Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства, ориентированного на семью, для недоношенных детей в дошкольном возрасте

5 марта 2019 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Накопление данных о раннем вмешательстве у недоношенных детей в западных странах продемонстрировало краткосрочные и среднесрочные преимущества улучшения когнитивных функций ребенка. Кроме того, кумулятивная пластичность генов, связанных с дофамином, может взаимодействовать с вмешательством окружающей среды, влияя на поведение ребенка. Тем не менее, в редких исследованиях изучались долгосрочные последствия раннего вмешательства для недоношенных детей в восточном обществе и взаимодействовали ли генетические маркеры с вмешательством окружающей среды в формировании исходов развития ребенка. Чтобы соответствовать современной концепции вмешательства, ориентированного на семью, и адаптировать результаты наших предыдущих исследований к разработке программы, мы разработали программу вмешательства, ориентированного на семью (FCIP), для недоношенных детей с очень низкой массой тела при рождении (ОНМТ, масса тела при рождении <1500 г). g) на Тайване и использовали многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения его краткосрочных эффектов по отношению к программе обычного ухода (UCP) и его биосоциальным путям. специализированные услуги, которые длились от госпитализации до 12 месяцев; UCP содержал ориентированные на детей услуги по госпитализации и телефонным звонкам после выписки. Таким образом, это трехлетнее многоцентровое исследование направлено на расширение нашего исследования для изучения долгосрочной эффективности FCIP в отношении исходов для детей и родителей по сравнению с обычной программой ухода (UCP) для недоношенных детей с ОНМТ на Тайване в дошкольном возрасте, а также для изучения если гены, связанные с дофамином, оказывают умеренное влияние на результаты развития ребенка. В общей сложности 275 (269 участников + 6 пилотных) недоношенных детей с ОНМТ были зарегистрированы и случайным образом распределены в FCIP и UCP, а образцы их буккальных клеток были собраны для типирования генов, связанных с дофамином. Все младенцы и семьи будут обследованы в возрасте 3 и 4 лет на предмет исходов для детей и родителей. Результаты для детей будут включать рост, здоровье, когнитивные функции, язык, двигательную функцию и поведенческие показатели; исходы для родителей будут состоять из родительского стресса и показателей качества жизни. Долгосрочный эффект раннего вмешательства для недоношенных детей предоставит важную информацию, которая поможет специалистам в области медицины/образования и лицам, формирующим государственную политику, разработать и оценить эффективное вмешательство для тайваньских недоношенных детей, подверженных риску нарушений развития. Кроме того, результаты помогут выявить влияние генов и вмешательства на результаты развития ребенка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

Это исследование должно расширить наше предыдущее исследование, чтобы лонгитюдно изучить эффективность FCIP и UCP для недоношенных детей с ОНМТ на Тайване в возрасте 3 и 4 лет, а также выяснить, влияет ли вмешательство генов, связанных с дофамином, на результаты развития ребенка. Проверяемая эффективность будет включать в себя результаты для детей и родителей. Результаты для детей будут заключаться в росте, здоровье, развитии нервной системы (когнитивные, языковые и двигательные функции) и поведении. Исходы для родителей будут включать родительский стресс и качество жизни. Долгосрочный эффект раннего вмешательства для недоношенных детей от неонатального до дошкольного возраста предоставит важную информацию, которая поможет медицинским работникам и политикам разработать эффективное вмешательство для тайваньских недоношенных детей, подверженных риску проблем развития. Кроме того, теория генетической восприимчивости и теория кумулятивной генетической пластичности будут использоваться для изучения связи полиморфизмов генов, связанных с дофамином, с развитием ребенка и их возможных взаимодействий с вмешательством окружающей среды в развитие ребенка. Более двадцати генетических маркеров дофамина, которые были идентифицированы в обширных исследованиях как связанные с пластичностью функций развития нервной системы, будут изучены на предмет их индивидуального и синергетического влияния на результаты развития.

Участники:

Двести семьдесят пять недоношенных детей с ОНМТ, участвовавших в нашем предыдущем исследовании, родившихся или поступивших в больницу Национального Тайваньского университета (NTUH), Мемориальную больницу Маккея (MMH) и Национальную университетскую больницу Ченг Кунг (NCKUH) в период с апреля 2012 г. Декабрь 2014 года будет зачислен в это исследование.

