Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji skoncentrowanej na rodzinie u wcześniaków w wieku przedszkolnym

5 marca 2019 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Zgromadzone dane dotyczące wczesnej interwencji u wcześniaków w krajach zachodnich wykazały krótko- i średnioterminowe korzyści w poprawie wyników poznawczych dzieci. Co więcej, skumulowana plastyczność genów związanych z dopaminą może wchodzić w interakcje z interwencją środowiskową, wpływając na zachowanie dziecka. Jednak w rzadkich badaniach zbadano długoterminowe skutki wczesnej interwencji u wcześniaków w społeczeństwie wschodnim oraz to, czy markery genetyczne wchodzą w interakcję z interwencją środowiskową w kształtowaniu wyników rozwojowych dziecka. Aby sprostać współczesnej koncepcji interwencji skoncentrowanej na rodzinie i dostosować wyniki naszych poprzednich badań do projektu programu, opracowaliśmy program interwencji skoncentrowanej na rodzinie (FCIP) dla wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW, masa urodzeniowa <1500 g) na Tajwanie i zastosował wieloośrodkowy, randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby zbadać jego krótkoterminowe skutki w odniesieniu do zwykłego programu opieki (UCP) i jego ścieżek biospołecznych. FCIP zawierał wszechobecne ekologicznie dzieci, rodziców i diady usługi skoncentrowane, które trwały od hospitalizacji do 12 miesięcy; UCP obejmował usługi skoncentrowane na dzieciach podczas hospitalizacji i rozmów telefonicznych po wypisie. To trzyletnie wieloośrodkowe badanie ma zatem na celu rozszerzenie naszych badań w celu zbadania długoterminowej skuteczności FCIP na wyniki dziecka i rodzica w porównaniu ze zwykłym programem opieki (UCP) dla wcześniaków VLBW na Tajwanie w wieku przedszkolnym oraz zbadanie czy geny związane z dopaminą łagodzą wpływ interwencji na wynik rozwojowy dziecka. W sumie 275 (269 uczestników + 6 pilotów) wcześniaków VLBW zostało zapisanych i losowo przydzielonych do FCIP i UCP, a ich próbki komórek policzkowych zostały zebrane w celu typowania genów związanych z dopaminą. Wszystkie niemowlęta i rodziny zostaną zbadane w wieku 3 i 4 lat pod kątem wyników dziecka i rodziców. Wyniki dzieci będą obejmować wzrost, zdrowie, funkcje poznawcze, język, funkcje motoryczne i środki behawioralne; wyniki rodziców będą składać się ze stresu rodziców i miar jakości życia. Długoterminowy efekt wczesnej interwencji u wcześniaków dostarczy ważnych informacji, które pomogą lekarzom/specjalistom ds. edukacji i decydentom publicznym opracować i ocenić skuteczną interwencję dla tajwańskich wcześniaków zagrożonych zaburzeniami rozwojowymi. Ponadto wyniki pomogą ujawnić interakcję genu i interwencji z wynikami rozwojowymi dziecka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele nauki:

To badanie ma na celu rozszerzenie naszych poprzednich badań w celu podłużnego zbadania skuteczności FCIP i UCP dla wcześniaków VLBW na Tajwanie w wieku 3 i 4 lat oraz zbadania, czy geny związane z dopaminą łagodzą wpływ interwencji na wynik rozwojowy dziecka. Badana skuteczność będzie obejmowała wyniki dzieci i rodziców. Wyniki dziecka będą obejmowały wzrost, zdrowie, rozwój neurologiczny (poznanie, język i funkcje motoryczne) oraz zachowanie. Wyniki rodziców będą obejmować stres rodziców i jakość życia. Długoterminowy efekt wczesnej interwencji u wcześniaków od okresu noworodkowego do wieku przedszkolnego dostarczy ważnych informacji, które pomogą lekarzom i decydentom w opracowaniu skutecznej interwencji dla tajwańskich wcześniaków zagrożonych problemami rozwojowymi. Ponadto teoria podatności genetycznej i teoria kumulatywnej plastyczności genetycznej zostaną wykorzystane do zbadania związków polimorfizmów genów związanych z dopaminą z rozwojem dziecka i ich możliwych interakcji z interwencjami środowiskowymi na rozwój dziecka. Ponad dwadzieścia markerów genetycznych dopaminy, które zostały zidentyfikowane w szeroko zakrojonych badaniach jako związane z plastycznością funkcji neurorozwojowych, zostanie zbadanych pod kątem ich indywidualnego i synergistycznego wpływu na wyniki rozwojowe.

Uczestnicy:

Dwieście siedemdziesiąt pięć wcześniaków VLBW uczestniczących w naszym poprzednim badaniu, które urodziły się lub zostały przyjęte do National Taiwan University Hospital (NTUH), Mackay Memorial Hospital (MMH) i National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) w okresie od kwietnia 2012 r. Grudzień 2014 zostanie włączony do tego badania.

Metody:

Ze wszystkimi rodzinami skontaktujemy się telefonicznie i pocztą, aby wziąć udział w tym badaniu. Dzieci i ich rodzice zostaną zbadani pod kątem następujących wyników, gdy dzieci osiągną wiek 3 i 4 lat. Wszystkie pomiary zostaną przeprowadzone w Laboratorium Rozwoju Motorycznego Niemowląt, Szkole Fizjoterapii Narodowego Uniwersytetu Tajwańskiego oraz w Laboratorium Elektrofizjologii Kognitywnej Instytutu Nauk Kognitywnych Narodowego Uniwersytetu Cheng Kung. Miary wyniku w tym badaniu będą składać się z pierwotnego wyniku dziecka (wzrost, zdrowie, rozwój neurologiczny [funkcje poznawcze, językowe i motoryczne] oraz zachowanie) oraz drugorzędnego wyniku rodzica (stres rodziców i jakość życia). Neurorozwój dziecka będzie badany przy użyciu Bayley Scales of Infant Development — 2. wydanie, Bayley Scales of Infant and Toddler Development — 3. wydanie, Bateria oceny ruchu dla dzieci — 2. wydanie oraz Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence — 4. wydanie. Zachowanie dzieci zostanie zbadane przy użyciu Kwestionariusza Zachowania Dzieci, Kwestionariusza Swansona, Nolana i Pelhama – wydanie 4 oraz Listy kontrolnej zachowania dziecka/4-18. Stres rodziców zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Parenting Stress Index – Long Form, a jakość życia zostanie oceniona za pomocą chińskiej wersji World Health Organization Quality of Life – skrócona wersja tajwańska. Każda ocena zostanie przedstawiona w następujący sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia dla wcześniaków z VLBW były:

  1. masa urodzeniowa poniżej 1500 gramów
  2. wiek ciążowy niższy niż 37 tygodni

Kryteriami włączenia dla rodziców były:

  1. matki starsze niż 18 lat;
  2. obywatelstwo tajwańskie
  3. brak nadużywania substancji przez matkę (alkohol lub narkotyki)
  4. żonaty lub mieszkający razem w momencie porodu
  5. rodziny mieszkające w północnym lub południowym Tajwanie.

Kryteria wyłączenia dla wcześniaków z VLBW były następujące:

  1. wrodzona nieprawidłowość
  2. ciężkie choroby noworodków i okołoporodowych: ciężkie choroby noworodków odnoszą się do poważnych nieprawidłowości neurologicznych (np. drgawki, wodogłowie, przeciek komorowo-otrzewnowy, zapalenie opon mózgowych, leukomalacja okołokomorowa, krwotok dokomorowy stopnia III-IV i retinopatia wcześniaków stopnia IV-V), martwicze zapalenie jelit stopnia II i ciężka choroba sercowo-płucna wymagająca codziennego podawania tlenu przy wypisie ze szpitala, która może wymagać intensywnej interwencji rozwojowej i dlatego nie nadawała się do naszych interwencji.

Ponadto niemowlęta wykazujące uporczywie niestabilne warunki fizjologiczne do 36 tygodnia PMA lub starsze, wypisane ze szpitala w 44 tygodniu PMA lub starszym lub rozwijające się ciężkie choroby noworodków zostały przedwcześnie zakończone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program interwencji skoncentrowany na rodzinie

Grupa FCIP otrzymała:

  1. Interwencje wewnątrzszpitalne: modulacja OIOM-u, nauczanie umiejętności rozwoju dziecka, wsparcie karmienia, masaż, wsparcie i edukacja rodziców, przygotowanie do domu przejściowego.
  2. Po wypisaniu ze szpitala: klinika (1, 2, 4, 9 miesięcy) i wizyty domowe (0, 6, 12 miesięcy) w celu nauczania umiejętności rozwoju dziecka, wsparcia karmienia, interakcji w diadzie, modulacji środowiska domowego, wsparcia i edukacji rodziców.
Inny: Program interwencji skoncentrowany na rodzinie
Program ten będzie obejmował interwencje wewnątrzszpitalne, interwencje po wypisaniu ze szpitala i obserwację noworodków. Pięć sesji interwencji wewnątrzszpitalnej położy nacisk na modulację OIOM-u dla noworodków, nauczanie umiejętności rozwojowych dziecka, wsparcie w karmieniu, masaż, działania interakcyjne oraz wsparcie i edukację rodziców. 7-sesyjna interwencja po wypisaniu ze szpitala będzie składać się z 4 wizyt w klinice i 3 wizyt domowych ze szczególną troską w zakresie modulacji środowiska domowego, nauczania umiejętności rozwojowych dziecka, wsparcia w karmieniu, nauczania interakcji oraz wsparcia i edukacji rodziców
Inne nazwy:
  • program wczesnej interwencji
Brak interwencji: Zwykły program pielęgnacyjny

Grupa UCP otrzymała:

  1. Interwencja wewnątrzszpitalna: modulacja środowiskowa i nauczanie umiejętności rozwojowych dziecka.
  2. Po wypisaniu ze szpitala:rozmowy telefoniczne (0, 1, 2, 4, 6, 9 i 12 miesięcy): konsultacje dotyczące ogólnych zagadnień opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko: Wzrost - waga
Ramy czasowe: do 2 lat
waga zostanie oceniona za pomocą wagi elektrycznej (kg)
do 2 lat
Dziecko: Wzrost - wzrost
Ramy czasowe: do 2 lat
wzrost zostanie oceniony miarką w pozycji stojącej (cm)
do 2 lat
Dziecko: Wzrost - obwód głowy
Ramy czasowe: do 2 lat
obwód głowy będzie mierzony jako największy wymiar wokół głowy uzyskany miarką typową umieszczoną dokładnie nad uszami (cm)
do 2 lat
Dziecko: Stan zdrowia
Ramy czasowe: do 2 lat
Przegląd wykresu
do 2 lat
Dziecko: rozwój neurologiczny - Bayley Scale of Infant and Toddler Development - 2. i 3. wydanie
Ramy czasowe: 1 rok
BSID-II to diagnostyczny test rozwojowy oparty na normach dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 42 miesięcy. Ocena zawiera Skalę Motoryczną (111 pozycji), Skalę Psychiczną (178 pozycji) oraz Skalę Oceny Zachowania (30 pozycji).
1 rok
Dziecko: rozwój neurologiczny - przedszkolna i podstawowa skala inteligencji Wechslera - wydanie poprawione
Ramy czasowe: 1 rok
WPPSI-R mierzy rozwój poznawczy dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Struktura testu WPPSIR-IV obejmuje 12 podskal i trzy poziomy interpretacji: pełny iloraz inteligencji (FIQ); iloraz inteligencji wydajności (PIQ) i iloraz inteligencji werbalnej (VIQ).
1 rok
Dziecko: Neurorozwój - bateria oceny ruchu dla dzieci - 2. edycja
Ramy czasowe: 1 rok
The Movement ABC-II bada sprawność ruchową dzieci w wieku od 3 lat do 16 lat i 11 miesięcy. Ocena zawiera osiem pozycji, które mierzą wykonywanie przez dziecko zadań odpowiednich do wieku w aspektach sprawności manualnej, celowania i łapania oraz równowagi.
1 rok
Dziecko: Zachowanie - Kwestionariusz Zachowania Dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
CBQ jest kwestionariuszem oceny temperamentu rodziców dla dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym. W sumie 195 pozycji opisywało reakcje dzieci na 15 podstawowych cech temperamentu: pozytywne oczekiwanie, uśmiech/śmiech, przyjemność o wysokiej intensywności, poziom aktywności, impulsywność, nieśmiałość, dyskomfort, strach, złość/frustracja, smutek, zdolność uspokojenia, kontrola hamowania, koncentracja uwagi, przyjemność o niskiej intensywności i wrażliwość percepcyjna.
1 rok
Dziecko: zachowanie — kwestionariusz Swansona, Nolana i Pelhama, wersja IV
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz SNAP-IV bada nasilenie ADHD i ODD u dzieci w wieku przedszkolnym i szkolnym. Skala wykorzystuje bezpośredni objaw z Diagnostyki i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-IV (DSM-IV), który składa się z nieuwagi (dziewięć pozycji), nadpobudliwości/impulsywności (dziewięć pozycji) kryteriów ADHD oraz objawów opozycyjnych (osiem pozycji) ) kryteriów ODD.
1 rok
Dziecko: zachowanie — lista kontrolna zachowania dziecka/1,5-5
Ramy czasowe: 1 rok
CBCL/1.5-5 to kwestionariusz przeznaczony dla rodziców, przeznaczony do oceny problemów behawioralnych u dzieci w wieku od 1,5 do 5 lat. CBCL/1.5-5 składa się z 99 pozycji do oceny dotyczących problemów behawioralnych/emocjonalnych.
1 rok
Dziecko: rozwój neurologiczny - test rozwojowy Berry-Buktenica integracji wzrokowo-ruchowej
Ramy czasowe: 1 rok
Ekrany VMI służą do wykrywania deficytów wzrokowo-ruchowych u dzieci w wieku od 2 do 18 lat i dorosłych. Ocena obejmuje integrację wzrokowo-ruchową, percepcję wzrokową i koordynację ruchową.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzic: Stres rodzicielski — Indeks stresu rodzicielskiego/ formularz długi
Ramy czasowe: 1 rok
PSI-LF to kwestionariusz samoopisowy, który mierzy stres rodzicielski w oparciu o wzajemne powiązania między cechami dziecka i rodziców. Kwestionariusz składa się ze 101 pozycji, ocenianych na 5-punktowej skali Likerta i zawiera podskale dystresu rodzicielskiego (PD), dysfunkcyjnej interakcji rodzic-dziecko (PCDI) oraz trudnego dziecka (DC).
1 rok
Rodzic: Jakość życia — Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia — skrócona wersja tajwańska
Ramy czasowe: 1 rok
WHOQOL-BREF-TW to samodzielna skala badająca jakość życia jednostki. Dwadzieścia osiem pozycji pogrupowano w ogólną QOL i ogólny stan zdrowia; 26 pozycji jest sklasyfikowanych w domenach fizycznych, psychologicznych, relacji społecznych i środowiskowych. Pozycje są punktowane od 1 do 5 w skali Likerta.
1 rok
Dziecko: Funkcje neurofizjologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Funkcje neurofizjologiczne dziecka będą mierzone za pomocą zadania poznawczego (np. Zadanie Go-Nogo i zadanie dziwaczne) z techniką elektroencefalogramu (EEG) / potencjału związanego z wydarzeniem (ERP) dla uczestniczących dzieci w wieku 4 lat.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Główny śledczy: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201412127RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program interwencji skoncentrowany na rodzinie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj