Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paravertebralt block vs. allmän anestesi för större bukkirurgi

14 januari 2022 uppdaterad av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebral blockering kontra allmän anestesi för större bukkirurgi hos äldre: en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Äldre patienter löper vanligtvis högre risk för att utveckla hjärt- och lungkomplikationer efter allmän anestesi (GA). Bilateralt paravertebralt block (PVB) har associerats med gynnsamma resultat hos patienter som genomgår reparation av ventral bråck. Därför kan äldre patienter som genomgår större bukkirurgi dra nytta av PVB-bedövningsteknik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion

Äldre patienter löper vanligtvis högre risk för att utveckla hjärt- och lungkomplikationer efter allmän anestesi (GA). Risken för biverkningar hos äldre patienter ökar med kombinationen av intraoperativ fentanyl, opioidpremedicinering och neuromuskulära blockerare. Bilateralt paravertebralt block (PVB) har associerats med gynnsamma resultat hos patienter som genomgår reparation av ventral bråck. Därför kan äldre patienter dra nytta av PVB anestesiteknik.

Syftet med studien är att jämföra PVB mot GA för äldre patienter som genomgår större bukkirurgi. Det primära utfallsmåttet är inläggning på intensivvårdsavdelningen (ICU). Det sekundära målet är postoperativ analgetikakonsumtion.

Metoder

Efter godkännande från Institutional Review Board kommer 60 patienter i åldern 70 år eller äldre som är planerade att genomgå större bukoperationer från maj 2016 till december 2020 att inkluderas i studien. Samtycke kommer att erhållas från patienterna eller deras familjemedlem. Patienterna kommer att delas in i två grupper. Grupp I kommer att få PVB medan grupp II kommer att få GA.

Demografiska variabler inklusive ålder, kön, längd, vikt och ASA fysisk status kommer att samlas in för varje patient. Intraoperativa hemodynamiska data såsom medelartärtryck (MAP) och hjärtfrekvens (HR) noteras. Dessutom registreras operationens varaktighet, inläggning på intensivvårdsavdelning och sjukhusvistelse. Morbiditet och dödlighet kommer också att erhållas.

Allmän anestesiteknik Anestesi induceras med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol och 1-2 mg midazolam. Sedan underlättas endotrakeal intubation av 0,15 mg nimbex. Anestesin upprätthålls av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/h fentanyl, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60 % dikväveoxid och 40 % syre. Varje hemodynamisk förändring på 25 % resulterar i en gradvis ökning eller minskning av sevoflurankoncentrationen.

Paravertebral blockteknik Bilateral nervstimulatorstyrd PVB utförs medan patienter är i lateral dekubitposition. Antalet och nivån av injektioner beror på typen av operation och snittets längd.

Lämpliga nivåer för PVB bestäms genom palpation av ryggradsprocesserna. En intervertebral linje dras på lämpliga nivåer och injektionsstället markeras 2,5 cm lateralt om mittlinjen på båda sidor. Efter aseptisk beredning av huden infiltreras 0,3 ml 2% lidokain vid injektionsställena. En 22-G nervstimuleringsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) förs fram 1-2 cm vinkelrätt mot huden med hjälp av en nervstimulerande ström på 2,5-5,0 mA, samtidigt som man noga övervakar sammandragningar av magmusklerna. Nålspetsen justeras för att fortsätta producera muskelsammandragningar samtidigt som den stimulerande strömmen reduceras till cirka 0,5-0,6 mA.

Beroende på patientens vikt injiceras 3-5 ml av lokalbedövningsblandningen på varje injektionsställe. Varje 20 ml av lokalbedövningsblandningen innehåller: 8 ml lidokain 2 %, 8 ml lidokain 2 % med epinefrin 5 µg ml-1 och 4 ml bupivakain 0,5 %.

I händelse av PVB-fel kommer patienter att konverteras till GA.

Inläggning på ICU och sjukhusvistelse Patienter som är hemodynamiskt stabila, vid medvetande och inte känner smärta kommer att överföras från PACU till golvet. Å andra sidan kommer patienter att läggas in på ICU om de är medvetslösa, intuberade och hemodynamiskt instabila. Patienterna kommer att skrivas ut från sjukhuset när de kan dricka, äta och inte har komplikationer.

Sjuklighet och komplikationer Sjuklighet definieras som bröstinfektion, njursvikt, hjärtinfarkt och demens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon
        • Rekrytering
        • Makassed General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 70 år eller äldre intagen för större bukkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av allergiska reaktioner på lokalbedövning
  • Neurologiska störningar
  • Blödningsrubbningar
  • Infektion vid injektionsstället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PVB-grupp
Patienterna kommer att få nervstimulatorstyrt paravertebralt block
Bilateral nervstimulatorstyrd PVB utförs medan patienter är i lateral dekubitposition. En intervertebral linje dras på lämpliga nivåer och injektionsstället markeras 2,5 cm lateralt om mittlinjen på båda sidor. Efter aseptisk beredning av huden infiltreras 0,3 ml 2% lidokain vid injektionsställena. En 22-G nervstimuleringsnål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland) förs fram 1-2 cm vinkelrätt mot huden med hjälp av en nervstimulerande ström på 2,5-5,0 mA, samtidigt som man noga övervakar sammandragningar av magmusklerna. Nålspetsen justeras för att fortsätta producera muskelsammandragningar samtidigt som den stimulerande strömmen reduceras till cirka 0,5-0,6 mA. Beroende på patientens vikt injiceras 3-5 ml av lokalbedövningsblandningen på varje injektionsställe.
Experimentell: GA-gruppen
Patienterna kommer att få generell anestesi
Anestesi induceras med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol och 1-2 mg midazolam. Sedan underlättas endotrakeal intubation av 0,15 mg nimbex (cisatracurium). Anestesin upprätthålls av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/h fentanyl, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60 % dikväveoxid och 40 % syre.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemodynamisk stabilitet mätt genom medelartärtryck (mmHg)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt
Hemodynamisk stabilitet mätt genom hjärtfrekvens (slag per minut)
Tidsram: 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som avlidit
Tidsram: 48 timmar postoperativt
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 182015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera