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지속성 및 장기 지속성 심방세동에서 다양한 절제 전략의 결과 (OASIS)

2018년 4월 23일 업데이트: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
특정 목표: 이 전향적 무작위 연구는 지속성(PeAF) 및 장기 지속성 심방 세동(LSPAF) 환자의 부정맥 재발 측면에서 장기 절차 결과에 대한 세 가지 다른 카테터 절제 접근법의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 평가할 세 가지 전략은 1) FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용)에 의해 안내되는 소스에서 절제, 2) FIRMap + 기존 폐정맥 전정부 격리(PVAI)에 의해 안내되는 소스에서 절제 및 3) 확장된 PVAI + 비정맥 절제입니다. -PV 트리거 및 복잡한 분할 심방 전기도(CFAE).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 목표: 이 전향적 무작위 연구는 지속성(PeAF) 및 장기 지속성 심방 세동(LSPAF) 환자의 부정맥 재발 측면에서 장기 절차 결과에 대한 세 가지 다른 카테터 절제 접근법의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 평가할 세 가지 전략은 1) FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용)에 의해 안내되는 소스에서 절제, 2) FIRMap + 기존 폐정맥 전정부 격리(PVAI)에 의해 안내되는 소스에서 절제 및 3) 확장된 PVAI + 비정맥 절제입니다. -PV 트리거 및 복잡한 분할 심방 전기도(CFAE).

가설: 확장된 PVAI와 비-PV 트리거 및 CFAE의 절제는 PeAF 및 LSPAF 환자에서 더 나은 장기 절차 결과를 초래합니다.

배경: LSPAF에서 기존 절제 접근법의 제한된 성공률로 인해 이상적인 절제 전략을 찾게 되었습니다(1). PeAF 및 LSPAF 설정의 주요 문제는 부정맥으로부터 자유로워지기 위해 제거해야 할 최상의 대상에 대한 정보가 부족하다는 것입니다(2). 일부 전략은 AF 트리거 제거를 목표로 합니다. 일부는 심방 기질 수정을 위해 CFAE만을 대상으로 하는 반면, 다른 일부는 CFAE가 있거나 없는 고용량 이소프로테레놀 챌린지에 의해 입증된 비 PV 트리거의 절제와 함께 PV와 후벽의 격리를 선택합니다. (2). 마지막 옵션은 지금까지 장기 추적 관찰에서 AF로부터의 자유도를 개선하는 데 있어 최선의 옵션인 것으로 나타났습니다(2, 3).

최근에 Narayan 등은 '로터'(조직화된 재진입 회로 또는 초점 임펄스)를 식별하는 전산 매핑 시스템을 사용하여 로터와 PVAI의 절제 후 82.4%의 성공률을 달성할 수 있었습니다. 일차적으로 발작성 AF 집단에서(4). 이 연구의 결과는 유망하며 PeAF 및 LSPAF 환자에서 테스트가 필요합니다.

목표: PeAF 및 LSPAF 환자에서 다양한 절제 접근법의 장기 효능 및 안전성을 비교합니다.

연구 설계: 이 전향적 연구는 120명의 연속적인 PeAF/LSPAF 환자를 등록하고 동의한 환자는 3개 그룹(그룹당 40명) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1: FIRMap에 의해 안내되는 소스 절제(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용) 그룹 2: FIRMap에 의해 안내되는 소스에서 절제 + 기존 폐정맥 전문 격리(PVAI) 그룹 3: 확장된 PVAI + 비-PV 트리거의 절제 및 복잡한 분할 심방 전기도(CFAE) 환자는 각각의 위험과 이점에 대해 자세히 논의한 후 다른 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. david's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 18세
  2. 지속성 또는 장기간 지속되는 지속성 AF를 나타내는 환자
  3. 1차 절제술 진행
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 갑상선 기능 항진증, 폐렴, 폐색전증, 유육종증 및 과도한 알코올 섭취와 같은 심방 부정맥의 가역적 원인
  2. 사전 절제 절차
  3. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 I
FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용)이 안내하는 소스에서 절제: AF 절제
절차: 고주파 카테터 절제술
FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용)의 안내를 받거나 받지 않는 심방 세동의 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
  • RFCA
활성 비교기: 팔 II
FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용) + 기존 폐정맥 전문 격리(PVAI) 개입: AF 절제
절차: 고주파 카테터 절제술
FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용)의 안내를 받거나 받지 않는 심방 세동의 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
  • RFCA
활성 비교기: 팔 III
확장된 PVAI + 비 PV 트리거 및 CFAE(복잡한 분할 심방 전기도)의 절제 중재: AF 절제
절차: 고주파 카테터 절제술
FIRMap(TOPERA의 RhythmView™ 워크스테이션 사용)의 안내를 받거나 받지 않는 심방 세동의 고주파 카테터 절제술
다른 이름들:
  • RFCA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방 부정맥의 재발
기간: 절제 후 1년
AF/AT > 30초의 에피소드는 재발로 간주됩니다. 시술 후 첫 2개월(blanking period) 동안 발생한 에피소드는 재발로 간주하지 않습니다.
절제 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차상 합병증
기간: 48 시간
방방 식도 누공, 천공, 심장 압전, 주요 출혈 사건과 같은 고주파(RF) 에너지의 장기간 사용과 관련된 합병증
48 시간
급격한 성공
기간: 절차 내
AF 종료, AT로의 구성 또는 ≥10% 느려짐
절차 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCAI_OASIS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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