- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02534012
Paravertebral blokering vs. generel anæstesi til større abdominal kirurgi
Paravertebral blokering versus generel anæstesi til større abdominal kirurgi hos ældre: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion
Ældre patienter er normalt præsenteret med højere risiko for at udvikle kardiopulmonale komplikationer efter generel anæstesi (GA). Risikoen for bivirkninger hos ældre patienter øges med kombinationen af intraoperativ fentanyl, opioidpræmedicinering og neuromuskulære blokkere. Bilateral paravertebral blokering (PVB) er blevet forbundet med gunstige resultater hos patienter, der gennemgår reparation af ventral brok. Derfor kan ældre patienter drage fordel af PVB-bedøvelsesteknik.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne PVB versus GA for ældre patienter, der gennemgår større abdominal operation. Det primære resultatmål er indlæggelse på intensiv afdeling (ICU). Det sekundære mål er postoperativt analgetikaforbrug.
Metoder
Efter godkendelse fra Institutional Review Board vil 60 patienter i alderen 70 år eller ældre, der er planlagt til at gennemgå en større abdominal operation fra maj 2016 til december 2020, blive inkluderet i undersøgelsen. Der vil blive indhentet samtykke fra patienterne eller deres familiemedlem. Patienterne vil blive opdelt i to grupper. Gruppe I vil modtage PVB, mens gruppe II vil modtage GA.
Demografiske variabler inklusive alder, køn, højde, vægt og ASA fysisk status vil blive indsamlet for hver patient. Intraoperative hæmodynamiske data såsom middel arterielt tryk (MAP) og hjertefrekvens (HR) noteres. Desuden registreres operationens varighed, indlæggelse på intensivafdeling og hospitalsophold. Morbiditet og dødelighed vil også blive opnået.
Generel anæstesiteknik Anæstesi induceres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Derefter lettes endotracheal intubation af 0,15 mg nimbex. Anæstesi opretholdes af 1-1,5% sevofluran, 0,5 µg/kg/time fentanyl, 0,05 mg/kg/time nimbex, 60% dinitrogenoxid og 40% oxygen. Enhver hæmodynamisk ændring på 25 % resulterer i en gradvis stigning eller reduktion af sevoflurankoncentrationen.
Paravertebral blokteknik Bilateral nervestimulator-guidet PVB udføres, mens patienter er i lateral decubitisposition. Antallet og niveauet af injektioner afhænger af typen af operation og længden af snittet.
De passende niveauer for PVB'erne bestemmes ved palpation af spinøse processer. En intervertebral linje tegnes på de passende niveauer, og injektionsstedet er markeret 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen på begge sider. Efter aseptisk klargøring af huden infiltreres 0,3 ml 2% lidocain på injektionsstederne. En 22-G nervestimulationsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres 1-2 cm vinkelret på huden ved hjælp af en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man nøje holder øje med sammentrækninger af mavemusklerne. Spidsen af nålen er justeret til fortsat at producere muskelsammentrækninger, mens den stimulerende strøm reduceres til ca. 0,5-0,6 mA.
Afhængigt af patientens vægt injiceres 3-5 ml af den lokale anæstesiblanding på hvert injektionssted. Hver 20 ml af den lokale anæstesiblanding indeholder: 8 ml lidocain 2%, 8 ml lidocain 2% med adrenalin 5 µg ml-1 og 4 ml bupivacain 0,5%.
I tilfælde af PVB-svigt vil patienterne blive konverteret til GA.
Indlæggelse på intensivafdeling og hospitalsophold Patienter, der er hæmodynamisk stabile, ved bevidsthed og ikke føler smerte, overføres fra PACU til gulvet. På den anden side vil patienter blive indlagt på intensivafdeling, hvis de er bevidstløse, intuberet og hæmodynamisk ustabile. Patienter vil blive udskrevet fra hospitalet, når de er i stand til at drikke, spise og ikke har komplikationer.
Sygelighed og komplikationer Sygelighed er defineret som at have brystinfektion, nyresvigt, myokardieinfarkt og demens.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 70 år eller ældre indlagt til større abdominal operation
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med allergiske reaktioner på lokalbedøvelse
- Neurologiske lidelser
- Blødningsforstyrrelser
- Infektion på injektionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PVB gruppe
Patienterne vil modtage nervestimulatorstyret paravertebral blokering
|
Bilateral nervestimulator-guidet PVB udføres, mens patienter er i lateral decubitis position.
En intervertebral linje tegnes på de passende niveauer, og injektionsstedet er markeret 2,5 cm lateralt i forhold til midterlinjen på begge sider.
Efter aseptisk klargøring af huden infiltreres 0,3 ml 2% lidocain på injektionsstederne.
En 22-G nervestimuleringsnål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland) fremføres 1-2 cm vinkelret på huden ved hjælp af en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man nøje holder øje med sammentrækninger af mavemusklerne.
Spidsen af nålen er justeret til fortsat at producere muskelsammentrækninger, mens den stimulerende strøm reduceres til ca. 0,5-0,6 mA.
Afhængigt af patientens vægt injiceres 3-5 ml af den lokale anæstesiblanding på hvert injektionssted.
|
|
Eksperimentel: GA gruppe
Patienterne vil modtage generel anæstesi
|
Anæstesi induceres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam.
Derefter lettes endotracheal intubation af 0,15 mg nimbex (cisatracurium).
Anæstesi opretholdes af 1-1,5% sevofluran, 0,5 µg/kg/time fentanyl, 0,05 mg/kg/time nimbex, 60% dinitrogenoxid og 40% oxygen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hæmodynamisk stabilitet målt gennem middel arterielt tryk (mmHg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
Hæmodynamisk stabilitet målt gennem puls (slag pr. minut)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter, der døde
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 182015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større abdominal kirurgi
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Paravertebral blok
-
Tongji HospitalRekrutteringPneumothorax | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Atelektase | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Bronkospasme | Lungekræft (diagnose) | Lungeinfektioner | Bronchopleural fistel | Pleuraeffusion på grund af en anden lidelse (lidelse) | Lungeemboli (diagnose) | Åndedrætssvigt uden hyperkapniKina
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Tab af respiratorisk funktionKalkun
-
Amy ColwellRekrutteringBrystrekonstruktionForenede Stater
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbagePostoperativ smerte
-
Menoufia UniversityAfsluttet
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetNephrolithiasis | Analgesi | Anæstesi | NyrestenEgypten
-
University of New MexicoAfsluttetAnæstesi, ledningForenede Stater
-
Koç UniversityRekrutteringRegional anæstesi morbiditet | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Paravertebral blok | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockKalkun