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腹部大手術のための傍脊椎ブロック vs. 全身麻酔

2022年1月14日 更新者:Zoher Naja、Makassed General Hospital

高齢者の主要な腹部手術のための傍脊椎ブロックと全身麻酔:無作為臨床試験

高齢患者は通常、全身麻酔 (GA) 後に心肺合併症を発症するリスクが高くなります。 両側傍脊椎ブロック (PVB) は、腹側ヘルニア修復を受けている患者の良好な転帰と関連しています。 したがって、大規模な腹部手術を受ける高齢患者は、PVB 麻酔技術の恩恵を受ける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

序章

高齢患者は通常、全身麻酔 (GA) 後に心肺合併症を発症するリスクが高くなります。 高齢患者における有害事象のリスクは、術中フェンタニル、オピオイド前投薬、および神経筋遮断薬の組み合わせで増加します。 両側傍脊椎ブロック (PVB) は、腹側ヘルニア修復を受けている患者の良好な転帰と関連しています。 したがって、高齢患者は、PVB 麻酔技術の恩恵を受ける可能性があります。

この研究の目的は、主要な腹部手術を受けている高齢患者の PVB と GA を比較することです。 主要なアウトカム指標は、集中治療室 (ICU) への入院です。 二次的な目的は、術後の鎮痛薬の消費です。

メソッド

治験審査委員会の承認後、2016 年 5 月から 2020 年 12 月までに腹部大手術を受ける予定の 70 歳以上の 60 人の患者が研究に含まれます。 患者様ご本人様またはご家族様の同意をいただいております。 患者は2つのグループに分けられます。 グループ I は PVB を受け取り、グループ II は GA を受け取ります。

患者ごとに、年齢、性別、身長、体重、ASA の身体的状態などの人口統計学的変数が収集されます。 平均動脈圧 (MAP) や心拍数 (HR) などの術中血行動態データが記録されます。 さらに、手術時間、ICUへの入院、入院期間が記録されます。 罹患率と死亡率も取得されます。

全身麻酔法 1 μg/kg フェンタニル、1.5 ~ 2 mg/kg プロポフォール、および 1 ~ 2 mg ミダゾラムで麻酔を導入します。 その後、気管内挿管は 0.15 mg nimbex によって促進されます。 麻酔は、1 ~ 1.5% セボフルラン、0.5 μg/kg/h フェンタニル、0.05 mg/kg/h ニンベックス、60% 亜酸化窒素、および 40% 酸素によって維持されます。 血行動態が 25% 変化すると、セボフルラン濃度が徐々に増加または減少します。

傍脊椎ブロック法 両側神経刺激装置誘導 PVB は、患者が側臥位で行われます。 注射の回数とレベルは、手術の種類と切開の長さによって異なります。

PVB の適切なレベルは、棘突起の触診によって決定されます。 適切なレベルで椎間線を引き、両側の正中線から 2.5 cm 外側に注射部位をマークします。 皮膚の無菌調製後、注射部位に 0.3 mL の 2% リドカインを浸透させます。 22-G 神経刺激針 (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Germany) を、腹筋の収縮を注意深く観察しながら、2.5-5.0 mA の神経刺激電流を使用して、皮膚に対して垂直に 1-2 cm 進めます。 針の先端は、刺激電流を約 0.5 ~ 0.6 mA に減らしながら筋肉の収縮を継続するように調整されます。

患者の体重に応じて、3 ~ 5 mL の局所麻酔薬混合物を各注射部位に注射します。 局所麻酔薬混合物の各 20 mL には、8 mL リドカイン 2%、8 mL リドカイン 2% とエピネフリン 5 μg mL-1、および 4 mL ブピバカイン 0.5% が含まれています。

PVBが失敗した場合、患者はGAに変換されます。

ICU への入院と入院 血行動態が安定し、意識があり、痛みを感じていない患者は、PACU から床に移されます。 一方、患者が意識不明で挿管され、血行動態が不安定な場合は、ICU に入院します。 患者は、飲んだり食べたりできるようになり、合併症がなければ退院します。

罹患率および合併症 罹患率は、胸部感染症、腎不全、心筋梗塞、および認知症を有すると定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beirut、レバノン
        • 募集
        • Makassed General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹部大手術で入院した70歳以上の方

除外基準:

  • -局所麻酔に対するアレルギー反応の既知の病歴
  • 神経学的障害
  • 出血性疾患
  • 注射部位の感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PVBグループ
患者は神経刺激装置誘導傍脊椎ブロックを受ける
両側神経刺激装置誘導 PVB は、患者が側臥位で行われます。 適切なレベルで椎間線を引き、両側の正中線から 2.5 cm 外側に注射部位をマークします。 皮膚の無菌調製後、注射部位に 0.3 mL の 2% リドカインを浸透させます。 22-G 神経刺激針 (Stimuplex、B.Braun、Melsungen、ドイツ) を、2.5 ~ 5.0 mA の神経刺激電流を使用して皮膚に垂直に 1 ~ 2 cm 進め、腹筋の収縮を注意深く観察します。 針の先端は、刺激電流を約 0.5 ~ 0.6 mA に減らしながら筋肉の収縮を継続するように調整されます。 患者の体重に応じて、3 ~ 5 mL の局所麻酔薬混合物を各注射部位に注射します。
実験的:GAグループ
患者は全身麻酔を受けます
麻酔は、1 μg/kg フェンタニル、1.5 ~ 2 mg/kg プロポフォール、および 1 ~ 2 mg ミダゾラムで誘導されます。 その後、気管内挿管は 0.15 mg nimbex (cisatracurium) によって促進されます。 麻酔は、1 ~ 1.5% セボフルラン、0.5 μg/kg/h フェンタニル、0.05 mg/kg/h ニンベックス、60% 亜酸化窒素、および 40% 酸素によって維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
集中治療室(ICU)に入院した患者数
時間枠:術後48時間
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均動脈圧 (mmHg) によって測定される血行動態の安定性
時間枠:術後48時間
術後48時間
心拍数 (1 分あたりの拍数) によって測定される血行動態の安定性
時間枠:術後48時間
術後48時間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
亡くなった患者数
時間枠:術後48時間
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年4月1日

研究の完了 (予想される)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月14日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 182015

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