- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02533843
Resultado de diferentes estrategias de ablación en fibrilación auricular persistente y persistente (OASIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo específico: este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar el impacto de tres enfoques diferentes de ablación con catéter en el resultado del procedimiento a largo plazo en términos de recurrencia de arritmia en pacientes con fibrilación auricular persistente (PeAF) y persistente de larga duración (LSPAF). Las tres estrategias a evaluar son 1) ablación en fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA), 2) ablación en fuentes guiada por FIRMap + aislamiento de antro de vena pulmonar convencional (PVAI) y 3) PVAI extendida más ablación de no -Desencadenantes de PV y electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE).
Hipótesis: La PVAI extendida más la ablación de desencadenantes no PV y CFAE da como resultado un mejor resultado del procedimiento a largo plazo en pacientes con PeAF y LSPAF.
Antecedentes: la tasa de éxito limitada de los enfoques de ablación convencionales en LSPAF ha llevado a la búsqueda de la estrategia de ablación ideal (1). El principal problema en los entornos de PeAF y LSPAF es la falta de información sobre los mejores objetivos para la ablación para lograr la ausencia de arritmia (2). Algunas estrategias apuntan a la eliminación de los factores desencadenantes de la FA; algunos se dirigen únicamente a CFAE para la modificación del sustrato auricular, mientras que otros eligen el aislamiento de las PV más la pared posterior junto con la ablación de los desencadenantes que no son PV demostrados por la exposición a dosis altas de isoproterenol con o sin CFAE. (2). Se ha demostrado que la última opción es la mejor hasta ahora para mejorar la ausencia de FA en el seguimiento a largo plazo (2, 3).
Recientemente, Narayan et al, mediante el uso de un sistema de mapeo computacional que identifica "rotores" (circuitos reentrantes organizados o impulsos focales), pudieron lograr una tasa de éxito del 82,4% luego de la ablación de rotores más PVAI, con una mediana de seguimiento de 273 días, en una población con FA principalmente paroxística (4). Los resultados de este estudio son prometedores y deben probarse en pacientes con PeAF y LSPAF.
Objetivo: comparar la eficacia y seguridad a largo plazo de diferentes enfoques de ablación en pacientes con PeAF y LSPAF.
Diseño del estudio: este estudio prospectivo inscribirá a 120 pacientes consecutivos de PeAF/LSPAF y los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 3 grupos (40 por grupo); Grupo 1: ablación en las fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) Grupo 2: ablación en las fuentes guiada por FIRMap + aislamiento convencional del antro de la vena pulmonar (PVAI) Grupo 3: PVAI extendida más ablación de desencadenantes no PV y fraccionado complejo electrogramas auriculares (CFAE) Los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes grupos de tratamiento después de discutir con ellos en detalle los riesgos y beneficios de cada uno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥ 18 años
- Pacientes que presentan FA persistente o persistente de larga data
- Someterse a un primer procedimiento de ablación
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, neumonía, embolia pulmonar, sarcoidosis y consumo excesivo de alcohol
- Procedimientos de ablación previos
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo yo
ablación en las fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) Intervención: ablación de FA
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Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con o sin guía FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II
ablación en las fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) + aislamiento convencional del antro de la vena pulmonar (PVAI) Intervención: ablación de FA
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Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con o sin guía FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo III
PVAI extendida más ablación de desencadenantes no PV y electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) Intervención: ablación de FA
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Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con o sin guía FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
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Cualquier episodio de FA/TA > 30 seg se considerará una recurrencia.
Los episodios que ocurran durante los primeros 2 meses posteriores al procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
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1 año después de la ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
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complicaciones asociadas con el uso prolongado de energía de radiofrecuencia (RF), como fístula atrioesofágica, perforación, taponamiento cardíaco, eventos hemorrágicos mayores
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48 horas
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Éxito agudo
Periodo de tiempo: Intraprocesal
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Terminación de FA, organización en AT o ≥10 % de ralentización
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Intraprocesal
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCAI_OASIS
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