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Resultados de diferentes estratégias de ablação em fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração (OASIS)

23 de abril de 2018 atualizado por: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Objetivo específico: Este estudo prospectivo randomizado visa comparar o impacto de três diferentes abordagens de ablação por cateter no resultado do procedimento a longo prazo em termos de recorrência de arritmia em pacientes com fibrilação atrial persistente (PeAF) e persistente de longa data (LSPAF). As três estratégias a serem avaliadas são 1) ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA), 2) ablação em fontes guiadas por FIRMap + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) e 3) PVAI estendido mais ablação de não -PV triggers e eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo específico: Este estudo prospectivo randomizado visa comparar o impacto de três diferentes abordagens de ablação por cateter no resultado do procedimento a longo prazo em termos de recorrência de arritmia em pacientes com fibrilação atrial persistente (PeAF) e persistente de longa data (LSPAF). As três estratégias a serem avaliadas são 1) ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA), 2) ablação em fontes guiadas por FIRMap + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) e 3) PVAI estendido mais ablação de não -PV triggers e eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE).

Hipótese: PVAI estendido mais ablação de gatilhos não-PV e CFAE resulta em melhor resultado do procedimento a longo prazo em pacientes com PeAF e LSPAF.

Antecedentes: A taxa de sucesso limitada de abordagens convencionais de ablação em LSPAF levou à busca da estratégia de ablação ideal (1). O principal problema nas configurações de PeAF e LSPAF é a falta de informação sobre os melhores alvos para ablação para alcançar a liberdade de arritmia (2). Algumas estratégias visam a eliminação dos gatilhos da FA; alguns visam exclusivamente o CFAE para modificação do substrato atrial, enquanto outros elegem o isolamento de PVs mais a parede posterior, juntamente com a ablação de gatilhos não-PV demonstrados por desafio com isoproterenol em altas doses com ou sem CFAEs. (2). A última opção demonstrou ser a melhor opção até agora para melhorar a ausência de FA no acompanhamento de longo prazo (2, 3).

Recentemente, Narayan et al, usando um sistema de mapeamento computacional que identifica 'rotores' (circuitos reentrantes organizados ou impulsos focais), conseguiram uma taxa de sucesso de 82,4% após a ablação de rotores mais PVAI, em um acompanhamento médio de 273 dias, em uma população de FA primariamente paroxística (4). Os resultados deste estudo são promissores e precisam ser testados em pacientes com PeAF e LSPAF.

Objetivo: Comparar a eficácia e segurança a longo prazo de diferentes abordagens de ablação em pacientes com PeAF e LSPAF.

Desenho do estudo: Este estudo prospectivo incluirá 120 pacientes PeAF/LSPAF consecutivos e os pacientes que consentirem serão randomizados para qualquer um dos 3 grupos (40 por grupo); Grupo 1: ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA) Grupo 2: ablação em fontes guiadas por FIRMap + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) Grupo 3: PVAI estendido mais ablação de gatilhos não-PV e fracionado complexo eletrogramas atriais (CFAE) Os pacientes serão randomizados para diferentes grupos de tratamento após os riscos e benefícios de cada um serem discutidos em detalhes com eles.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥ 18 anos
  2. Pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração
  3. Submetendo-se ao primeiro procedimento de ablação
  4. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, pneumonia, embolia pulmonar, sarcoidose e consumo excessivo de álcool
  2. Procedimentos de ablação anteriores
  3. Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço eu
ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA) Intervenção: ablação de FA
Ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial com ou sem guiamento por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA)
Outros nomes:
  • RFCA
Comparador Ativo: Braço II
ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) Intervenção: ablação de FA
Ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial com ou sem guiamento por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA)
Outros nomes:
  • RFCA
Comparador Ativo: Braço III
PVAI estendido mais ablação de gatilhos não-PV e eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) Intervenção: ablação de FA
Ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial com ou sem guiamento por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA)
Outros nomes:
  • RFCA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de arritmia atrial
Prazo: 1 ano pós-ablação
Qualquer episódio de FA/AT > 30 seg será considerado recidiva. Episódios que ocorrerem nos primeiros 2 meses após o procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
1 ano pós-ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações processuais
Prazo: 48 horas
complicações associadas ao uso prolongado de energia de radiofrequência (RF), como fístula atrioesofágica, perfuração, tamponamento cardíaco, eventos hemorrágicos graves
48 horas
Sucesso agudo
Prazo: Intraprocessual
Terminação de AF, organização em AT ou ≥10% de lentidão
Intraprocessual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TCAI_OASIS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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