- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02533843
Résultat de différentes stratégies d'ablation dans la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date (OASIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif spécifique : Cette étude prospective randomisée vise à comparer l'impact de trois approches différentes d'ablation par cathéter sur les résultats à long terme de la procédure en termes de récidive d'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PeAF) et de longue date (LSPAF). Les trois stratégies à évaluer sont 1) l'ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA), 2) l'ablation aux sources guidée par FIRMap + l'isolation conventionnelle de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) et 3) la PVAI étendue plus l'ablation des non -Déclencheurs PV et électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE).
Hypothèse : La PVAI étendue plus l'ablation des déclencheurs non-PV et la CFAE entraînent de meilleurs résultats à long terme de la procédure chez les patients PeAF et LSPAF.
Contexte : Le taux de réussite limité des approches d'ablation conventionnelles dans le LSPAF a conduit à la recherche de la stratégie d'ablation idéale (1). Le principal problème dans les contextes de PeAF et de LSPAF est le manque d'informations sur les meilleures cibles à enlever pour parvenir à l'absence d'arythmie (2). Certaines stratégies visent à éliminer les déclencheurs de FA ; certains ciblent uniquement le CFAE pour la modification du substrat auriculaire tandis que d'autres choisissent l'isolement des PV plus la paroi postérieure ainsi que l'ablation des déclencheurs non PV démontrés par une provocation à forte dose d'isoprotérénol avec ou sans CFAE. (2). La dernière option s'est avérée être la meilleure option jusqu'à présent pour améliorer l'absence de FA lors d'un suivi à long terme (2, 3).
Récemment, Narayan et al, en utilisant un système de cartographie informatique qui identifie les « rotors » (circuits réentrants organisés ou impulsions focales), ont pu atteindre un taux de réussite de 82,4 % après ablation des rotors plus PVAI, à un suivi médian de 273 jours, dans une population de FA principalement paroxystique (4). Les résultats de cette étude sont prometteurs et doivent être testés chez des patients atteints de PeAF et de LSPAF.
Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme de différentes approches d'ablation chez les patients atteints de PeAF et de LSPAF.
Conception de l'étude : cette étude prospective recrutera 120 patients PeAF/LSPAF consécutifs et les patients consentants seront randomisés dans l'un des 3 groupes (40 par groupe) ; Groupe 1 : ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA) Groupe 2 : ablation aux sources guidée par FIRMap + isolement conventionnel de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) Groupe 3 : PVAI étendu plus ablation des déclencheurs non PV et complexe fractionné électrogrammes auriculaires (CFAE) Les patients seront randomisés dans différents groupes de traitement après que les risques et les avantages de chacun auront été discutés en détail avec eux.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : ≥ 18 ans
- Patients présentant une FA persistante ou persistante de longue date
- Première procédure d'ablation
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Causes réversibles d'arythmie auriculaire telles que l'hyperthyroïdie, la pneumonie, l'embolie pulmonaire, la sarcoïdose et la consommation excessive d'alcool
- Procédures d'ablation antérieures
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras je
ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA) Intervention : ablation de la FA
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Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans guidage par FIRMap (avec RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras II
ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA) + isolement conventionnel de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) Intervention : ablation de la FA
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Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans guidage par FIRMap (avec RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras III
PVAI étendu plus ablation des déclencheurs non PV et électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) Intervention : ablation de la FA
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Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans guidage par FIRMap (avec RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive de l'arythmie auriculaire
Délai: 1 an après ablation
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Tout épisode de FA/TA > 30 sec sera considéré comme une récidive.
Les épisodes qui surviennent au cours des 2 premiers mois après la procédure (période de blanking) ne seront pas considérés comme des récidives.
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1 an après ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications procédurales
Délai: 48 heures
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complications associées à l'utilisation prolongée de l'énergie radiofréquence (RF) telles que la fistule auriculo-œsophagienne, la perforation, la tamponnade cardiaque, les événements hémorragiques majeurs
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48 heures
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Succès aigu
Délai: Intra-procédural
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Arrêt AF, organisation en AT ou ralentissement ≥10 %
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Intra-procédural
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mohanty S, Gianni C, Trivedi C, Metz T, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of rotor ablation in non-paroxysmal AF patients: Findings from the per-protocol population of the OASIS trial at long-term follow-up. Am Heart J. 2018 Nov;205:145-148. doi: 10.1016/j.ahj.2018.05.021. Epub 2018 Jul 31.
- Mohanty S, Gianni C, Mohanty P, Halbfass P, Metz T, Trivedi C, Deneke T, Tomassoni G, Bai R, Al-Ahmad A, Bailey S, Burkhardt JD, Gallinghouse GJ, Horton R, Hranitzky PM, Sanchez JE, Di Biase L, Natale A. Impact of Rotor Ablation in Nonparoxysmal Atrial Fibrillation Patients: Results From the Randomized OASIS Trial. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 19;68(3):274-282. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.015. Epub 2016 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCAI_OASIS
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