Erilaisten ablaatiostrategioiden tulos jatkuvassa ja pitkäaikaisessa jatkuvassa eteisvärinässä (OASIS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityinen tavoite: Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata kolmen eri katetriablaatiomenetelmän vaikutusta pitkän aikavälin toimenpiteen tulokseen rytmihäiriöiden uusiutumisen kannalta jatkuvaa (PeAF) ja pitkäaikaista jatkuvaa eteisvärinä (LSPAF) sairastavilla potilailla. Kolme arvioitavaa strategiaa ovat 1) ablaatio lähteistä, joita ohjaa FIRMap (käyttäen TOPERA:n RhythmView™ Workstation -ohjelmaa), 2) ablaatio lähteistä, jotka ohjataan FIRMapilla + perinteinen keuhkolaskimon antrumisolaatio (PVAI) ja 3) laajennettu PVAI sekä ei-ablaatio. -PV-laukaisimet ja monimutkaiset fraktioidut eteiselektrogrammit (CFAE).
Hypoteesi: Laajentunut PVAI sekä muiden kuin PV-laukaisijoiden ja CFAE:n ablaatio johtavat parempaan pitkäaikaiseen toimenpiteeseen PeAF- ja LSPAF-potilailla.
Tausta: Perinteisten ablaatiomenetelmien rajallinen onnistumisaste LSPAF:ssä on johtanut ihanteellisen ablaatiostrategian etsimiseen (1). Suurin ongelma PeaAF:n ja LSPAF:n asetuksissa on tiedon puute parhaista kohteista, jotka on poistettava rytmihäiriöstä vapautumiseksi (2). Jotkut strategiat tähtäävät AF-laukaisimien poistamiseen; Jotkut kohdistavat ainoastaan CFAE:n eteissubstraatin modifiointiin, kun taas toiset valitsevat PV:iden ja takaseinän eristämisen sekä muiden kuin PV-laukaisijoiden ablaation, mikä osoitetaan suuriannoksisella isoproterenolialtistuksella CFAE:n kanssa tai ilman. (2). Viimeinen vaihtoehto on toistaiseksi osoittautunut parhaaksi vaihtoehdoksi AF-vapauden parantamiseksi pitkän aikavälin seurannassa (2, 3).
Äskettäin Narayan ym., käyttämällä laskennallista kartoitusjärjestelmää, joka tunnistaa "roottorit" (organisoidut paluupiirit tai polttoimpulssit), onnistuivat saavuttamaan 82,4 %:n onnistumisasteen roottorien ja PVAI:n poistamisen jälkeen, seurannan mediaanilla 273 päivää ensisijaisesti kohtauksellisessa AF-populaatiossa (4). Tämän tutkimuksen tulokset ovat lupaavia, ja niitä on testattava potilailla, joilla on PEAF ja LSPAF.
Tavoite: Vertaa eri ablaatiomenetelmien pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta PEAF- ja LSPAF-potilailla.
Tutkimuksen suunnittelu: Tähän prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan 120 peräkkäistä PEAF/LSPAF-potilasta ja suostuvat potilaat satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä (40 ryhmää kohden); Ryhmä 1: ablaatio lähteistä FIRMapin ohjaamana (käyttäen TOPERA:n RhythmView™ Workstation -työasemaa) Ryhmä 2: ablaatio lähteistä FIRMapilla + perinteinen keuhkolaskimon antrumisolaatio (PVAI) Ryhmä 3: Laajennettu PVAI sekä muiden kuin PV-laukaisijoiden ablaatio ja kompleksinen fraktiointi eteiselektrogrammit (CFAE) Potilaat satunnaistetaan eri hoitoryhmiin sen jälkeen, kun kunkin riskit ja hyödyt on keskusteltu heidän kanssaan yksityiskohtaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on jatkuva tai pitkäkestoinen jatkuva AF
- Meneillään ensimmäinen ablaatiomenettely
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisen rytmihäiriöiden palautuvat syyt, kuten kilpirauhasen liikatoiminta, keuhkokuume, keuhkoembolia, sarkoidoosi ja liiallinen alkoholinkäyttö
- Aiemmat ablaatiotoimenpiteet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi I
ablaatio lähteistä, joita ohjaa FIRMap (käyttäen TOPERA:n RhythmView™-työasemaa) Interventio: AF-ablaatio
|
Eteisvärinän radiotaajuinen katetriablaatio FIRMap-ohjauksella tai ilman sitä (TOPERAn RhythmView™ Workstationilla)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi II
ablaatio lähteistä, joita ohjaa FIRMap (käyttäen TOPERA:n RhythmView™-työasemaa) + tavanomainen keuhkolaskimon antrumisolaatio (PVAI) Interventio: AF-ablaatio
|
Eteisvärinän radiotaajuinen katetriablaatio FIRMap-ohjauksella tai ilman sitä (TOPERAn RhythmView™ Workstationilla)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi III
Laajennettu PVAI sekä muiden kuin PV-laukaisijoiden ablaatio ja monimutkaiset fraktioidut eteiselektrogrammit (CFAE) Interventio: AF-ablaatio
|
Eteisvärinän radiotaajuinen katetriablaatio FIRMap-ohjauksella tai ilman sitä (TOPERAn RhythmView™ Workstationilla)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi ablaation jälkeen
|
Kaikki jaksot, joissa AF/AT on yli 30 sekuntia, katsotaan toistuvaksi.
Ensimmäisen 2 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen tapahtuvia jaksoja (tyhjennysjakso) ei pidetä uusiutuvina.
|
1 vuosi ablaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
komplikaatiot, jotka liittyvät radiotaajuisen (RF) energian pitkäaikaiseen käyttöön, kuten eteisfisteli, perforaatio, sydämen tamponadi, suuret verenvuototapahtumat
|
48 tuntia
|
|
Akuutti menestys
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
|
AF:n lopettaminen, organisointi AT:ksi tai ≥10 % hidastuminen
|
Menettelyn sisäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCAI_OASIS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .