- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02534012
Paravertebrális blokk kontra általános érzéstelenítés nagy hasi sebészethez
Paravertebrális blokk kontra általános érzéstelenítés a nagy hasi műtétekhez időseknél: leendő randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevezetés
Az idős betegeknél általában nagyobb a kockázata a kardiopulmonális szövődmények kialakulásának általános érzéstelenítés (GA) után. Idős betegeknél a nemkívánatos események kockázata nő az intraoperatív fentanil, opioid premedikáció és neuromuszkuláris blokkolók kombinációjával. A bilaterális paravertebrális blokk (PVB) kedvező eredményekkel járt a ventrális hernia helyreállításán átesett betegeknél. Ezért az idős betegek számára előnyös lehet a PVB érzéstelenítő technika.
A vizsgálat célja a PVB és a GA összehasonlítása olyan idős betegeknél, akik nagy hasi műtéten esnek át. Az elsődleges eredménymérő az intenzív osztályra (ICU) való felvétel. A másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás.
Mód
Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően 60 olyan 70 éves vagy annál idősebb beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket 2016 májusa és 2020 decembere között nagy hasi műtéten esnek át. A hozzájárulást a betegektől vagy családtagjaiktól kell beszerezni. A betegeket két csoportra osztják. Az I. csoport PVB-t, míg a II. csoport GA-t kap.
A demográfiai változókat, beleértve az életkort, a nemet, a magasságot, a súlyt és az ASA fizikai állapotát, minden egyes beteg esetében össze kell gyűjteni. Az intraoperatív hemodinamikai adatokat, például az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) feljegyezték. Ezenkívül rögzítik a műtét időtartamát, az intenzív osztályra történő felvételt és a kórházi tartózkodást. A morbiditási és halálozási arányokat is megkapjuk.
Általános érzéstelenítési technika Az érzéstelenítést 1 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/ttkg propofollal és 1-2 mg midazolammal indukáljuk. Ezután az endotracheális intubációt 0,15 mg nimbex segíti elő. Az érzéstelenítést 1-1,5% szevoflurán, 0,5 µg/kg/h fentanil, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60% dinitrogén-oxid és 40% oxigén tartja fenn. Bármilyen 25%-os hemodinamikai változás a szevoflurán koncentrációjának fokozatos növekedését vagy csökkenését eredményezi.
Paravertebrális blokktechnika Kétoldali idegstimulátor által vezérelt PVB-t végeznek, miközben a betegek oldalsó decubitis helyzetben vannak. Az injekciók száma és szintje a műtét típusától és a bemetszés hosszától függ.
A PVB-k megfelelő szintjét a tövisnyúlványok tapintása határozza meg. Egy csigolyaközi vonalat húzunk a megfelelő szinteken, és az injekció beadásának helyét mindkét oldalon 2,5 cm-re a középvonaltól oldalirányban jelöljük. A bőr aszeptikus előkészítése után 0,3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk az injekció helyére. Egy 22 G-s idegstimuláló tűt (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Németország) 1-2 cm-rel a bőrre merőlegesen előreterjesztenek 2,5-5,0 mA idegstimuláló áram segítségével, miközben szorosan figyelik a hasizmok összehúzódásait. A tű hegye úgy van beállítva, hogy továbbra is izom-összehúzódásokat idézzen elő, miközben a stimuláló áramot körülbelül 0,5-0,6 mA-re csökkenti.
A páciens súlyától függően 3-5 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be minden injekciós helyre. A helyi érzéstelenítő keverék minden 20 ml-e tartalmaz: 8 ml 2% lidokaint, 8 ml 2% lidokaint 5 µg ml-1 epinefrinnel és 4 ml 0,5% bupivakaint.
PVB sikertelensége esetén a betegek GA-ra kerülnek.
Felvétel intenzív osztályra és kórházi tartózkodás Azok a betegek, akik hemodinamikailag stabilak, eszméleténél vannak és nem éreznek fájdalmat, a PACU-ból a padlóra kerülnek. Másrészt az intenzív osztályra kerülnek a betegek, ha eszméletlenek, intubáltak és hemodinamikailag instabilok. A betegeket akkor engedik ki a kórházból, amikor már tudnak inni, enni, és nincs szövődményük.
Morbiditás és szövődmények Morbiditásnak minősül a mellkasi fertőzés, a veseelégtelenség, a szívinfarktus és a demencia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon
- Toborzás
- Makassed General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb korosztályt nagy hasi műtétre vették fel
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás reakciók a helyi érzéstelenítés során
- Neurológiai rendellenességek
- Vérzési zavarok
- Fertőzés az injekció beadásának helyén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PVB csoport
A betegek idegstimulátor által vezérelt paravertebrális blokkot kapnak
|
Kétoldali idegstimulátor által vezérelt PVB-t végeznek, miközben a betegek oldalsó decubitis helyzetben vannak.
Egy csigolyaközi vonalat húzunk a megfelelő szinteken, és az injekció beadásának helyét mindkét oldalon 2,5 cm-re a középvonaltól oldalirányban jelöljük.
A bőr aszeptikus előkészítése után 0,3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk az injekció helyére.
Egy 22 G-s idegstimuláló tűt (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Németország) 1-2 cm-rel a bőrre merőlegesen előreterjesztenek 2,5-5,0 mA idegstimuláló áram segítségével, miközben szorosan figyelik a hasizmok összehúzódásait.
A tű hegye úgy van beállítva, hogy továbbra is izom-összehúzódásokat idézzen elő, miközben a stimuláló áramot körülbelül 0,5-0,6 mA-re csökkenti.
A páciens súlyától függően 3-5 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be minden injekciós helyre.
|
|
Kísérleti: GA csoport
A betegek általános érzéstelenítést kapnak
|
Az érzéstelenítést 1 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg propofollal és 1-2 mg midazolammal váltják ki.
Ezután az endotracheális intubációt 0,15 mg nimbex (cisatrakurium) segíti elő.
Az érzéstelenítést 1-1,5% szevoflurán, 0,5 µg/kg/h fentanil, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60% dinitrogén-oxid és 40% oxigén tartja fenn.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hemodinamikai stabilitás az átlagos artériás nyomáson (Hgmm) mérve
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
|
Hemodinamikai stabilitás pulzusszámon mérve (percenkénti ütés)
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 182015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .