- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534012
Paravertebral blokkering vs. generell anestesi for større abdominal kirurgi
Paravertebral blokkering versus generell anestesi for større abdominal kirurgi hos eldre: en prospektiv randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon
Eldre pasienter er vanligvis presentert med høyere risiko for å utvikle kardiopulmonale komplikasjoner etter generell anestesi (GA). Risikoen for bivirkninger hos eldre pasienter øker med kombinasjonen av intraoperativ fentanyl, opioidpremedisinering og nevromuskulære blokkere. Bilateral paravertebral blokkering (PVB) har vært assosiert med gunstige resultater hos pasienter som gjennomgår reparasjon av ventral brokk. Derfor kan eldre pasienter ha nytte av PVB anestesiteknikk.
Målet med studien er å sammenligne PVB versus GA for eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Det primære utfallsmålet er innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Det sekundære målet er postoperativ smertestillende forbruk.
Metoder
Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil 60 pasienter i alderen 70 år eller eldre som skal gjennomgå større abdominal kirurgi fra mai 2016 til desember 2020, inkluderes i studien. Samtykke vil innhentes fra pasientene eller deres familiemedlem. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe I vil motta PVB mens gruppe II vil motta GA.
Demografiske variabler inkludert alder, kjønn, høyde, vekt og ASA fysisk status vil bli samlet inn for hver pasient. Intraoperative hemodynamiske data som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) er notert. I tillegg registreres operasjonsvarighet, innleggelse på intensivavdeling og sykehusopphold. Sykelighet og dødelighet vil også bli oppnådd.
Generell anestesiteknikk Anestesi induseres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Deretter forenkles endotrakeal intubasjon med 0,15 mg nimbex. Anestesi opprettholdes av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/t fentanyl, 0,05 mg/kg/t nimbex, 60 % lystgass og 40 % oksygen. Enhver hemodynamisk endring på 25 % resulterer i en gradvis økning eller reduksjon av sevoflurankonsentrasjonen.
Paravertebral blokkeringsteknikk Bilateral nervestimulator-guidet PVB utføres mens pasienter er i lateral dekubittstilling. Antall og nivå av injeksjoner avhenger av typen operasjon og lengden på snittet.
De passende nivåene for PVB-ene bestemmes ved palpasjon av ryggradsprosessene. En intervertebral linje tegnes på passende nivåer og injeksjonsstedet er merket 2,5 cm lateralt til midtlinjen på begge sider. Etter aseptisk klargjøring av huden infiltreres 0,3 ml 2 % lidokain på injeksjonsstedene. En 22-G nervestimuleringsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) føres frem 1-2 cm vinkelrett på huden ved hjelp av en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man følger nøye med på sammentrekninger av magemusklene. Spissen av nålen justeres for å fortsette å produsere muskelsammentrekninger samtidig som den stimulerende strømmen reduseres til ca. 0,5-0,6 mA.
Avhengig av pasientens vekt injiseres 3-5 ml av lokalbedøvelsesblandingen på hvert injeksjonssted. Hver 20 ml av lokalbedøvelsesblandingen inneholder: 8 ml lidokain 2 %, 8 ml lidokain 2 % med epinefrin 5 µg ml-1 og 4 ml bupivakain 0,5 %.
Ved PVB-svikt vil pasienter bli konvertert til GA.
Innleggelse på intensivavdeling og sykehusopphold Pasienter som er hemodynamisk stabile, bevisste og ikke føler smerte vil bli overført fra PACU til gulvet. På den annen side vil pasienter legges inn på intensivavdelingen hvis de er bevisstløse, intuberte og hemodynamisk ustabile. Pasienter vil bli skrevet ut fra sykehus når de er i stand til å drikke, spise og ikke har komplikasjoner.
Sykelighet og komplikasjoner Sykelighet er definert som å ha brystinfeksjon, nyresvikt, hjerteinfarkt og demens.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekruttering
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år eller eldre innlagt for større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
- Nevrologiske lidelser
- Blødningsforstyrrelser
- Infeksjon på injeksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PVB gruppe
Pasienter vil motta nervestimulatorveiledet paravertebral blokkering
|
Bilateral nervestimulator-guidet PVB utføres mens pasientene er i lateral dekubittstilling.
En intervertebral linje tegnes på passende nivåer og injeksjonsstedet er merket 2,5 cm lateralt til midtlinjen på begge sider.
Etter aseptisk klargjøring av huden infiltreres 0,3 ml 2 % lidokain på injeksjonsstedene.
En 22-G nervestimuleringsnål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland) føres frem 1-2 cm vinkelrett på huden ved hjelp av en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man følger nøye med på sammentrekninger av magemusklene.
Spissen av nålen justeres for å fortsette å produsere muskelsammentrekninger samtidig som den stimulerende strømmen reduseres til ca. 0,5-0,6 mA.
Avhengig av pasientens vekt injiseres 3-5 ml av lokalbedøvelsesblandingen på hvert injeksjonssted.
|
|
Eksperimentell: GA-gruppen
Pasienter vil få generell anestesi
|
Anestesi induseres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam.
Deretter forenkles endotrakeal intubasjon av 0,15 mg nimbex (cisatracurium).
Anestesi opprettholdes av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/t fentanyl, 0,05 mg/kg/t nimbex, 60 % lystgass og 40 % oksygen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hemodynamisk stabilitet målt gjennom gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
|
Hemodynamisk stabilitet målt gjennom hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter som gikk bort
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 182015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .