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Bloc paravertébral vs anesthésie générale pour une chirurgie abdominale majeure

14 janvier 2022 mis à jour par: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Bloc paravertébral versus anesthésie générale pour la chirurgie abdominale majeure chez les personnes âgées : un essai clinique randomisé prospectif

Les patients âgés présentent généralement un risque plus élevé de développer des complications cardiopulmonaires après une anesthésie générale (AG). Le bloc paravertébral bilatéral (PVB) a été associé à des résultats favorables chez les patients subissant une réparation de hernie ventrale. Par conséquent, les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure peuvent bénéficier de la technique d'anesthésie PVB.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction

Les patients âgés présentent généralement un risque plus élevé de développer des complications cardiopulmonaires après une anesthésie générale (AG). Le risque d'événements indésirables chez les patients âgés augmente avec l'association peropératoire de fentanyl, de prémédication aux opioïdes et de bloqueurs neuromusculaires. Le bloc paravertébral bilatéral (PVB) a été associé à des résultats favorables chez les patients subissant une réparation de hernie ventrale. Par conséquent, les patients âgés peuvent bénéficier de la technique d'anesthésie PVB.

L'objectif de l'étude est de comparer le PVB à l'AG chez les patients âgés subissant une chirurgie abdominale majeure. Le critère de jugement principal est l'admission en unité de soins intensifs (USI). L'objectif secondaire est la consommation d'analgésiques postopératoires.

Méthodes

Suite à l'approbation de l'Institutional Review Board, 60 patients âgés de 70 ans ou plus devant subir une chirurgie abdominale majeure de mai 2016 à décembre 2020 seront inclus dans l'étude. Le consentement sera obtenu du patient ou d'un membre de sa famille. Les patients seront divisés en deux groupes. Le groupe I recevra le PVB tandis que le groupe II recevra le GA.

Des variables démographiques telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids et l'état physique ASA seront collectées pour chaque patient. Les données hémodynamiques peropératoires telles que la pression artérielle moyenne (PAM) et la fréquence cardiaque (FC) sont notées. De plus, la durée de la chirurgie, l'admission aux soins intensifs et le séjour à l'hôpital sont enregistrés. Les taux de morbidité et de mortalité seront également obtenus.

Technique d'anesthésie générale L'anesthésie est induite avec 1 µg/kg de fentanyl, 1,5-2 mg/kg de propofol et 1-2 mg de midazolam. Ensuite, l'intubation endotrachéale est facilitée par 0,15 mg de nimbex. L'anesthésie est maintenue par 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5 µg/kg/h de fentanyl, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène. Toute modification hémodynamique de 25 % entraîne une augmentation ou une diminution progressive de la concentration de sévoflurane.

Technique de bloc paravertébral La PVB guidée par un stimulateur nerveux bilatéral est réalisée alors que les patients sont en décubitus latéral. Le nombre et le niveau des injections dépendent du type de chirurgie et de la longueur de l'incision.

Les niveaux appropriés pour les PVB sont déterminés par palpation des apophyses épineuses. Une ligne intervertébrale est tracée aux niveaux appropriés et le site d'injection est marqué à 2,5 cm latéralement à la ligne médiane des deux côtés. Après préparation aseptique de la peau, 0,3 mL de lidocaïne 2% est infiltré aux sites d'injection. Une aiguille de stimulation nerveuse 22-G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée de 1 à 2 cm perpendiculairement à la peau à l'aide d'un courant de stimulation nerveuse de 2,5 à 5,0 mA, tout en surveillant de près les contractions des muscles abdominaux. La pointe de l'aiguille est ajustée pour continuer à produire des contractions musculaires tout en réduisant le courant de stimulation à environ 0,5-0,6 mA.

Selon le poids du patient, 3 à 5 ml du mélange d'anesthésique local sont injectés à chaque site d'injection. Chaque 20 mL du mélange d'anesthésique local contient : 8 mL de lidocaïne à 2 %, 8 mL de lidocaïne à 2 % avec épinéphrine 5 µg mL-1 et 4 mL de bupivacaïne à 0,5 %.

En cas d'échec du PVB, les patients seront convertis en AG.

Admission aux soins intensifs et séjour à l'hôpital Les patients qui sont hémodynamiquement stables, conscients et ne ressentent pas de douleur seront transférés de la salle de réveil au sol. D'autre part, les patients seront admis aux soins intensifs s'ils sont inconscients, intubés et hémodynamiquement instables. Les patients sortiront de l'hôpital lorsqu'ils seront capables de boire, de manger et qu'ils n'auront pas de complications.

Morbidité et complications La morbidité est définie comme une infection pulmonaire, une insuffisance rénale, un infarctus du myocarde et une démence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban
        • Recrutement
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 70 ans ou plus admis pour une chirurgie abdominale majeure

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de réactions allergiques à l'anesthésie locale
  • Troubles neurologiques
  • Troubles hémorragiques
  • Infection au site d'injection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe PVB
Les patients recevront un bloc paravertébral guidé par un stimulateur nerveux
La PVB guidée par un stimulateur nerveux bilatéral est réalisée alors que les patients sont en décubitus latéral. Une ligne intervertébrale est tracée aux niveaux appropriés et le site d'injection est marqué à 2,5 cm latéralement à la ligne médiane des deux côtés. Après préparation aseptique de la peau, 0,3 mL de lidocaïne 2% est infiltré aux sites d'injection. Une aiguille de stimulation nerveuse 22-G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Allemagne) est avancée de 1 à 2 cm perpendiculairement à la peau en utilisant un courant de stimulation nerveuse de 2,5 à 5,0 mA, tout en surveillant de près les contractions des muscles abdominaux. La pointe de l'aiguille est ajustée pour continuer à produire des contractions musculaires tout en réduisant le courant de stimulation à environ 0,5-0,6 mA. Selon le poids du patient, 3 à 5 ml du mélange d'anesthésique local sont injectés à chaque site d'injection.
Expérimental: Groupe GA
Les patients recevront une anesthésie générale
L'anesthésie est induite avec 1 µg/kg de fentanyl, 1,5-2 mg/kg de propofol et 1-2 mg de midazolam. Ensuite, l'intubation endotrachéale est facilitée par 0,15 mg de nimbex (cisatracurium). L'anesthésie est maintenue par 1-1,5 % de sévoflurane, 0,5 µg/kg/h de fentanyl, 0,05 mg/kg/h de nimbex, 60 % de protoxyde d'azote et 40 % d'oxygène.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients admis en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Stabilité hémodynamique mesurée par la pression artérielle moyenne (mmHg)
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération
Stabilité hémodynamique mesurée par la fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients décédés
Délai: 48 heures après l'opération
48 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2015

Première publication (Estimation)

27 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 182015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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