持续性和长期持续性心房颤动不同消融策略的结果 (OASIS)
研究概览
详细说明
具体目标:这项前瞻性随机研究旨在比较三种不同导管消融方法对持续性 (PeAF) 和长期持续性心房颤动 (LSPAF) 患者心律失常复发的长期手术结果的影响。 要评估的三种策略是 1) FIRMap 引导的源消融(使用来自 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站),2) FIRMap 引导的源消融 + 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 和 3) 扩展 PVAI 加上非消融-PV 触发器和复杂的碎裂心房电图 (CFAE)。
假设:延长 PVAI 加上非 PV 触发因素和 CFAE 的消融导致 PeAF 和 LSPAF 患者的长期手术结果更好。
背景:LSPAF 中传统消融方法的成功率有限,导致寻找理想的消融策略 (1)。 PeAF 和 LSPAF 设置中的主要问题是缺乏关于最佳消融目标的信息,以实现无心律失常 (2)。 一些策略旨在消除 AF 诱因;一些仅针对 CFAE 进行心房基质修饰,而另一些则选择隔离 PV 加上后壁,同时消融非 PV 触发因素,这些触发因素通过有或没有 CFAE 的高剂量异丙肾上腺素挑战证明。 (2). 最后一个选项已被证明是迄今为止在长期随访中改善 AF 自由度的最佳选择 (2, 3)。
最近,Narayan 等人通过使用识别“转子”(有组织的重入回路或局灶性脉冲)的计算映射系统,能够在转子消融加 PVAI 后实现 82.4% 的成功率,中位随访时间为 273天,主要是阵发性 AF 人群 (4)。 这项研究的结果很有希望,需要在 PeAF 和 LSPAF 患者中进行测试。
目的:比较不同消融方法对 PeAF 和 LSPAF 患者的长期疗效和安全性。
研究设计:这项前瞻性研究将招募 120 名连续的 PeAF/LSPAF 患者,同意的患者将被随机分配到 3 组中的任何一组(每组 40 名);第 1 组:FIRMap 引导的源消融(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站) 第 2 组:FIRMap + 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 引导的源消融 第 3 组:扩展 PVAI 加上非 PV 触发消融和复杂分割心房电图 (CFAE) 在与患者详细讨论了每个治疗组的风险和益处后,患者将被随机分配到不同的治疗组。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:≥18岁
- 表现为持续性或长期持续性 AF 的患者
- 正在进行第一次消融手术
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准:
- 房性心律失常的可逆原因,如甲亢、肺炎、肺栓塞、结节病和过度饮酒
- 先前的消融程序
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第一臂
由 FIRMap(使用来自 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)引导的来源消融干预:AF 消融
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有或没有 FIRMap 引导的心房颤动射频导管消融术(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)
其他名称:
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有源比较器:第二臂
FIRMap 引导的源消融(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)+ 常规肺静脉窦隔离 (PVAI) 干预:AF 消融
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有或没有 FIRMap 引导的心房颤动射频导管消融术(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)
其他名称:
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有源比较器:第三臂
延长 PVAI 加上消融非 PV 触发和复杂的心房碎裂电图 (CFAE) 干预:AF 消融
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有或没有 FIRMap 引导的心房颤动射频导管消融术(使用 TOPERA 的 RhythmView™ 工作站)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心律失常的复发
大体时间:消融后 1 年
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任何 AF/AT 发作 > 30 秒都将被视为复发。
在手术后的前 2 个月内发生的事件(空白期)将不被视为复发。
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消融后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症
大体时间:48小时
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与长期使用射频 (RF) 能量相关的并发症,例如心房食管瘘、穿孔、心包填塞、大出血事件
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48小时
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急功近利
大体时间:程序内
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AF 终止,组织进入 AT 或 ≥10 % 减慢
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程序内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Andrea Natale, MD、Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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