Dessutom kan den kumulativa plasticiteten hos dopaminrelaterade gener interagera med miljöingripanden för att påverka ett barns beteende. Men sällsynta studier har undersökt den långsiktiga effekten av tidiga insatser för för tidigt födda barn i det östliga samhället och om de genetiska markörerna interagerar med miljöinterventioner för att forma barns utvecklingsresultat. För att möta det moderna konceptet med familjecentrerad intervention och för att anpassa resultaten från våra tidigare studier till programdesign, har vi utvecklat ett familjecentrerat interventionsprogram (FCIP) för för tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW, födelsevikt <1 500) g) i Taiwan och använde en multicentrerad, randomiserad kontrollerad studiedesign för att undersöka dess kortsiktiga effekter med avseende på ett vanligt vårdprogram (UCP) och dess biosociala vägar. FCIP innehöll ekologiskt genomgripande barn-, förälder- och dyad- fokuserade tjänster som varade från sjukhusvistelse till 12 månader; UCP innehöll barnfokuserade tjänster vid sjukhusvistelse och telefonsamtal efter utskrivning. Denna treåriga multicenterstudie syftar därför till att utöka vår forskning för att undersöka den långsiktiga effektiviteten av FCIP på barns och föräldrars resultat jämfört med ett vanligt vårdprogram (UCP) för VLBW för tidigt födda barn i Taiwan i förskoleåldern och att undersöka om dopaminrelaterade gener måttlig interventionseffekt på barnets utvecklingsresultat. Totalt 275 (269 deltagare + 6 piloter) VLBW för tidigt födda barn har registrerats och slumpmässigt tilldelats FCIP och UCP, och deras buckala cellprover har samlats in för typning av dopaminrelaterade gener. Alla spädbarn och familjer kommer att undersökas vid 3 och 4 års ålder för barn och föräldrar. Barnresultat kommer att inkludera tillväxt, hälsa, kognition, språk, motorisk funktion och beteendemässiga åtgärder; föräldrarnas resultat kommer att bestå av föräldrars stress och livskvalitetsmått. Den långsiktiga effekten av tidiga insatser för för tidigt födda barn kommer att ge viktig information för att hjälpa medicinska/pedagogiska yrkesverksamma och offentliga beslutsfattare att utveckla och bedöma effektiv intervention för taiwanesiska för tidigt födda barn som löper risk att utveckla utvecklingsstörningar. Dessutom kommer resultaten att hjälpa till att avslöja genen och interaktionens interaktion på barnets utvecklingsresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studiesyfte:

Denna studie är att utöka vår tidigare forskning för att longitudinellt undersöka effektiviteten av FCIP och UCP för VLBW prematura barn i Taiwan vid 3 och 4 års ålder och för att undersöka om dopaminrelaterade gener måttlig interventionseffekt på barns utvecklingsresultat. Den undersökta effektiviteten kommer att inkludera barn- och förälderresultat. Barnresultat kommer att bestå av tillväxt, hälsa, neuroutveckling (kognition, språk och motorisk funktion) och beteende. Föräldrarnas resultat kommer att omfatta föräldrars stress och livskvalitet. Den långsiktiga effekten av tidiga insatser för prematura barn från neonatalperioden till förskoleåldern kommer att ge viktig information för att hjälpa läkare och offentliga beslutsfattare att utveckla effektiva insatser för taiwanesiska för tidigt födda barn som löper risk för utvecklingsproblem. Dessutom kommer den genetiska känslighetsteorin och den kumulativa genetiska plasticitetsteorin att användas för att undersöka relationerna mellan polymorfismer av dopaminrelaterade gener med barns utveckling och deras möjliga interaktioner med miljöinterventioner på barns utveckling. Över tjugo genetiska markörer för dopamin som i omfattande forskning identifierats som associerade med plasticitet för neuroutvecklingsfunktioner kommer att undersökas för deras individuella och synergistiska inverkan på utvecklingsresultat.

Deltagare:

Tvåhundrasjuttiofem VLBW prematura barn som deltog i vår tidigare studie som föddes eller togs in på National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) och National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) under perioden april 2012 till December 2014 kommer att delta i denna studie.

