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主要腹部手术的椎旁阻滞与全身麻醉

2022年1月14日 更新者:Zoher Naja、Makassed General Hospital

老年人大腹部手术椎旁阻滞与全身麻醉的比较:一项前瞻性随机临床试验

老年患者通常在全身麻醉 (GA) 后出现心肺并发症的风险较高。 双侧椎旁阻滞 (PVB) 与接受腹疝修补术的患者的良好结果相关。 因此,接受腹部大手术的老年患者可能受益于 PVB 麻醉技术。

研究概览

详细说明

介绍

老年患者通常在全身麻醉 (GA) 后出现心肺并发症的风险较高。 术中联合使用芬太尼、阿片类药物和神经肌肉阻滞剂会增加老年患者发生不良事件的风险。 双侧椎旁阻滞 (PVB) 与接受腹疝修补术的患者的良好结果相关。 因此,老年患者可能受益于 PVB 麻醉技术。

该研究的目的是比较 PVB 与 GA 对接受腹部大手术的老年患者的影响。 主要结果指标是入住重症监护病房 (ICU)。 次要目标是术后镇痛药的消耗。

方法

经机构审查委员会批准,计划在 2016 年 5 月至 2020 年 12 月期间接受腹部大手术的 60 名年龄在 70 岁或以上的患者将被纳入研究。 将征得患者或其家属的同意。 患者将被分为两组。 I 组将获得 PVB,而 II 组将获得 GA。

将为每位患者收集人口统计变量,包括年龄、性别、身高、体重和 ASA 身体状况。 注意到术中血流动力学数据,例如平均动脉压 (MAP) 和心率 (HR)。 此外,记录手术持续时间、入住ICU和住院时间。 还将获得发病率和死亡率。

全身麻醉技术 使用 1 µg/kg 芬太尼、1.5-2 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg 咪达唑仑诱导麻醉。 然后,0.15 mg nimbex 有助于气管插管。 麻醉由 1-1.5% 七氟醚、0.5 µg/kg/h 芬太尼、0.05 mg/kg/h nimbex、60% 一氧化二氮和 40% 氧气维持。 任何 25% 的血流动力学变化都会导致七氟醚浓度逐渐增加或减少。

椎旁阻滞技术 双侧神经刺激器引导的 PVB 是在患者处于侧卧位时进行的。 注射次数和水平取决于手术类型和切口长度。

PVB 的适当水平由棘突触诊确定。 在适当的水平绘制椎间线,并在两侧中线外侧 2.5 厘米处标记注射部位。 皮肤无菌准备后,0.3 mL 2% 利多卡因渗入注射部位。 使用 2.5-5.0 mA 的神经刺激电流,将 22-G 神经刺激针(Stimuplex;B. Braun,Melsungen,德国)垂直于皮肤推进 1-2 cm,同时密切观察腹部肌肉的收缩。 调整针尖以继续产生肌肉收缩,同时将刺激电流降低至大约 0.5-0.6 毫安。

根据患者体重,在每个注射部位注射 3-5 mL 局部麻醉剂混合物。 每 20 mL 局部麻醉剂混合物包含:8mL 利多卡因 2%、8 mL 利多卡因 2% 和肾上腺素 5µg mL-1,以及 4 mL 布比卡因 0.5%。

如果 PVB 失败,患者将转为 GA。

入住 ICU 和住院 血液动力学稳定、意识清醒且不感到疼痛的患者将从 PACU 转移到地板上。 另一方面,如果患者失去知觉、插管和血流动力学不稳定,则会被送入 ICU。 当患者能够喝水、吃东西并且没有并发症时,他们就会出院。

发病率和并发症发病率被定义为有胸部感染、肾衰竭、心肌梗塞和痴呆。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beirut、黎巴嫩
        • 招聘中
        • Makassed General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70 岁或以上因腹部大手术入院

排除标准:

  • 已知的局部麻醉过敏反应史
  • 神经系统疾病
  • 出血性疾病
  • 注射部位感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PVB组
患者将接受神经刺激器引导的椎旁阻滞
双侧神经刺激器引导的 PVB 在患者处于侧卧位时进行。 在适当的水平绘制椎间线,并在两侧中线外侧 2.5 厘米处标记注射部位。 皮肤无菌准备后,0.3 mL 2% 利多卡因渗入注射部位。 使用 2.5-5.0 mA 的神经刺激电流,将 22-G 神经刺激针(Stimuplex,B.Braun,Melsungen,德国)垂直于皮肤推进 1-2 cm,同时密切观察腹部肌肉的收缩。 调整针尖以继续产生肌肉收缩,同时将刺激电流降低至大约 0.5-0.6 毫安。 根据患者体重,在每个注射部位注射 3-5 mL 局部麻醉剂混合物。
实验性的:GA组
患者将接受全身麻醉
使用 1 µg/kg 芬太尼、1.5-2 mg/kg 异丙酚和 1-2 mg 咪达唑仑诱导麻醉。 然后,0.15 mg nimbex(cisatracurium)有助于气管插管。 麻醉由 1-1.5% 七氟醚、0.5 µg/kg/h 芬太尼、0.05 mg/kg/h nimbex、60% 一氧化二氮和 40% 氧气维持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
入住重症监护室 (ICU) 的患者人数
大体时间:术后48小时
术后48小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过平均动脉压 (mmHg) 测量的血流动力学稳定性
大体时间:术后48小时
术后48小时
通过心率(每分钟心跳次数)测量的血液动力学稳定性
大体时间:术后48小时
术后48小时

其他结果措施

结果测量
大体时间
死亡患者数
大体时间:术后48小时
术后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月24日

首次发布 (估计)

2015年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月14日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 182015

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