Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeisen toiminnan vaikutukset keskosille esikouluiässä

tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Kertyvät tiedot varhaisista interventioista ennenaikaisille vauvoille länsimaissa ovat osoittaneet lyhyen ja keskipitkän aikavälin hyödyt lasten kognitiivisten tulosten parantamisessa. Lisäksi dopamiiniin liittyvien geenien kumulatiivinen plastisuus voi olla vuorovaikutuksessa ympäristön interventioiden kanssa vaikuttaessaan lapsen käyttäytymiseen. Harvinaisissa tutkimuksissa on kuitenkin tutkittu varhaisen puuttumisen pitkäaikaisia ​​vaikutuksia ennenaikaisille vauvoille itäisessä yhteiskunnassa ja sitä, ovatko geneettiset markkerit vuorovaikutuksessa ympäristön interventioiden kanssa lasten kehitystulosten muokkaamisessa. Täyttääksemme nykyajan perhekeskeisen interventiokonseptin ja mukauttaaksemme aiempien tutkimustemme tulokset ohjelmasuunnitteluun olemme kehittäneet perhekeskeisen interventio-ohjelman (FCIP) keskosille, joiden syntymäpaino on erittäin pieni (VLBW, syntymäpaino <1 500). g) Taiwanissa ja käytti monikeskeistä, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen sen lyhytaikaisia ​​vaikutuksia suhteessa tavanomaiseen hoitoohjelmaan (UCP) ja sen biososiaalisia reittejä. FCIP sisälsi ekologisesti kaikkialla lapsi-, vanhempi- ja dyadi- kohdennetut palvelut, jotka kestivät sairaalahoidosta 12 kuukauteen; UCP sisälsi lapsikeskeisiä palveluita sairaalahoidossa ja puheluissa kotiutuksen jälkeen. Tämän kolmivuotisen monikeskeisen tutkimuksen tarkoituksena on siksi laajentaa tutkimustamme tutkimaan FCIP:n pitkän aikavälin tehokkuutta lasten ja vanhempien tuloksiin verrattuna Taiwanissa esikouluikäisten VLBW-keskosten tavanomaiseen hoito-ohjelmaan (UCP) ja tutkiakseen. jos dopamiiniin liittyvät geenit lieventävät interventiovaikutusta lapsen kehitystulokseen. Yhteensä 275 (269 osallistujaa + 6 pilottia) VLBW-keskosta on rekisteröity ja satunnaisesti jaettu FCIP:hen ja UCP:hen, ja heidän poskisolunäytteensä on kerätty dopamiiniin liittyvien geenien tyypitystä varten. Kaikki imeväiset ja perheet tutkitaan 3- ja 4-vuotiaana lapsen ja vanhemman tulokset. Lapsen tuloksia ovat kasvu, terveys, kognitio, kieli, motoriset toiminnot ja käyttäytymismitat; vanhempien tulokset koostuvat vanhempien stressistä ja elämänlaatumittauksista. Varhaisen intervention pitkän aikavälin vaikutus keskosille tarjoaa tärkeää tietoa, joka auttaa lääketieteen ja koulutuksen ammattilaisia ​​ja julkisia päättäjiä kehittämään ja arvioimaan tehokkaita toimenpiteitä taiwanilaisille keskosille, joilla on riski saada kehityshäiriöitä. Lisäksi tulokset auttavat paljastamaan geenien ja interventiovuorovaikutuksen lapsen kehitystuloksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelutarkoitukset:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on laajentaa aiempaa tutkimustamme tutkimaan pitkittäisesti FCIP:n ja UCP:n tehokkuutta VLBW-keskosten lapsilla Taiwanissa 3- ja 4-vuotiailla ja tutkimaan, ovatko dopamiiniin liittyvät geenit kohtalainen interventiovaikutus lapsen kehitykseen. Tehokkuus tutkitaan myös lapsen ja vanhemman tulokset. Lapsen tulokset koostuvat kasvusta, terveydestä, hermoston kehityksestä (kognitio, kieli ja motoriset toiminnot) ja käyttäytyminen. Vanhempien tuloksiin kuuluvat vanhempien stressi ja elämänlaatu. Varhaisen intervention pitkän aikavälin vaikutus keskosille vastasyntyneestä esikouluikään tarjoaa tärkeää tietoa, joka auttaa lääketieteen ammattilaisia ​​ja julkisia päättäjiä kehittämään tehokkaita toimenpiteitä taiwanilaisille keskosille, joilla on kehitysongelmien riski. Lisäksi geneettisen herkkyysteorian ja kumulatiivisen geneettisen plastisuusteorian avulla tutkitaan dopamiiniin liittyvien geenien polymorfismien yhteyksiä lapsen kehitykseen ja niiden mahdollisia vuorovaikutuksia lapsen kehitykseen vaikuttavien ympäristövaikutusten kanssa. Yli 20 dopamiinigeneettistä markkeria, joiden on laajassa tutkimuksessa todettu liittyvän hermoston kehitystoimintojen plastisuuteen, tarkastellaan niiden yksilöllisiä ja synergistisiä vaikutuksia kehitystuloksiin.

