Effecten van gezinsgerichte interventie voor te vroeg geboren baby's in de voorschoolse leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie doeleinden:
Deze studie is bedoeld om ons eerdere onderzoek uit te breiden om longitudinaal de effectiviteit van FCIP en UCP voor VLBW-te vroeg geboren kinderen in Taiwan op de leeftijd van 3 en 4 jaar te onderzoeken en om te onderzoeken of dopamine-gerelateerde genen het interventie-effect op de ontwikkelingsuitkomst van het kind matigen. De onderzochte effectiviteit omvat de uitkomsten voor kinderen en ouders. De uitkomsten van het kind zullen bestaan uit groei, gezondheid, neurologische ontwikkeling (cognitie, taal en motoriek) en gedrag. Ouderuitkomsten omvatten ouderlijke stress en kwaliteit van leven. Het langetermijneffect van vroege interventie voor te vroeg geboren kinderen vanaf de neonatale periode tot de voorschoolse leeftijd zal belangrijke informatie opleveren om medische professionals en beleidsmakers te helpen bij het ontwikkelen van effectieve interventie voor Taiwanese te vroeg geboren kinderen die het risico lopen op ontwikkelingsproblemen. Verder zullen de genetische susceptibiliteitstheorie en de cumulatieve genetische plasticiteitstheorie gebruikt worden om de relaties van polymorfismen van dopamine-gerelateerde genen met de ontwikkeling van kinderen en hun mogelijke interacties met omgevingsinterventies op de ontwikkeling van kinderen te onderzoeken. Meer dan twintig dopamine-genetische markers die in uitgebreid onderzoek werden geïdentificeerd als zijnde geassocieerd met plasticiteit voor neurologische ontwikkelingsfuncties, zullen worden onderzocht op hun individuele en synergetische invloed op ontwikkelingsresultaten.
Deelnemers:
Tweehonderdvijfenzeventig VLBW premature kinderen die deelnamen aan onze vorige studie die werden geboren of opgenomen in het National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) en National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) in de periode van april 2012 tot December 2014 zal worden ingeschreven in deze studie.
methoden:
Alle families zullen via telefoon en e-mail gecontacteerd worden om deel te nemen aan dit onderzoek. Kinderen en hun ouders worden onderzocht op de volgende uitkomsten wanneer de kinderen de leeftijd van 3 en 4 jaar naderen. Alle maatregelen worden uitgevoerd in het Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University, en het Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. De uitkomstmaten in dit onderzoek zullen bestaan uit de primaire kinduitkomst (groei, gezondheid, neurologische ontwikkeling [cognitief, taal- en motorisch functioneren] en gedrag) en de secundaire ouderuitkomst (ouderlijke stress en kwaliteit van leven). De neurologische ontwikkeling van kinderen zal worden onderzocht met behulp van de Bayley Scales of Infant Development - 2e editie, Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3e editie, Movement Assessment Battery for Children - 2e editie, en Wechsler PreSchool en Primary Scales of Intelligence - 4e editie. Het gedrag van kinderen zal worden onderzocht met behulp van de Children's Behavior Questionnaire, Swanson, Nolan en Pelham Questionnaire - 4th Edition, en Child Behavior Check List/4-18. Ouderlijke stress zal worden beoordeeld met behulp van de Parenting Stress Index-Long Form en kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de Chinese versie World Health Organization Quality of Life- Brief Taiwan Version. Elke beoordeling zal als volgt worden afgebakend.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
De inclusiecriteria voor VLBW premature baby's waren:
- geboortegewicht minder dan 1.500 gram
- zwangerschapsduur lager dan 37 weken
De inclusiecriteria voor ouders waren:
- moeders ouder dan 18 jaar;
- Taiwanese nationaliteit
- afwezigheid van middelenmisbruik door de moeder (alcohol of drugs)
- getrouwd of samenwonend bij bevalling
- gezinnen die in het noorden of zuiden van Taiwan wonen.
De uitsluitingscriteria voor VLBW premature baby's waren:
- aangeboren afwijking
- ernstige neonatale en perinatale ziekten: Ernstige neonatale ziekten verwijzen naar ernstige neurologische afwijkingen (bijv. convulsies, hydrocephalus, ventriculoperitoneale shunt, meningitis, periventriculaire leukomalacie, graad III-IV intraventriculaire bloeding en stadium IV-V prematuriteitsretinopathie), necrotiserende enterocolitis graad II en ernstige cardiopulmonale ziekte die dagelijks zuurstofgebruik vereist bij ontslag uit het ziekenhuis waarvoor mogelijk intensieve ontwikkelingsinterventie nodig is en die daarom niet geschikt was voor onze interventies.
Bovendien werden baby's die aanhoudend onstabiele fysiologische omstandigheden vertoonden tot 36 weken PMA of ouder, die uit het ziekenhuis werden ontslagen na 44 weken PMA of ouder, of die ernstige neonatale ziekten ontwikkelden, voortijdig beëindigd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgericht interventieprogramma
De FCIP-groep ontving:
|
Dit programma omvat interventie in het ziekenhuis, interventie na ontslag en neonatale follow-up.
Vijf sessies van interventie in het ziekenhuis zullen de nadruk leggen op modulatie van de NICU, het aanleren van ontwikkelingsvaardigheden van kinderen, voedingsondersteuning, massage, interactieve activiteiten en ouderondersteuning en -educatie.
