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Résultat de différentes stratégies d'ablation dans la fibrillation auriculaire persistante et persistante de longue date (OASIS)

23 avril 2018 mis à jour par: Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
Objectif spécifique : Cette étude prospective randomisée vise à comparer l'impact de trois approches différentes d'ablation par cathéter sur les résultats à long terme de la procédure en termes de récidive d'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PeAF) et de longue date (LSPAF). Les trois stratégies à évaluer sont 1) l'ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA), 2) l'ablation aux sources guidée par FIRMap + l'isolation conventionnelle de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) et 3) la PVAI étendue plus l'ablation des non -Déclencheurs PV et électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objectif spécifique : Cette étude prospective randomisée vise à comparer l'impact de trois approches différentes d'ablation par cathéter sur les résultats à long terme de la procédure en termes de récidive d'arythmie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (PeAF) et de longue date (LSPAF). Les trois stratégies à évaluer sont 1) l'ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA), 2) l'ablation aux sources guidée par FIRMap + l'isolation conventionnelle de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) et 3) la PVAI étendue plus l'ablation des non -Déclencheurs PV et électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE).

Hypothèse : La PVAI étendue plus l'ablation des déclencheurs non-PV et la CFAE entraînent de meilleurs résultats à long terme de la procédure chez les patients PeAF et LSPAF.

Contexte : Le taux de réussite limité des approches d'ablation conventionnelles dans le LSPAF a conduit à la recherche de la stratégie d'ablation idéale (1). Le principal problème dans les contextes de PeAF et de LSPAF est le manque d'informations sur les meilleures cibles à enlever pour parvenir à l'absence d'arythmie (2). Certaines stratégies visent à éliminer les déclencheurs de FA ; certains ciblent uniquement le CFAE pour la modification du substrat auriculaire tandis que d'autres choisissent l'isolement des PV plus la paroi postérieure ainsi que l'ablation des déclencheurs non PV démontrés par une provocation à forte dose d'isoprotérénol avec ou sans CFAE. (2). La dernière option s'est avérée être la meilleure option jusqu'à présent pour améliorer l'absence de FA lors d'un suivi à long terme (2, 3).

Récemment, Narayan et al, en utilisant un système de cartographie informatique qui identifie les « rotors » (circuits réentrants organisés ou impulsions focales), ont pu atteindre un taux de réussite de 82,4 % après ablation des rotors plus PVAI, à un suivi médian de 273 jours, dans une population de FA principalement paroxystique (4). Les résultats de cette étude sont prometteurs et doivent être testés chez des patients atteints de PeAF et de LSPAF.

Objectif : Comparer l'efficacité et l'innocuité à long terme de différentes approches d'ablation chez les patients atteints de PeAF et de LSPAF.

Conception de l'étude : cette étude prospective recrutera 120 patients PeAF/LSPAF consécutifs et les patients consentants seront randomisés dans l'un des 3 groupes (40 par groupe) ; Groupe 1 : ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA) Groupe 2 : ablation aux sources guidée par FIRMap + isolement conventionnel de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) Groupe 3 : PVAI étendu plus ablation des déclencheurs non PV et complexe fractionné électrogrammes auriculaires (CFAE) Les patients seront randomisés dans différents groupes de traitement après que les risques et les avantages de chacun auront été discutés en détail avec eux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Institute, St. David's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥ 18 ans
  2. Patients présentant une FA persistante ou persistante de longue date
  3. Première procédure d'ablation
  4. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Causes réversibles d'arythmie auriculaire telles que l'hyperthyroïdie, la pneumonie, l'embolie pulmonaire, la sarcoïdose et la consommation excessive d'alcool
  2. Procédures d'ablation antérieures
  3. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras je
ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA) Intervention : ablation de la FA
Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans guidage par FIRMap (avec RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Autres noms:
  • RFCA
Comparateur actif: Bras II
ablation aux sources guidée par FIRMap (à l'aide de la station de travail RhythmView™ de TOPERA) + isolement conventionnel de l'antre de la veine pulmonaire (PVAI) Intervention : ablation de la FA
Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans guidage par FIRMap (avec RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Autres noms:
  • RFCA
Comparateur actif: Bras III
PVAI étendu plus ablation des déclencheurs non PV et électrogrammes auriculaires fractionnés complexes (CFAE) Intervention : ablation de la FA
Ablation par cathéter radiofréquence de la fibrillation auriculaire avec ou sans guidage par FIRMap (avec RhythmView™ Workstation de TOPERA)
Autres noms:
  • RFCA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'arythmie auriculaire
Délai: 1 an après ablation
Tout épisode de FA/TA > 30 sec sera considéré comme une récidive. Les épisodes qui surviennent au cours des 2 premiers mois après la procédure (période de blanking) ne seront pas considérés comme des récidives.
1 an après ablation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications procédurales
Délai: 48 heures
complications associées à l'utilisation prolongée de l'énergie radiofréquence (RF) telles que la fistule auriculo-œsophagienne, la perforation, la tamponnade cardiaque, les événements hémorragiques majeurs
48 heures
Succès aigu
Délai: Intra-procédural
Arrêt AF, organisation en AT ou ralentissement ≥10 %
Intra-procédural

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Andrea Natale, MD, Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCAI_OASIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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