Методы:

Со всеми семьями свяжутся по телефону и по почте для участия в этом исследовании. Дети и их родители будут обследованы на следующие результаты, когда детям исполнится 3 и 4 года. Все меры будут проводиться в Лаборатории развития моторики младенцев Школы физиотерапии Национального Тайваньского университета и Лаборатории когнитивной электрофизиологии Института когнитивных наук Национального университета Ченг Кунг. Показатели исхода в этом исследовании будут состоять из первичного исхода ребенка (рост, здоровье, развитие нервной системы [когнитивные, языковые и моторные функции] и поведение) и вторичного исхода родителей (родительский стресс и качество жизни). Нервное развитие ребенка будет исследоваться с использованием шкал развития младенцев Бейли — 2-е издание, шкал развития младенцев и малышей Бейли — 3-е издание, Батареи оценки движений для детей — 2-е издание, а также шкал Векслера для дошкольного и начального развития интеллекта — 4-е издание. Поведение детей будет изучаться с использованием Опросника поведения детей, Опросника Суонсона, Нолана и Пелхэма, 4-е издание, и Контрольного списка поведения детей/4-18. Родительский стресс будет оцениваться с использованием индекса родительского стресса — длинная форма, а качество жизни — с использованием китайской версии Всемирной организации здравоохранения, качество жизни — краткая тайваньская версия. Каждая оценка будет описана следующим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критериями включения для недоношенных детей с ОНМТ были:

  1. масса тела при рождении менее 1500 грамм
  2. срок беременности менее 37 недель

Критериями включения родителей были:

  1. матери старше 18 лет;
  2. Тайваньское гражданство
  3. отсутствие злоупотребления матерью психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками)
  4. женаты или живут вместе на момент родов
  5. семей, проживающих на севере или юге Тайваня.

Критериями исключения для недоношенных детей с ОНМТ были:

  1. врожденная аномалия
  2. тяжелые неонатальные и перинатальные заболевания: к тяжелым неонатальным заболеваниям относятся серьезные неврологические нарушения (например, судороги, гидроцефалия, вентрикулоперитонеальный шунт, менингит, перивентрикулярная лейкомаляция, внутрижелудочковое кровоизлияние III-IV степени и ретинопатия недоношенных IV-V стадии), некротизирующий энтероколит II степени и тяжелое сердечно-легочное заболевание, требующее ежедневного использования кислорода при выписке из больницы, которое может потребовать интенсивного вмешательства в развитие и, следовательно, не подходит для наших вмешательств.

Кроме того, младенцев, демонстрирующих стойкое нестабильное физиологическое состояние до 36-недельного ПМА или старше, выписываемых из больницы в 44-недельном ПМА или старше, или у которых развились тяжелые неонатальные заболевания, прерывали досрочно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа вмешательства, ориентированная на семью

Группа FCIP получила:

  1. Вмешательство в больнице: модуляция отделения интенсивной терапии, обучение навыкам развития ребенка, поддержка кормления, массаж, поддержка и обучение родителей, подготовка к переходу домой.
  2. После выписки: клиника (1, 2, 4, 9 месяцев) и посещения на дому (0, 6, 12 месяцев) для обучения навыкам развития ребенка, поддержки кормления, диадного взаимодействия, модуляции домашней среды, поддержки родителей и обучения.
Другой: Программа вмешательства, ориентированная на семью
Эта программа будет включать внутрибольничное вмешательство, вмешательство после выписки и неонатальное наблюдение. Пять сеансов внутрибольничного вмешательства будут посвящены модуляции отделения интенсивной терапии, обучению детей навыкам развития, поддержке кормления, массажу, интерактивным действиям, а также поддержке и обучению родителей. 7-сеансовое вмешательство после выписки будет состоять из 4 визитов в клинику и 3 визитов на дом с особым вниманием к модулированию домашней среды, обучению навыкам развития ребенка, поддержке кормления, обучению интерактивным действиям, а также поддержке и обучению родителей.
Другие имена:
  • программа раннего вмешательства
Без вмешательства: Обычная программа ухода

Группа UCP получила:

  1. Вмешательство в больнице: модуляция окружающей среды и обучение навыкам развития ребенка.
  2. После выписки: телефонные звонки (0, 1, 2, 4, 6, 9 и 12 месяцев): консультации по общим вопросам ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок: Рост - вес
Временное ограничение: до 2 лет
вес будет оцениваться с помощью электрических весов (кг)
до 2 лет
Ребенок: Рост - рост
Временное ограничение: до 2 лет
рост будет оцениваться рулеткой в ​​положении стоя (см)
до 2 лет
Ребенок: Рост - окружность головы
Временное ограничение: до 2 лет
Окружность головы будет оцениваться как наибольший размер вокруг головы, полученный с помощью мерки, расположенной плотно над ушами (см).
до 2 лет
Ребенок: Состояние здоровья
Временное ограничение: до 2 лет
Обзор диаграммы
до 2 лет
Ребенок: Нейроразвитие - Шкала Бейли развития младенцев и малышей - 2-е и 3-е издание
Временное ограничение: 1 год
BSID-II — это стандартный диагностический тест развития для младенцев в возрасте от 1 месяца до 42 месяцев. Оценка включает моторную шкалу (111 пунктов), ментальную шкалу (178 пунктов) и поведенческую рейтинговую шкалу (30 пунктов).
1 год
Ребенок: Нейроразвитие - дошкольная и начальная шкала интеллекта Векслера, пересмотренное издание
Временное ограничение: 1 год
WPPSI-R измеряет когнитивное развитие детей в возрасте от 3 до 7 лет. Структура теста WPPSIR-IV включает 12 подшкал и три уровня интерпретации: полный коэффициент интеллекта (FIQ); коэффициент производительности интеллекта (PIQ) и коэффициент вербального интеллекта (VIQ).
1 год
Ребенок: Нейроразвитие - Батарея оценки движения для детей - 2-е издание
Временное ограничение: 1 год
Движение ABC-II исследует двигательную активность детей в возрасте от 3 до 16 лет и 11 месяцев. Оценка содержит восемь пунктов, которые измеряют выполнение ребенком соответствующих возрасту задач в аспектах ловкости рук, прицеливания и ловли, а также баланса.
1 год
Ребенок: Поведение - Опросник поведения детей
Временное ограничение: 1 год
CBQ представляет собой опросник о характере родителей для детей дошкольного и школьного возраста. Всего в 195 заданиях описывались реакции детей на 15 основных характеристик темперамента: позитивное ожидание, улыбка/смех, высокая интенсивность удовольствия, уровень активности, импульсивность, застенчивость, дискомфорт, страх, гнев/разочарование, грусть, успокаиваемость, тормозящий контроль, концентрация внимания, удовольствие низкой интенсивности и перцептивная чувствительность.
1 год
Ребенок: поведение – опросник Суонсона, Нолана и Пелхэма, версия IV
Временное ограничение: 1 год
Опросник SNAP-IV оценивает степень тяжести СДВГ и ОВР у детей дошкольного и школьного возраста. Шкала использует прямой симптом Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-IV (DSM-IV), который состоит из невнимательности (девять пунктов), гиперактивности/импульсивности (девять пунктов) критериев СДВГ и оппозиционных симптомов (восемь пунктов). ) критериев ODD.
1 год
Ребенок: Поведение - Контрольный список поведения ребенка/1.5-5
Временное ограничение: 1 год
CBCL/1.5-5 представляет собой опросник для родителей, предназначенный для оценки поведенческих проблем у детей в возрасте от 1,5 до 5 лет. CBCL/1.5-5 состоит из 99 пунктов для оценки поведенческих/эмоциональных проблем.
1 год
Ребенок: Нейроразвитие - Тест развития зрительно-моторной интеграции Берри-Буктеницы
Временное ограничение: 1 год
VMI позволяет выявить зрительно-моторный дефицит у детей от 2 до 18 лет и взрослых. Оценка включает зрительно-моторную интеграцию, зрительное восприятие и координацию движений.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Родитель: Родительский стресс - Индекс родительского стресса/ Полная форма
Временное ограничение: 1 год
PSI-LF представляет собой анкету для самоотчетов, которая измеряет родительский стресс на основе взаимосвязи между характеристиками ребенка и родителей. Опросник содержит 101 пункт, оцениваемый по 5-балльной шкале Лайкерта, и содержит подшкалы родительского дистресса (PD), дисфункционального взаимодействия родителей и детей (PCDI) и трудного ребенка (DC).
1 год
Родитель: Качество жизни - Качество жизни Всемирной организации здравоохранения - краткая тайваньская версия
Временное ограничение: 1 год
WHOQOL-BREF-TW — это шкала самостоятельного администрирования, которая исследует качество жизни человека. Двадцать восемь пунктов сгруппированы в общее качество жизни и общее состояние здоровья; 26 предметов классифицируются по физическим, психологическим, социальным отношениям и областям окружающей среды. Задания оцениваются от 1 до 5 по шкале Лайкерта.
1 год
Ребенок: Нейрофизиологические функции
Временное ограничение: 1 год
Нейрофизиологические функции ребенка будут измеряться с помощью когнитивной задачи (например, Задача Go-Nogo и задача с необычным поведением) с электроэнцефалограммой (ЭЭГ)/методом связанного с событием потенциала (ERP) для участвующих детей в возрасте 4 лет.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: Suh-Fang Jeng, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201412127RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться