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Paravertebraler Block vs. Vollnarkose für große Bauchoperationen

14. Januar 2022 aktualisiert von: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Paravertebrale Blockade versus Vollnarkose für große Bauchoperationen bei älteren Menschen: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ältere Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko für die Entwicklung kardiopulmonaler Komplikationen nach einer Vollnarkose (GA). Bilaterale paravertebrale Blockade (PVB) wurde mit günstigen Ergebnissen bei Patienten in Verbindung gebracht, die sich einer ventralen Hernienoperation unterziehen. Daher können ältere Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, von der PVB-Anästhesietechnik profitieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Ältere Patienten haben in der Regel ein höheres Risiko für die Entwicklung kardiopulmonaler Komplikationen nach einer Vollnarkose (GA). Das Risiko unerwünschter Ereignisse bei älteren Patienten steigt mit der Kombination von intraoperativem Fentanyl, Opioid-Prämedikation und neuromuskulären Blockern. Bilaterale paravertebrale Blockade (PVB) wurde mit günstigen Ergebnissen bei Patienten in Verbindung gebracht, die sich einer ventralen Hernienoperation unterziehen. Daher können ältere Patienten von der PVB-Anästhesietechnik profitieren.

Ziel der Studie ist es, PVB mit GA bei älteren Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen. Der primäre Endpunkt ist die Aufnahme auf die Intensivstation (ICU). Sekundäres Ziel ist der postoperative Analgetikaverbrauch.

Methoden

Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board werden 60 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die sich von Mai 2016 bis Dezember 2020 einer größeren Bauchoperation unterziehen sollen, in die Studie aufgenommen. Die Zustimmung wird von den Patienten oder ihren Familienmitgliedern eingeholt. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe I erhält PVB, während Gruppe II GA erhält.

Für jeden Patienten werden demografische Variablen wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht und ASA-Status erfasst. Intraoperative hämodynamische Daten wie mittlerer arterieller Druck (MAP) und Herzfrequenz (HR) werden notiert. Darüber hinaus werden Operationsdauer, Aufnahme auf der Intensivstation und Krankenhausaufenthalt erfasst. Morbiditäts- und Mortalitätsraten werden ebenfalls erhalten.

Allgemeine Anästhesietechnik Die Anästhesie wird mit 1 µg/kg Fentanyl, 1,5-2 mg/kg Propofol und 1-2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg Nimbex erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1-1,5 % Sevofluran, 0,5 µg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten. Jede hämodynamische Veränderung von 25 % führt zu einem allmählichen Anstieg oder Abfall der Sevofluran-Konzentration.

Technik der paravertebralen Blockade Bilaterale Nervenstimulator-geführte PVB wird durchgeführt, während sich die Patienten in Seitenlage befinden. Die Anzahl und Höhe der Injektionen hängt von der Art der Operation und der Schnittlänge ab.

Die geeigneten Niveaus für die PVBs werden durch Palpation der Dornfortsätze bestimmt. Auf den entsprechenden Höhen wird eine Zwischenwirbellinie gezogen und die Injektionsstelle auf beiden Seiten 2,5 cm lateral zur Mittellinie markiert. Nach aseptischer Vorbereitung der Haut werden 0,3 ml 2 %iges Lidocain an den Injektionsstellen infiltriert. Eine 22-G-Nervenstimulationsnadel (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird unter Verwendung eines Nervenstimulationsstroms von 2,5–5,0 mA 1–2 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, während genau auf Kontraktionen der Bauchmuskeln geachtet wird. Die Nadelspitze wird so eingestellt, dass sie weiterhin Muskelkontraktionen erzeugt, während der Stimulationsstrom auf etwa 0,5–0,6 mA reduziert wird.

Je nach Körpergewicht des Patienten werden 3-5 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs an jeder Injektionsstelle injiziert. Je 20 ml der Lokalanästhesiemischung enthalten: 8 ml Lidocain 2 %, 8 ml Lidocain 2 % mit Epinephrin 5 µg ml-1 und 4 ml Bupivacain 0,5 %.

Im Falle eines PVB-Versagens werden die Patienten auf GA umgestellt.

Aufnahme auf die Intensivstation und Krankenhausaufenthalt Patienten, die hämodynamisch stabil und bei Bewusstsein sind und keine Schmerzen verspüren, werden von der Aufwachstation auf den Boden verlegt. Andererseits werden Patienten auf der Intensivstation aufgenommen, wenn sie bewusstlos, intubiert und hämodynamisch instabil sind. Die Patienten werden aus dem Krankenhaus entlassen, wenn sie trinken und essen können und keine Komplikationen haben.

Morbidität und Komplikationen Morbidität ist definiert als Brustinfektion, Nierenversagen, Myokardinfarkt und Demenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon
        • Rekrutierung
        • Makassed General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre oder älter, zugelassen für eine größere Bauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Lokalanästhesie
  • Neurologische Störungen
  • Blutungsstörungen
  • Infektion an der Injektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PVB-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Nervenstimulator-geführte paravertebrale Blockade
Bilaterale Nervenstimulator-geführte PVB wird durchgeführt, während sich die Patienten in Seitenlage befinden. Auf den entsprechenden Höhen wird eine Zwischenwirbellinie gezogen und die Injektionsstelle auf beiden Seiten 2,5 cm lateral zur Mittellinie markiert. Nach aseptischer Vorbereitung der Haut werden 0,3 ml 2 %iges Lidocain an den Injektionsstellen infiltriert. Eine 22-G-Nervenstimulationsnadel (Stimuplex, B. Braun, Melsungen, Deutschland) wird unter Verwendung eines Nervenstimulationsstroms von 2,5–5,0 mA 1–2 cm senkrecht zur Haut vorgeschoben, während genau auf Kontraktionen der Bauchmuskeln geachtet wird. Die Nadelspitze wird so eingestellt, dass sie weiterhin Muskelkontraktionen erzeugt, während der Stimulationsstrom auf etwa 0,5–0,6 mA reduziert wird. Je nach Körpergewicht des Patienten werden 3-5 ml des Lokalanästhetikum-Gemischs an jeder Injektionsstelle injiziert.
Experimental: GA-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Vollnarkose
Die Anästhesie wird mit 1 µg/kg Fentanyl, 1,5-2 mg/kg Propofol und 1-2 mg Midazolam eingeleitet. Dann wird die endotracheale Intubation durch 0,15 mg Nimbex (Cisatracurium) erleichtert. Die Anästhesie wird durch 1-1,5 % Sevofluran, 0,5 µg/kg/h Fentanyl, 0,05 mg/kg/h Nimbex, 60 % Distickstoffmonoxid und 40 % Sauerstoff aufrechterhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämodynamische Stabilität gemessen durch mittleren arteriellen Druck (mmHg)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ
Hämodynamische Stabilität gemessen durch Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verstorbenen Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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