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Effetti dell'intervento incentrato sulla famiglia per i neonati pretermine in età prescolare

5 marzo 2019 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'accumulo di dati sull'intervento precoce per i neonati pretermine nei paesi occidentali ha dimostrato benefici a breve e medio termine sul miglioramento del risultato cognitivo del bambino. Inoltre, la plasticità cumulativa dei geni correlati alla dopamina può interagire con l'intervento ambientale nell'influenzare il comportamento di un bambino. Tuttavia, rari studi hanno esaminato l'effetto a lungo termine dell'intervento precoce per i neonati pretermine nella società orientale e se i marcatori genetici interagiscono con l'intervento ambientale nel plasmare i risultati dello sviluppo del bambino. Per soddisfare il concetto contemporaneo di intervento centrato sulla famiglia e per adattare i risultati dei nostri studi precedenti alla progettazione del programma, abbiamo sviluppato un programma di intervento centrato sulla famiglia (FCIP) per i neonati pretermine con peso alla nascita molto basso (VLBW, peso alla nascita <1.500 g) a Taiwan e ha utilizzato un disegno di studio controllato randomizzato multicentrico per esaminare i suoi effetti a breve termine rispetto a un normale programma di assistenza (UCP) e ai suoi percorsi biosociali. servizi mirati che duravano dal ricovero fino a 12 mesi; l'UCP conteneva servizi incentrati sui bambini durante il ricovero e le telefonate dopo la dimissione. Questo studio multicentrico triennale ha quindi lo scopo di estendere la nostra ricerca per esaminare l'efficacia a lungo termine di FCIP sull'esito di bambini e genitori rispetto a un normale programma di assistenza (UCP) per bambini pretermine VLBW a Taiwan in età prescolare e per indagare se i geni correlati alla dopamina moderano l'effetto dell'intervento sull'esito dello sviluppo del bambino. Un totale di 275 (269 partecipanti + 6 piloti) neonati pretermine VLBW sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a FCIP e UCP, e i loro campioni di cellule buccali sono stati raccolti per la tipizzazione dei geni correlati alla dopamina. Tutti i neonati e le famiglie saranno esaminati a 3 e 4 anni per gli esiti di bambini e genitori. Gli esiti del bambino includeranno la crescita, la salute, la cognizione, il linguaggio, la funzione motoria e le misure comportamentali; i risultati dei genitori consisteranno nello stress dei genitori e nelle misurazioni della qualità della vita. L'effetto a lungo termine dell'intervento precoce per i neonati pretermine fornirà informazioni importanti per aiutare i professionisti medici/educativi e i responsabili delle politiche pubbliche a sviluppare e valutare un intervento efficace per i bambini pretermine taiwanesi che sono a rischio di disturbi dello sviluppo. Inoltre, i risultati aiuteranno a rivelare l'interazione tra geni e interventi sull'esito dello sviluppo del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopi di studio:

Questo studio ha lo scopo di estendere la nostra ricerca precedente per esaminare longitudinalmente l'efficacia di FCIP e UCP per i bambini pretermine VLBW a Taiwan a 3 e 4 anni di età e per indagare se i geni correlati alla dopamina moderano l'effetto dell'intervento sull'esito dello sviluppo del bambino. L'efficacia esaminata includerà i risultati relativi a bambini e genitori. Gli esiti del bambino consisteranno in crescita, salute, sviluppo neurologico (cognitivo, linguaggio e funzione motoria) e comportamento. I risultati dei genitori includeranno lo stress dei genitori e la qualità della vita. L'effetto a lungo termine dell'intervento precoce per i bambini pretermine dal periodo neonatale all'età prescolare fornirà informazioni importanti per aiutare i professionisti medici e i responsabili delle politiche pubbliche a sviluppare un intervento efficace per i bambini pretermine taiwanesi che sono a rischio di problemi di sviluppo. Inoltre, la teoria della suscettibilità genetica e la teoria della plasticità genetica cumulativa saranno utilizzate per esaminare le relazioni dei polimorfismi dei geni correlati alla dopamina con lo sviluppo del bambino e le loro possibili interazioni con l'intervento ambientale sullo sviluppo del bambino. Oltre venti marcatori genetici della dopamina che sono stati identificati in un'ampia ricerca come associati alla plasticità per le funzioni dello sviluppo neurologico saranno esaminati per le loro influenze individuali e sinergiche sui risultati dello sviluppo.

Partecipanti:

Duecentosettantacinque bambini pretermine VLBW partecipanti al nostro studio precedente che sono nati o ricoverati presso il National Taiwan University Hospital (NTUH), il Mackay Memorial Hospital (MMH) e il National Cheng Kung University Hospital (NCKUH) durante il periodo da aprile 2012 a dicembre 2014 saranno arruolati in questo studio.

Metodi:

Tutte le famiglie saranno contattate tramite telefonata e posta per partecipare a questo studio. I bambini ei loro genitori saranno esaminati per i seguenti risultati quando i bambini si avvicinano a 3 e 4 anni. Tutte le misure saranno condotte presso l'Infant Motor Development Laboratory, School of Physical Therapy, National Taiwan University e il Cognitive Electrophysiology Laboratory, Institute of Cognitive Science, National Cheng Kung University. Le misure di esito in questo studio consisteranno nell'esito primario del bambino (crescita, salute, sviluppo neurologico [cognitivo, linguaggio e funzione motoria] e comportamento) e nell'esito secondario del genitore (stress dei genitori e qualità della vita). Il neurosviluppo infantile sarà esaminato utilizzando la Bayley Scales of Infant Development - 2nd edition, la Bayley Scales of Infant and Toddler Development - 3rd edition, la Movement Assessment Battery for Children - 2nd Edition e la Wechsler PreSchool and Primary Scales of Intelligence - 4th Edition. Il comportamento del bambino sarà esaminato utilizzando il questionario sul comportamento dei bambini, il questionario Swanson, Nolan e Pelham - 4a edizione e la lista di controllo del comportamento del bambino/4-18. Lo stress dei genitori sarà valutato utilizzando il Parenting Stress Index-Long Form e la qualità della vita sarà valutata utilizzando la versione cinese Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Brief Taiwan Version. Ogni valutazione sarà delineata come segue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione per i neonati pretermine VLBW erano:

  1. peso alla nascita inferiore a 1.500 grammi
  2. età gestazionale inferiore a 37 settimane

I criteri di inclusione per i genitori erano:

  1. madri di età superiore ai 18 anni;
  2. Nazionalità taiwanese
  3. assenza di abuso di sostanze materne (alcol o droghe)
  4. sposati o conviventi al momento del parto
  5. famiglie residenti nel nord o nel sud di Taiwan.

I criteri di esclusione per i neonati pretermine VLBW erano:

  1. anomalia congenita
  2. malattie neonatali e perinatali gravi: le malattie neonatali gravi si riferiscono alle principali anomalie neurologiche (ad es. convulsioni, idrocefalo, shunt ventricoloperitoneale, meningite, leucomalacia periventricolare, emorragia intraventricolare di grado III-IV e retinopatia del prematuro in stadio IV-V), enterocolite necrotizzante di grado II e grave malattia cardiopolmonare che richiede l'uso quotidiano di ossigeno alla dimissione dall'ospedale che potrebbe richiedere un intervento intensivo sullo sviluppo e quindi non adatto ai nostri interventi.

Inoltre, i neonati che mostravano condizioni fisiologiche persistentemente instabili fino a 36 settimane di PMA o oltre, che venivano dimessi dall'ospedale a 44 settimane di PMA o oltre, o che sviluppavano gravi malattie neonatali, venivano interrotti anticipatamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di intervento centrato sulla famiglia

Il gruppo FCIP ha ricevuto:

  1. Intervento intraospedaliero: modulazione della terapia intensiva neonatale, insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino, sostegno all'alimentazione, massaggi, sostegno ed educazione dei genitori, preparazione alla transizione domiciliare.
  2. Dopo la dimissione: clinica (1, 2, 4, 9 mesi) e visite domiciliari (0, 6, 12 mesi) per l'insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino, supporto alimentare, attività di interazione diadica, modulazioni dell'ambiente domestico, supporto genitoriale ed educativo.
Altro: Programma di intervento centrato sulla famiglia
Questo programma includerà l'intervento in ospedale, l'intervento post-dimissione e il follow-up neonatale. Cinque sessioni di intervento in ospedale enfatizzeranno la modulazione della terapia intensiva neonatale, l'insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino, il supporto dell'alimentazione, il massaggio, le attività interattive e il sostegno e l'educazione dei genitori. L'intervento post-dimissione di 7 sessioni consisterà in 4 visite cliniche e 3 visite domiciliari con cure specifiche nella modulazione dell'ambiente domestico, insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino, supporto dell'alimentazione, insegnamento delle attività interattive e supporto e educazione dei genitori
Altri nomi:
  • programma di intervento precoce
Nessun intervento: Programma di assistenza abituale

Il gruppo UCP ha ricevuto:

