- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02533843
Результаты различных стратегий аблации при персистирующей и длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (OASIS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретная цель: Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение влияния трех различных подходов катетерной аблации на отдаленные результаты процедуры с точки зрения рецидива аритмии у пациентов с персистирующей (ПФП) и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ДПФП). Оцениваются три стратегии: 1) абляция из источников под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA), 2) абляция из источников под контролем FIRMap + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) и 3) расширенная PVAI плюс абляция не - Триггеры PV и сложные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE).
Гипотеза: расширенная PVAI плюс абляция триггеров, не связанных с PV, и CFAE приводят к лучшим долгосрочным результатам процедуры у пациентов с PeAF и LSPAF.
Предыстория: Ограниченный уровень успеха традиционных методов абляции при LSPAF привел к поиску идеальной стратегии абляции (1). Основная проблема в настройках PeAF и LSPAF заключается в отсутствии информации о наилучших целях для аблации, чтобы избавиться от аритмии (2). Некоторые стратегии направлены на устранение триггеров ФП; некоторые нацелены исключительно на CFAE для модификации предсердного субстрата, тогда как другие выбирают для изоляции ЛВ плюс задней стенки наряду с абляцией триггеров, не связанных с ЛВ, что подтверждается введением высоких доз изопротеренола с CFAE или без него. (2). Было показано, что последний вариант на сегодняшний день является лучшим вариантом для улучшения свободы от ФП при длительном наблюдении (2, 3).
Недавно Нараян и др., используя компьютерную картографическую систему, которая идентифицирует «роторы» (организованные возвратные цепи или фокальные импульсы), смогли добиться успеха в 82,4% после абляции роторов плюс PVAI при среднем периоде наблюдения 273. дней в популяции пациентов с преимущественно пароксизмальной формой ФП (4). Результаты этого исследования являются многообещающими и нуждаются в проверке у пациентов с ПФП и ПНФП.
Цель: сравнить долговременную эффективность и безопасность различных подходов к аблации у пациентов с ПФП и ДПФП.
Дизайн исследования: В этом проспективном исследовании будут участвовать 120 последовательных пациентов с PeAF/LSPAF, и пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в любую из 3 групп (по 40 в группе); Группа 1: абляция в источниках под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA) Группа 2: абляция в источниках под контролем FIRMap + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) Группа 3: расширенная PVAI плюс абляция триггеров, не связанных с PV, и сложное фракционирование предсердные электрограммы (CFAE) Пациенты будут рандомизированы в разные группы лечения после того, как с ними подробно обсудят риски и преимущества каждой из них.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: ≥ 18 лет
- Пациенты с персистирующей или длительно персистирующей ФП
- Проходит первую процедуру абляции
- Возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, пневмония, легочная эмболия, саркоидоз и чрезмерное употребление алкоголя.
- Предварительные процедуры абляции
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука я
абляция в источниках под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA) Вмешательство: абляция ФП
|
Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии с контролем FIRMap или без него (с использованием рабочей станции RhythmView™ от TOPERA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука II
абляция в источниках под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA) + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) Вмешательство: абляция ФП
|
Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии с контролем FIRMap или без него (с использованием рабочей станции RhythmView™ от TOPERA)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука III
Расширенная PVAI плюс абляция триггеров, не связанных с PV, и сложные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE) Вмешательство: абляция ФП
|
Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии с контролем FIRMap или без него (с использованием рабочей станции RhythmView™ от TOPERA)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: 1 год после аблации
|
Любой эпизод ФП/АТ > 30 секунд будет считаться рецидивом.
Эпизоды, возникшие в течение первых 2 месяцев после процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
|
1 год после аблации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 48 часов
|
осложнения, связанные с длительным использованием радиочастотной (РЧ) энергии, такие как атриоэзофагеальный свищ, перфорация, тампонада сердца, крупные геморрагические явления
|
48 часов
|
|
Острый успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
|
Прекращение ФП, организация в ПТ или замедление ≥10 %
|
Внутрипроцессуальный
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCAI_OASIS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .