- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02533843
Výsledek různých ablačních strategií u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (OASIS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifický cíl: Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl porovnat dopad tří různých přístupů katetrizační ablace na dlouhodobý výsledek výkonu z hlediska recidivy arytmie u perzistující (PeAF) a dlouhodobé perzistující fibrilace síní (LSPAF). Tři strategie, které mají být hodnoceny, jsou 1) ablace ze zdrojů řízených FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od společnosti TOPERA), 2) ablace ze zdrojů řízených FIRMap + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) a 3) Rozšířená PVAI plus ablace ne -PV spouštěče a komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE).
Hypotéza: Rozšířená PVAI plus ablace non-PV spouštěčů a CFAE vede k lepším dlouhodobým výsledkům výkonu u pacientů s PeAF a LSPAF.
Východiska: Omezená úspěšnost konvenčních ablačních přístupů u LSPAF vedla k hledání ideální ablační strategie (1). Hlavním problémem v nastaveních PeAF a LSPAF je nedostatek informací o nejlepších cílech k ablaci pro dosažení osvobození od arytmie (2). Některé strategie se zaměřují na eliminaci spouštěčů AF; někteří se zaměřují pouze na CFAE pro modifikaci síňového substrátu, zatímco jiní volí izolaci PV plus zadní stěnu spolu s ablací spouštěčů jiných než PV prokázaných vysokou dávkou isoproterenolu s nebo bez CFAE. (2). Ukázalo se, že poslední možnost je zatím nejlepší možností pro zlepšení osvobození od FS při dlouhodobém sledování (2, 3).
Nedávno byli Narayan et al pomocí počítačového mapovacího systému, který identifikuje „rotory“ (organizované reentrantní okruhy nebo ohniskové impulsy), schopni dosáhnout úspěšnosti 82,4 % po ablaci rotorů plus PVAI, při mediánu sledování 273 dnů u primárně paroxysmální populace FS (4). Výsledky této studie jsou slibné a je třeba je otestovat u pacientů s PeAF a LSPAF.
Cíl: Porovnat dlouhodobou účinnost a bezpečnost různých ablačních přístupů u pacientů s PeAF a LSPAF.
Design studie: Tato prospektivní studie bude zahrnovat 120 po sobě jdoucích pacientů s PeAF/LSPAF a souhlasní pacienti budou randomizováni do kterékoli ze 3 skupin (40 na skupinu); Skupina 1: ablace ze zdrojů řízená FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od TOPERA) Skupina 2: ablace ze zdrojů řízená FIRMap + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) Skupina 3: Rozšířená PVAI plus ablace nePV spouštěčů a komplexně frakcionované síňové elektrogramy (CFAE) Pacienti budou randomizováni do různých léčebných skupin poté, co s nimi budou podrobně prodiskutována rizika a přínosy každé z nich.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: ≥ 18 let
- Pacienti s přetrvávající nebo dlouhotrvající perzistující FS
- Prochází první ablační procedurou
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Reverzibilní příčiny síňové arytmie, jako je hypertyreóza, pneumonie, plicní embolie, sarkoidóza a nadměrná konzumace alkoholu
- Předchozí ablační postupy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I
ablace na zdrojích vedená FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od TOPERA) Intervence: AF ablace
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní s nebo bez vedení pomocí FIRMap (pomocí pracovní stanice RhythmView™ od společnosti TOPERA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno II
ablace na zdrojích vedená FIRMap (pomocí RhythmView™ Workstation od TOPERA) + konvenční izolace antra plicní žíly (PVAI) Intervence: ablace FS
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní s nebo bez vedení pomocí FIRMap (pomocí pracovní stanice RhythmView™ od společnosti TOPERA)
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno III
Rozšířená PVAI plus ablace nePV spouštěčů a komplexní frakcionované síňové elektrogramy (CFAE) Intervence: ablace AF
|
Radiofrekvenční katetrizační ablace fibrilace síní s nebo bez vedení pomocí FIRMap (pomocí pracovní stanice RhythmView™ od společnosti TOPERA)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: 1 rok po ablaci
|
Jakákoli epizoda AF/AT > 30 sekund bude považována za recidivu.
Epizody, které se vyskytnou během prvních 2 měsíců po zákroku (období zaslepení), nebudou považovány za recidivu.
|
1 rok po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální komplikace
Časové okno: 48 hodin
|
komplikace spojené s prodlouženým používáním radiofrekvenční (RF) energie, jako je atrioezofageální píštěl, perforace, srdeční tamponáda, závažné hemoragické příhody
|
48 hodin
|
|
Akutní úspěch
Časové okno: Vnitroprocedurální
|
Ukončení AF, organizace do AT nebo ≥10 % zpomalení
|
Vnitroprocedurální
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCAI_OASIS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na radiofrekvenční katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida