- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02534012
Paravertebraler Block vs. Vollnarkose für große Bauchoperationen
Paravertebrale Blockade versus Vollnarkose für große Bauchoperationen bei älteren Menschen: eine prospektive randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung
Ältere Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko für die Entwicklung kardiopulmonaler Komplikationen nach einer Vollnarkose (GA). Das Risiko unerwünschter Ereignisse bei älteren Patienten steigt mit der Kombination von intraoperativem Fentanyl, Opioid-Prämedikation und neuromuskulären Blockern. Bilaterale paravertebrale Blockade (PVB) wurde mit günstigen Ergebnissen bei Patienten in Verbindung gebracht, die sich einer ventralen Hernienoperation unterziehen. Daher können ältere Patienten von der PVB-Anästhesietechnik profitieren.
Ziel der Studie ist es, PVB mit GA bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Sekundäres Ziel ist der postoperative Analgetikaverbrauch.
Methoden
Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board werden 60 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die sich von Mai 2016 bis Dezember 2020 einer größeren Bauchoperation unterziehen sollen, in die Studie aufgenommen. Die Zustimmung wird von den Patienten oder ihren Familienmitgliedern eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhält PVB, während Gruppe II GA erhält.
Für jeden Patienten werden demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und ASA-Status erfasst. Intraoperative hämodynamische Daten wie mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) werden notiert. Darüber hinaus werden Operationsdauer, Aufnahme auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt erfasst. Morbiditäts- und Mortalitätsraten werden ebenfalls erhalten.
Allgemeine Anästhesietechnik Die Anästhesie wird mit 1 µg/kg Fentanyl, 1,5-2 mg/kg Propofol und 1-2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1-1,5 % Sevofluran, 0,5 µg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten. Jede hämodynamische Veränderung von 25 % führt zu einem allmählichen Anstieg oder Abfall der Sevofluran-Konzentration.
Technik der paravertebralen Blockade Bilaterale Nervenstimulator-geführte PVB wird durchgeführt, während sich die Patienten in Seitenlage befinden. Die Anzahl und Höhe der Injektionen hängt von der Art der Operation und der Schnittlänge ab.
Die geeigneten Niveaus für die PVBs werden durch Palpation der Dornfortsätze bestimmt. Auf den entsprechenden Höhen wird eine Zwischenwirbellinie gezogen und die Injektionsstelle auf beiden Seiten 2,5 cm lateral zur Mittellinie markiert. Nach aseptischer Vorbereitung der Haut werden 0,3 ml 2 %iges Lidocain an den Injektionsstellen infiltriert. Eine 22-G-Nervenstimulationsnadel (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird unter Verwendung eines Nervenstimulationsstroms von 2,5–5,0 mA 1–2 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, während genau auf Kontraktionen der Bauchmuskeln geachtet wird. Die Nadelspitze wird so eingestellt, dass sie weiterhin Muskelkontraktionen erzeugt, während der Stimulationsstrom auf etwa 0,5–0,6 mA reduziert wird.
Je nach Körpergewicht des Patienten werden 3-5 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs an jeder Injektionsstelle injiziert. Je 20 ml der Lokalanästhesiemischung enthalten: 8 ml Lidocain 2 %, 8 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin 5 µg ml-1 und 4 ml Bupivacain 0,5 %.
Im Falle eines PVB-Versagens werden die Patienten auf GA umgestellt.
Aufnahme auf die Intensivstation und Krankenhausaufenthalt Patienten, die hämodynamisch stabil und bei Bewusstsein sind und keine Schmerzen verspüren, werden von der Aufwachstation auf den Boden verlegt. Andererseits werden Patienten auf der Intensivstation aufgenommen, wenn sie bewusstlos, intubiert und hämodynamisch instabil sind. Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie trinken und essen können und keine Komplikationen haben.
Morbidität und Komplikationen Morbidität ist definiert als Brustinfektion, Nierenversagen, Myokardinfarkt und Demenz.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Rekrutierung
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre oder älter, zugelassen für eine größere Bauchoperation
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhesie
- Neurologische Störungen
- Blutungsstörungen
- Infektion an der Injektionsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PVB-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Nervenstimulator-geführte paravertebrale Blockade
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Bilaterale Nervenstimulator-geführte PVB wird durchgeführt, während sich die Patienten in Seitenlage befinden.
Auf den entsprechenden Höhen wird eine Zwischenwirbellinie gezogen und die Injektionsstelle auf beiden Seiten 2,5 cm lateral zur Mittellinie markiert.
Nach aseptischer Vorbereitung der Haut werden 0,3 ml 2 %iges Lidocain an den Injektionsstellen infiltriert.
Eine 22-G-Nervenstimulationsnadel (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird unter Verwendung eines Nervenstimulationsstroms von 2,5–5,0 mA 1–2 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, während genau auf Kontraktionen der Bauchmuskeln geachtet wird.
Die Nadelspitze wird so eingestellt, dass sie weiterhin Muskelkontraktionen erzeugt, während der Stimulationsstrom auf etwa 0,5–0,6 mA reduziert wird.
Je nach Körpergewicht des Patienten werden 3-5 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs an jeder Injektionsstelle injiziert.
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Experimental: GA-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose
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Die Anästhesie wird mit 1 µg/kg Fentanyl, 1,5-2 mg/kg Propofol und 1-2 mg Midazolam eingeleitet.
Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg Nimbex (Cisatracurium) erleichtert.
Die Anästhesie wird durch 1-1,5 % Sevofluran, 0,5 µg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Hämodynamische Stabilität gemessen durch mittleren arteriellen Druck (mmHg)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Hämodynamische Stabilität gemessen durch Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
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48 Stunden postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 182015
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