Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa a znieczulenie ogólne do dużych operacji brzusznych

14 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Blokada przykręgosłupowa a znieczulenie ogólne do dużych zabiegów chirurgicznych jamy brzusznej u osób w podeszłym wieku: prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle narażeni na większe ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowo-oddechowych po znieczuleniu ogólnym (GA). Obustronna blokada przykręgowa (PVB) wiąże się z korzystnymi wynikami u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej. W związku z tym pacjenci w podeszłym wieku poddawani poważnym operacjom brzusznym mogą odnieść korzyść ze stosowania techniki znieczulenia PVB.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie

Pacjenci w podeszłym wieku są zwykle narażeni na większe ryzyko wystąpienia powikłań krążeniowo-oddechowych po znieczuleniu ogólnym (GA). Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się w przypadku skojarzenia śródoperacyjnego fentanylu, premedykacji opioidowej i blokerów przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Obustronna blokada przykręgowa (PVB) wiąże się z korzystnymi wynikami u pacjentów poddawanych operacji przepukliny brzusznej. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku mogą odnosić korzyści z techniki znieczulenia PVB.

Celem badania jest porównanie PVB z GA u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Podstawową miarą wyniku jest przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM). Drugim celem jest pooperacyjna konsumpcja leków przeciwbólowych.

Metody

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w wieku 70 lat lub starszych, u których zaplanowano poddanie się poważnej operacji jamy brzusznej od maja 2016 r. do grudnia 2020 r. Zgoda będzie uzyskiwana od pacjentów lub członków ich rodzin. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy. Grupa I otrzyma PVB, podczas gdy grupa II otrzyma GA.

Zmienne demograficzne, w tym wiek, płeć, wzrost, waga i stan fizyczny ASA zostaną zebrane dla każdego pacjenta. Odnotowuje się śródoperacyjne dane hemodynamiczne, takie jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR). Ponadto odnotowywany jest czas trwania operacji, przyjęcie na OIT oraz pobyt w szpitalu. Uzyskane zostaną również wskaźniki zachorowalności i śmiertelności.

Technika znieczulenia ogólnego Znieczulenie wywołuje się 1 µg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu i 1-2 mg midazolamu. Następnie intubację dotchawiczą ułatwia 0,15 mg nimbexu. Znieczulenie podtrzymuje 1-1,5% sewofluranu, 0,5 µg/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbeksu, 60% podtlenku azotu i 40% tlenu. Każda zmiana hemodynamiczna o 25% powoduje stopniowe zwiększanie lub zmniejszanie stężenia sewofluranu.

Technika blokady przykręgosłupowej Obustronna PVB pod kontrolą stymulatora nerwów jest wykonywana, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej. Liczba i poziom iniekcji zależy od rodzaju zabiegu i długości nacięcia.

Odpowiednie poziomy PVB są określane przez badanie palpacyjne wyrostków kolczystych. Na odpowiednich poziomach rysuje się linię międzykręgową, a miejsce wstrzyknięcia zaznacza się 2,5 cm w bok od linii środkowej po obu stronach. Po aseptycznym przygotowaniu skóry w miejsca iniekcji infiltruje się 0,3 ml 2% roztworu lidokainy. Igłę do stymulacji nerwów 22-G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Niemcy) wprowadza się 1-2 cm prostopadle do skóry, stosując prąd stymulujący nerwy o natężeniu 2,5-5,0 mA, uważnie obserwując skurcze mięśni brzucha. Końcówka igły jest dostosowana tak, aby nadal wywoływać skurcze mięśni, jednocześnie zmniejszając prąd stymulujący do około 0,5-0,6 mA.

W zależności od wagi pacjenta, w każde miejsce wstrzyknięcia wstrzykuje się 3-5 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego. Każde 20 ml mieszaniny środka znieczulającego miejscowo zawiera: 8 ml lidokainy 2%, 8 ml lidokainy 2% z epinefryną 5µg mL-1 i 4 ml bupiwakainy 0,5%.

W przypadku niepowodzenia PVB pacjenci zostaną przeniesieni na GA.

Przyjęcie na OIT i pobyt w szpitalu Pacjenci stabilni hemodynamicznie, przytomni i nie odczuwający bólu będą przenoszeni z OAiIT na piętro. Z drugiej strony pacjenci będą przyjmowani na OIOM, jeśli są nieprzytomni, zaintubowani i niestabilni hemodynamicznie. Pacjenci będą wypisywani ze szpitala, gdy będą mogli pić, jeść i nie będą mieli powikłań.

Zachorowalność i powikłania Chorobowość definiuje się jako zakażenie klatki piersiowej, niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego i demencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beirut, Liban
        • Rekrutacyjny
        • Makassed General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub starszy przyjęty do poważnej operacji jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia reakcji alergicznych na znieczulenie miejscowe
  • Zaburzenia neurologiczne
  • Zaburzenia krwawienia
  • Infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PVB
Pacjenci otrzymają blokadę przykręgową pod kontrolą stymulatora nerwów
Obustronna PVB pod kontrolą stymulatora nerwów jest wykonywana, gdy pacjenci znajdują się w pozycji bocznej. Na odpowiednich poziomach rysuje się linię międzykręgową, a miejsce wstrzyknięcia zaznacza się 2,5 cm w bok od linii środkowej po obu stronach. Po aseptycznym przygotowaniu skóry w miejsca iniekcji infiltruje się 0,3 ml 2% roztworu lidokainy. Igłę do stymulacji nerwów 22-G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Niemcy) wprowadza się 1-2 cm prostopadle do skóry za pomocą prądu stymulującego nerwy o natężeniu 2,5-5,0 mA, uważnie obserwując skurcze mięśni brzucha. Końcówka igły jest dostosowana tak, aby nadal wywoływać skurcze mięśni, jednocześnie zmniejszając prąd stymulujący do około 0,5-0,6 mA. W zależności od wagi pacjenta, w każde miejsce wstrzyknięcia wstrzykuje się 3-5 ml mieszaniny środka miejscowo znieczulającego.
Eksperymentalny: Grupa GA
Pacjenci otrzymają znieczulenie ogólne
Znieczulenie wywołuje się 1 µg/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu i 1-2 mg midazolamu. Następnie intubację dotchawiczą ułatwia 0,15 mg nimbeksu (cisatrakurium). Znieczulenie podtrzymuje 1-1,5% sewofluranu, 0,5 µg/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbeksu, 60% podtlenku azotu i 40% tlenu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów przyjętych na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stabilność hemodynamiczna mierzona za pomocą średniego ciśnienia tętniczego (mmHg)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji
Stabilność hemodynamiczna mierzona za pomocą częstości akcji serca (uderzeń na minutę)
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy zmarli
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 182015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia jamy brzusznej

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa

Subskrybuj