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Resultado de diferentes estrategias de ablación en fibrilación auricular persistente y persistente (OASIS)

23 de abril de 2018 actualizado por: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Objetivo específico: este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar el impacto de tres enfoques diferentes de ablación con catéter en el resultado del procedimiento a largo plazo en términos de recurrencia de arritmia en pacientes con fibrilación auricular persistente (PeAF) y persistente de larga duración (LSPAF). Las tres estrategias a evaluar son 1) ablación en fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA), 2) ablación en fuentes guiada por FIRMap + aislamiento de antro de vena pulmonar convencional (PVAI) y 3) PVAI extendida más ablación de no -Desencadenantes de PV y electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Objetivo específico: este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo comparar el impacto de tres enfoques diferentes de ablación con catéter en el resultado del procedimiento a largo plazo en términos de recurrencia de arritmia en pacientes con fibrilación auricular persistente (PeAF) y persistente de larga duración (LSPAF). Las tres estrategias a evaluar son 1) ablación en fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA), 2) ablación en fuentes guiada por FIRMap + aislamiento de antro de vena pulmonar convencional (PVAI) y 3) PVAI extendida más ablación de no -Desencadenantes de PV y electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE).

Hipótesis: La PVAI extendida más la ablación de desencadenantes no PV y CFAE da como resultado un mejor resultado del procedimiento a largo plazo en pacientes con PeAF y LSPAF.

Antecedentes: la tasa de éxito limitada de los enfoques de ablación convencionales en LSPAF ha llevado a la búsqueda de la estrategia de ablación ideal (1). El principal problema en los entornos de PeAF y LSPAF es la falta de información sobre los mejores objetivos para la ablación para lograr la ausencia de arritmia (2). Algunas estrategias apuntan a la eliminación de los factores desencadenantes de la FA; algunos se dirigen únicamente a CFAE para la modificación del sustrato auricular, mientras que otros eligen el aislamiento de las PV más la pared posterior junto con la ablación de los desencadenantes que no son PV demostrados por la exposición a dosis altas de isoproterenol con o sin CFAE. (2). Se ha demostrado que la última opción es la mejor hasta ahora para mejorar la ausencia de FA en el seguimiento a largo plazo (2, 3).

Recientemente, Narayan et al, mediante el uso de un sistema de mapeo computacional que identifica "rotores" (circuitos reentrantes organizados o impulsos focales), pudieron lograr una tasa de éxito del 82,4% luego de la ablación de rotores más PVAI, con una mediana de seguimiento de 273 días, en una población con FA principalmente paroxística (4). Los resultados de este estudio son prometedores y deben probarse en pacientes con PeAF y LSPAF.

Objetivo: comparar la eficacia y seguridad a largo plazo de diferentes enfoques de ablación en pacientes con PeAF y LSPAF.

Diseño del estudio: este estudio prospectivo inscribirá a 120 pacientes consecutivos de PeAF/LSPAF y los pacientes que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 3 grupos (40 por grupo); Grupo 1: ablación en las fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) Grupo 2: ablación en las fuentes guiada por FIRMap + aislamiento convencional del antro de la vena pulmonar (PVAI) Grupo 3: PVAI extendida más ablación de desencadenantes no PV y fraccionado complejo electrogramas auriculares (CFAE) Los pacientes serán asignados aleatoriamente a diferentes grupos de tratamiento después de discutir con ellos en detalle los riesgos y beneficios de cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad: ≥ 18 años
  2. Pacientes que presentan FA persistente o persistente de larga data
  3. Someterse a un primer procedimiento de ablación
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Causas reversibles de arritmia auricular como hipertiroidismo, neumonía, embolia pulmonar, sarcoidosis y consumo excesivo de alcohol
  2. Procedimientos de ablación previos
  3. El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo yo
ablación en las fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) Intervención: ablación de FA
Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con o sin guía FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Otros nombres:
  • RFCA
Comparador activo: Brazo II
ablación en las fuentes guiada por FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA) + aislamiento convencional del antro de la vena pulmonar (PVAI) Intervención: ablación de FA
Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con o sin guía FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Otros nombres:
  • RFCA
Comparador activo: Brazo III
PVAI extendida más ablación de desencadenantes no PV y electrogramas auriculares fraccionados complejos (CFAE) Intervención: ablación de FA
Ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular con o sin guía FIRMap (usando RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Otros nombres:
  • RFCA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: 1 año después de la ablación
Cualquier episodio de FA/TA > 30 seg se considerará una recurrencia. Los episodios que ocurran durante los primeros 2 meses posteriores al procedimiento (período de cegamiento) no serán considerados como recurrencia.
1 año después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
complicaciones asociadas con el uso prolongado de energía de radiofrecuencia (RF), como fístula atrioesofágica, perforación, taponamiento cardíaco, eventos hemorrágicos mayores
48 horas
Éxito agudo
Periodo de tiempo: Intraprocesal
Terminación de FA, organización en AT o ≥10 % de ralentización
Intraprocesal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TCAI_OASIS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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