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持续性和长期持续性心房颤动不同消融策略的结果 (OASIS)

具体目标:这项前瞻性随机研究旨在比较三种不同导管消融方法对持续性 (PeAF) 和长期持续性心房颤动 (LSPAF) 患者心律失常复发的长期手术结果的影响。 要评估的三种策略是 1) FIRMap 引导的源消融(使用来自 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站),2) FIRMap 引导的源消融 + 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 和 3) 扩展 PVAI 加上非消融-PV 触发器和复杂的碎裂心房电图 (CFAE)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

具体目标:这项前瞻性随机研究旨在比较三种不同导管消融方法对持续性 (PeAF) 和长期持续性心房颤动 (LSPAF) 患者心律失常复发的长期手术结果的影响。 要评估的三种策略是 1) FIRMap 引导的源消融(使用来自 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站),2) FIRMap 引导的源消融 + 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 和 3) 扩展 PVAI 加上非消融-PV 触发器和复杂的碎裂心房电图 (CFAE)。

假设:延长 PVAI 加上非 PV 触发因素和 CFAE 的消融导致 PeAF 和 LSPAF 患者的长期手术结果更好。

背景:LSPAF 中传统消融方法的成功率有限,导致寻找理想的消融策略 (1)。 PeAF 和 LSPAF 设置中的主要问题是缺乏关于最佳消融目标的信息,以实现无心律失常 (2)。 一些策略旨在消除 AF 诱因;一些仅针对 CFAE 进行心房基质修饰,而另一些则选择隔离 PV 加上后壁,同时消融非 PV 触发因素,这些触发因素通过有或没有 CFAE 的高剂量异丙肾上腺素挑战证明。 (2). 最后一个选项已被证明是迄今为止在长期随访中改善 AF 自由度的最佳选择 (2, 3)。

最近,Narayan 等人通过使用识别“转子”(有组织的重入回路或局灶性脉冲)的计算映射系统,能够在转子消融加 PVAI 后实现 82.4% 的成功率,中位随访时间为 273天,主要是阵发性 AF 人群 (4)。 这项研究的结果很有希望,需要在 PeAF 和 LSPAF 患者中进行测试。

目的:比较不同消融方法对 PeAF 和 LSPAF 患者的长期疗效和安全性。

研究设计:这项前瞻性研究将招募 120 名连续的 PeAF/LSPAF 患者,同意的患者将被随机分配到 3 组中的任何一组(每组 40 名);第 1 组:FIRMap 引导的源消融(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站) 第 2 组:FIRMap + 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 引导的源消融 第 3 组:扩展 PVAI 加上非 PV 触发消融和复杂分割心房电图 (CFAE) 在与患者详细讨论了每个治疗组的风险和益处后,患者将被随机分配到不同的治疗组。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:≥18岁
  2. 表现为持续性或长期持续性 AF 的患者
  3. 正在进行第一次消融手术
  4. 提供书面知情同意书的能力

排除标准:

  1. 房性心律失常的可逆原因,如甲亢、肺炎、肺栓塞、结节病和过度饮酒
  2. 先前的消融程序
  3. 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一臂
由 FIRMap(使用来自 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)引导的来源消融干预:AF 消融
有或没有 FIRMap 引导的心房颤动射频导管消融术(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)
其他名称:
  • RFCA
有源比较器:第二臂
FIRMap 引导的源消融(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)+ 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 干预:AF 消融
有或没有 FIRMap 引导的心房颤动射频导管消融术(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)
其他名称:
  • RFCA
有源比较器:第三臂
延长 PVAI 加上消融非 PV 触发和复杂的心房碎裂电图 (CFAE) 干预:AF 消融
有或没有 FIRMap 引导的心房颤动射频导管消融术(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)
其他名称:
  • RFCA

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房性心律失常的复发
大体时间:消融后 1 年
任何 AF/AT 发作 > 30 秒都将被视为复发。 在手术后的前 2 个月内发生的事件(空白期)将不被视为复发。
消融后 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术并发症
大体时间:48小时
与长期使用射频 (RF) 能量相关的并发症,例如心房食管瘘、穿孔、心包填塞、大出血事件
48小时
急功近利
大体时间:程序内
AF 终止,组织进入 AT 或 ≥10 % 减慢
程序内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月23日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TCAI_OASIS

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