- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02533843
Utfall av ulike ablasjonsstrategier ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimmer (OASIS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikt mål: Denne prospektive randomiserte studien tar sikte på å sammenligne virkningen av tre forskjellige kateterablasjonstilnærminger på langsiktig prosedyreutfall når det gjelder tilbakefall av arytmi hos pasienter med vedvarende (PeAF) og langvarig vedvarende atrieflimmer (LSPAF). De tre strategiene som skal evalueres er 1) ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved bruk av RhythmView™ Workstation fra TOPERA), 2) ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) og 3) utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke -PV-triggere og komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE).
Hypotese: Utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke-PV-triggere og CFAE resulterer i bedre langsiktig prosedyreresultat hos PeAF- og LSPAF-pasienter.
Bakgrunn: Den begrensede suksessraten for konvensjonelle ablasjonstilnærminger i LSPAF har ført til søket etter den ideelle ablasjonsstrategien (1). Hovedproblemet i innstillingene til PeAF og LSPAF er mangelen på informasjon om de beste målene å ablatere for å oppnå frihet fra arytmi (2). Noen strategier tar sikte på å eliminere AF-triggere; noen retter seg utelukkende mot CFAE for atriell substratmodifikasjon, mens andre velger isolering av PV-er pluss bakvegg sammen med ablasjon av ikke-PV-utløsere demonstrert ved høydose isoproterenol-utfordring med eller uten CFAE. (2). Det siste alternativet har vist seg å være det beste alternativet så langt for å forbedre friheten fra AF ved langtidsoppfølging (2, 3).
Nylig var Narayan et al, ved å bruke et beregningsbasert kartleggingssystem som identifiserer 'rotorer' (organiserte reentrant-kretser eller fokale impulser), i stand til å oppnå en suksessrate på 82,4 % etter ablasjon av rotorer pluss PVAI, med en median oppfølging på 273 dager, i en primært paroksysmal AF-populasjon (4). Resultatene av denne studien er lovende og må testes på pasienter med PeAF og LSPAF.
Mål: Å sammenligne den langsiktige effekten og sikkerheten til ulike ablasjonstilnærminger hos PeAF- og LSPAF-pasienter.
Studiedesign: Denne prospektive studien vil inkludere 120 påfølgende PeAF/LSPAF-pasienter og samtykkende pasienter vil bli randomisert til en av de 3 gruppene (40 per gruppe); Gruppe 1: ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved bruk av RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Gruppe 2: ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) Gruppe 3: Forlenget PVAI pluss ablasjon av ikke-PV triggere og kompleksfraksjonert atrieelektrogrammer (CFAE) Pasienter vil bli randomisert til forskjellige behandlingsgrupper etter at risikoene og fordelene ved hver enkelt er diskutert i detalj med dem.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: ≥ 18 år
- Pasienter med vedvarende eller langvarig vedvarende AF
- Gjennomgår første ablasjonsprosedyre
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Reversible årsaker til atriearytmi som hypertyreose, lungebetennelse, lungeemboli, sarkoidose og overdreven alkoholforbruk
- Tidligere ablasjonsprosedyrer
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm I
ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA) Intervensjon: AF-ablasjon
|
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer med eller uten å bli veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II
ablasjon ved kilder veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA) + konvensjonell pulmonal vene antrum isolasjon (PVAI) Intervensjon: AF ablasjon
|
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer med eller uten å bli veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm III
Utvidet PVAI pluss ablasjon av ikke-PV-triggere og komplekse fraksjonerte atrieelektrogrammer (CFAE) Intervensjon: AF-ablasjon
|
Radiofrekvenskateterablasjon av atrieflimmer med eller uten å bli veiledet av FIRMap (ved hjelp av RhythmView™ Workstation fra TOPERA)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: 1 år etter ablasjon
|
Enhver episode med AF/AT > 30 sek vil bli betraktet som en gjentakelse.
Episoder som inntreffer i løpet av de første 2 månedene etter prosedyren (blankingperioden) vil ikke anses som gjentakelse.
|
1 år etter ablasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer
|
komplikasjoner forbundet med langvarig bruk av radiofrekvens (RF) energi som atrioøsofageal fistel, perforering, hjertetamponade, store blødningshendelser
|
48 timer
|
|
Akutt suksess
Tidsramme: Intra-prosedyre
|
AF-avslutning, organisering til AT eller ≥10 % nedbremsing
|
Intra-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCAI_OASIS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .