Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты различных стратегий аблации при персистирующей и длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (OASIS)

23 апреля 2018 г. обновлено: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Конкретная цель: Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение влияния трех различных подходов катетерной аблации на отдаленные результаты процедуры с точки зрения рецидива аритмии у пациентов с персистирующей (ПФП) и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ДПФП). Оцениваются три стратегии: 1) абляция из источников под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA), 2) абляция из источников под контролем FIRMap + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) и 3) расширенная PVAI плюс абляция не - Триггеры PV и сложные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Конкретная цель: Это проспективное рандомизированное исследование направлено на сравнение влияния трех различных подходов катетерной аблации на отдаленные результаты процедуры с точки зрения рецидива аритмии у пациентов с персистирующей (ПФП) и длительно персистирующей фибрилляцией предсердий (ДПФП). Оцениваются три стратегии: 1) абляция из источников под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA), 2) абляция из источников под контролем FIRMap + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) и 3) расширенная PVAI плюс абляция не - Триггеры PV и сложные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE).

Гипотеза: расширенная PVAI плюс абляция триггеров, не связанных с PV, и CFAE приводят к лучшим долгосрочным результатам процедуры у пациентов с PeAF и LSPAF.

Предыстория: Ограниченный уровень успеха традиционных методов абляции при LSPAF привел к поиску идеальной стратегии абляции (1). Основная проблема в настройках PeAF и LSPAF заключается в отсутствии информации о наилучших целях для аблации, чтобы избавиться от аритмии (2). Некоторые стратегии направлены на устранение триггеров ФП; некоторые нацелены исключительно на CFAE для модификации предсердного субстрата, тогда как другие выбирают для изоляции ЛВ плюс задней стенки наряду с абляцией триггеров, не связанных с ЛВ, что подтверждается введением высоких доз изопротеренола с CFAE или без него. (2). Было показано, что последний вариант на сегодняшний день является лучшим вариантом для улучшения свободы от ФП при длительном наблюдении (2, 3).

Недавно Нараян и др., используя компьютерную картографическую систему, которая идентифицирует «роторы» (организованные возвратные цепи или фокальные импульсы), смогли добиться успеха в 82,4% после абляции роторов плюс PVAI при среднем периоде наблюдения 273. дней в популяции пациентов с преимущественно пароксизмальной формой ФП (4). Результаты этого исследования являются многообещающими и нуждаются в проверке у пациентов с ПФП и ПНФП.

Цель: сравнить долговременную эффективность и безопасность различных подходов к аблации у пациентов с ПФП и ДПФП.

Дизайн исследования: В этом проспективном исследовании будут участвовать 120 последовательных пациентов с PeAF/LSPAF, и пациенты, давшие согласие, будут рандомизированы в любую из 3 групп (по 40 в группе); Группа 1: абляция в источниках под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA) Группа 2: абляция в источниках под контролем FIRMap + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) Группа 3: расширенная PVAI плюс абляция триггеров, не связанных с PV, и сложное фракционирование предсердные электрограммы (CFAE) Пациенты будут рандомизированы в разные группы лечения после того, как с ними подробно обсудят риски и преимущества каждой из них.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥ 18 лет
  2. Пациенты с персистирующей или длительно персистирующей ФП
  3. Проходит первую процедуру абляции
  4. Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Обратимые причины предсердной аритмии, такие как гипертиреоз, пневмония, легочная эмболия, саркоидоз и чрезмерное употребление алкоголя.
  2. Предварительные процедуры абляции
  3. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука я
абляция в источниках под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA) Вмешательство: абляция ФП
Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии с контролем FIRMap или без него (с использованием рабочей станции RhythmView™ от TOPERA)
Другие имена:
  • РФЦА
Активный компаратор: Рука II
абляция в источниках под контролем FIRMap (с использованием RhythmView™ Workstation от TOPERA) + традиционная изоляция антрального отдела легочной вены (PVAI) Вмешательство: абляция ФП
Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии с контролем FIRMap или без него (с использованием рабочей станции RhythmView™ от TOPERA)
Другие имена:
  • РФЦА
Активный компаратор: Рука III
Расширенная PVAI плюс абляция триггеров, не связанных с PV, и сложные фракционированные предсердные электрограммы (CFAE) Вмешательство: абляция ФП
Радиочастотная катетерная аблация мерцательной аритмии с контролем FIRMap или без него (с использованием рабочей станции RhythmView™ от TOPERA)
Другие имена:
  • РФЦА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: 1 год после аблации
Любой эпизод ФП/АТ > 30 секунд будет считаться рецидивом. Эпизоды, возникшие в течение первых 2 месяцев после процедуры (слепой период), не будут считаться рецидивом.
1 год после аблации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процедурные осложнения
Временное ограничение: 48 часов
осложнения, связанные с длительным использованием радиочастотной (РЧ) энергии, такие как атриоэзофагеальный свищ, перфорация, тампонада сердца, крупные геморрагические явления
48 часов
Острый успех
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Прекращение ФП, организация в ПТ или замедление ≥10 %
Внутрипроцессуальный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TCAI_OASIS

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться