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주요 복부 수술을 위한 척추주위 블록 대 전신 마취

2022년 1월 14일 업데이트: Zoher Naja, Makassed General Hospital

고령자의 복부 대수술에서 척추주위 차단술 대 전신마취: 전향적 무작위 임상시험

노인 환자는 일반적으로 전신 마취(GA) 후 심폐 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다. 양측 척추주위 차단(PVB)은 복부 탈장 수리를 받는 환자에서 유리한 결과와 관련이 있습니다. 따라서 대대적인 복부 수술을 받는 노인 환자는 PVB 마취 기술의 이점을 누릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

소개

노인 환자는 일반적으로 전신 마취(GA) 후 심폐 합병증이 발생할 위험이 더 높습니다. 수술 중 펜타닐, 오피오이드 사전투약 및 신경근 차단제의 병용으로 노인 환자의 부작용 위험이 증가합니다. 양측 척추주위 차단(PVB)은 복부 탈장 수리를 받는 환자에서 유리한 결과와 관련이 있습니다. 따라서 노인 환자는 PVB 마취 기술의 이점을 누릴 수 있습니다.

이 연구의 목적은 주요 복부 수술을 받는 노인 환자의 PVB와 GA를 비교하는 것입니다. 주요 결과 측정은 중환자실(ICU)에 입원하는 것입니다. 두 번째 목표는 수술 후 진통제 소비입니다.

행동 양식

임상시험심사위원회(Institutional Review Board)의 승인을 받아 2016년 5월부터 2020년 12월까지 대대적인 복부 수술을 받을 예정인 70세 이상 환자 60명이 연구에 포함될 예정이다. 환자 본인 또는 가족의 동의를 얻습니다. 환자는 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 I은 PVB를 받고 그룹 II는 GA를 받습니다.

연령, 성별, 신장, 체중 및 ASA 신체 상태를 포함한 인구통계학적 변수가 각 환자에 대해 수집됩니다. 평균 동맥압(MAP) 및 심박수(HR)와 같은 수술 중 혈역학 데이터가 기록됩니다. 또한 수술 기간, ICU 입원 및 입원 기간이 기록됩니다. 이환율과 사망률도 얻을 수 있습니다.

전신 마취 기술 마취는 1 µg/kg 펜타닐, 1.5-2 mg/kg 프로포폴 및 1-2 mg 미다졸람으로 유도됩니다. 그런 다음 기관 내 삽관은 0.15 mg nimbex에 의해 촉진됩니다. 마취는 1-1.5% sevoflurane, 0.5 µg/kg/h fentanyl, 0.05 mg/kg/h nimbex, 60% nitrous oxide 및 40% 산소로 유지됩니다. 25%의 혈역학적 변화는 세보플루란 농도의 점진적인 증가 또는 감소를 초래합니다.

Paravertebral Block Technique 환자가 측면 욕창 위치에 있는 동안 양측 신경 자극기 유도 PVB를 수행합니다. 주사 횟수와 정도는 수술의 종류와 절개 길이에 따라 다릅니다.

PVB의 적절한 수준은 극돌기의 촉진에 의해 결정됩니다. 적절한 높이에 추간선을 그리고 주사 부위는 양쪽 정중선에서 2.5cm 측면에 표시합니다. 무균 피부 준비 후 0.3mL 2% 리도카인을 주사 부위에 침투시킵니다. 22G 신경자극침(Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Germany)을 2.5~5.0mA의 신경자극 전류를 이용하여 피부에 수직으로 1~2cm 전진시키면서 복근의 수축을 면밀히 관찰한다. 자극 전류를 약 0.5-0.6mA로 줄이면서 근육 수축을 계속 생성하도록 바늘 끝을 조정합니다.

환자의 체중에 따라 3~5mL의 국소 마취 혼합물을 각 주사 부위에 주입합니다. 각 20mL의 국소 마취 혼합물에는 8mL 리도카인 2%, 8mL 리도카인 2% 및 에피네프린 5µg mL-1 및 4mL 부피바카인 0.5%가 포함되어 있습니다.

PVB 실패의 경우 환자는 GA로 전환됩니다.

ICU 입원 및 입원 혈역학적으로 안정되고 의식이 있으며 통증을 느끼지 않는 환자는 PACU에서 바닥으로 이송됩니다. 반면에 환자가 의식이 없고, 삽관이 되어 있고, 혈역학적으로 불안정한 경우 ICU에 입원하게 됩니다. 환자는 술을 마시고 먹을 수 있으며 합병증이 없으면 퇴원합니다.

이환율 및 합병증 이환율은 흉부 감염, 신부전, 심근 경색 및 치매로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • 모병
        • Makassed General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 70세 이상으로 복부 대수술 입원

제외 기준:

  • 국소 마취에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력
  • 신경 장애
  • 출혈 장애
  • 주사 부위의 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PVB 그룹
환자는 신경 자극기 유도 척추주위 블록을 받게 됩니다.
의약품: 척추주위 블록
환자가 측면 욕창 위치에 있는 동안 양측 신경 자극기 유도 PVB를 수행합니다. 적절한 높이에 추간선을 그리고 주사 부위는 양쪽 정중선에서 2.5cm 측면에 표시합니다. 무균 피부 준비 후 0.3mL 2% 리도카인을 주사 부위에 침투시킵니다. 22G 신경자극침(Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Germany)을 2.5~5.0mA의 신경자극 전류를 이용하여 피부에 수직으로 1~2cm 전진시키면서 복근의 수축을 면밀히 관찰한다. 자극 전류를 약 0.5-0.6mA로 줄이면서 근육 수축을 계속 생성하도록 바늘 끝을 조정합니다. 환자의 체중에 따라 3~5mL의 국소 마취 혼합물을 각 주사 부위에 주입합니다.
절차: 복부 대수술
실험적: GA 그룹
환자는 전신 마취를 받게 됩니다.
절차: 복부 대수술
의약품: 전신 마취
마취는 1 μg/kg 펜타닐, 1.5-2 mg/kg 프로포폴 및 1-2 mg 미다졸람으로 유도됩니다. 그런 다음 0.15mg nimbex(cisatracurium)로 기관내 삽관을 촉진합니다. 마취는 1-1.5% sevoflurane, 0.5 µg/kg/h fentanyl, 0.05 mg/kg/h nimbex, 60% nitrous oxide 및 40% 산소로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중환자실(ICU)에 입원한 환자 수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
평균 동맥압(mmHg)을 통해 측정된 혈역학적 안정성
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간
심박수(분당 박동수)를 통해 측정된 혈역학적 안정성
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
기간
사망한 환자 수
기간: 수술 후 48시간
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Makassed General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 182015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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