Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paravertebral blokering vs. generel anæstesi til større abdominal kirurgi

14. januar 2022 opdateret af: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebral blokering versus generel anæstesi til større abdominal kirurgi hos ældre: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Ældre patienter er normalt præsenteret med højere risiko for at udvikle kardiopulmonale komplikationer efter generel anæstesi (GA). Bilateral paravertebral blokering (PVB) er blevet forbundet med gunstige resultater hos patienter, der gennemgår reparation af ventral brok. Derfor kan ældre patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi, drage fordel af PVB-bedøvelsesteknik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion

Ældre patienter er normalt præsenteret med højere risiko for at udvikle kardiopulmonale komplikationer efter generel anæstesi (GA). Risikoen for bivirkninger hos ældre patienter øges med kombinationen af ​​intraoperativ fentanyl, opioidpræmedicinering og neuromuskulære blokkere. Bilateral paravertebral blokering (PVB) er blevet forbundet med gunstige resultater hos patienter, der gennemgår reparation af ventral brok. Derfor kan ældre patienter drage fordel af PVB-bedøvelsesteknik.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne PVB versus GA for ældre patienter, der gennemgår større abdominal operation. Det primære resultatmål er indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Det sekundære mål er postoperativt analgetikaforbrug.

Metoder

Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil 60 patienter i alderen 70 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation fra maj 2016 til december 2020, blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet samtykke fra patienterne eller deres familiemedlem. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Gruppe I vil modtage PVB, mens gruppe II vil modtage GA.

Demografiske variabler inklusive alder, køn, højde, vægt og ASA fysisk status vil blive indsamlet for hver patient. Intraoperative hæmodynamiske data såsom middel arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) noteres. Desuden registreres operationens varighed, indlæggelse på intensivafdeling og hospitalsophold. Morbiditet og dødelighed vil også blive opnået.

Generel anæstesiteknik Anæstesi induceres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Derefter lettes endotracheal intubation af 0,15 mg nimbex. Anæstesi opretholdes af 1-1,5% sevofluran, 0,5 µg/kg/time fentanyl, 0,05 mg/kg/time nimbex, 60% dinitrogenoxid og 40% oxygen. Enhver hæmodynamisk ændring på 25 % resulterer i en gradvis stigning eller reduktion af sevoflurankoncentrationen.

Paravertebral blokteknik Bilateral nervestimulator-guidet PVB udføres, mens patienter er i lateral decubitisposition. Antallet og niveauet af injektioner afhænger af typen af ​​operation og længden af ​​snittet.

De passende niveauer for PVB'erne bestemmes ved palpation af spinøse processer. En intervertebral linje tegnes på de passende niveauer, og injektionsstedet er markeret 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen på begge sider. Efter aseptisk klargøring af huden infiltreres 0,3 ml 2% lidocain på injektionsstederne. En 22-G nervestimulationsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres 1-2 cm vinkelret på huden ved hjælp af en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man nøje holder øje med sammentrækninger af mavemusklerne. Spidsen af ​​nålen er justeret til fortsat at producere muskelsammentrækninger, mens den stimulerende strøm reduceres til ca. 0,5-0,6 mA.

Afhængigt af patientens vægt injiceres 3-5 ml af den lokale anæstesiblanding på hvert injektionssted. Hver 20 ml af den lokale anæstesiblanding indeholder: 8 ml lidocain 2%, 8 ml lidocain 2% med adrenalin 5 µg ml-1 og 4 ml bupivacain 0,5%.

I tilfælde af PVB-svigt vil patienterne blive konverteret til GA.

Indlæggelse på intensivafdeling og hospitalsophold Patienter, der er hæmodynamisk stabile, ved bevidsthed og ikke føler smerte, overføres fra PACU til gulvet. På den anden side vil patienter blive indlagt på intensivafdeling, hvis de er bevidstløse, intuberet og hæmodynamisk ustabile. Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de er i stand til at drikke, spise og ikke har komplikationer.

Sygelighed og komplikationer Sygelighed er defineret som at have brystinfektion, nyresvigt, myokardieinfarkt og demens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år eller ældre indlagt til større abdominal operation

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelse
  • Neurologiske lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Infektion på injektionsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PVB gruppe
Patienterne vil modtage nervestimulatorstyret paravertebral blokering
Bilateral nervestimulator-guidet PVB udføres, mens patienter er i lateral decubitis position. En intervertebral linje tegnes på de passende niveauer, og injektionsstedet er markeret 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen på begge sider. Efter aseptisk klargøring af huden infiltreres 0,3 ml 2% lidocain på injektionsstederne. En 22-G nervestimuleringsnål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres 1-2 cm vinkelret på huden ved hjælp af en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man nøje holder øje med sammentrækninger af mavemusklerne. Spidsen af ​​nålen er justeret til fortsat at producere muskelsammentrækninger, mens den stimulerende strøm reduceres til ca. 0,5-0,6 mA. Afhængigt af patientens vægt injiceres 3-5 ml af den lokale anæstesiblanding på hvert injektionssted.
Eksperimentel: GA gruppe
Patienterne vil modtage generel anæstesi
Anæstesi induceres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Derefter lettes endotracheal intubation af 0,15 mg nimbex (cisatracurium). Anæstesi opretholdes af 1-1,5% sevofluran, 0,5 µg/kg/time fentanyl, 0,05 mg/kg/time nimbex, 60% dinitrogenoxid og 40% oxygen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmodynamisk stabilitet målt gennem middel arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Hæmodynamisk stabilitet målt gennem puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der døde
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2015

Først opslået (Skøn)

27. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi

Kliniske forsøg med Paravertebral blok

Abonner