Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paravertebral blokkering vs. generell anestesi for større abdominal kirurgi

14. januar 2022 oppdatert av: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebral blokkering versus generell anestesi for større abdominal kirurgi hos eldre: en prospektiv randomisert klinisk studie

Eldre pasienter er vanligvis presentert med høyere risiko for å utvikle kardiopulmonale komplikasjoner etter generell anestesi (GA). Bilateral paravertebral blokkering (PVB) har vært assosiert med gunstige resultater hos pasienter som gjennomgår reparasjon av ventral brokk. Derfor kan eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi ha nytte av PVB anestesiteknikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon

Eldre pasienter er vanligvis presentert med høyere risiko for å utvikle kardiopulmonale komplikasjoner etter generell anestesi (GA). Risikoen for bivirkninger hos eldre pasienter øker med kombinasjonen av intraoperativ fentanyl, opioidpremedisinering og nevromuskulære blokkere. Bilateral paravertebral blokkering (PVB) har vært assosiert med gunstige resultater hos pasienter som gjennomgår reparasjon av ventral brokk. Derfor kan eldre pasienter ha nytte av PVB anestesiteknikk.

Målet med studien er å sammenligne PVB versus GA for eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi. Det primære utfallsmålet er innleggelse på intensivavdelingen (ICU). Det sekundære målet er postoperativ smertestillende forbruk.

Metoder

Etter godkjenning fra Institutional Review Board, vil 60 pasienter i alderen 70 år eller eldre som skal gjennomgå større abdominal kirurgi fra mai 2016 til desember 2020, inkluderes i studien. Samtykke vil innhentes fra pasientene eller deres familiemedlem. Pasientene vil bli delt inn i to grupper. Gruppe I vil motta PVB mens gruppe II vil motta GA.

Demografiske variabler inkludert alder, kjønn, høyde, vekt og ASA fysisk status vil bli samlet inn for hver pasient. Intraoperative hemodynamiske data som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og hjertefrekvens (HR) er notert. I tillegg registreres operasjonsvarighet, innleggelse på intensivavdeling og sykehusopphold. Sykelighet og dødelighet vil også bli oppnådd.

Generell anestesiteknikk Anestesi induseres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Deretter forenkles endotrakeal intubasjon med 0,15 mg nimbex. Anestesi opprettholdes av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/t fentanyl, 0,05 mg/kg/t nimbex, 60 % lystgass og 40 % oksygen. Enhver hemodynamisk endring på 25 % resulterer i en gradvis økning eller reduksjon av sevoflurankonsentrasjonen.

Paravertebral blokkeringsteknikk Bilateral nervestimulator-guidet PVB utføres mens pasienter er i lateral dekubittstilling. Antall og nivå av injeksjoner avhenger av typen operasjon og lengden på snittet.

De passende nivåene for PVB-ene bestemmes ved palpasjon av ryggradsprosessene. En intervertebral linje tegnes på passende nivåer og injeksjonsstedet er merket 2,5 cm lateralt til midtlinjen på begge sider. Etter aseptisk klargjøring av huden infiltreres 0,3 ml 2 % lidokain på injeksjonsstedene. En 22-G nervestimuleringsnål (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Tyskland) føres frem 1-2 cm vinkelrett på huden ved hjelp av en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man følger nøye med på sammentrekninger av magemusklene. Spissen av nålen justeres for å fortsette å produsere muskelsammentrekninger samtidig som den stimulerende strømmen reduseres til ca. 0,5-0,6 mA.

Avhengig av pasientens vekt injiseres 3-5 ml av lokalbedøvelsesblandingen på hvert injeksjonssted. Hver 20 ml av lokalbedøvelsesblandingen inneholder: 8 ml lidokain 2 %, 8 ml lidokain 2 % med epinefrin 5 µg ml-1 og 4 ml bupivakain 0,5 %.

Ved PVB-svikt vil pasienter bli konvertert til GA.

Innleggelse på intensivavdeling og sykehusopphold Pasienter som er hemodynamisk stabile, bevisste og ikke føler smerte vil bli overført fra PACU til gulvet. På den annen side vil pasienter legges inn på intensivavdelingen hvis de er bevisstløse, intuberte og hemodynamisk ustabile. Pasienter vil bli skrevet ut fra sykehus når de er i stand til å drikke, spise og ikke har komplikasjoner.

Sykelighet og komplikasjoner Sykelighet er definert som å ha brystinfeksjon, nyresvikt, hjerteinfarkt og demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon
        • Rekruttering
        • Makassed General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 70 år eller eldre innlagt for større abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med allergiske reaksjoner på lokalbedøvelse
  • Nevrologiske lidelser
  • Blødningsforstyrrelser
  • Infeksjon på injeksjonsstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PVB gruppe
Pasienter vil motta nervestimulatorveiledet paravertebral blokkering
Bilateral nervestimulator-guidet PVB utføres mens pasientene er i lateral dekubittstilling. En intervertebral linje tegnes på passende nivåer og injeksjonsstedet er merket 2,5 cm lateralt til midtlinjen på begge sider. Etter aseptisk klargjøring av huden infiltreres 0,3 ml 2 % lidokain på injeksjonsstedene. En 22-G nervestimuleringsnål (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Tyskland) føres frem 1-2 cm vinkelrett på huden ved hjelp av en nervestimulerende strøm på 2,5-5,0 mA, mens man følger nøye med på sammentrekninger av magemusklene. Spissen av nålen justeres for å fortsette å produsere muskelsammentrekninger samtidig som den stimulerende strømmen reduseres til ca. 0,5-0,6 mA. Avhengig av pasientens vekt injiseres 3-5 ml av lokalbedøvelsesblandingen på hvert injeksjonssted.
Eksperimentell: GA-gruppen
Pasienter vil få generell anestesi
Anestesi induseres med 1 µg/kg fentanyl, 1,5-2 mg/kg propofol og 1-2 mg midazolam. Deretter forenkles endotrakeal intubasjon av 0,15 mg nimbex (cisatracurium). Anestesi opprettholdes av 1-1,5 % sevofluran, 0,5 µg/kg/t fentanyl, 0,05 mg/kg/t nimbex, 60 % lystgass og 40 % oksygen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemodynamisk stabilitet målt gjennom gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt
Hemodynamisk stabilitet målt gjennom hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som gikk bort
Tidsramme: 48 timer postoperativt
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 182015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere