Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek různých ablačních strategií u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (OASIS)

23. dubna 2018 aktualizováno: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Specifický cíl: Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dopad tří různých přístupů katetrizační ablace na dlouhodobý výsledek výkonu z hlediska recidivy arytmie u perzistující (PeAF) a dlouhodobé perzistující fibrilace síní (LSPAF). Tři strategie, které mají být hodnoceny, jsou 1) ablace ze zdrojů řízených FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od společnosti TOPERA), 2) ablace ze zdrojů řízených FIRMap + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) a 3) Rozšířená PVAI plus ablace ne -PV spouštěče a komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Specifický cíl: Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dopad tří různých přístupů katetrizační ablace na dlouhodobý výsledek výkonu z hlediska recidivy arytmie u perzistující (PeAF) a dlouhodobé perzistující fibrilace síní (LSPAF). Tři strategie, které mají být hodnoceny, jsou 1) ablace ze zdrojů řízených FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od společnosti TOPERA), 2) ablace ze zdrojů řízených FIRMap + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) a 3) Rozšířená PVAI plus ablace ne -PV spouštěče a komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE).

Hypotéza: Rozšířená PVAI plus ablace non-PV spouštěčů a CFAE vede k lepším dlouhodobým výsledkům výkonu u pacientů s PeAF a LSPAF.

Východiska: Omezená úspěšnost konvenčních ablačních přístupů u LSPAF vedla k hledání ideální ablační strategie (1). Hlavním problémem v nastaveních PeAF a LSPAF je nedostatek informací o nejlepších cílech k ablaci pro dosažení osvobození od arytmie (2). Některé strategie se zaměřují na eliminaci spouštěčů AF; někteří se zaměřují pouze na CFAE pro modifikaci síňového substrátu, zatímco jiní volí izolaci PV plus zadní stěnu spolu s ablací spouštěčů jiných než PV prokázaných vysokou dávkou isoproterenolu s nebo bez CFAE. (2). Ukázalo se, že poslední možnost je zatím nejlepší možností pro zlepšení osvobození od FS při dlouhodobém sledování (2, 3).

Nedávno byli Narayan et al pomocí počítačového mapovacího systému, který identifikuje „rotory“ (organizované reentrantní okruhy nebo ohniskové impulsy), schopni dosáhnout úspěšnosti 82,4 % po ablaci rotorů plus PVAI, při mediánu sledování 273 dnů u primárně paroxysmální populace FS (4). Výsledky této studie jsou slibné a je třeba je otestovat u pacientů s PeAF a LSPAF.

Cíl: Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost různých ablačních přístupů u pacientů s PeAF a LSPAF.

Design studie: Tato prospektivní studie bude zahrnovat 120 po sobě jdoucích pacientů s PeAF/LSPAF a souhlasní pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 skupin (40 na skupinu); Skupina 1: ablace ze zdrojů řízená FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od TOPERA) Skupina 2: ablace ze zdrojů řízená FIRMap + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) Skupina 3: Rozšířená PVAI plus ablace nePV spouštěčů a komplexně frakcionované síňové elektrogramy (CFAE) Pacienti budou randomizováni do různých léčebných skupin poté, co s nimi budou podrobně prodiskutována rizika a přínosy každé z nich.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥ 18 let
  2. Pacienti s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS
  3. Prochází první ablační procedurou
  4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Reverzibilní příčiny síňové arytmie, jako je hypertyreóza, pneumonie, plicní embolie, sarkoidóza a nadměrná konzumace alkoholu
  2. Předchozí ablační postupy
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I
ablace na zdrojích vedená FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od TOPERA) Intervence: AF ablace
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní s nebo bez vedení pomocí FIRMap (pomocí pracovní stanice RhythmView™ od společnosti TOPERA)
Ostatní jména:
  • RFCA
Aktivní komparátor: Rameno II
ablace na zdrojích vedená FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od TOPERA) + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) Intervence: ablace FS
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní s nebo bez vedení pomocí FIRMap (pomocí pracovní stanice RhythmView™ od společnosti TOPERA)
Ostatní jména:
  • RFCA
Aktivní komparátor: Rameno III
Rozšířená PVAI plus ablace nePV spouštěčů a komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE) Intervence: ablace AF
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní s nebo bez vedení pomocí FIRMap (pomocí pracovní stanice RhythmView™ od společnosti TOPERA)
Ostatní jména:
  • RFCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
Jakákoli epizoda AF/AT > 30 sekund bude považována za recidivu. Epizody, které se vyskytnou během prvních 2 měsíců po zákroku (období zaslepení), nebudou považovány za recidivu.
1 rok po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální komplikace
Časové okno: 48 hodin
komplikace spojené s prodlouženým používáním radiofrekvenční (RF) energie, jako je atrioezofageální píštěl, perforace, srdeční tamponáda, závažné hemoragické příhody
48 hodin
Akutní úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
Ukončení AF, organizace do AT nebo ≥10 % zpomalení
Vnitroprocedurální

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TCAI_OASIS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na radiofrekvenční katetrizační ablace

Předplatit