De 7-sessie na-ontslaginterventie zal bestaan uit 4 kliniekbezoeken en 3 huisbezoeken met specifieke zorg in modulatie van de thuisomgeving, aanleren van ontwikkelingsvaardigheden van kinderen, voedingsondersteuning, aanleren van interactieve activiteiten, en ouderondersteuning en -educatie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijk zorgprogramma
De UCP-groep ontving:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kind: Groei - gewicht
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
gewicht wordt beoordeeld met behulp van een elektrische weegschaal (kg)
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: Groei - lengte
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
hoogte wordt beoordeeld door het meetlint in staande positie (cm)
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: Groei - hoofdomtrek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
hoofdomtrek wordt beoordeeld als de grootste afmeting rond het hoofd die wordt verkregen met een typemaat die goed boven de oren is geplaatst (cm)
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: gezondheidstoestand
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Grafiek review
|
tot 2 jaar
|
|
Kind: neurologische ontwikkeling - Bayley-schaal voor ontwikkeling van baby's en peuters - 2e en 3e editie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De BSID-II is een normgerefereerde diagnostische ontwikkelingstest voor baby's van 1 maand tot 42 maanden.
De beoordeling bevat de motorische schaal (111 items), de mentale schaal (178 items) en de gedragsbeoordelingsschaal (30 items).
|
1 jaar
|
|
Kind: Neurodevelopment - The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised Edition
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De WPPSI-R meet de cognitieve ontwikkeling van kinderen van 3 tot 7 jaar oud.
De teststructuur van WPPSIR-IV omvat 12 subschalen en drie interpretatieniveaus: volledig intelligentiequotiënt (FIQ); prestatie-intelligentiequotiënt (PIQ) en verbale intelligentiequotiënt (VIQ).
|
1 jaar
|
|
Kind: Neuroontwikkeling - Bewegingsbeoordelingsbatterij voor kinderen - 2e editie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De Beweging ABC-II onderzoekt het bewegingsvermogen bij kinderen van 3 jaar tot 16 jaar en 11 maanden.
De beoordeling bevat acht items die de prestaties van een kind meten bij leeftijdsgeschikte taken op het gebied van handvaardigheid, richten en vangen, en evenwicht.
|
1 jaar
|
|
Kind: Gedrag - Vragenlijst over het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De CBQ is een temperamentvragenlijst voor kinderen in de voorschoolse en schoolgaande leeftijd.
In totaal beschreven 195 items de reacties van kinderen op 15 primaire temperamentkenmerken: positieve anticipatie, glimlachen/lachen, intens plezier, activiteitenniveau, impulsiviteit, verlegenheid, ongemak, angst, boosheid/frustratie, verdriet, kalmeerbaarheid, remmende controle, aandachtsfocus, plezier met lage intensiteit en perceptuele gevoeligheid.
|
1 jaar
|
|
Kind: Gedrag - Swanson, Nolan en Pelham Vragenlijst, versie IV
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De SNAP-IV-vragenlijst onderzoekt de ernst van ADHD en ODD bij kleuters en schoolgaande kinderen.
De schaal maakt gebruik van het directe symptoom van Diagnosis and Statistical Manual of Mental Disorder-IV (DSM-IV) dat bestaat uit onoplettendheid (negen items), hyperactiviteit/impulsiviteit (negen items) van de criteria voor ADHD en de oppositionele symptomen (acht items). ) van de criteria voor ODD.
|
1 jaar
|
|
Kind: Gedrag - Checklist gedrag kind/1.5-5
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De CBCL/1.5-5 is een ouderrapportagevragenlijst die is ontworpen om de gedragsproblemen bij kinderen van 1,5 tot 5 jaar te beoordelen.
De CBCL/1.5-5 bestaat uit 99 te beoordelen items met betrekking tot gedrags-/emotionele problemen.
|
1 jaar
|
|
Kind: Neuroontwikkeling - De Berry-Buktenica ontwikkelingstest van visueel-motorische integratie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De VMI screent op visueel-motorische stoornissen bij kinderen van 2 tot 18 jaar en volwassenen.
De beoordeling omvat visueel-motorische integratie, visuele perceptie en motorische coördinatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouder: Ouderlijke stress - Parenting Stress Index/ Long Form
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De PSI-LF is een zelfrapportagevragenlijst die ouderschapsstress meet op basis van de onderlinge relatie tussen de kenmerken van het kind en de ouders.
De vragenlijst heeft 101 items, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, en bevat subschalen ouderlijke nood (PD), ouder-kind disfunctionele interactie (PCDI) en moeilijk kind (DC).
|
1 jaar
|
|
Ouder: Kwaliteit van leven - Wereldgezondheidsorganisatie Kwaliteit van leven - Korte Taiwanese versie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De WHOQOL-BREF-TW is een zelf in te vullen schaal die de kwaliteit van leven van een individu onderzoekt.
Achtentwintig items zijn gegroepeerd in algemene kwaliteit van leven en algemene gezondheid; 26 items zijn ingedeeld in de domeinen fysiek, psychologisch, sociale relaties en omgeving.
Items worden gescoord van 1 tot 5 op een Likert-schaal.
|
1 jaar
|
|
Kind: neurofysiologische functies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De neurofysiologische functies van het kind worden gemeten aan de hand van de cognitieve taak (bijv.
Go-Nogo-taak en excentrieke taak) met elektro-encefalogram (EEG)/event-related potential (ERP)-techniek voor de deelnemende kinderen van 4 jaar oud.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201412127RINC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .