Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av ulike ablasjonsstrategier ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (OASIS)

Spesifikt mål: Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne virkningen av tre forskjellige kateterablasjonstilnærminger på langsiktig prosedyreutfall når det gjelder tilbakefall av arytmi hos pasienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimmer (LSPAF). De tre strategiene som skal evalueres er 1) ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved bruk av RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) og 3) utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke -PV-triggere og komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne virkningen av tre forskjellige kateterablasjonstilnærminger på langsiktig prosedyreutfall når det gjelder tilbakefall av arytmi hos pasienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimmer (LSPAF). De tre strategiene som skal evalueres er 1) ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved bruk av RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) og 3) utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke -PV-triggere og komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE).

Hypotese: Utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke-PV-triggere og CFAE resulterer i bedre langsiktig prosedyreresultat hos PeAF- og LSPAF-pasienter.

Bakgrunn: Den begrensede suksessraten for konvensjonelle ablasjonstilnærminger i LSPAF har ført til søket etter den ideelle ablasjonsstrategien (1). Hovedproblemet i innstillingene til PeAF og LSPAF er mangelen på informasjon om de beste målene å ablatere for å oppnå frihet fra arytmi (2). Noen strategier tar sikte på å eliminere AF-triggere; noen retter seg utelukkende mot CFAE for atriell substratmodifikasjon, mens andre velger isolering av PV-er pluss bakvegg sammen med ablasjon av ikke-PV-utløsere demonstrert ved høydose isoproterenol-utfordring med eller uten CFAE. (2). Det siste alternativet har vist seg å være det beste alternativet så langt for å forbedre friheten fra AF ved langtidsoppfølging (2, 3).

Nylig var Narayan et al, ved å bruke et beregningsbasert kartleggingssystem som identifiserer 'rotorer' (organiserte reentrant-kretser eller fokale impulser), i stand til å oppnå en suksessrate på 82,4 % etter ablasjon av rotorer pluss PVAI, med en median oppfølging på 273 dager, i en primært paroksysmal AF-populasjon (4). Resultatene av denne studien er lovende og må testes på pasienter med PeAF og LSPAF.

Mål: Å sammenligne den langsiktige effekten og sikkerheten til ulike ablasjonstilnærminger hos PeAF- og LSPAF-pasienter.

Studiedesign: Denne prospektive studien vil inkludere 120 påfølgende PeAF/LSPAF-pasienter og samtykkende pasienter vil bli randomisert til en av de 3 gruppene (40 per gruppe); Gruppe 1: ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved bruk av RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Gruppe 2: ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) Gruppe 3: Forlenget PVAI pluss ablasjon av ikke-PV triggere og kompleksfraksjonert atrieelektrogrammer (CFAE) Pasienter vil bli randomisert til forskjellige behandlingsgrupper etter at risikoene og fordelene ved hver enkelt er diskutert i detalj med dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥ 18 år
  2. Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
  3. Gjennomgår første ablasjonsprosedyre
  4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Reversible årsaker til atriearytmi som hypertyreose, lungebetennelse, lungeemboli, sarkoidose og overdreven alkoholforbruk
  2. Tidligere ablasjonsprosedyrer
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I
ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Intervensjon: AF-ablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer med eller uten å bli veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navn:
  • RFCA
Aktiv komparator: Arm II
ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA) + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) Intervensjon: AF ablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer med eller uten å bli veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navn:
  • RFCA
Aktiv komparator: Arm III
Utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke-PV-triggere og komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) Intervensjon: AF-ablasjon
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer med eller uten å bli veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navn:
  • RFCA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
Enhver episode med AF/AT > 30 sek vil bli betraktet som en gjentakelse. Episoder som inntreffer i løpet av de første 2 månedene etter prosedyren (blankingperioden) vil ikke anses som gjentakelse.
1 år etter ablasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
komplikasjoner forbundet med langvarig bruk av radiofrekvens (RF) energi som atrioøsofageal fistel, perforering, hjertetamponade, store blødningshendelser
48 timer
Akutt suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
AF-avslutning, organisering til AT eller ≥10 % nedbremsing
Intra-prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TCAI_OASIS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere