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Auswirkungen familienzentrierter Intervention für Frühgeborene im Vorschulalter

5. März 2019 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Die sich häufenden Daten zur Frühintervention bei Frühgeborenen in westlichen Ländern haben kurz- bis mittelfristige Vorteile bei der Verbesserung der kognitiven Leistung von Kindern gezeigt. Darüber hinaus kann die kumulative Plastizität von Dopamin-bezogenen Genen mit Umwelteingriffen bei der Beeinflussung des Verhaltens eines Kindes interagieren. Allerdings haben seltene Studien die langfristigen Auswirkungen einer frühen Intervention bei Frühgeborenen in der östlichen Gesellschaft untersucht und ob die genetischen Marker mit Umwelteingriffen bei der Gestaltung der kindlichen Entwicklungsergebnisse interagieren. Um dem modernen Konzept der familienzentrierten Intervention gerecht zu werden und die Ergebnisse unserer früheren Studien in die Programmgestaltung zu übernehmen, haben wir ein familienzentriertes Interventionsprogramm (FCIP) für Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW, Geburtsgewicht <1.500) entwickelt g) in Taiwan und verwendete ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign, um seine kurzfristigen Auswirkungen in Bezug auf ein übliches Pflegeprogramm (UCP) und seine biosozialen Pfade zu untersuchen. Das FCIP enthielt ökologisch durchdringende Kinder-, Eltern- und Dyaden- gezielte Leistungen, die vom Krankenhausaufenthalt bis zu 12 Monaten dauerten; Das UCP enthielt kinderorientierte Dienste während des Krankenhausaufenthalts und Telefonanrufe nach der Entlassung. Diese dreijährige multizentrische Studie zielt daher darauf ab, unsere Forschung zu erweitern, um die langfristige Wirksamkeit von FCIP auf das Kind- und Elternergebnis im Vergleich zu einem üblichen Betreuungsprogramm (UCP) für VLBW-Frühgeborene in Taiwan im Vorschulalter zu untersuchen und zu untersuchen wenn Dopamin-bezogene Gene einen moderaten Interventionseffekt auf das Entwicklungsergebnis des Kindes haben. Insgesamt 275 (269 Teilnehmer + 6 Piloten) VLBW-Frühgeborene wurden eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip dem FCIP und UCP zugeordnet, und ihre Wangenzellproben wurden zur Typisierung von Dopamin-bezogenen Genen gesammelt. Alle Säuglinge und Familien werden im Alter von 3 und 4 Jahren auf die Ergebnisse für Kind und Eltern untersucht. Zu den Ergebnissen des Kindes gehören Wachstum, Gesundheit, Kognition, Sprache, motorische Funktion und Verhaltensmessungen; Die Ergebnisse der Eltern bestehen aus elterlichem Stress und Lebensqualitätsmessungen. Die langfristigen Auswirkungen der Frühintervention bei Frühgeborenen werden wichtige Informationen liefern, um medizinischem/pädagogischem Fachpersonal und politischen Entscheidungsträgern bei der Entwicklung und Bewertung wirksamer Interventionen für taiwanesische Frühgeborene zu helfen, bei denen das Risiko von Entwicklungsstörungen besteht. Darüber hinaus werden die Ergebnisse dazu beitragen, die Gen- und Interventionsinteraktion auf das Entwicklungsergebnis des Kindes aufzudecken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

Diese Studie soll unsere bisherige Forschung erweitern, um die Wirksamkeit von FCIP und UCP bei VLBW-Frühgeborenen in Taiwan im Alter von 3 und 4 Jahren im Längsschnitt zu untersuchen und zu untersuchen, ob Dopamin-bezogene Gene einen moderaten Interventionseffekt auf das kindliche Entwicklungsergebnis haben. Die untersuchte Wirksamkeit umfasst die Ergebnisse für Kinder und Eltern. Zu den kindlichen Ergebnissen zählen Wachstum, Gesundheit, neurologische Entwicklung (Kognition, Sprache und Motorik) und Verhalten. Zu den Ergebnissen der Eltern gehören der Stress der Eltern und ihre Lebensqualität. Die langfristigen Auswirkungen der Frühintervention bei Frühgeborenen vom Neugeborenen- bis zum Vorschulalter werden wichtige Informationen liefern, die medizinischem Fachpersonal und politischen Entscheidungsträgern dabei helfen, wirksame Interventionen für taiwanesische Frühgeborene zu entwickeln, bei denen das Risiko von Entwicklungsproblemen besteht. Darüber hinaus werden die genetische Suszeptibilitätstheorie und die kumulative genetische Plastizitätstheorie verwendet, um die Beziehungen von Polymorphismen dopaminbezogener Gene zur kindlichen Entwicklung und ihre möglichen Wechselwirkungen mit Umwelteingriffen auf die kindliche Entwicklung zu untersuchen. Über zwanzig genetische Dopaminmarker, die in umfangreichen Untersuchungen als mit Plastizität für neurologische Entwicklungsfunktionen verbunden identifiziert wurden, werden auf ihre individuellen und synergistischen Einflüsse auf Entwicklungsergebnisse untersucht.

Teilnehmer:

Zweihundertfünfundsiebzig VLBW-Frühgeborene, die an unserer vorherigen Studie teilgenommen haben und im Zeitraum April 2012 bis 2012 im National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) und National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) geboren oder aufgenommen wurden Dezember 2014 wird für diese Studie eingeschrieben.

Methoden:

Alle Familien werden per Telefonanruf und E-Mail kontaktiert, um an dieser Studie teilzunehmen. Kinder und ihre Eltern werden auf die folgenden Ergebnisse untersucht, wenn die Kinder das 3. und 4. Lebensjahr erreichen. Alle Maßnahmen werden im Infant Motor Development Laboratory der School of Physical Therapy der National Taiwan University und im Cognitive Electrophysiology Laboratory des Institute of Cognitive Science der National Cheng Kung University durchgeführt. Die Ergebnismaße in dieser Studie bestehen aus dem primären Kind-Ergebnis (Wachstum, Gesundheit, neurologische Entwicklung [kognitive, sprachliche und motorische Funktion] und Verhalten) und dem sekundären Eltern-Ergebnis (elterlicher Stress und Lebensqualität). Die neurologische Entwicklung von Kindern wird anhand der Bayley Scales of Infant Development (2. Auflage), der Bayley Scales of Infant and Toddler Development (3. Auflage), der Movement Assessment Battery for Children (2. Auflage) und der Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence (4. Auflage) untersucht. Das Verhalten von Kindern wird anhand des Fragebogens zum Verhalten von Kindern, des Fragebogens von Swanson, Nolan und Pelham – 4. Auflage, und der Checkliste zum Verhalten von Kindern/4-18 untersucht. Der elterliche Stress wird anhand des Parenting Stress Index (Langform) beurteilt, und die Lebensqualität wird anhand der chinesischen Version der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – kurze taiwanesische Version – beurteilt. Jede Bewertung wird wie folgt abgegrenzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien für VLBW-Frühgeborene waren:

  1. Geburtsgewicht unter 1.500 Gramm
  2. Gestationsalter unter 37 Wochen

Die Einschlusskriterien für Eltern waren:

  1. Mütter älter als 18 Jahre;
  2. Taiwanerische Staatsangehörigkeit
  3. Kein Drogenmissbrauch der Mutter (Alkohol oder Drogen)
  4. verheiratet oder bei der Entbindung zusammenlebend
  5. Familien mit Wohnsitz im Norden oder Süden Taiwans.

Die Ausschlusskriterien für VLBW-Frühgeborene waren:

  1. angeborene Anomalie
  2. schwere neonatale und perinatale Erkrankungen: Schwere neonatale Erkrankungen beziehen sich auf schwerwiegende neurologische Anomalien (z. B. Krampfanfälle, Hydrozephalus, ventrikuloperitonealer Shunt, Meningitis, periventrikuläre Leukomalazie, intraventrikuläre Blutung Grad III-IV und Frühgeborenen-Retinopathie Grad III-IV), nekrotisierende Enterokolitis Grad II und schwere Herz-Lungen-Erkrankung, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus eine tägliche Sauerstoffzufuhr erfordert, möglicherweise intensive Entwicklungsinterventionen erfordert und daher für unsere Interventionen nicht geeignet war.

