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Bloqueo Paravertebral vs. Anestesia General para Cirugía Abdominal Mayor

14 de enero de 2022 actualizado por: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloqueo paravertebral versus anestesia general para cirugía abdominal mayor en ancianos: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

Los pacientes ancianos suelen presentar mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardiopulmonares después de la anestesia general (AG). El bloqueo paravertebral bilateral (PVB) se ha asociado con resultados favorables en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía abdominal mayor pueden beneficiarse de la técnica anestésica con BPV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción

Los pacientes ancianos suelen presentar mayor riesgo de desarrollar complicaciones cardiopulmonares después de la anestesia general (AG). El riesgo de eventos adversos en pacientes de edad avanzada aumenta con la combinación de fentanilo intraoperatorio, premedicación con opioides y bloqueadores neuromusculares. El bloqueo paravertebral bilateral (PVB) se ha asociado con resultados favorables en pacientes sometidos a reparación de hernia ventral. Por lo tanto, los pacientes de edad avanzada pueden beneficiarse de la técnica anestésica con BPV.

El objetivo del estudio es comparar PVB versus GA para pacientes ancianos sometidos a cirugía abdominal mayor. La medida de resultado primaria es el ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). El objetivo secundario es el consumo de analgésicos postoperatorios.

Métodos

Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, se incluirán en el estudio 60 pacientes de 70 años o más programados para someterse a una cirugía abdominal mayor desde mayo de 2016 hasta diciembre de 2020. Se obtendrá el consentimiento de los pacientes o de sus familiares. Los pacientes se dividirán en dos grupos. El grupo I recibirá PVB mientras que el grupo II recibirá GA.

Las variables demográficas que incluyen edad, sexo, altura, peso y estado físico ASA se recopilarán para cada paciente. Se anotan los datos hemodinámicos intraoperatorios, como la presión arterial media (PAM) y la frecuencia cardíaca (FC). Además, se registra la duración de la cirugía, el ingreso en la UCI y la estancia hospitalaria. También se obtendrán las tasas de morbilidad y mortalidad.

Técnica de anestesia general La anestesia se induce con 1 µg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 1-2 mg de midazolam. Luego, la intubación endotraqueal se facilita con 0,15 mg de nimbex. La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5 %, fentanilo a 0,5 µg/kg/h, nimbex a 0,05 mg/kg/h, óxido nitroso al 60 % y oxígeno al 40 %. Cualquier cambio hemodinámico del 25% da como resultado un aumento o disminución gradual de la concentración de sevoflurano.

Técnica de bloqueo paravertebral La PVB guiada por estimulador nervioso bilateral se realiza mientras los pacientes están en posición de decúbito lateral. La cantidad y el nivel de inyecciones dependen del tipo de cirugía y la longitud de la incisión.

Los niveles apropiados para los PVB se determinan por palpación de las apófisis espinosas. Se dibuja una línea intervertebral en los niveles apropiados y se marca el sitio de inyección 2,5 cm lateral a la línea media en ambos lados. Después de la preparación aséptica de la piel, se infiltran 0,3 mL de lidocaína al 2% en los sitios de inyección. Se avanza una aguja de estimulación nerviosa 22-G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Alemania) 1-2 cm perpendicularmente a la piel utilizando una corriente de estimulación nerviosa de 2,5-5,0 mA, mientras se observa de cerca las contracciones de los músculos abdominales. La punta de la aguja se ajusta para continuar produciendo contracciones musculares mientras se reduce la corriente estimulante a aproximadamente 0,5-0,6 mA.

Según el peso del paciente, se inyectan de 3 a 5 ml de la mezcla de anestésico local en cada sitio de inyección. Cada 20 mL de mezcla de anestésico local contiene: 8 mL de lidocaína al 2%, 8 mL de lidocaína al 2% con epinefrina 5 µg mL-1 y 4 mL de bupivacaína al 0,5%.

En caso de falla de PVB, los pacientes serán convertidos a GA.

Ingreso a la UCI y estancia hospitalaria Los pacientes hemodinámicamente estables, conscientes y que no sientan dolor serán trasladados de la UCPA al piso. Por otro lado, los pacientes ingresarán en la UCI si están inconscientes, intubados y hemodinámicamente inestables. Los pacientes serán dados de alta del hospital cuando puedan beber, comer y no tengan complicaciones.

Morbilidad y complicaciones La morbilidad se define como infección torácica, insuficiencia renal, infarto de miocardio y demencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano
        • Reclutamiento
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 70 años ingresados ​​para cirugía abdominal mayor

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de reacciones alérgicas a la anestesia local.
  • Desórdenes neurológicos
  • trastornos hemorrágicos
  • Infección en el sitio de la inyección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo PVB
Los pacientes recibirán bloqueo paravertebral guiado por estimulador nervioso
La BPV guiada por estimulador nervioso bilateral se realiza mientras los pacientes están en posición de decúbito lateral. Se dibuja una línea intervertebral en los niveles apropiados y se marca el sitio de inyección 2,5 cm lateral a la línea media en ambos lados. Después de la preparación aséptica de la piel, se infiltran 0,3 mL de lidocaína al 2% en los sitios de inyección. Se avanza una aguja de estimulación nerviosa 22-G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Alemania) 1-2 cm perpendicularmente a la piel utilizando una corriente estimulante nerviosa de 2,5-5,0 mA, mientras se observa de cerca las contracciones de los músculos abdominales. La punta de la aguja se ajusta para continuar produciendo contracciones musculares mientras se reduce la corriente estimulante a aproximadamente 0,5-0,6 mA. Según el peso del paciente, se inyectan de 3 a 5 ml de la mezcla de anestésico local en cada sitio de inyección.
Experimental: Grupo general
Los pacientes recibirán anestesia general.
La anestesia se induce con 1 µg/kg de fentanilo, 1,5-2 mg/kg de propofol y 1-2 mg de midazolam. Luego, la intubación endotraqueal se facilita con 0,15 mg de nimbex (cisatracurio). La anestesia se mantiene con sevoflurano al 1-1,5 %, fentanilo a 0,5 µg/kg/h, nimbex a 0,05 mg/kg/h, óxido nitroso al 60 % y oxígeno al 40 %.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes ingresados ​​en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estabilidad hemodinámica medida a través de la Presión Arterial Media (mmHg)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación
Estabilidad hemodinámica medida a través de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que fallecieron
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
48 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 182015

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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