- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02534012
Paravertebrální blok vs. celková anestezie pro velkou abdominální chirurgii
Paravertebrální blok versus celková anestezie pro velkou abdominální chirurgii u starších pacientů: prospektivní randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
U starších pacientů je obvykle vyšší riziko rozvoje kardiopulmonálních komplikací po celkové anestezii (GA). Riziko nežádoucích účinků u starších pacientů se zvyšuje při kombinaci intraoperačního fentanylu, opioidní premedikace a neuromuskulárních blokátorů. Bilaterální paravertebrální blok (PVB) byl spojen s příznivými výsledky u pacientů podstupujících opravu ventrální hernie. Starší pacienti tedy mohou těžit z PVB anestetické techniky.
Cílem studie je porovnat PVB versus GA u starších pacientů podstupujících velkou břišní operaci. Primárním výstupním měřítkem je přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP). Sekundárním cílem je pooperační spotřeba analgetik.
Metody
Po schválení Institutional Review Board bude do studie zařazeno 60 pacientů ve věku 70 let nebo starších, kteří mají podstoupit velkou břišní operaci od května 2016 do prosince 2020. Souhlas bude získán od pacientů nebo jejich rodinných příslušníků. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Skupina I obdrží PVB, zatímco skupina II obdrží GA.
U každého pacienta budou shromážděny demografické proměnné včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a fyzického stavu ASA. Zaznamenávají se intraoperační hemodynamické údaje, jako je střední arteriální tlak (MAP) a srdeční frekvence (HR). Navíc se zaznamenává délka operace, přijetí na JIP a pobyt v nemocnici. Budou také získány míry nemocnosti a úmrtnosti.
Technika celkové anestezie Anestezie je vyvolána 1 ug/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu. Poté je endotracheální intubace usnadněna 0,15 mg nimbexu. Anestezie je udržována pomocí 1-1,5 % sevofluranu, 0,5 ug/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbexu, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku. Jakákoli hemodynamická změna o 25 % vede k postupnému zvyšování nebo snižování koncentrace sevofluranu.
Technika paravertebrálního bloku Bilaterální PVB naváděná stimulátorem nervů se provádí, když jsou pacienti v poloze laterální dekubitidy. Počet a úroveň injekcí závisí na typu operace a délce řezu.
Vhodné hladiny pro PVB jsou určeny palpací spinózních výběžků. Ve vhodných úrovních se nakreslí meziobratlová čára a místo vpichu se označí 2,5 cm laterálně od střední čáry na obou stranách. Po aseptické přípravě kůže se do míst vpichu infiltruje 0,3 ml 2% lidokainu. Jehla 22-G nervové stimulace (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Německo) se posune 1-2 cm kolmo ke kůži pomocí nervově stimulačního proudu 2,5-5,0 mA, přičemž se bedlivě sledují kontrakce břišních svalů. Špička jehly se nastaví tak, aby pokračovala ve vytváření svalových kontrakcí a zároveň snížila stimulační proud na přibližně 0,5-0,6 mA.
V závislosti na hmotnosti pacienta se do každého místa vpichu vstříkne 3–5 ml směsi lokálního anestetika. Každých 20 ml směsi lokálního anestetika obsahuje: 8 ml lidokainu 2 %, 8 ml lidokainu 2 % s epinefrinem 5 µg ml-1 a 4 ml bupivakainu 0,5 %.
V případě selhání PVB budou pacienti převedeni na GA.
Příjem na JIP a pobyt v nemocnici Pacienti, kteří jsou hemodynamicky stabilní, při vědomí a necítí bolest, budou přemístěni z PACU na podlahu. Na druhou stranu budou pacienti přijati na JIP, pokud jsou v bezvědomí, intubovaní a hemodynamicky nestabilní. Pacienti budou propuštěni z nemocnice, až budou moci pít, jíst a nemají komplikace.
Morbidita a komplikace Morbidita je definována jako infekce hrudníku, selhání ledvin, infarkt myokardu a demence.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon
- Nábor
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let nebo starší přijat k velké břišní operaci
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza alergických reakcí na lokální anestezii
- Neurologické poruchy
- Poruchy krvácení
- Infekce v místě vpichu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina PVB
Pacienti dostanou paravertebrální blokádu vedenou nervovým stimulátorem
|
PVB vedená bilaterálním nervovým stimulátorem se provádí, když jsou pacienti v poloze laterální dekubitidy.
Ve vhodných úrovních se nakreslí meziobratlová čára a místo vpichu se označí 2,5 cm laterálně od střední čáry na obou stranách.
Po aseptické přípravě kůže se do míst vpichu infiltruje 0,3 ml 2% lidokainu.
Jehla 22-G nervové stimulace (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Německo) se posune 1-2 cm kolmo ke kůži pomocí nervově stimulačního proudu 2,5-5,0 mA, přičemž se bedlivě sledují kontrakce břišních svalů.
Špička jehly se nastaví tak, aby pokračovala ve vytváření svalových kontrakcí a zároveň snížila stimulační proud na přibližně 0,5-0,6 mA.
V závislosti na hmotnosti pacienta se do každého místa vpichu vstříkne 3–5 ml směsi lokálního anestetika.
|
|
Experimentální: Skupina GA
Pacienti dostanou celkovou anestezii
|
Anestézie je vyvolána 1 ug/kg fentanylu, 1,5-2 mg/kg propofolu a 1-2 mg midazolamu.
Poté je endotracheální intubace usnadněna 0,15 mg nimbexu (cisatracurium).
Anestezie je udržována pomocí 1-1,5 % sevofluranu, 0,5 ug/kg/h fentanylu, 0,05 mg/kg/h nimbexu, 60 % oxidu dusného a 40 % kyslíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemodynamická stabilita měřená středním arteriálním tlakem (mmHg)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
|
Hemodynamická stabilita měřená prostřednictvím srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 182015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká břišní chirurgie
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na Paravertebrální blokáda
-
Tongji HospitalNáborPneumotorax | Syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Atelektáza | Videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS) | Bronchospasmus | Rakovina plic (diagnostika) | Plicní infekce | Bronchopleurální píštěl | Pleurální výpotek v důsledku jiné poruchy (porucha) | Plicní embolie (diagnostika) | Respirační selhání...Čína
-
Adiyaman University Research HospitalZatím nenabírámeChirurgie bypassu koronární tepny | Paravertebrální blok
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Rovinný blok Erector Spinae | Paravertebrální blok | Video-asistovaná hrudní chirurgie | Transversus hrudní svalová rovina blokEgypt
-
Amy ColwellNáborRekonstrukce prsouSpojené státy
-
Tanta UniversityDokončenoPooperační analgezie | Hrudní paravertebrální blok | Otevřená nefrektomie | Subtransverse Interligamentary BlockEgypt
-
Cairo UniversityNáborParavertebrální blok | Hrudní epidurální anestezie | Probouzená torakotomieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Hrudní paravertebrální blok | Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG)Egypt
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království