- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02534012
Bloqueo Paravertebral vs. Anestesia General para Cirugía Abdominal Mayor
Bloqueo paravertebral versus anestesia general para cirugía abdominal mayor en ancianos: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción
Los pacientes ancianos suelen presentar mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardiopulmonares después de la anestesia general (AG). El riesgo de eventos adversos en pacientes de edad avanzada aumenta con la combinación de fentanilo intraoperatorio, premedicación con opioides y bloqueadores neuromusculares. El bloqueo paravertebral bilateral (PVB) se ha asociado con resultados favorables en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada pueden beneficiarse de la técnica anestésica con BPV.
El objetivo del estudio es comparar PVB versus GA para pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor. La medida de resultado primaria es el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). El objetivo secundario es el consumo de analgésicos postoperatorios.
Métodos
Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se incluirán en el estudio 60 pacientes de 70 años o más programados para someterse a una cirugía abdominal mayor desde mayo de 2016 hasta diciembre de 2020. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes o de sus familiares. Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo I recibirá PVB mientras que el grupo II recibirá GA.
Las variables demográficas que incluyen edad, sexo, altura, peso y estado físico ASA se recopilarán para cada paciente. Se anotan los datos hemodinámicos intraoperatorios, como la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC). Además, se registra la duración de la cirugía, el ingreso en la UCI y la estancia hospitalaria. También se obtendrán las tasas de morbilidad y mortalidad.
Técnica de anestesia general La anestesia se induce con 1 µg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 1-2 mg de midazolam. Luego, la intubación endotraqueal se facilita con 0,15 mg de nimbex. La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5 %, fentanilo a 0,5 µg/kg/h, nimbex a 0,05 mg/kg/h, óxido nitroso al 60 % y oxígeno al 40 %. Cualquier cambio hemodinámico del 25% da como resultado un aumento o disminución gradual de la concentración de sevoflurano.
Técnica de bloqueo paravertebral La PVB guiada por estimulador nervioso bilateral se realiza mientras los pacientes están en posición de decúbito lateral. La cantidad y el nivel de inyecciones dependen del tipo de cirugía y la longitud de la incisión.
Los niveles apropiados para los PVB se determinan por palpación de las apófisis espinosas. Se dibuja una línea intervertebral en los niveles apropiados y se marca el sitio de inyección 2,5 cm lateral a la línea media en ambos lados. Después de la preparación aséptica de la piel, se infiltran 0,3 mL de lidocaína al 2% en los sitios de inyección. Se avanza una aguja de estimulación nerviosa 22-G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Alemania) 1-2 cm perpendicularmente a la piel utilizando una corriente de estimulación nerviosa de 2,5-5,0 mA, mientras se observa de cerca las contracciones de los músculos abdominales. La punta de la aguja se ajusta para continuar produciendo contracciones musculares mientras se reduce la corriente estimulante a aproximadamente 0,5-0,6 mA.
Según el peso del paciente, se inyectan de 3 a 5 ml de la mezcla de anestésico local en cada sitio de inyección. Cada 20 mL de mezcla de anestésico local contiene: 8 mL de lidocaína al 2%, 8 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 5 µg mL-1 y 4 mL de bupivacaína al 0,5%.
En caso de falla de PVB, los pacientes serán convertidos a GA.
Ingreso a la UCI y estancia hospitalaria Los pacientes hemodinámicamente estables, conscientes y que no sientan dolor serán trasladados de la UCPA al piso. Por otro lado, los pacientes ingresarán en la UCI si están inconscientes, intubados y hemodinámicamente inestables. Los pacientes serán dados de alta del hospital cuando puedan beber, comer y no tengan complicaciones.
Morbilidad y complicaciones La morbilidad se define como infección torácica, insuficiencia renal, infarto de miocardio y demencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano
- Reclutamiento
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 70 años ingresados para cirugía abdominal mayor
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la anestesia local.
- Desórdenes neurológicos
- trastornos hemorrágicos
- Infección en el sitio de la inyección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PVB
Los pacientes recibirán bloqueo paravertebral guiado por estimulador nervioso
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La BPV guiada por estimulador nervioso bilateral se realiza mientras los pacientes están en posición de decúbito lateral.
Se dibuja una línea intervertebral en los niveles apropiados y se marca el sitio de inyección 2,5 cm lateral a la línea media en ambos lados.
Después de la preparación aséptica de la piel, se infiltran 0,3 mL de lidocaína al 2% en los sitios de inyección.
Se avanza una aguja de estimulación nerviosa 22-G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemania) 1-2 cm perpendicularmente a la piel utilizando una corriente estimulante nerviosa de 2,5-5,0 mA, mientras se observa de cerca las contracciones de los músculos abdominales.
La punta de la aguja se ajusta para continuar produciendo contracciones musculares mientras se reduce la corriente estimulante a aproximadamente 0,5-0,6 mA.
Según el peso del paciente, se inyectan de 3 a 5 ml de la mezcla de anestésico local en cada sitio de inyección.
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Experimental: Grupo general
Los pacientes recibirán anestesia general.
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La anestesia se induce con 1 µg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 1-2 mg de midazolam.
Luego, la intubación endotraqueal se facilita con 0,15 mg de nimbex (cisatracurio).
La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5 %, fentanilo a 0,5 µg/kg/h, nimbex a 0,05 mg/kg/h, óxido nitroso al 60 % y oxígeno al 40 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes ingresados en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad hemodinámica medida a través de la Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Estabilidad hemodinámica medida a través de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que fallecieron
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
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48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 182015
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