Osallistujat:

Kaksisataaseitsemänkymmentäviisi VLBW-sairaalaa, jotka osallistuivat edelliseen tutkimukseemme ja jotka syntyivät tai vietiin National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) ja National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) aikana huhtikuun 2012 aikana. Joulukuu 2014 otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Menetelmät:

Kaikkiin perheisiin otetaan yhteyttä puhelimitse ja postitse, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Lapset ja heidän vanhempansa tutkitaan seuraavien tulosten suhteen, kun lapset saavuttavat 3 ja 4 vuoden iän. Kaikki toimenpiteet suoritetaan Taiwanin kansallisen yliopiston fysioterapiakoulun infant Motor Development Laboratoryssa ja kansallisen Cheng Kung -yliopiston kognitiivisen elektrofysiologian laboratoriossa. Tämän tutkimuksen tulosmittaukset koostuvat ensisijaisesta lapsen tuloksista (kasvu, terveys, hermoston kehitys [kognitiivinen, kieli ja motorinen toiminta] ja käyttäytyminen) ja vanhemman toissijainen tulos (vanhempien stressi ja elämänlaatu). Lasten hermoston kehitystä tutkitaan käyttämällä Bayley Scales of Infant Development - 2nd edition, Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd edition, Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition ja Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence - 4th Edition. Lasten käyttäytymistä tutkitaan käyttämällä Children's Behavior Questionnaire -kyselylomaketta, Swanson, Nolan ja Pelham Questionnaire-4th Edition ja Child Behavior Check List/4-18. Vanhempien stressiä arvioidaan Parenting Stress Index-Long Form -lomakkeella ja elämänlaatua arvioidaan käyttämällä kiinalaista versiota Maailman terveysjärjestön elämänlaatu- Lyhyt Taiwan -versio. Jokainen arviointi kuvataan seuraavasti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

VLBW-keskosten sisällyttämiskriteerit olivat:

  1. syntymäpaino alle 1500 grammaa
  2. raskausaika alle 37 viikkoa

Vanhempien mukaanottokriteerit olivat:

  1. yli 18-vuotiaat äidit;
  2. Taiwanin kansalaisuus
  3. äidin päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huume)
  4. naimisissa tai yhdessä asumisen yhteydessä
  5. Pohjois- tai Etelä-Taiwanissa asuvat perheet.

VLBW-keskosten poissulkemiskriteerit olivat:

  1. synnynnäinen poikkeavuus
  2. Vaikeat vastasyntyneiden ja perinataaliset sairaudet: Vakavat vastasyntyneiden sairaudet viittaavat merkittäviin neurologisiin poikkeavuksiin (esim. kohtaukset, vesipää, ventriculoperitoneaalinen shuntti, aivokalvontulehdus, periventrikulaarinen leukomalasia, III-IV-asteen suonensisäinen verenvuoto ja vaiheen IV-V keskosten retinopatia), nekrotisoiva aste II ja enterokolitulehdus vakava sydän- ja keuhkosairaus, joka vaatii päivittäistä hapen käyttöä sairaalasta poistuttaessa, ja joka saattaa vaatia intensiivistä kehitystyötä, joten se ei sopinut interventioihimme.

