- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02533843
Uitkomst van verschillende ablatiestrategieën bij aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie (OASIS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifiek doel: Deze prospectieve gerandomiseerde studie heeft tot doel de impact van drie verschillende benaderingen van katheterablatie op het resultaat van procedures op de lange termijn te vergelijken in termen van terugkerende aritmie bij patiënten met persisterend (PeAF) en langdurig persisterend atriumfibrilleren (LSPAF). De drie te evalueren strategieën zijn 1) ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA), 2) ablatie bij bronnen geleid door FIRMap + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) en 3) Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet -PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE).
Hypothese: Verlengde PVAI plus ablatie van niet-PV-triggers en CFAE resulteert in betere procedureresultaten op de lange termijn bij PeAF- en LSPAF-patiënten.
Achtergrond: Het beperkte slagingspercentage van conventionele ablatiebenaderingen bij LSPAF heeft geleid tot het zoeken naar de ideale ablatiestrategie (1). Het grootste probleem in de instellingen van PeAF en LSPAF is het gebrek aan informatie over de beste doelen om te ablateren om vrij te komen van aritmie (2). Sommige strategieën zijn gericht op het elimineren van AF-triggers; sommige richten zich uitsluitend op CFAE voor atriale substraatmodificatie, terwijl andere kiezen voor isolatie van PV's plus achterwand samen met ablatie van niet-PV-triggers die worden aangetoond door blootstelling aan een hoge dosis isoproterenol met of zonder CFAE's. (2). De laatste optie is tot nu toe de beste optie gebleken om de vrijheid van AF bij langdurige follow-up te verbeteren (2, 3).
Onlangs konden Narayan et al., door gebruik te maken van een computationeel mappingsysteem dat 'rotoren' (georganiseerde terugkerende circuits of focale impulsen) identificeert, een slagingspercentage van 82,4% behalen na ablatie van rotoren plus PVAI, bij een mediane follow-up van 273 dagen, in een voornamelijk paroxismale AF-populatie (4). De resultaten van deze studie zijn veelbelovend en moeten worden getest bij patiënten met PeAF en LSPAF.
Doelstelling: de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van verschillende ablatiebenaderingen bij PeAF- en LSPAF-patiënten vergelijken.
Onderzoeksopzet: Deze prospectieve studie zal 120 opeenvolgende PeAF/LSPAF-patiënten inschrijven en instemmende patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen (40 per groep); Groep 1: ablatie bij de bron geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA) Groep 2: ablatie bij de bron geleid door FIRMap + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) Groep 3: Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet-PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) Patiënten worden gerandomiseerd naar verschillende behandelingsgroepen nadat de risico's en voordelen van elke groep in detail met hen zijn besproken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: ≥ 18 jaar
- Patiënten met aanhoudende of langdurige aanhoudende AF
- Eerste ablatieprocedure ondergaan
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Omkeerbare oorzaken van atriale aritmie zoals hyperthyreoïdie, longontsteking, longembolie, sarcoïdose en overmatig alcoholgebruik
- Voorafgaande ablatieprocedures
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm ik
ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA) Interventie: AF-ablatie
|
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren met of zonder begeleiding door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II
ablatie bij bronnen geleid door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA) + conventionele pulmonale veneuze antrumisolatie (PVAI) Interventie: AF-ablatie
|
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren met of zonder begeleiding door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm III
Uitgebreide PVAI plus ablatie van niet-PV-triggers en complexe gefractioneerde atriale elektrogrammen (CFAE) Interventie: AF-ablatie
|
Radiofrequente katheterablatie van atriumfibrilleren met of zonder begeleiding door FIRMap (met behulp van RhythmView™ Workstation van TOPERA)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 1 jaar na ablatie
|
Elke episode van AF/AT > 30 sec wordt beschouwd als een recidief.
Episodes die optreden tijdens de eerste 2 maanden na de procedure (blanking-periode) worden niet als recidief beschouwd.
|
1 jaar na ablatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: 48 uur
|
complicaties geassocieerd met langdurig gebruik van radiofrequente (RF) energie zoals atriose-oesofageale fistel, perforatie, harttamponnade, ernstige hemorragische voorvallen
|
48 uur
|
|
Acuut succes
Tijdsspanne: Intra-procedureel
|
AF-beëindiging, organisatie in AT of ≥10 % vertraging
|
Intra-procedureel
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCAI_OASIS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .