Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paravertebrální blok vs. celková anestezie pro velkou abdominální chirurgii

14. ledna 2022 aktualizováno: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrální blok versus celková anestezie pro velkou abdominální chirurgii u starších pacientů: prospektivní randomizovaná klinická studie

U starších pacientů je obvykle vyšší riziko rozvoje kardiopulmonálních komplikací po celkové anestezii (GA). Bilaterální paravertebrální blok (PVB) byl spojen s příznivými výsledky u pacientů podstupujících opravu ventrální hernie. Starší pacienti podstupující velkou operaci břicha mohou mít prospěch z PVB anestetické techniky.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod

U starších pacientů je obvykle vyšší riziko rozvoje kardiopulmonálních komplikací po celkové anestezii (GA). Riziko nežádoucích účinků u starších pacientů se zvyšuje při kombinaci intraoperačního fentanylu, opioidní premedikace a neuromuskulárních blokátorů. Bilaterální paravertebrální blok (PVB) byl spojen s příznivými výsledky u pacientů podstupujících opravu ventrální hernie. Starší pacienti tedy mohou těžit z PVB anestetické techniky.

Cílem studie je porovnat PVB versus GA u starších pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Primárním výstupním měřítkem je přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Sekundárním cílem je pooperační spotřeba analgetik.

Metody

Po schválení Institutional Review Board bude do studie zařazeno 60 pacientů ve věku 70 let nebo starších, kteří mají podstoupit velkou břišní operaci od května 2016 do prosince 2020. Souhlas bude získán od pacientů nebo jejich rodinných příslušníků. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupina I obdrží PVB, zatímco skupina II obdrží GA.

U každého pacienta budou shromážděny demografické proměnné včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a fyzického stavu ASA. Zaznamenávají se intraoperační hemodynamické údaje, jako je střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR). Navíc se zaznamenává délka operace, přijetí na JIP a pobyt v nemocnici. Budou také získány míry nemocnosti a úmrtnosti.

Technika celkové anestezie Anestezie je vyvolána 1 ug/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu. Poté je endotracheální intubace usnadněna 0,15 mg nimbexu. Anestezie je udržována pomocí 1-1,5 % sevofluranu, 0,5 ug/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbexu, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Jakákoli hemodynamická změna o 25 % vede k postupnému zvyšování nebo snižování koncentrace sevofluranu.

Technika paravertebrálního bloku Bilaterální PVB naváděná stimulátorem nervů se provádí, když jsou pacienti v poloze laterální dekubitidy. Počet a úroveň injekcí závisí na typu operace a délce řezu.

Vhodné hladiny pro PVB jsou určeny palpací spinózních výběžků. Ve vhodných úrovních se nakreslí meziobratlová čára a místo vpichu se označí 2,5 cm laterálně od střední čáry na obou stranách. Po aseptické přípravě kůže se do míst vpichu infiltruje 0,3 ml 2% lidokainu. Jehla 22-G nervové stimulace (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Německo) se posune 1-2 cm kolmo ke kůži pomocí nervově stimulačního proudu 2,5-5,0 mA, přičemž se bedlivě sledují kontrakce břišních svalů. Špička jehly se nastaví tak, aby pokračovala ve vytváření svalových kontrakcí a zároveň snížila stimulační proud na přibližně 0,5-0,6 mA.

V závislosti na hmotnosti pacienta se do každého místa vpichu vstříkne 3–5 ml směsi lokálního anestetika. Každých 20 ml směsi lokálního anestetika obsahuje: 8 ml lidokainu 2 %, 8 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 5 µg ml-1 a ​​4 ml bupivakainu 0,5 %.

V případě selhání PVB budou pacienti převedeni na GA.

Příjem na JIP a pobyt v nemocnici Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní, při vědomí a necítí bolest, budou přemístěni z PACU na podlahu. Na druhou stranu budou pacienti přijati na JIP, pokud jsou v bezvědomí, intubovaní a hemodynamicky nestabilní. Pacienti budou propuštěni z nemocnice, až budou moci pít, jíst a nemají komplikace.

Morbidita a komplikace Morbidita je definována jako infekce hrudníku, selhání ledvin, infarkt myokardu a demence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon
        • Nábor
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 70 let nebo starší přijat k velké břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza alergických reakcí na lokální anestezii
  • Neurologické poruchy
  • Poruchy krvácení
  • Infekce v místě vpichu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina PVB
Pacienti dostanou paravertebrální blokádu vedenou nervovým stimulátorem
PVB vedená bilaterálním nervovým stimulátorem se provádí, když jsou pacienti v poloze laterální dekubitidy. Ve vhodných úrovních se nakreslí meziobratlová čára a místo vpichu se označí 2,5 cm laterálně od střední čáry na obou stranách. Po aseptické přípravě kůže se do míst vpichu infiltruje 0,3 ml 2% lidokainu. Jehla 22-G nervové stimulace (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Německo) se posune 1-2 cm kolmo ke kůži pomocí nervově stimulačního proudu 2,5-5,0 mA, přičemž se bedlivě sledují kontrakce břišních svalů. Špička jehly se nastaví tak, aby pokračovala ve vytváření svalových kontrakcí a zároveň snížila stimulační proud na přibližně 0,5-0,6 mA. V závislosti na hmotnosti pacienta se do každého místa vpichu vstříkne 3–5 ml směsi lokálního anestetika.
Experimentální: Skupina GA
Pacienti dostanou celkovou anestezii
Anestézie je vyvolána 1 ug/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu. Poté je endotracheální intubace usnadněna 0,15 mg nimbexu (cisatracurium). Anestezie je udržována pomocí 1-1,5 % sevofluranu, 0,5 ug/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbexu, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemodynamická stabilita měřená středním arteriálním tlakem (mmHg)
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Hemodynamická stabilita měřená prostřednictvím srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 182015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká břišní chirurgie

Klinické studie na Paravertebrální blokáda

Předplatit