持続性および長期持続性心房細動におけるさまざまなアブレーション戦略の結果 (OASIS)
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的:この前向き無作為化研究は、持続性心房細動(PeAF)患者と長期持続性心房細動(LSPAF)患者における不整脈再発の観点から、長期手術結果に対する 3 つの異なるカテーテル アブレーション アプローチの影響を比較することを目的としています。 評価される 3 つの戦略は、1) FIRMap によってガイドされた線源のアブレーション (TOPERA の RhythmView™ ワークステーションを使用)、2) FIRMap によってガイドされた線源のアブレーション + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI)、および 3) 拡張 PVAI と非肺静脈のアブレーションです。 - PV トリガーと複雑な分割心房電位図 (CFAE)。
仮説: 拡張 PVAI と非 PV トリガーおよび CFAE のアブレーションにより、PeAF および LSPAF 患者の長期治療成績が向上します。
背景: LSPAF における従来のアブレーション アプローチの成功率には限界があるため、理想的なアブレーション戦略の探索が行われてきました (1)。 PeAF および LSPAF の設定における主な問題は、不整脈から解放されるためにアブレーションする最適なターゲットに関する情報が不足していることです (2)。 一部の戦略は AF トリガーの排除を目的としています。心房基質の修飾のためにCFAEのみを標的とする人もいますが、CFAEの有無にかかわらず、高用量のイソプロテレノール攻撃によって実証される非PVトリガーのアブレーションに加えて、PVと後壁の分離を選択する人もいます。 (2)。 最後のオプションは、長期追跡調査で AF からの自由を改善する上で、これまでのところ最良のオプションであることが示されています (2、3)。
最近、Narayan らは、「ローター」(組織化されたリエントラント回路または焦点インパルス)を特定する計算マッピング システムを使用することにより、ローターのアブレーションと PVAI の後、追跡調査中央値 273 回で 82.4% の成功率を達成することができました。主に発作性の AF 集団において。 この研究の結果は有望であり、PeAF および LSPAF の患者でテストする必要があります。
目的: PeAF 患者と LSPAF 患者におけるさまざまなアブレーションアプローチの長期的な有効性と安全性を比較すること。
研究デザイン: この前向き研究には連続 120 人の PeAF/LSPAF 患者が登録され、同意した患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます (1 グループあたり 40 人)。グループ 1: FIRMap によってガイドされた線源でのアブレーション (TOPERA の RhythmView™ ワークステーションを使用) グループ 2: FIRMap によってガイドされた線源でのアブレーション + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI) グループ 3: 拡張 PVAI に加えて、非 PV トリガーおよび複雑な分割のアブレーション心房電位図 (CFAE) 各治療グループのリスクと利点について詳細に話し合った後、患者はランダムに異なる治療グループに割り当てられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:18歳以上
- 持続性または長期にわたる持続性AFを呈する患者
- 最初のアブレーション処置を受ける
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 甲状腺機能亢進症、肺炎、肺塞栓症、サルコイドーシス、過度のアルコール摂取などの心房性不整脈の可逆的な原因
- 事前のアブレーション処置
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:アームI
FIRMap によってガイドされた線源でのアブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用) 介入: AF アブレーション
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FIRMap によるガイドの有無にかかわらず、心房細動の高周波カテーテル アブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームⅡ
FIRMap (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用) + 従来の肺静脈前庭部分離 (PVAI) によってガイドされた線源でのアブレーション 介入: AF アブレーション
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FIRMap によるガイドの有無にかかわらず、心房細動の高周波カテーテル アブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:アームⅢ
拡張 PVAI と非 PV トリガーおよび複雑分割心房電位図 (CFAE) のアブレーション 介入: AF アブレーション
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FIRMap によるガイドの有無にかかわらず、心房細動の高周波カテーテル アブレーション (TOPERA の RhythmView™ Workstation を使用)
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房性不整脈の再発
時間枠:アブレーション後1年
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30 秒を超える AF/AT エピソードは再発とみなされます。
手術後の最初の 2 か月 (ブランク期間) に発生したエピソードは再発とはみなされません。
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アブレーション後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術上の合併症
時間枠:48時間
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房食道瘻、穿孔、心タンポナーデ、大規模出血など、高周波(RF)エネルギーの長期使用に伴う合併症
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48時間
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大きな成功
時間枠:手続き内
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AF終了、ATへの編成、または10%以上の減速
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手続き内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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