  1. Intervento ospedaliero: modulazione ambientale e insegnamento delle abilità di sviluppo del bambino.
  2. Dopo la dimissione: telefonate (0, 1, 2, 4, 6, 9 e 12 mesi): consultazione su problemi di assistenza generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bambino: crescita - peso
Lasso di tempo: fino a 2 anni
il peso verrà valutato utilizzando una bilancia elettrica (kg)
fino a 2 anni
Bambino: crescita - altezza
Lasso di tempo: fino a 2 anni
l'altezza sarà valutata dal metro in posizione eretta (cm)
fino a 2 anni
Bambino: crescita - circonferenza della testa
Lasso di tempo: fino a 2 anni
la circonferenza della testa sarà valutata come la dimensione più grande intorno alla testa ottenuta con una misura tipo posizionata comodamente sopra le orecchie (cm)
fino a 2 anni
Bambino: stato di salute
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Revisione del grafico
fino a 2 anni
Bambino: Neurosviluppo - Scala Bayley dello sviluppo infantile e infantile - 2a e 3a edizione
Lasso di tempo: 1 anno
Il BSID-II è un test diagnostico di sviluppo normativo per neonati di età compresa tra 1 e 42 mesi. La valutazione contiene la Motor Scale (111 item), la Mental Scale (178 item) e la Behavioral Rating Scale (30 item).
1 anno
Child: Neurodevelopment - The Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-Revised Edition
Lasso di tempo: 1 anno
Il WPPSI-R misura lo sviluppo cognitivo dei bambini di età compresa tra 3 e 7 anni. La struttura del test del WPPSIR-IV comprende 12 sottoscale e tre livelli di interpretazione: quoziente di intelligenza completo (FIQ); quoziente di intelligenza delle prestazioni (PIQ) e quoziente di intelligenza verbale (VIQ).
1 anno
Bambino: Neurosviluppo - Batteria di valutazione del movimento per bambini - 2a edizione
Lasso di tempo: 1 anno
Il Movimento ABC-II esamina le prestazioni motorie nei bambini dai 3 anni ai 16 anni e 11 mesi. La valutazione contiene otto elementi che misurano le prestazioni di un bambino di compiti adeguati all'età negli aspetti di destrezza manuale, mira e presa ed equilibrio.
1 anno
Bambino: comportamento - Questionario sul comportamento dei bambini
Lasso di tempo: 1 anno
Il CBQ è un questionario sul temperamento dei genitori per bambini in età prescolare e scolare. Un totale di 195 item descriveva le reazioni dei bambini su 15 caratteristiche temperamentali primarie: anticipazione positiva, sorriso/risate, piacere ad alta intensità, livello di attività, impulsività, timidezza, disagio, paura, rabbia/frustrazione, tristezza, calmabilità, controllo inibitorio, focalizzazione dell'attenzione, piacere a bassa intensità e sensibilità percettiva.
1 anno
Bambino: Comportamento - Questionario di Swanson, Nolan e Pelham, versione IV
Lasso di tempo: 1 anno
Il questionario SNAP-IV esamina la gravità dell'ADHD e dell'ODD nei bambini in età prescolare e scolare. La scala utilizza il sintomo diretto del Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale-IV (DSM-IV) che consiste in disattenzione (nove voci), iperattività/impulsività (nove voci) dei criteri per l'ADHD e sintomi oppositivi (otto voci ) dei criteri per DISPARI.
1 anno
Bambino: Comportamento - Lista di controllo del comportamento del bambino/1.5-5
Lasso di tempo: 1 anno
Il CBCL/1.5-5 è un questionario redatto dai genitori progettato per valutare i problemi comportamentali nei bambini di età compresa tra 1,5 e 5 anni. Il CBCL/1.5-5 è composto da 99 item da valutare riguardanti problemi comportamentali/emotivi.
1 anno
Bambino: Neurosviluppo - Il test di sviluppo dell'integrazione visuo-motoria di Berry-Buktenica
Lasso di tempo: 1 anno
Il VMI vaglia i deficit visuo-motori nei bambini dai 2 ai 18 anni e negli adulti. La valutazione comprende l'integrazione visuo-motoria, la percezione visiva e la coordinazione motoria.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genitore: Stress parentale - Indice di stress genitoriale/Forma lunga
Lasso di tempo: 1 anno
Il PSI-LF è un questionario self-report che misura lo stress genitoriale in base all'interrelazione tra le caratteristiche del bambino e quelle dei genitori. Il questionario è composto da 101 item, valutati su una scala Likert a 5 punti, e contiene le sottoscale Parental Distress (PD), Parental Childs Disfunzional Interaction (PCDI) e Difficil Child (DC).
1 anno
Genitore: Qualità della vita - Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - Breve versione per Taiwan
Lasso di tempo: 1 anno
Il WHOQOL-BREF-TW è una scala autosomministrata che esamina la qualità della vita di un individuo. Ventotto item sono raggruppati in QOL generale e salute generale; 26 item sono classificati in domini fisici, psicologici, relazionali sociali e ambientali. Gli elementi sono valutati da 1 a 5 su una scala Likert.
1 anno
Bambino: funzioni neurofisiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
Le funzioni neurofisiologiche del bambino saranno misurate dal compito cognitivo (es. Go-Nogo task e oddball task) con elettroencefalogramma (EEG)/tecnica del potenziale correlato all'evento (ERP) per i bambini partecipanti a 4 anni.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

National Science Council, Taiwan

Investigatori

  • Investigatore principale: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201412127RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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