Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paravertebrális blokk kontra általános érzéstelenítés nagy hasi sebészethez

2022. január 14. frissítette: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrális blokk kontra általános érzéstelenítés a nagy hasi műtétekhez időseknél: leendő randomizált klinikai vizsgálat

Az idős betegeknél általában nagyobb a kockázata a kardiopulmonális szövődmények kialakulásának általános érzéstelenítés (GA) után. A bilaterális paravertebrális blokk (PVB) kedvező eredményekkel járt a ventrális hernia helyreállításán átesett betegeknél. Ezért a nagy hasi műtéten áteső idős betegek számára előnyös lehet a PVB érzéstelenítő technika.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bevezetés

Az idős betegeknél általában nagyobb a kockázata a kardiopulmonális szövődmények kialakulásának általános érzéstelenítés (GA) után. Idős betegeknél a nemkívánatos események kockázata nő az intraoperatív fentanil, opioid premedikáció és neuromuszkuláris blokkolók kombinációjával. A bilaterális paravertebrális blokk (PVB) kedvező eredményekkel járt a ventrális hernia helyreállításán átesett betegeknél. Ezért az idős betegek számára előnyös lehet a PVB érzéstelenítő technika.

A vizsgálat célja a PVB és a GA összehasonlítása olyan idős betegeknél, akik nagy hasi műtéten esnek át. Az elsődleges eredménymérő az intenzív osztályra (ICU) való felvétel. A másodlagos cél a posztoperatív fájdalomcsillapító fogyasztás.

Mód

Az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyását követően 60 olyan 70 éves vagy annál idősebb beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket 2016 májusa és 2020 decembere között nagy hasi műtéten esnek át. A hozzájárulást a betegektől vagy családtagjaiktól kell beszerezni. A betegeket két csoportra osztják. Az I. csoport PVB-t, míg a II. csoport GA-t kap.

A demográfiai változókat, beleértve az életkort, a nemet, a magasságot, a súlyt és az ASA fizikai állapotát, minden egyes beteg esetében össze kell gyűjteni. Az intraoperatív hemodinamikai adatokat, például az átlagos artériás nyomást (MAP) és a pulzusszámot (HR) feljegyezték. Ezenkívül rögzítik a műtét időtartamát, az intenzív osztályra történő felvételt és a kórházi tartózkodást. A morbiditási és halálozási arányokat is megkapjuk.

Általános érzéstelenítési technika Az érzéstelenítést 1 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/ttkg propofollal és 1-2 mg midazolammal indukáljuk. Ezután az endotracheális intubációt 0,15 mg nimbex segíti elő. Az érzéstelenítést 1-1,5% szevoflurán, 0,5 µg/kg/h fentanil, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60% dinitrogén-oxid és 40% oxigén tartja fenn. Bármilyen 25%-os hemodinamikai változás a szevoflurán koncentrációjának fokozatos növekedését vagy csökkenését eredményezi.

Paravertebrális blokktechnika Kétoldali idegstimulátor által vezérelt PVB-t végeznek, miközben a betegek oldalsó decubitis helyzetben vannak. Az injekciók száma és szintje a műtét típusától és a bemetszés hosszától függ.

A PVB-k megfelelő szintjét a tövisnyúlványok tapintása határozza meg. Egy csigolyaközi vonalat húzunk a megfelelő szinteken, és az injekció beadásának helyét mindkét oldalon 2,5 cm-re a középvonaltól oldalirányban jelöljük. A bőr aszeptikus előkészítése után 0,3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk az injekció helyére. Egy 22 G-s idegstimuláló tűt (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Németország) 1-2 cm-rel a bőrre merőlegesen előreterjesztenek 2,5-5,0 mA idegstimuláló áram segítségével, miközben szorosan figyelik a hasizmok összehúzódásait. A tű hegye úgy van beállítva, hogy továbbra is izom-összehúzódásokat idézzen elő, miközben a stimuláló áramot körülbelül 0,5-0,6 mA-re csökkenti.

A páciens súlyától függően 3-5 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be minden injekciós helyre. A helyi érzéstelenítő keverék minden 20 ml-e tartalmaz: 8 ml 2% lidokaint, 8 ml 2% lidokaint 5 µg ml-1 epinefrinnel és 4 ml 0,5% bupivakaint.

PVB sikertelensége esetén a betegek GA-ra kerülnek.

Felvétel intenzív osztályra és kórházi tartózkodás Azok a betegek, akik hemodinamikailag stabilak, eszméleténél vannak és nem éreznek fájdalmat, a PACU-ból a padlóra kerülnek. Másrészt az intenzív osztályra kerülnek a betegek, ha eszméletlenek, intubáltak és hemodinamikailag instabilok. A betegeket akkor engedik ki a kórházból, amikor már tudnak inni, enni, és nincs szövődményük.

Morbiditás és szövődmények Morbiditásnak minősül a mellkasi fertőzés, a veseelégtelenség, a szívinfarktus és a demencia.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beirut, Libanon
        • Toborzás
        • Makassed General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb korosztályt nagy hasi műtétre vették fel

Kizárási kritériumok:

  • Ismert allergiás reakciók a helyi érzéstelenítés során
  • Neurológiai rendellenességek
  • Vérzési zavarok
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PVB csoport
A betegek idegstimulátor által vezérelt paravertebrális blokkot kapnak
Kétoldali idegstimulátor által vezérelt PVB-t végeznek, miközben a betegek oldalsó decubitis helyzetben vannak. Egy csigolyaközi vonalat húzunk a megfelelő szinteken, és az injekció beadásának helyét mindkét oldalon 2,5 cm-re a középvonaltól oldalirányban jelöljük. A bőr aszeptikus előkészítése után 0,3 ml 2%-os lidokaint infiltrálunk az injekció helyére. Egy 22 G-s idegstimuláló tűt (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Németország) 1-2 cm-rel a bőrre merőlegesen előreterjesztenek 2,5-5,0 mA idegstimuláló áram segítségével, miközben szorosan figyelik a hasizmok összehúzódásait. A tű hegye úgy van beállítva, hogy továbbra is izom-összehúzódásokat idézzen elő, miközben a stimuláló áramot körülbelül 0,5-0,6 mA-re csökkenti. A páciens súlyától függően 3-5 ml helyi érzéstelenítő keveréket fecskendeznek be minden injekciós helyre.
Kísérleti: GA csoport
A betegek általános érzéstelenítést kapnak
Az érzéstelenítést 1 µg/kg fentanillal, 1,5-2 mg/kg propofollal és 1-2 mg midazolammal váltják ki. Ezután az endotracheális intubációt 0,15 mg nimbex (cisatrakurium) segíti elő. Az érzéstelenítést 1-1,5% szevoflurán, 0,5 µg/kg/h fentanil, 0,05 mg/kg/h nimbex, 60% dinitrogén-oxid és 40% oxigén tartja fenn.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az intenzív osztályra felvett betegek száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hemodinamikai stabilitás az átlagos artériás nyomáson (Hgmm) mérve
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után
Hemodinamikai stabilitás pulzusszámon mérve (percenkénti ütés)
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 48 órával a műtét után
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 182015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel