- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02534012
Blokada przykręgosłupowa a znieczulenie ogólne do dużych operacji brzusznych
Blokada przykręgosłupowa a znieczulenie ogólne do dużych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej u osób w podeszłym wieku: prospektywne randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie
Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle narażeni na większe ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowo-oddechowych po znieczuleniu ogólnym (GA). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się w przypadku skojarzenia śródoperacyjnego fentanylu, premedykacji opioidowej i blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Obustronna blokada przykręgowa (PVB) wiąże się z korzystnymi wynikami u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku mogą odnosić korzyści z techniki znieczulenia PVB.
Celem badania jest porównanie PVB z GA u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Podstawową miarą wyniku jest przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Drugim celem jest pooperacyjna konsumpcja leków przeciwbólowych.
Metody
Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, u których zaplanowano poddanie się poważnej operacji jamy brzusznej od maja 2016 r. do grudnia 2020 r. Zgoda będzie uzyskiwana od pacjentów lub członków ich rodzin. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa I otrzyma PVB, podczas gdy grupa II otrzyma GA.
Zmienne demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga i stan fizyczny ASA zostaną zebrane dla każdego pacjenta. Odnotowuje się śródoperacyjne dane hemodynamiczne, takie jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR). Ponadto odnotowywany jest czas trwania operacji, przyjęcie na OIT oraz pobyt w szpitalu. Uzyskane zostaną również wskaźniki zachorowalności i śmiertelności.
Technika znieczulenia ogólnego Znieczulenie wywołuje się 1 µg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu i 1-2 mg midazolamu. Następnie intubację dotchawiczą ułatwia 0,15 mg nimbexu. Znieczulenie podtrzymuje 1-1,5% sewofluranu, 0,5 µg/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbeksu, 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Każda zmiana hemodynamiczna o 25% powoduje stopniowe zwiększanie lub zmniejszanie stężenia sewofluranu.
Technika blokady przykręgosłupowej Obustronna PVB pod kontrolą stymulatora nerwów jest wykonywana, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej. Liczba i poziom iniekcji zależy od rodzaju zabiegu i długości nacięcia.
Odpowiednie poziomy PVB są określane przez badanie palpacyjne wyrostków kolczystych. Na odpowiednich poziomach rysuje się linię międzykręgową, a miejsce wstrzyknięcia zaznacza się 2,5 cm w bok od linii środkowej po obu stronach. Po aseptycznym przygotowaniu skóry w miejsca iniekcji infiltruje się 0,3 ml 2% roztworu lidokainy. Igłę do stymulacji nerwów 22-G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Niemcy) wprowadza się 1-2 cm prostopadle do skóry, stosując prąd stymulujący nerwy o natężeniu 2,5-5,0 mA, uważnie obserwując skurcze mięśni brzucha. Końcówka igły jest dostosowana tak, aby nadal wywoływać skurcze mięśni, jednocześnie zmniejszając prąd stymulujący do około 0,5-0,6 mA.
W zależności od wagi pacjenta, w każde miejsce wstrzyknięcia wstrzykuje się 3-5 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego. Każde 20 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo zawiera: 8 ml lidokainy 2%, 8 ml lidokainy 2% z epinefryną 5µg mL-1 i 4 ml bupiwakainy 0,5%.
W przypadku niepowodzenia PVB pacjenci zostaną przeniesieni na GA.
Przyjęcie na OIT i pobyt w szpitalu Pacjenci stabilni hemodynamicznie, przytomni i nie odczuwający bólu będą przenoszeni z OAiIT na piętro. Z drugiej strony pacjenci będą przyjmowani na OIOM, jeśli są nieprzytomni, zaintubowani i niestabilni hemodynamicznie. Pacjenci będą wypisywani ze szpitala, gdy będą mogli pić, jeść i nie będą mieli powikłań.
Zachorowalność i powikłania Chorobowość definiuje się jako zakażenie klatki piersiowej, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego i demencję.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Rekrutacyjny
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub starszy przyjęty do poważnej operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia reakcji alergicznych na znieczulenie miejscowe
- Zaburzenia neurologiczne
- Zaburzenia krwawienia
- Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa PVB
Pacjenci otrzymają blokadę przykręgową pod kontrolą stymulatora nerwów
|
Obustronna PVB pod kontrolą stymulatora nerwów jest wykonywana, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej.
Na odpowiednich poziomach rysuje się linię międzykręgową, a miejsce wstrzyknięcia zaznacza się 2,5 cm w bok od linii środkowej po obu stronach.
Po aseptycznym przygotowaniu skóry w miejsca iniekcji infiltruje się 0,3 ml 2% roztworu lidokainy.
Igłę do stymulacji nerwów 22-G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Niemcy) wprowadza się 1-2 cm prostopadle do skóry za pomocą prądu stymulującego nerwy o natężeniu 2,5-5,0 mA, uważnie obserwując skurcze mięśni brzucha.
Końcówka igły jest dostosowana tak, aby nadal wywoływać skurcze mięśni, jednocześnie zmniejszając prąd stymulujący do około 0,5-0,6 mA.
W zależności od wagi pacjenta, w każde miejsce wstrzyknięcia wstrzykuje się 3-5 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa GA
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne
|
Znieczulenie wywołuje się 1 µg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu i 1-2 mg midazolamu.
Następnie intubację dotchawiczą ułatwia 0,15 mg nimbeksu (cisatrakurium).
Znieczulenie podtrzymuje 1-1,5% sewofluranu, 0,5 µg/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbeksu, 60% podtlenku azotu i 40% tlenu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stabilność hemodynamiczna mierzona za pomocą średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
|
Stabilność hemodynamiczna mierzona za pomocą częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 182015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaβ-talasemia MajorChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaSkład ciała w talasemii major
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
San Rocco TherapeuticsAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorWłochy
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyDepresja | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Major depresyjny (MDE)Francja
Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsZakończonyNiewrawwo szkieletowe klasy IIEgipt
-
Fayoum University HospitalJeszcze nie rekrutacjaBól, pooperacyjny | Analgezja pooperacyjnaEgipt
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalZakończonyNiewydolność nerekTurcja (Türkiye)
-
Adiyaman University Research HospitalJeszcze nie rekrutacjaOperacja pomostowania aortalno-wieńcowego | Blokada przykręgosłupowa
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaZnieczulenie do operacji bioder
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | Urządzenie dostępu naczyniowegoTurcja (Türkiye)
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktywny, nie rekrutującyZarządzanie bólem pooperacyjnym | Znieczulenie lokoregionalne | Procedury resekcji płuc | Blok nerwów międzyżebrowych | Blok zębaty tylny górny międzyżebrowy | Uniportal-VATS | Jednoportowa Wideotorakoskopia ChirurgicznaWłochy
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyLeczenie bólu pooperacyjnegoTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok procesu międzypoprzecznego | Jakość powrotu do zdrowia (QoR-15)