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Blocco paravertebrale contro anestesia generale per chirurgia addominale maggiore

14 gennaio 2022 aggiornato da: Zoher Naja, Makassed General Hospital

Blocco paravertebrale rispetto all'anestesia generale per la chirurgia addominale maggiore negli anziani: uno studio clinico prospettico randomizzato

I pazienti anziani sono solitamente presentati con un rischio più elevato di sviluppare complicanze cardiopolmonari dopo l'anestesia generale (GA). Il blocco paravertebrale bilaterale (PVB) è stato associato a esiti favorevoli nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale. Pertanto, i pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore possono beneficiare della tecnica anestetica PVB.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

introduzione

I pazienti anziani sono solitamente presentati con un rischio più elevato di sviluppare complicanze cardiopolmonari dopo l'anestesia generale (GA). Il rischio di eventi avversi nei pazienti anziani aumenta con la combinazione di fentanil intraoperatorio, premedicazione con oppioidi e bloccanti neuromuscolari. Il blocco paravertebrale bilaterale (PVB) è stato associato a esiti favorevoli nei pazienti sottoposti a riparazione di ernia ventrale. Pertanto, i pazienti anziani possono beneficiare della tecnica anestetica PVB.

L'obiettivo dello studio è confrontare PVB vs GA per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore. L'outcome primario è l'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva (ICU). L'obiettivo secondario è il consumo di analgesici postoperatori.

Metodi

A seguito dell'approvazione da parte dell'Institutional Review Board, 60 pazienti di età pari o superiore a 70 anni programmati per sottoporsi a chirurgia addominale maggiore da maggio 2016 a dicembre 2020 saranno inclusi nello studio. Il consenso sarà ottenuto dai pazienti o dai loro familiari. I pazienti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo I riceverà PVB mentre il gruppo II riceverà GA.

Verranno raccolte variabili demografiche tra cui età, sesso, altezza, peso e stato fisico ASA per ciascun paziente. Vengono annotati i dati emodinamici intraoperatori come la pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (FC). Vengono inoltre registrati la durata dell'intervento, il ricovero in terapia intensiva e la degenza ospedaliera. Saranno inoltre ottenuti i tassi di morbilità e mortalità.

Tecnica dell'anestesia generale L'anestesia viene indotta con 1 µg/kg di fentanil, 1,5-2 mg/kg di propofol e 1-2 mg di midazolam. Quindi, l'intubazione endotracheale è facilitata da 0,15 mg di nimbex. L'anestesia è mantenuta da 1-1,5% di sevoflurano, 0,5 µg/kg/h di fentanyl, 0,05 mg/kg/h di nimbex, 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno. Qualsiasi cambiamento emodinamico del 25% si traduce in un graduale aumento o diminuzione della concentrazione di sevoflurano.

Tecnica del blocco paravertebrale Il PVB guidato da stimolatore nervoso bilaterale viene eseguito mentre i pazienti sono in posizione di decubito laterale. Il numero e il livello delle iniezioni dipendono dal tipo di intervento chirurgico e dalla lunghezza dell'incisione.

I livelli appropriati per i PVB sono determinati dalla palpazione dei processi spinosi. Viene tracciata una linea intervertebrale ai livelli appropriati e il sito di iniezione viene contrassegnato 2,5 cm lateralmente alla linea mediana su entrambi i lati. Dopo la preparazione asettica della pelle, 0,3 mL di lidocaina al 2% vengono infiltrati nei siti di iniezione. Un ago per la stimolazione nervosa da 22 G (Stimuplex; B. Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare di 1-2 cm perpendicolarmente alla pelle utilizzando una corrente di stimolazione nervosa di 2,5-5,0 mA, osservando attentamente le contrazioni dei muscoli addominali. La punta dell'ago è regolata per continuare a produrre contrazioni muscolari riducendo la corrente stimolante a circa 0,5-0,6 mA.

A seconda del peso del paziente, vengono iniettati 3-5 ml della miscela di anestetico locale in ciascun sito di iniezione. Ogni 20 mL della miscela di anestetico locale contiene: 8 mL di lidocaina 2%, 8 mL di lidocaina 2% con epinefrina 5 µg mL-1 e 4 mL di bupivacaina 0,5%.

In caso di fallimento PVB, i pazienti saranno convertiti in GA.

Ricovero in terapia intensiva e degenza ospedaliera I pazienti che sono emodinamicamente stabili, coscienti e non avvertono dolore verranno trasferiti dal PACU al pavimento. D'altra parte, i pazienti saranno ricoverati in terapia intensiva se sono incoscienti, intubati ed emodinamicamente instabili. I pazienti verranno dimessi dall'ospedale quando saranno in grado di bere, mangiare e non avranno complicazioni.

Morbilità e complicanze La morbilità è definita come avere infezione toracica, insufficienza renale, infarto del miocardio e demenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano
        • Reclutamento
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più ricoverato per chirurgia addominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di reazioni allergiche all'anestesia locale
  • Disordini neurologici
  • Disturbi della coagulazione
  • Infezione al sito di iniezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PVB
I pazienti riceveranno un blocco paravertebrale guidato da uno stimolatore nervoso
Il PVB bilaterale guidato da stimolatore nervoso viene eseguito mentre i pazienti sono in posizione di decubito laterale. Viene tracciata una linea intervertebrale ai livelli appropriati e il sito di iniezione viene contrassegnato 2,5 cm lateralmente alla linea mediana su entrambi i lati. Dopo la preparazione asettica della pelle, 0,3 mL di lidocaina al 2% vengono infiltrati nei siti di iniezione. Un ago per la stimolazione nervosa da 22 G (Stimuplex, B.Braun, Melsungen, Germania) viene fatto avanzare di 1-2 cm perpendicolarmente alla pelle utilizzando una corrente di stimolazione nervosa di 2,5-5,0 mA, osservando attentamente le contrazioni dei muscoli addominali. La punta dell'ago è regolata per continuare a produrre contrazioni muscolari riducendo la corrente stimolante a circa 0,5-0,6 mA. A seconda del peso del paziente, vengono iniettati 3-5 ml della miscela di anestetico locale in ciascun sito di iniezione.
Sperimentale: Gruppo GA
I pazienti riceveranno l'anestesia generale
L'anestesia è indotta con 1 µg/kg di fentanil, 1,5-2 mg/kg di propofol e 1-2 mg di midazolam. Quindi, l'intubazione endotracheale è facilitata da 0,15 mg di nimbex (cisatracurium). L'anestesia è mantenuta da 1-1,5% di sevoflurano, 0,5 µg/kg/h di fentanyl, 0,05 mg/kg/h di nimbex, 60% di protossido di azoto e 40% di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti ricoverati in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilità emodinamica misurata attraverso la pressione arteriosa media (mmHg)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento
Stabilità emodinamica misurata attraverso la frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti deceduti
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

27 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 182015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia Addominale Maggiore

Prove cliniche su Blocco paravertebrale

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