- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02534012
Blocco paravertebrale contro anestesia generale per chirurgia addominale maggiore
Blocco paravertebrale rispetto all'anestesia generale per la chirurgia addominale maggiore negli anziani: uno studio clinico prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
introduzione
I pazienti anziani sono solitamente presentati con un rischio più elevato di sviluppare complicanze cardiopolmonari dopo l'anestesia generale (GA). Il rischio di eventi avversi nei pazienti anziani aumenta con la combinazione di fentanil intraoperatorio, premedicazione con oppioidi e bloccanti neuromuscolari. Il blocco paravertebrale bilaterale (PVB) è stato associato a esiti favorevoli nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale. Pertanto, i pazienti anziani possono beneficiare della tecnica anestetica PVB.
L'obiettivo dello studio è confrontare PVB vs GA per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore. L'outcome primario è l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva (ICU). L'obiettivo secondario è il consumo di analgesici postoperatori.
Metodi
A seguito dell'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, 60 pazienti di età pari o superiore a 70 anni programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore da maggio 2016 a dicembre 2020 saranno inclusi nello studio. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti o dai loro familiari. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo I riceverà PVB mentre il gruppo II riceverà GA.
Verranno raccolte variabili demografiche tra cui età, sesso, altezza, peso e stato fisico ASA per ciascun paziente. Vengono annotati i dati emodinamici intraoperatori come la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC). Vengono inoltre registrati la durata dell'intervento, il ricovero in terapia intensiva e la degenza ospedaliera. Saranno inoltre ottenuti i tassi di morbilità e mortalità.
Tecnica dell'anestesia generale L'anestesia viene indotta con 1 µg/kg di fentanil, 1,5-2 mg/kg di propofol e 1-2 mg di midazolam. Quindi, l'intubazione endotracheale è facilitata da 0,15 mg di nimbex. L'anestesia è mantenuta da 1-1,5% di sevoflurano, 0,5 µg/kg/h di fentanyl, 0,05 mg/kg/h di nimbex, 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno. Qualsiasi cambiamento emodinamico del 25% si traduce in un graduale aumento o diminuzione della concentrazione di sevoflurano.
Tecnica del blocco paravertebrale Il PVB guidato da stimolatore nervoso bilaterale viene eseguito mentre i pazienti sono in posizione di decubito laterale. Il numero e il livello delle iniezioni dipendono dal tipo di intervento chirurgico e dalla lunghezza dell'incisione.
I livelli appropriati per i PVB sono determinati dalla palpazione dei processi spinosi. Viene tracciata una linea intervertebrale ai livelli appropriati e il sito di iniezione viene contrassegnato 2,5 cm lateralmente alla linea mediana su entrambi i lati. Dopo la preparazione asettica della pelle, 0,3 mL di lidocaina al 2% vengono infiltrati nei siti di iniezione. Un ago per la stimolazione nervosa da 22 G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare di 1-2 cm perpendicolarmente alla pelle utilizzando una corrente di stimolazione nervosa di 2,5-5,0 mA, osservando attentamente le contrazioni dei muscoli addominali. La punta dell'ago è regolata per continuare a produrre contrazioni muscolari riducendo la corrente stimolante a circa 0,5-0,6 mA.
A seconda del peso del paziente, vengono iniettati 3-5 ml della miscela di anestetico locale in ciascun sito di iniezione. Ogni 20 mL della miscela di anestetico locale contiene: 8 mL di lidocaina 2%, 8 mL di lidocaina 2% con epinefrina 5 µg mL-1 e 4 mL di bupivacaina 0,5%.
In caso di fallimento PVB, i pazienti saranno convertiti in GA.
Ricovero in terapia intensiva e degenza ospedaliera I pazienti che sono emodinamicamente stabili, coscienti e non avvertono dolore verranno trasferiti dal PACU al pavimento. D'altra parte, i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva se sono incoscienti, intubati ed emodinamicamente instabili. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale quando saranno in grado di bere, mangiare e non avranno complicazioni.
Morbilità e complicanze La morbilità è definita come avere infezione toracica, insufficienza renale, infarto del miocardio e demenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano
- Reclutamento
- Makassed General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più ricoverato per chirurgia addominale maggiore
Criteri di esclusione:
- Storia nota di reazioni allergiche all'anestesia locale
- Disordini neurologici
- Disturbi della coagulazione
- Infezione al sito di iniezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo PVB
I pazienti riceveranno un blocco paravertebrale guidato da uno stimolatore nervoso
|
Il PVB bilaterale guidato da stimolatore nervoso viene eseguito mentre i pazienti sono in posizione di decubito laterale.
Viene tracciata una linea intervertebrale ai livelli appropriati e il sito di iniezione viene contrassegnato 2,5 cm lateralmente alla linea mediana su entrambi i lati.
Dopo la preparazione asettica della pelle, 0,3 mL di lidocaina al 2% vengono infiltrati nei siti di iniezione.
Un ago per la stimolazione nervosa da 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare di 1-2 cm perpendicolarmente alla pelle utilizzando una corrente di stimolazione nervosa di 2,5-5,0 mA, osservando attentamente le contrazioni dei muscoli addominali.
La punta dell'ago è regolata per continuare a produrre contrazioni muscolari riducendo la corrente stimolante a circa 0,5-0,6 mA.
A seconda del peso del paziente, vengono iniettati 3-5 ml della miscela di anestetico locale in ciascun sito di iniezione.
|
|
Sperimentale: Gruppo GA
I pazienti riceveranno l'anestesia generale
|
L'anestesia è indotta con 1 µg/kg di fentanil, 1,5-2 mg/kg di propofol e 1-2 mg di midazolam.
Quindi, l'intubazione endotracheale è facilitata da 0,15 mg di nimbex (cisatracurium).
L'anestesia è mantenuta da 1-1,5% di sevoflurano, 0,5 µg/kg/h di fentanyl, 0,05 mg/kg/h di nimbex, 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Stabilità emodinamica misurata attraverso la pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Stabilità emodinamica misurata attraverso la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
48 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 182015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia Addominale Maggiore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoVariola Major (vaiolo)Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
Hamad Medical CorporationCompletatoSurgery cardiaco, cera ossea, nucleo, sternotomia mediana, infezione da ferita sternale profonda, infezione del sito chirurgicoQatar
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoTalassemia Majors (Beta-talassemia Major)
-
China Medical University HospitalCompletato
-
bluebird bioCompletato
-
San Rocco TherapeuticsAttivo, non reclutanteDiagnosi confermata di ß-talassemia MajorItalia
-
Tanta UniversitySconosciutoNigella sativa con beta talassemia majorEgitto
-
Tanta UniversitySconosciutoAL-Hijama nella Thalassmia MajorEgitto
Prove cliniche su Blocco paravertebrale
-
Bursa City HospitalReclutamentoBlocco regionale per il controllo del dolore | Chirurgia toracoscopica videoassistita | Funzioni polmonari | Blocchi regionaliTacchino
-
University of AlbertaReclutamentoApnea | Ipoplasia mascellare | Mandibola piccola | Ostruzione delle vie aeree, nasaleCanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustCompletato
-
University of BaghdadAttivo, non reclutante
-
Hama UniversityReclutamentoMalocclusione, Classe Angle IISiria
-
Cairo UniversitySconosciutoIpoplasia mandibolare | Retrognatismo mandibolareEgitto
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomSconosciutoClasse II Divisione 1 MalocclusioneRegno Unito
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...ReclutamentoDolore postoperatorio | Dispositivo di accesso vascolareTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityNon ancora reclutamentoAnestesia per la chirurgia dell'anca
-
University of PennsylvaniaCompletato