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持続性および長期持続性心房細動におけるさまざまなアブレーション戦略の結果 (OASIS)

具体的な目的:この前向き無作為化研究は、持続性心房細動(PeAF)患者と長期持続性心房細動(LSPAF)患者における不整脈再発の観点から、長期手術結果に対する 3 つの異なるカテーテル アブレーション アプローチの影響を比較することを目的としています。 評価される 3 つの戦略は、1) FIRMap によってガイドされた線源のアブレーション (TOPERA の RhythmView™ ワークステーションを使用)、2) FIRMap によってガイドされた線源のアブレーション + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI)、および 3) 拡張 PVAI と非肺静脈のアブレーションです。 - PV トリガーと複雑な分割心房電位図 (CFAE)。

調査の概要

詳細な説明

具体的な目的:この前向き無作為化研究は、持続性心房細動(PeAF)患者と長期持続性心房細動(LSPAF)患者における不整脈再発の観点から、長期手術結果に対する 3 つの異なるカテーテル アブレーション アプローチの影響を比較することを目的としています。 評価される 3 つの戦略は、1) FIRMap によってガイドされた線源のアブレーション (TOPERA の RhythmView™ ワークステーションを使用)、2) FIRMap によってガイドされた線源のアブレーション + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI)、および 3) 拡張 PVAI と非肺静脈のアブレーションです。 - PV トリガーと複雑な分割心房電位図 (CFAE)。

仮説: 拡張 PVAI と非 PV トリガーおよび CFAE のアブレーションにより、PeAF および LSPAF 患者の長期治療成績が向上します。

背景: LSPAF における従来のアブレーション アプローチの成功率には限界があるため、理想的なアブレーション戦略の探索が行われてきました (1)。 PeAF および LSPAF の設定における主な問題は、不整脈から解放されるためにアブレーションする最適なターゲットに関する情報が不足していることです (2)。 一部の戦略は AF トリガーの排除を目的としています。心房基質の修飾のためにCFAEのみを標的とする人もいますが、CFAEの有無にかかわらず、高用量のイソプロテレノール攻撃によって実証される非PVトリガーのアブレーションに加えて、PVと後壁の分離を選択する人もいます。 (2)。 最後のオプションは、長期追跡調査で AF からの自由を改善する上で、これまでのところ最良のオプションであることが示されています (2、3)。

最近、Narayan らは、「ローター」(組織化されたリエントラント回路または焦点インパルス)を特定する計算マッピング システムを使用することにより、ローターのアブレーションと PVAI の後、追跡調査中央値 273 回で 82.4% の成功率を達成することができました。主に発作性の AF 集団において。 この研究の結果は有望であり、PeAF および LSPAF の患者でテストする必要があります。

目的: PeAF 患者と LSPAF 患者におけるさまざまなアブレーションアプローチの長期的な有効性と安全性を比較すること。

研究デザイン: この前向き研究には連続 120 人の PeAF/LSPAF 患者が登録され、同意した患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます (1 グループあたり 40 人)。グループ 1: FIRMap によってガイドされた線源でのアブレーション (TOPERA の RhythmView™ ワークステーションを使用) グループ 2: FIRMap によってガイドされた線源でのアブレーション + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI) グループ 3: 拡張 PVAI に加えて、非 PV トリガーおよび複雑な分割のアブレーション心房電位図 (CFAE) 各治療グループのリスクと利点について詳細に話し合った後、患者はランダムに異なる治療グループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:18歳以上
  2. 持続性または長期にわたる持続性AFを呈する患者
  3. 最初のアブレーション処置を受ける
  4. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 甲状腺機能亢進症、肺炎、肺塞栓症、サルコイドーシス、過度のアルコール摂取などの心房性不整脈の可逆的な原因
  2. 事前のアブレーション処置
  3. 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アームI
FIRMap によってガイドされた線源でのアブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用) 介入: AF アブレーション
FIRMap によるガイドの有無にかかわらず、心房細動の高周波カテーテル アブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用)
他の名前:
  • RFCA
アクティブコンパレータ:アームⅡ
FIRMap (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用) + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI) によってガイドされた線源でのアブレーション 介入: AF アブレーション
FIRMap によるガイドの有無にかかわらず、心房細動の高周波カテーテル アブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用)
他の名前:
  • RFCA
アクティブコンパレータ:アームⅢ
拡張 PVAI と非 PV トリガーおよび複雑分割心房電位図 (CFAE) のアブレーション 介入: AF アブレーション
FIRMap によるガイドの有無にかかわらず、心房細動の高周波カテーテル アブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用)
他の名前:
  • RFCA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房性不整脈の再発
時間枠:アブレーション後1年
30 秒を超える AF/AT エピソードは再発とみなされます。 手術後の最初の 2 か月 (ブランク期間) に発生したエピソードは再発とはみなされません。
アブレーション後1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術上の合併症
時間枠:48時間
房食道瘻、穿孔、心タンポナーデ、大規模出血など、高周波(RF)エネルギーの長期使用に伴う合併症
48時間
大きな成功
時間枠:手続き内
AF終了、ATへの編成、または10%以上の減速
手続き内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月23日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TCAI_OASIS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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