Darüber hinaus wurden Säuglinge, die bis zum PMA der 36. Woche oder älter anhaltend instabile physiologische Zustände aufwiesen, mit dem PMA der 44. Woche oder älter aus dem Krankenhaus entlassen wurden oder schwere neonatale Erkrankungen entwickelten, vorzeitig entlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienzentriertes Interventionsprogramm

Die FCIP-Gruppe erhielt:

  1. Intervention im Krankenhaus: Modulation der neonatologischen Intensivstation, Vermittlung kindlicher Entwicklungsfähigkeiten, Ernährungsunterstützung, Massage, Unterstützung und Aufklärung der Eltern, Vorbereitung auf den Übergang zu Hause.
  2. Nach der Entlassung: Klinik (1, 2, 4, 9 Monate) und Hausbesuche (0, 6, 12 Monate) zur Vermittlung kindlicher Entwicklungskompetenzen, Unterstützung beim Füttern, dyadischer Interaktionsaktivitäten, Modulation der häuslichen Umgebung, Unterstützung und Aufklärung der Eltern.
Sonstiges: Familienzentriertes Interventionsprogramm
Dieses Programm umfasst Interventionen im Krankenhaus, Interventionen nach der Entlassung und Nachsorge bei Neugeborenen. In fünf Interventionssitzungen im Krankenhaus liegt der Schwerpunkt auf der Modulation der neonatologischen Intensivstation, der Vermittlung kindlicher Entwicklungskompetenzen, der Unterstützung bei der Nahrungsaufnahme, Massage, Interaktionsaktivitäten sowie der Unterstützung und Aufklärung der Eltern. Die sieben Sitzungen umfassende Intervention nach der Entlassung besteht aus vier Klinikbesuchen und drei Hausbesuchen mit besonderer Sorgfalt bei der Modulation der häuslichen Umgebung, der Vermittlung kindlicher Entwicklungskompetenzen, der Ernährungsunterstützung, der Vermittlung von Interaktionsaktivitäten sowie der Unterstützung und Aufklärung der Eltern
Andere Namen:
  • Frühinterventionsprogramm
Kein Eingriff: Übliches Pflegeprogramm

Die UCP-Gruppe erhielt:

  1. Intervention im Krankenhaus: Umweltmodulation und Vermittlung kindlicher Entwicklungskompetenzen.
  2. Nach der Entlassung: Telefongespräche (0, 1, 2, 4, 6, 9 und 12 Monate): Beratung zu allgemeinen Pflegefragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Wachstum - Gewicht
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Gewicht wird mit einer elektrischen Waage ermittelt (kg)
bis zu 2 Jahre
Kind: Wachstum - Höhe
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Körpergröße wird mit dem Maßband im Stehen gemessen (cm)
bis zu 2 Jahre
Kind: Wachstum - Kopfumfang
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der Kopfumfang wird als die größte Abmessung um den Kopf gemessen, die mit einem Typmaß ermittelt wird, das eng über den Ohren platziert wird (cm)
bis zu 2 Jahre
Kind: Gesundheitszustand
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Diagrammüberprüfung
bis zu 2 Jahre
Kind: Neuroentwicklung – Bayley-Skala für die Entwicklung von Säuglingen und Kleinkindern – 2. und 3. Auflage
Zeitfenster: 1 Jahr
Der BSID-II ist ein normbezogener entwicklungsdiagnostischer Test für Säuglinge im Alter von 1 Monat bis 42 Monaten. Die Bewertung umfasst die motorische Skala (111 Items), die mentale Skala (178 Items) und die Verhaltensbewertungsskala (30 Items).
1 Jahr
Kind: Neuroentwicklung – The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence – überarbeitete Ausgabe
Zeitfenster: 1 Jahr
Der WPPSI-R misst die kognitive Entwicklung von Kindern im Alter von 3 bis 7 Jahren. Die Teststruktur von WPPSIR-IV umfasst 12 Subskalen und drei Interpretationsebenen: vollständiger Intelligenzquotient (FIQ); Performance-Intelligenz-Quotient (PIQ) und verbaler Intelligenz-Quotient (VIQ).
1 Jahr
Kind: Neuroentwicklung – Bewegungsbewertungsbatterie für Kinder – 2. Auflage
Zeitfenster: 1 Jahr
Das Bewegungs-ABC-II untersucht die Bewegungsleistung bei Kindern im Alter von 3 Jahren bis 16 Jahren und 11 Monaten. Die Beurteilung umfasst acht Items, die die Leistung eines Kindes bei altersgerechten Aufgaben in den Bereichen manuelle Geschicklichkeit, Zielen und Fangen sowie Gleichgewicht messen.
1 Jahr
Kind: Verhalten – Fragebogen zum Verhalten von Kindern
Zeitfenster: 1 Jahr
Der CBQ ist ein Elternfragebogen zum Temperament von Kindern im Vorschul- und Schulalter. Insgesamt 195 Punkte beschrieben die Reaktionen von Kindern auf 15 primäre Temperamentmerkmale: positive Vorfreude, Lächeln/Lachen, hochintensives Vergnügen, Aktivitätsniveau, Impulsivität, Schüchternheit, Unbehagen, Angst, Wut/Frustration, Traurigkeit, Beruhigbarkeit, Hemmungskontrolle, Aufmerksamkeitsfokussierung, Vergnügen geringer Intensität und Wahrnehmungsempfindlichkeit.
1 Jahr
Kind: Verhalten – Fragebogen von Swanson, Nolan und Pelham, Version IV
Zeitfenster: 1 Jahr
Der SNAP-IV-Fragebogen untersucht den Schweregrad von ADHS und ODD bei Kindern im Vorschul- und Schulalter. Die Skala verwendet das direkte Symptom des Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV), das aus Unaufmerksamkeit (neun Items), Hyperaktivität/Impulsivität (neun Items) der Kriterien für ADHS und den oppositionellen Symptomen (acht Items) besteht ) der Kriterien für ODD.
1 Jahr
Kind: Verhalten – Checkliste zum Verhalten von Kindern/1.5-5
Zeitfenster: 1 Jahr
Der CBCL/1.5-5 ist ein Elternfragebogen zur Beurteilung der Verhaltensprobleme bei Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren. Der CBCL/1.5-5 besteht aus 99 Items zur Beurteilung von Verhaltens-/emotionalen Problemen.
1 Jahr
Kind: Neuroentwicklung – Der Berry-Buktenica-Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration
Zeitfenster: 1 Jahr
Das VMI untersucht visuell-motorische Defizite bei Kindern im Alter von 2 bis 18 Jahren und Erwachsenen. Die Beurteilung umfasst die visuell-motorische Integration, die visuelle Wahrnehmung und die motorische Koordination.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elternteil: Elterlicher Stress – Parenting Stress Index/Langform
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PSI-LF ist ein Selbstberichtsfragebogen, der den elterlichen Stress anhand der Wechselbeziehung zwischen den Merkmalen des Kindes und der Eltern misst. Der Fragebogen umfasst 101 Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, und enthält die Subskalen „elterlicher Stress“ (PD), „eltern-Kind-dysfunktionale Interaktion“ (PCDI) und „schwieriges Kind“ (DC).
1 Jahr
Übergeordnet: Lebensqualität – Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation – Kurzfassung für Taiwan
Zeitfenster: 1 Jahr
Der WHOQOL-BREF-TW ist eine selbstverwaltete Skala, die die Lebensqualität einer Person untersucht. 28 Elemente sind in allgemeine Lebensqualität und allgemeine Gesundheit gruppiert; 26 Items werden in die Bereiche physische, psychische, soziale Beziehungen und Umwelt eingeteilt. Die Punkte werden auf einer Likert-Skala mit Werten von 1 bis 5 bewertet.
1 Jahr
Kind: Neurophysiologische Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die neurophysiologischen Funktionen des Kindes werden anhand der kognitiven Aufgabe gemessen (z. B. Go-Nogo-Aufgabe und Oddball-Aufgabe) mit Elektroenzephalogramm (EEG)/Event-Related Potential (ERP)-Technik für die teilnehmenden Kinder im Alter von 4 Jahren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201412127RINC

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