- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02534012
Paravertebralt block vs. allmän anestesi för större bukkirurgi
Paravertebral blockering kontra allmän anestesi för större bukkirurgi hos äldre: en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion
Äldre patienter löper vanligtvis högre risk för att utveckla hjärt- och lungkomplikationer efter allmän anestesi (GA). Risken för biverkningar hos äldre patienter ökar med kombinationen av intraoperativ fentanyl, opioidpremedicinering och neuromuskulära blockerare. Bilateralt paravertebralt block (PVB) har associerats med gynnsamma resultat hos patienter som genomgår reparation av ventral bråck. Därför kan äldre patienter dra nytta av PVB anestesiteknik.
Syftet med studien är att jämföra PVB mot GA för äldre patienter som genomgår större bukkirurgi. Det primära utfallsmåttet är inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Det sekundära målet är postoperativ analgetikakonsumtion.
Metoder
Efter godkännande från Institutional Review Board kommer 60 patienter i åldern 70 år eller äldre som är planerade att genomgå större bukoperationer från maj 2016 till december 2020 att inkluderas i studien. Samtycke kommer att erhållas från patienterna eller deras familjemedlem. Patienterna kommer att delas in i två grupper. Grupp I kommer att få PVB medan grupp II kommer att få GA.
Demografiska variabler inklusive ålder, kön, längd, vikt och ASA fysisk status kommer att samlas in för varje patient. Intraoperativa hemodynamiska data såsom medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) noteras. Dessutom registreras operationens varaktighet, inläggning på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse. Morbiditet och dödlighet kommer också att erhållas.
Allmän anestesiteknik Anestesi induceras med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol och 1-2 mg midazolam. Sedan underlättas endotrakeal intubation av 0,15 mg nimbex. Anestesin upprätthålls av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/h fentanyl, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Varje hemodynamisk förändring på 25 % resulterar i en gradvis ökning eller minskning av sevoflurankoncentrationen.
Paravertebral blockteknik Bilateral nervstimulatorstyrd PVB utförs medan patienter är i lateral dekubitposition. Antalet och nivån av injektioner beror på typen av operation och snittets längd.
Lämpliga nivåer för PVB bestäms genom palpation av ryggradsprocesserna. En intervertebral linje dras på lämpliga nivåer och injektionsstället markeras 2,5 cm lateralt om mittlinjen på båda sidor. Efter aseptisk beredning av huden infiltreras 0,3 ml 2% lidokain vid injektionsställena. En 22-G nervstimuleringsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) förs fram 1-2 cm vinkelrätt mot huden med hjälp av en nervstimulerande ström på 2,5-5,0 mA, samtidigt som man noga övervakar sammandragningar av magmusklerna. Nålspetsen justeras för att fortsätta producera muskelsammandragningar samtidigt som den stimulerande strömmen reduceras till cirka 0,5-0,6 mA.
Beroende på patientens vikt injiceras 3-5 ml av lokalbedövningsblandningen på varje injektionsställe. Varje 20 ml av lokalbedövningsblandningen innehåller: 8 ml lidokain 2 %, 8 ml lidokain 2 % med epinefrin 5 µg ml-1 och 4 ml bupivakain 0,5 %.
I händelse av PVB-fel kommer patienter att konverteras till GA.
Inläggning på ICU och sjukhusvistelse Patienter som är hemodynamiskt stabila, vid medvetande och inte känner smärta kommer att överföras från PACU till golvet. Å andra sidan kommer patienter att läggas in på ICU om de är medvetslösa, intuberade och hemodynamiskt instabila. Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de kan dricka, äta och inte har komplikationer.
Sjuklighet och komplikationer Sjuklighet definieras som bröstinfektion, njursvikt, hjärtinfarkt och demens.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrytering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år eller äldre intagen för större bukkirurgi
Exklusions kriterier:
- Känd historia av allergiska reaktioner på lokalbedövning
- Neurologiska störningar
- Blödningsrubbningar
- Infektion vid injektionsstället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PVB-grupp
Patienterna kommer att få nervstimulatorstyrt paravertebralt block
|
Bilateral nervstimulatorstyrd PVB utförs medan patienter är i lateral dekubitposition.
En intervertebral linje dras på lämpliga nivåer och injektionsstället markeras 2,5 cm lateralt om mittlinjen på båda sidor.
Efter aseptisk beredning av huden infiltreras 0,3 ml 2% lidokain vid injektionsställena.
En 22-G nervstimuleringsnål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland) förs fram 1-2 cm vinkelrätt mot huden med hjälp av en nervstimulerande ström på 2,5-5,0 mA, samtidigt som man noga övervakar sammandragningar av magmusklerna.
Nålspetsen justeras för att fortsätta producera muskelsammandragningar samtidigt som den stimulerande strömmen reduceras till cirka 0,5-0,6 mA.
Beroende på patientens vikt injiceras 3-5 ml av lokalbedövningsblandningen på varje injektionsställe.
|
|
Experimentell: GA-gruppen
Patienterna kommer att få generell anestesi
|
Anestesi induceras med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol och 1-2 mg midazolam.
Sedan underlättas endotrakeal intubation av 0,15 mg nimbex (cisatracurium).
Anestesin upprätthålls av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/h fentanyl, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60 % dikväveoxid och 40 % syre.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet mätt genom medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
|
Hemodynamisk stabilitet mätt genom hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter som avlidit
Tidsram: 48 timmar postoperativt
|
48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .