- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02534012
Bloc paravertébral vs anesthésie générale pour une chirurgie abdominale majeure
Bloc paravertébral versus anesthésie générale pour la chirurgie abdominale majeure chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé prospectif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
Les patients âgés présentent généralement un risque plus élevé de développer des complications cardiopulmonaires après une anesthésie générale (AG). Le risque d'événements indésirables chez les patients âgés augmente avec l'association peropératoire de fentanyl, de prémédication aux opioïdes et de bloqueurs neuromusculaires. Le bloc paravertébral bilatéral (PVB) a été associé à des résultats favorables chez les patients subissant une réparation de hernie ventrale. Par conséquent, les patients âgés peuvent bénéficier de la technique d'anesthésie PVB.
L'objectif de l'étude est de comparer le PVB à l'AG chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure. Le critère de jugement principal est l'admission en unité de soins intensifs (USI). L'objectif secondaire est la consommation d'analgésiques postopératoires.
Méthodes
Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board, 60 patients âgés de 70 ans ou plus devant subir une chirurgie abdominale majeure de mai 2016 à décembre 2020 seront inclus dans l'étude. Le consentement sera obtenu du patient ou d'un membre de sa famille. Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe I recevra le PVB tandis que le groupe II recevra le GA.
Des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'état physique ASA seront collectées pour chaque patient. Les données hémodynamiques peropératoires telles que la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) sont notées. De plus, la durée de la chirurgie, l'admission aux soins intensifs et le séjour à l'hôpital sont enregistrés. Les taux de morbidité et de mortalité seront également obtenus.
Technique d'anesthésie générale L'anesthésie est induite avec 1 µg/kg de fentanyl, 1,5-2 mg/kg de propofol et 1-2 mg de midazolam. Ensuite, l'intubation endotrachéale est facilitée par 0,15 mg de nimbex. L'anesthésie est maintenue par 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5 µg/kg/h de fentanyl, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Toute modification hémodynamique de 25 % entraîne une augmentation ou une diminution progressive de la concentration de sévoflurane.
Technique de bloc paravertébral La PVB guidée par un stimulateur nerveux bilatéral est réalisée alors que les patients sont en décubitus latéral. Le nombre et le niveau des injections dépendent du type de chirurgie et de la longueur de l'incision.
Les niveaux appropriés pour les PVB sont déterminés par palpation des apophyses épineuses. Une ligne intervertébrale est tracée aux niveaux appropriés et le site d'injection est marqué à 2,5 cm latéralement à la ligne médiane des deux côtés. Après préparation aseptique de la peau, 0,3 mL de lidocaïne 2% est infiltré aux sites d'injection. Une aiguille de stimulation nerveuse 22-G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée de 1 à 2 cm perpendiculairement à la peau à l'aide d'un courant de stimulation nerveuse de 2,5 à 5,0 mA, tout en surveillant de près les contractions des muscles abdominaux. La pointe de l'aiguille est ajustée pour continuer à produire des contractions musculaires tout en réduisant le courant de stimulation à environ 0,5-0,6 mA.
Selon le poids du patient, 3 à 5 ml du mélange d'anesthésique local sont injectés à chaque site d'injection. Chaque 20 mL du mélange d'anesthésique local contient : 8 mL de lidocaïne à 2 %, 8 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 5 µg mL-1 et 4 mL de bupivacaïne à 0,5 %.
En cas d'échec du PVB, les patients seront convertis en AG.
Admission aux soins intensifs et séjour à l'hôpital Les patients qui sont hémodynamiquement stables, conscients et ne ressentent pas de douleur seront transférés de la salle de réveil au sol. D'autre part, les patients seront admis aux soins intensifs s'ils sont inconscients, intubés et hémodynamiquement instables. Les patients sortiront de l'hôpital lorsqu'ils seront capables de boire, de manger et qu'ils n'auront pas de complications.
Morbidité et complications La morbidité est définie comme une infection pulmonaire, une insuffisance rénale, un infarctus du myocarde et une démence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban
- Recrutement
- Makassed General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 70 ans ou plus admis pour une chirurgie abdominale majeure
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de réactions allergiques à l'anesthésie locale
- Troubles neurologiques
- Troubles hémorragiques
- Infection au site d'injection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe PVB
Les patients recevront un bloc paravertébral guidé par un stimulateur nerveux
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La PVB guidée par un stimulateur nerveux bilatéral est réalisée alors que les patients sont en décubitus latéral.
Une ligne intervertébrale est tracée aux niveaux appropriés et le site d'injection est marqué à 2,5 cm latéralement à la ligne médiane des deux côtés.
Après préparation aseptique de la peau, 0,3 mL de lidocaïne 2% est infiltré aux sites d'injection.
Une aiguille de stimulation nerveuse 22-G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée de 1 à 2 cm perpendiculairement à la peau en utilisant un courant de stimulation nerveuse de 2,5 à 5,0 mA, tout en surveillant de près les contractions des muscles abdominaux.
La pointe de l'aiguille est ajustée pour continuer à produire des contractions musculaires tout en réduisant le courant de stimulation à environ 0,5-0,6 mA.
Selon le poids du patient, 3 à 5 ml du mélange d'anesthésique local sont injectés à chaque site d'injection.
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Expérimental: Groupe GA
Les patients recevront une anesthésie générale
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L'anesthésie est induite avec 1 µg/kg de fentanyl, 1,5-2 mg/kg de propofol et 1-2 mg de midazolam.
Ensuite, l'intubation endotrachéale est facilitée par 0,15 mg de nimbex (cisatracurium).
L'anesthésie est maintenue par 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5 µg/kg/h de fentanyl, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Stabilité hémodynamique mesurée par la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Stabilité hémodynamique mesurée par la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de patients décédés
Délai: 48 heures après l'opération
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48 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 182015
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