Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomst van verschillende ablatiestrategieën bij aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (OASIS)

23 april 2018 bijgewerkt door: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Specifiek doel: Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van drie verschillende benaderingen van katheterablatie op het resultaat van procedures op de lange termijn te vergelijken in termen van terugkerende aritmie bij patiënten met persisterend (PeAF) en langdurig persisterend atriumfibrilleren (LSPAF). De drie te evalueren strategieën zijn 1) ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA), 2) ablatie bij bronnen geleid door FIRMap + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) en 3) Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet -PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel: Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van drie verschillende benaderingen van katheterablatie op het resultaat van procedures op de lange termijn te vergelijken in termen van terugkerende aritmie bij patiënten met persisterend (PeAF) en langdurig persisterend atriumfibrilleren (LSPAF). De drie te evalueren strategieën zijn 1) ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA), 2) ablatie bij bronnen geleid door FIRMap + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) en 3) Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet -PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE).

Hypothese: Verlengde PVAI plus ablatie van niet-PV-triggers en CFAE resulteert in betere procedureresultaten op de lange termijn bij PeAF- en LSPAF-patiënten.

Achtergrond: Het beperkte slagingspercentage van conventionele ablatiebenaderingen bij LSPAF heeft geleid tot het zoeken naar de ideale ablatiestrategie (1). Het grootste probleem in de instellingen van PeAF en LSPAF is het gebrek aan informatie over de beste doelen om te ablateren om vrij te komen van aritmie (2). Sommige strategieën zijn gericht op het elimineren van AF-triggers; sommige richten zich uitsluitend op CFAE voor atriale substraatmodificatie, terwijl andere kiezen voor isolatie van PV's plus achterwand samen met ablatie van niet-PV-triggers die worden aangetoond door blootstelling aan een hoge dosis isoproterenol met of zonder CFAE's. (2). De laatste optie is tot nu toe de beste optie gebleken om de vrijheid van AF bij langdurige follow-up te verbeteren (2, 3).

Onlangs konden Narayan et al., door gebruik te maken van een computationeel mappingsysteem dat 'rotoren' (georganiseerde terugkerende circuits of focale impulsen) identificeert, een slagingspercentage van 82,4% behalen na ablatie van rotoren plus PVAI, bij een mediane follow-up van 273 dagen, in een voornamelijk paroxismale AF-populatie (4). De resultaten van deze studie zijn veelbelovend en moeten worden getest bij patiënten met PeAF en LSPAF.

Doelstelling: de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van verschillende ablatiebenaderingen bij PeAF- en LSPAF-patiënten vergelijken.

Onderzoeksopzet: Deze prospectieve studie zal 120 opeenvolgende PeAF/LSPAF-patiënten inschrijven en instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen (40 per groep); Groep 1: ablatie bij de bron geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA) Groep 2: ablatie bij de bron geleid door FIRMap + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) Groep 3: Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet-PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) Patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen nadat de risico's en voordelen van elke groep in detail met hen zijn besproken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥ 18 jaar
  2. Patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
  3. Eerste ablatieprocedure ondergaan
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Omkeerbare oorzaken van atriale aritmie zoals hyperthyreoïdie, longontsteking, longembolie, sarcoïdose en overmatig alcoholgebruik
  2. Voorafgaande ablatieprocedures
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm ik
ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA) Interventie: AF-ablatie
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren met of zonder begeleiding door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA)
Andere namen:
  • RFCA
Actieve vergelijker: Arm II
ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA) + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) Interventie: AF-ablatie
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren met of zonder begeleiding door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA)
Andere namen:
  • RFCA
Actieve vergelijker: Arm III
Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet-PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) Interventie: AF-ablatie
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren met of zonder begeleiding door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA)
Andere namen:
  • RFCA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
Elke episode van AF/AT > 30 sec wordt beschouwd als een recidief. Episodes die optreden tijdens de eerste 2 maanden na de procedure (blanking-periode) worden niet als recidief beschouwd.
1 jaar na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
complicaties geassocieerd met langdurig gebruik van radiofrequente (RF) energie zoals atriose-oesofageale fistel, perforatie, harttamponnade, ernstige hemorragische voorvallen
48 uur
Acuut succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
AF-beëindiging, organisatie in AT of ≥10 % vertraging
Intra-procedureel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • TCAI_OASIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren