- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02533843
Resultados de diferentes estratégias de ablação em fibrilação atrial persistente e persistente de longa duração (OASIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo específico: Este estudo prospectivo randomizado visa comparar o impacto de três diferentes abordagens de ablação por cateter no resultado do procedimento a longo prazo em termos de recorrência de arritmia em pacientes com fibrilação atrial persistente (PeAF) e persistente de longa data (LSPAF). As três estratégias a serem avaliadas são 1) ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA), 2) ablação em fontes guiadas por FIRMap + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) e 3) PVAI estendido mais ablação de não -PV triggers e eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE).
Hipótese: PVAI estendido mais ablação de gatilhos não-PV e CFAE resulta em melhor resultado do procedimento a longo prazo em pacientes com PeAF e LSPAF.
Antecedentes: A taxa de sucesso limitada de abordagens convencionais de ablação em LSPAF levou à busca da estratégia de ablação ideal (1). O principal problema nas configurações de PeAF e LSPAF é a falta de informação sobre os melhores alvos para ablação para alcançar a liberdade de arritmia (2). Algumas estratégias visam a eliminação dos gatilhos da FA; alguns visam exclusivamente o CFAE para modificação do substrato atrial, enquanto outros elegem o isolamento de PVs mais a parede posterior, juntamente com a ablação de gatilhos não-PV demonstrados por desafio com isoproterenol em altas doses com ou sem CFAEs. (2). A última opção demonstrou ser a melhor opção até agora para melhorar a ausência de FA no acompanhamento de longo prazo (2, 3).
Recentemente, Narayan et al, usando um sistema de mapeamento computacional que identifica 'rotores' (circuitos reentrantes organizados ou impulsos focais), conseguiram uma taxa de sucesso de 82,4% após a ablação de rotores mais PVAI, em um acompanhamento médio de 273 dias, em uma população de FA primariamente paroxística (4). Os resultados deste estudo são promissores e precisam ser testados em pacientes com PeAF e LSPAF.
Objetivo: Comparar a eficácia e segurança a longo prazo de diferentes abordagens de ablação em pacientes com PeAF e LSPAF.
Desenho do estudo: Este estudo prospectivo incluirá 120 pacientes PeAF/LSPAF consecutivos e os pacientes que consentirem serão randomizados para qualquer um dos 3 grupos (40 por grupo); Grupo 1: ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA) Grupo 2: ablação em fontes guiadas por FIRMap + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) Grupo 3: PVAI estendido mais ablação de gatilhos não-PV e fracionado complexo eletrogramas atriais (CFAE) Os pacientes serão randomizados para diferentes grupos de tratamento após os riscos e benefícios de cada um serem discutidos em detalhes com eles.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: ≥ 18 anos
- Pacientes com FA persistente ou persistente de longa duração
- Submetendo-se ao primeiro procedimento de ablação
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Causas reversíveis de arritmia atrial, como hipertireoidismo, pneumonia, embolia pulmonar, sarcoidose e consumo excessivo de álcool
- Procedimentos de ablação anteriores
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço eu
ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA) Intervenção: ablação de FA
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Ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial com ou sem guiamento por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II
ablação em fontes guiadas por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) + isolamento convencional do antro da veia pulmonar (PVAI) Intervenção: ablação de FA
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Ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial com ou sem guiamento por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço III
PVAI estendido mais ablação de gatilhos não-PV e eletrogramas atriais fracionados complexos (CFAE) Intervenção: ablação de FA
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Ablação por cateter de radiofrequência da fibrilação atrial com ou sem guiamento por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation da TOPERA)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de arritmia atrial
Prazo: 1 ano pós-ablação
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Qualquer episódio de FA/AT > 30 seg será considerado recidiva.
Episódios que ocorrerem nos primeiros 2 meses após o procedimento (período em branco) não serão considerados recorrência.
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1 ano pós-ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações processuais
Prazo: 48 horas
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complicações associadas ao uso prolongado de energia de radiofrequência (RF), como fístula atrioesofágica, perfuração, tamponamento cardíaco, eventos hemorrágicos graves
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48 horas
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Sucesso agudo
Prazo: Intraprocessual
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Terminação de AF, organização em AT ou ≥10% de lentidão
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Intraprocessual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCAI_OASIS
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