Metoder:

Alla familjer kommer att kontaktas via telefonsamtal och mail för att delta i denna studie. Barn och deras föräldrar kommer att undersökas för följande resultat när barnen närmar sig 3 och 4 års ålder. Alla åtgärder kommer att genomföras vid Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University, och Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. Resultatmåtten i denna studie kommer att bestå av det primära barnets utfall (tillväxt, hälsa, neuroutveckling [kognitiv, språk och motorisk funktion] och beteende) och det sekundära förälderutfallet (föräldrastress och livskvalitet). Barns neuroutveckling kommer att undersökas med Bayley Scales of Infant Development- 2nd edition, Bayley Scales of Infant and Toddler Development-3rd edition, Movement Assessment Battery for Children-2nd Edition, och Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence-4th Edition. Barns beteende kommer att undersökas med hjälp av Children's Behavior Questionnaire, Swanson, Nolan och Pelham Questionnaire- 4:e upplagan och Child Behavior Check List/4-18. Föräldrastress kommer att bedömas med hjälp av Parenting Stress Index-Long Form och livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av den kinesiska versionen World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Varje bedömning kommer att avgränsas enligt följande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var:

  1. födelsevikt mindre än 1 500 gram
  2. graviditetsålder lägre än 37 veckor

Inklusionskriterierna för föräldrar var:

  1. mödrar äldre än 18 år;
  2. Taiwans nationalitet
  3. frånvaro av moderns drogmissbruk (alkohol eller drog)
  4. gift eller sammanboende vid förlossningen
  5. familjer som bor i norra eller södra Taiwan.

Uteslutningskriterierna för VLBW för tidigt födda barn var:

  1. medfödd abnormitet
  2. allvarliga neonatala och perinatala sjukdomar: Allvarliga neonatala sjukdomar hänvisar till stora neurologiska abnormiteter (t.ex. kramper, hydrocefalus, ventrikuloperitoneal shunt, meningit, periventrikulär leukomalaci, grad III-IV intraventrikulär blödning och stadium IV-V retinopati av prematuritet för enteroinflammation och prematuritet för enteroinflammation). allvarlig hjärt- och lungsjukdom som kräver daglig syrgasanvändning vid utskrivning från sjukhus som kan kräva intensiv utvecklingsintervention och därför inte passade för våra insatser.

Dessutom avslutades tidigt spädbarn som uppvisade ihållande instabila fysiologiska tillstånd fram till 36 veckors PMA eller äldre, som skrevs ut från sjukhus vid 44 veckors PMA eller äldre, eller utvecklade allvarliga neonatala sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Familjecentrerat interventionsprogram

FCIP-gruppen fick:

  1. Intervention på sjukhus: modulering av NICU, undervisning i barns utvecklingsfärdigheter, matningsstöd, massage, föräldrastöd och utbildning, förberedelser för övergångshem.
  2. Efter utskrivning: klinik (1, 2, 4, 9 månader) och hembesök (0, 6, 12 månader) för undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, dyadiska interaktionsaktiviteter, modulering av hemmiljö, föräldrastöd och utbildning.
Detta program kommer att omfatta intervention på sjukhus, intervention efter utskrivning och neonatal uppföljning. Fem sessioner med interventioner på sjukhus kommer att betona modulering av NICU, undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, massage, interaktionella aktiviteter och föräldrastöd och utbildning. Interventionen på 7 sessioner efter utskrivning kommer att bestå av 4 klinikbesök och 3 hembesök med specifik omsorg i modulering av hemmiljön, undervisning i barns utvecklingsförmåga, matningsstöd, undervisning i interaktionella aktiviteter och föräldrastöd och utbildning
Andra namn:
  • program för tidiga insatser
Inget ingripande: Vanligt vårdprogram

UCP-gruppen fick:

  1. Intervention på sjukhus: miljömodulering och undervisning i barns utvecklingsförmåga.
  2. Efter utskrivning: telefonsamtal (0, 1, 2, 4, 6, 9 och 12 månader): konsultation om allmänna vårdproblem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn: Tillväxt - vikt
Tidsram: upp till 2 år
vikt kommer att bedömas med hjälp av en elektrisk viktvåg (kg)
upp till 2 år
Barn: Tillväxt - höjd
Tidsram: upp till 2 år
höjd kommer att bedömas av måttbandet i stående position (cm)
upp till 2 år
Barn: Tillväxt - huvudomkrets
Tidsram: upp till 2 år
huvudomkrets kommer att bedömas som den största dimensionen runt huvudet som erhålls med ett typmått placerat tätt ovanför öronen (cm)
upp till 2 år
Barn: Hälsostatus
Tidsram: upp till 2 år
Kartgranskning
upp till 2 år
Child: Neurodevelopment - Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 2:a och 3:e upplagan
Tidsram: 1 år
BSID-II är ett normrefererat utvecklingsdiagnostiskt test för spädbarn i åldern 1 månad till 42 månader. Bedömningen innehåller den motoriska skalan (111 punkter), den mentala skalan (178 punkter) och den beteendemässiga betygsskalan (30 punkter).
1 år
Child: Neurodevelopment - Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-reviderad utgåva
Tidsram: 1 år
WPPSI-R mäter kognitiv utveckling hos barn i åldrarna 3 till 7 år. Teststrukturen för WPPSIR-IV inkluderar 12 subskalor och tre tolkningsnivåer: full intelligenskvot (FIQ); prestationsintelligenskvot (PIQ) och verbal intelligenskvot (VIQ).
1 år
Child: Neurodevelopment - Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition
Tidsram: 1 år
Movement ABC-II undersöker rörelseprestanda hos barn i åldrarna 3 år till 16 år och 11 månader. Bedömningen innehåller åtta punkter som mäter ett barns prestation av åldersanpassade uppgifter i aspekterna manuell fingerfärdighet, sikta och fånga samt balans.
1 år
Child: Behavior - Children's Behavior Questionnaire
Tidsram: 1 år
CBQ är ett temperamentsenkät för föräldrar som rapporterar temperament för barn i förskole- och skolåldern. Totalt 195 objekt beskrev barns reaktioner på 15 primära temperamentegenskaper: positiv förväntan, leende/skratt, högintensiv njutning, aktivitetsnivå, impulsivitet, blyghet, obehag, rädsla, ilska/frustration, sorg, lugnande, hämmande kontroll, uppmärksamhetsfokusering, lågintensiv njutning och perceptuell känslighet.
1 år
Barn: Beteende - Swanson, Nolan och Pelham frågeformulär, version IV
Tidsram: 1 år
SNAP-IV-enkäten undersöker svårighetsgraden av ADHD och ODD hos barn i förskole- och skolåldern. Skalan använder det direkta symtomet från Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) som består av ouppmärksamhet (nio punkter), hyperaktivitet/impulsivitet (nio punkter) i kriterierna för ADHD och de oppositionella symptomen (åtta punkter). ) av kriterierna för ODD.
1 år
Barn: Beteende - Checklista för barnbeteende/1.5-5
Tidsram: 1 år
CBCL/1.5-5 är ett frågeformulär för föräldrar som har utformats för att bedöma beteendeproblem hos barn vid 1,5 till 5 års ålder. CBCL/1.5-5 består av 99 punkter att bedöma angående beteendemässiga/emotionella problem.
1 år
Child: Neurodevelopment - Berry-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration
Tidsram: 1 år
VMI skärmar för syn-motoriska störningar hos barn från 2 till 18 år och vuxna. Bedömningen innehåller visuell-motorisk integration, visuell perception och motorisk koordination.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förälder: Parental stress - Parenting Stress Index/ Long Form
Tidsram: 1 år
PSI-LF är ett självrapporterande frågeformulär som mäter föräldrastress utifrån ett inbördes samband mellan barnets och föräldrarnas egenskaper. Frågeformuläret har 101 artiklar, betygsatt på en 5-gradig Likert-skala, och innehåller underskalor för föräldrars nöd (PD), förälder-barn dysfunktionell interaktion (PCDI) och svåra barn (DC).
1 år
Förälder: Livskvalitet - Världshälsoorganisationen Livskvalitet - Kort Taiwan-version
Tidsram: 1 år
WHOQOL-BREF-TW är en självadministrerad skala som undersöker en individs livskvalitet. Tjugoåtta poster är grupperade i allmän QOL och allmän hälsa; 26 objekt klassificeras i fysiska, psykologiska, sociala relationer och miljödomäner. Föremål får poäng från 1 till 5 på en Likerts skala.
1 år
Barn: Neurofysiologiska funktioner
Tidsram: 1 år
Barns neurofysiologiska funktioner kommer att mätas av den kognitiva uppgiften (t.ex. Go-Nogo uppgift och udda uppgift) med elektroencefalogram (EEG)/händelserelaterade potential (ERP) teknik för de deltagande barnen vid 4 år.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera