主要腹部手术的椎旁阻滞与全身麻醉
老年人大腹部手术椎旁阻滞与全身麻醉的比较:一项前瞻性随机临床试验
研究概览
详细说明
介绍
老年患者通常在全身麻醉 (GA) 后出现心肺并发症的风险较高。 术中联合使用芬太尼、阿片类药物和神经肌肉阻滞剂会增加老年患者发生不良事件的风险。 双侧椎旁阻滞 (PVB) 与接受腹疝修补术的患者的良好结果相关。 因此,老年患者可能受益于 PVB 麻醉技术。
该研究的目的是比较 PVB 与 GA 对接受腹部大手术的老年患者的影响。 主要结果指标是入住重症监护病房 (ICU)。 次要目标是术后镇痛药的消耗。
方法
经机构审查委员会批准,计划在 2016 年 5 月至 2020 年 12 月期间接受腹部大手术的 60 名年龄在 70 岁或以上的患者将被纳入研究。 将征得患者或其家属的同意。 患者将被分为两组。 I 组将获得 PVB,而 II 组将获得 GA。
将为每位患者收集人口统计变量,包括年龄、性别、身高、体重和 ASA 身体状况。 注意到术中血流动力学数据,例如平均动脉压 (MAP) 和心率 (HR)。 此外,记录手术持续时间、入住ICU和住院时间。 还将获得发病率和死亡率。
全身麻醉技术 使用 1 µg/kg 芬太尼、1.5-2 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg 咪达唑仑诱导麻醉。 然后,0.15 mg nimbex 有助于气管插管。 麻醉由 1-1.5% 七氟醚、0.5 µg/kg/h 芬太尼、0.05 mg/kg/h nimbex、60% 一氧化二氮和 40% 氧气维持。 任何 25% 的血流动力学变化都会导致七氟醚浓度逐渐增加或减少。
椎旁阻滞技术 双侧神经刺激器引导的 PVB 是在患者处于侧卧位时进行的。 注射次数和水平取决于手术类型和切口长度。
PVB 的适当水平由棘突触诊确定。 在适当的水平绘制椎间线,并在两侧中线外侧 2.5 厘米处标记注射部位。 皮肤无菌准备后,0.3 mL 2% 利多卡因渗入注射部位。 使用 2.5-5.0 mA 的神经刺激电流,将 22-G 神经刺激针(Stimuplex;B. Braun,Melsungen,德国)垂直于皮肤推进 1-2 cm,同时密切观察腹部肌肉的收缩。 调整针尖以继续产生肌肉收缩,同时将刺激电流降低至大约 0.5-0.6 毫安。
根据患者体重,在每个注射部位注射 3-5 mL 局部麻醉剂混合物。 每 20 mL 局部麻醉剂混合物包含:8mL 利多卡因 2%、8 mL 利多卡因 2% 和肾上腺素 5µg mL-1,以及 4 mL 布比卡因 0.5%。
如果 PVB 失败,患者将转为 GA。
入住 ICU 和住院 血液动力学稳定、意识清醒且不感到疼痛的患者将从 PACU 转移到地板上。 另一方面,如果患者失去知觉、插管和血流动力学不稳定,则会被送入 ICU。 当患者能够喝水、吃东西并且没有并发症时,他们就会出院。
发病率和并发症发病率被定义为有胸部感染、肾衰竭、心肌梗塞和痴呆。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beirut、黎巴嫩
- 招聘中
- Makassed General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 70 岁或以上因腹部大手术入院
排除标准:
- 已知的局部麻醉过敏反应史
- 神经系统疾病
- 出血性疾病
- 注射部位感染。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PVB组
患者将接受神经刺激器引导的椎旁阻滞
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双侧神经刺激器引导的 PVB 在患者处于侧卧位时进行。
在适当的水平绘制椎间线,并在两侧中线外侧 2.5 厘米处标记注射部位。
皮肤无菌准备后,0.3 mL 2% 利多卡因渗入注射部位。
使用 2.5-5.0 mA 的神经刺激电流,将 22-G 神经刺激针(Stimuplex,B.Braun,Melsungen,德国)垂直于皮肤推进 1-2 cm,同时密切观察腹部肌肉的收缩。
调整针尖以继续产生肌肉收缩,同时将刺激电流降低至大约 0.5-0.6 毫安。
根据患者体重,在每个注射部位注射 3-5 mL 局部麻醉剂混合物。
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实验性的:GA组
患者将接受全身麻醉
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使用 1 µg/kg 芬太尼、1.5-2 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg 咪达唑仑诱导麻醉。
然后,0.15 mg nimbex(cisatracurium)有助于气管插管。
麻醉由 1-1.5% 七氟醚、0.5 µg/kg/h 芬太尼、0.05 mg/kg/h nimbex、60% 一氧化二氮和 40% 氧气维持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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入住重症监护室 (ICU) 的患者人数
大体时间:术后48小时
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术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过平均动脉压 (mmHg) 测量的血流动力学稳定性
大体时间:术后48小时
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术后48小时
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通过心率(每分钟心跳次数)测量的血液动力学稳定性
大体时间:术后48小时
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术后48小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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死亡患者数
大体时间:术后48小时
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术后48小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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