Lisäksi vauvat, joilla oli jatkuvasti epävakaat fysiologiset tilat 36 viikon PMA: hen tai sitä vanhempiin asti, jotka kotiutettiin sairaalasta 44 viikon PMA: lla tai sitä vanhempana tai joilla oli vakavia vastasyntyneiden sairauksia, lopetettiin varhaisessa vaiheessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perhekeskeinen interventioohjelma

FCIP-ryhmä sai:

  1. Sairaalahoito: NICU:n modulointi, lasten kehitystaitojen opettaminen, ruokintatuki, hieronta, vanhempien tuki ja koulutus, siirtymäkotiin valmistautuminen.
  2. Kotiutuksen jälkeinen: klinikka (1, 2, 4, 9 kk) ja kotikäynnit (0, 6, 12 kk) lapsen kehitystaitojen opettamiseen, ruokinnan tukemiseen, dyadiseen vuorovaikutukseen, kotiympäristön mukauttamiseen, vanhempien tukeen ja koulutukseen.
Muut: Perhekeskeinen interventioohjelma
Tämä ohjelma sisältää sairaalahoidon, kotiutuksen jälkeisen intervention ja vastasyntyneen seurannan. Viisi sairaalahoitojaksoa painottaa NICU:n modulaatiota, lasten kehitystaitojen opettamista, ruokintatukea, hierontaa, vuorovaikutustoimintoja sekä vanhempien tukea ja koulutusta. Seitsemän istunnon kotiutumisen jälkeinen interventio koostuu 4 klinikkakäynnistä ja 3 kotikäynnistä, joissa on erityistä huomiota kotiympäristön mukauttamiseen, lapsen kehitystaitojen opettamiseen, ruokintatukeen, vuorovaikutustoimintojen opetukseen sekä vanhempien tukeen ja koulutukseen.
Muut nimet:
  • varhaisen puuttumisen ohjelma
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito-ohjelma

UCP-ryhmä sai:

  1. Interventio sairaalassa: ympäristön mukauttaminen ja lasten kehitystaitojen opettaminen.
  2. Kotiutuksen jälkeen: puhelut (0, 1, 2, 4, 6, 9 ja 12 kuukautta): neuvonta yleisistä hoitoon liittyvistä asioista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsi: Kasvu - paino
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Paino mitataan sähköisellä vaa'alla (kg)
jopa 2 vuotta
Lapsi: Kasvu - pituus
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
korkeus mitataan mittanauhalla seisoma-asennossa (cm)
jopa 2 vuotta
Lapsi: Kasvu - pään ympärysmitta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
pään ympärysmitta arvioidaan suurimmaksi pään ympärillä mitattuna, joka saadaan tiukasti korvien yläpuolelle sijoitetulla tyyppimitalla (cm)
jopa 2 vuotta
Lapsi: Terveystila
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kaavion tarkistus
jopa 2 vuotta
Lapsi: Neurodevelopment – ​​Bayley Scale of Infant and Toddler Development – ​​2. ja 3. painos
Aikaikkuna: 1 vuosi
BSID-II on normeihin perustuva kehitysdiagnostiikkatesti 1 kuukauden - 42 kuukauden ikäisille vauvoille. Arviointi sisältää motorisen asteikon (111 kohtaa), henkisen asteikon (178 kohtaa) ja käyttäytymisarviointiasteikon (30 kohtaa).
1 vuosi
Lapsi: Neurodevelopment - Wechslerin esikoulu ja älykkyyden ensisijainen asteikko - tarkistettu painos
Aikaikkuna: 1 vuosi
WPPSI-R mittaa 3–7-vuotiaiden lasten kognitiivista kehitystä. WPPSIR-IV:n testirakenne sisältää 12 alaasteikkoa ja kolme tulkintatasoa: täysi älykkyysosamäärä (FIQ); suorituskykyäly osamäärä (PIQ) ja verbaalinen älykkyysosamäärä (VIQ).
1 vuosi
Lapsi: Neurodevelopment – ​​Liikkeiden arviointipatteri lapsille – 2. painos
Aikaikkuna: 1 vuosi
Movement ABC-II tutkii 3-16 vuoden ja 11 kuukauden ikäisten lasten liikesuorituskykyä. Arvioinnissa on kahdeksan asiaa, jotka mittaavat lapsen iän mukaisten tehtävien suorittamista käden kätevyyden, tähtäyksen ja tarttumisen sekä tasapainon näkökulmasta.
1 vuosi
Lapsi: Käyttäytyminen - Lasten käyttäytymiskysely
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBQ on vanhempien raportoima temperamenttikysely esikoulu- ja kouluikäisille lapsille. Yhteensä 195 kohdetta kuvaili lasten reaktioita 15 ensisijaiseen luonteenominaisuuteen: positiivinen odotus, hymy/nauru, korkea intensiteetin nautinto, aktiivisuus, impulsiivisuus, ujous, epämukavuus, pelko, viha/turhautuminen, surullisuus, rauhoittuvuus, estokyky, huomion keskittyminen, matalan intensiteetin nautinto ja havaintoherkkyys.
1 vuosi
Lapsi: Käyttäytyminen – Swansonin, Nolanin ja Pelhamin kyselylomake, versio IV
Aikaikkuna: 1 vuosi
SNAP-IV-kyselyssä tarkastellaan ADHD:n ja ODD:n vakavuutta esikoulu- ja kouluikäisillä lapsilla. Asteikko käyttää mielenhäiriön IV (DSM-IV) diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan suoraa oiretta, joka koostuu tarkkaamattomuudesta (yhdeksän kohtaa), yliaktiivisuudesta/impulsiivisuudesta (yhdeksän kohtaa) ADHD:n kriteereistä ja oppositiooireista (kahdeksan kohtaa). ) ODD:n kriteereistä.
1 vuosi
Lapsi: Käyttäytyminen - Lasten käyttäytymisen tarkistuslista/1.5-5
Aikaikkuna: 1 vuosi
CBCL/1.5-5 on vanhempien raportoima kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan 1,5–5-vuotiaiden lasten käyttäytymisongelmia. CBCL/1.5-5 koostuu 99 kohdasta, jotka on arvioitava käyttäytymis-/emotionaalisiin ongelmiin liittyen.
1 vuosi
Lapsi: Neurodevelopment - Berry-Buktenica Visual-Motor Integration -kehitystesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
VMI-seulonnat 2–18-vuotiaiden lasten ja aikuisten visuaalisten motoristen vajavuuksien varalta. Arviointi sisältää visuaalisen motorisen integraation, visuaalisen havainnon ja motorisen koordinaation.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhempi: Vanhempien stressi – Vanhemmuuden stressiindeksi/ pitkä lomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
PSI-LF on itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa vanhemmuuden stressiä lapsen ja vanhempien ominaisuuksien keskinäisen suhteen perusteella. Kyselylomakkeessa on 101 kohtaa, jotka on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, ja se sisältää vanhemman kärsimyksen (PD), vanhemman ja lapsen toimintahäiriön (PCDI) ja vaikean lapsen (DC) alaasteikot.
1 vuosi
Vanhempi: Elämänlaatu - Maailman terveysjärjestön elämänlaatu - Lyhyt Taiwan-versio
Aikaikkuna: 1 vuosi
WHOQOL-BREF-TW on itsehallinnollinen asteikko, joka tutkii yksilön elämänlaatua. 28 kohdetta on ryhmitelty yleiseen elämänlaatuun ja yleiseen terveyteen; 26 kohdetta on luokiteltu fyysisiin, psykologisiin, sosiaalisiin suhteisiin ja ympäristöön. Kohteet pisteytetään 1-5 Likertin asteikolla.
1 vuosi
Lapsi: Neurofysiologiset toiminnot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Lapsen neurofysiologisia toimintoja mitataan kognitiivisella tehtävällä (esim. Go-Nogo-tehtävä ja Oddball-tehtävä) elektroenkefalogrammi- (EEG)/tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) tekniikalla osallistuville 4-vuotiaille lapsille.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Taiwan University Hospital

Yhteistyökumppanit

National Science Council, Taiwan

Tutkijat

  • Päätutkija: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201412127RINC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa